Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence založená na všímavosti na podporu psychické pohody u lidí s epilepsií

27. dubna 2021 aktualizováno: Professor Dr Lim Kheng Seang, University of Malaya

Intervence založená na všímavosti na podporu psychické pohody u lidí s epilepsií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účinnost intervence založené na všímavosti (MBI) u epilepsie musí být ještě důkladně prozkoumána. Cílem této studie je proto zkoumat účinky MBI na psychickou pohodu lidí s epilepsií (PWE) pomocí randomizované studie. Mezi klíčové výsledky patří deprese, úzkost a kvalita života. Naším primárním cílem bylo vyhodnotit účinek terapie založené na všímavosti na úzkost, depresi, epilepsii specifickou QOL a životní spokojenost u PWE, a to za použití konceptu Reliable Change Index. Sekundárním cílem bylo posoudit, zda výsledky korelují s úrovní všímavosti. Výsledky studie mohou být použity k rozhodnutí, zda stojí za to nabídnout trénink všímavosti pro PWE jako alternativní terapii pro zvládnutí a zlepšení léčby záchvatů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epilepsie je vysilující stav charakterizovaný náhlými opakujícími se epizodami epileptických záchvatů. Psychiatrické komorbidity jsou běžné u lidí s epilepsií (PWE) a jejich přítomnost je spojena se zvýšeným počtem sebevražd, náklady na zdravotní péči, úmrtností a sníženou kvalitou života. Studie ukázaly, že špatná kvalita života související se zdravím (HRQOL) souvisí s frekvencí záchvatů, vedlejšími účinky léků, psychickými poruchami a psychosociálními obtížemi. Kromě lékařských terapií se psychologické intervence, jako jsou intervence založené na všímavosti (MBI), ukázaly jako účinné při zlepšování psychického zdraví a také při kontrole záchvatů. Nedávný přezkum byl proveden s cílem určit účinnost MBI pro PWE. Přestože slibné výsledky ukázaly snížení úrovně psychického stresu a zlepšení kvality života, extrahovaná zjištění byla založena na třech článcích, které omezují použitelnost zjištění. Je zapotřebí více výzkumu zaměřeného na MBI pro PWE, aby bylo možné porovnat jeho příznivé účinky. Tato studie se proto zaměřila na zkoumání účinků MBI na psychickou pohodu u PWE pomocí randomizované kontrolované studie.

Tato studie zahrnuje 30 účastníků s epilepsií. Účastníci se rekrutují z kliniky neurologické ambulantní léčby a ti, kteří souhlasili, jsou randomizováni do skupiny s aktivní intervencí nebo bez intervence. Všichni účastníci absolvují šest týdenních tréninků všímavosti, které trvaly 2,5 hodiny. Hodnocení se provádějí ve třech časových bodech (T0: před intervencí, T1: bezprostředně po intervenci a T2: po 6týdenním sledování). Ve všech třech časových bodech se shromažďují následující výsledky měření deprese (BDI-II), úzkosti (BAI), kvality života (QOLIE-31), všímavosti (MAAS) a spokojenosti se životem (SWLS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University of Malaya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti (16 let a starší) s diagnózou epilepsie neurologem, kteří uměli číst a psát anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza vážné poruchy učení nebo kognitivní poruchy, která postihuje jedince, kteří nejsou schopni dodržet studijní postup, závislost na látkách, sebevražednost a omezené jazykové znalosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie založená na všímavosti
Tréninkový program všímavosti zahrnoval meditační praktiky všímavosti, sebedotazování, všímavý pohyb a také pochopení fyziologie stresu a kognitivní uvědomění v systému Breathworks/Paradigma přístupů založených na všímavosti. Účastníci byli zařazeni do skupin po 5-10 osobách, které se scházely týdně na 2-3hodinová sezení po dobu šesti týdnů na obvyklé klinice pro sledování pacienta.
Behaviorální: Terapie založená na všímavosti
Na základě randomizace jsou intervenční skupinou ti, kteří jako první absolvují tréninkový program všímavosti. Účastníci se scházeli každý týden na 2-3hodinová sezení po dobu šesti týdnů na obvyklé klinice pro sledování pacienta.
Aktivní komparátor: Bez zásahu
Kontrolní skupina by docházela na jejich rutinní kontrolní návštěvy na neurologické ambulanci.
Behaviorální: Bez zásahu
Účastníci, kteří byli randomizováni do této skupiny, by nadále dostávali obvyklou následnou péči na obvyklé neurologické ambulanci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Tři časové body: T0: (před terapií), T1: (bezprostředně po intervenci), T2 (tři měsíce po první fázi po období vymytí bez intervence)
Celkem 21 položek měřících kognitivní, somatické a afektivní symptomy úzkosti. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici pro závažnost příznaků v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (závažně). Skóre se pohybovalo mezi 0 až 63, přičemž vyšší čísla naznačovala vyšší míru úzkosti.
Tři časové body: T0: (před terapií), T1: (bezprostředně po intervenci), T2 (tři měsíce po první fázi po období vymytí bez intervence)
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: Tři časové body: T0: (před terapií), T1: (bezprostředně po intervenci), T2 (tři měsíce po první fázi po období vymytí bez intervence)
Celkem 21 položek hodnotících přítomnost a závažnost symptomů deprese. Všechny popisné položky byly hodnoceny na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 3. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 63, vyšší skóre představuje vyšší stupeň symptomů deprese.
Tři časové body: T0: (před terapií), T1: (bezprostředně po intervenci), T2 (tři měsíce po první fázi po období vymytí bez intervence)
Kvalita života v inventáři epilepsie (QOLIE-31)
Časové okno: Tři časové body: T0: (před terapií), T1: (bezprostředně po intervenci), T2 (tři měsíce po první fázi po období vymytí bez intervence)
Celkem 31 položek odráží subjektivní pohodu pacienta vůči jeho QOL v různých aspektech souvisejících s epilepsií, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší pohodu.
Tři časové body: T0: (před terapií), T1: (bezprostředně po intervenci), T2 (tři měsíce po první fázi po období vymytí bez intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála vědomí pozornosti (MAAS)
Časové okno: Tři časové body: T0: (před terapií), T1: (bezprostředně po intervenci), T2 (tři měsíce po první fázi po období vymytí bez intervence)
Celkem 15 položek bylo hodnoceno na 6bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (téměř vždy) do 6 (téměř nikdy), aby se změřila základní charakteristika dispoziční všímavosti.
Tři časové body: T0: (před terapií), T1: (bezprostředně po intervenci), T2 (tři měsíce po první fázi po období vymytí bez intervence)
Měřítko spokojenosti (SWLS)
Časové okno: Tři časové body: T0: (před terapií), T1: (bezprostředně po intervenci), T2 (tři měsíce po první fázi po období vymytí bez intervence)
Celkem 5 položek bylo hodnoceno na 7bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím), aby se posoudily globální kognitivní úsudky o životní spokojenosti jednotlivce.
Tři časové body: T0: (před terapií), T1: (bezprostředně po intervenci), T2 (tři měsíce po první fázi po období vymytí bez intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. Lim Kheng Seang, MBBS, PhD, University of Malaya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20175295282

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění mozku

Klinické studie na Terapie založená na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit