Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oparta na uważności w celu promowania dobrego samopoczucia psychicznego u osób z padaczką

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Professor Dr Lim Kheng Seang, University of Malaya

Interwencja oparta na uważności w celu promowania dobrostanu psychicznego u osób z padaczką: randomizowana, kontrolowana próba

Skuteczność interwencji opartej na uważności (MBI) w przypadku padaczki nie została jeszcze dokładnie zbadana. Dlatego celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu MBI na dobrostan psychiczny osób z padaczką (PWE) przy użyciu randomizowanego projektu badania. Kluczowe wyniki obejmują depresję, lęk i jakość życia. Naszym głównym celem była ocena wpływu terapii opartej na uważności na lęk, depresję, specyficzną dla padaczki QOL i satysfakcję z życia w PWE, stosując koncepcję Reliable Change Index. Celem drugorzędnym była ocena, czy wyniki korelują z poziomem uważności. Wyniki badań mogą posłużyć do podjęcia decyzji, czy warto oferować trening uważności dla osób z PWE jako alternatywną terapię radzenia sobie i poprawy leczenia napadów padaczkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Padaczka jest stanem wyniszczającym, charakteryzującym się nagłymi nawracającymi epizodami napadów padaczkowych. Współistniejące choroby psychiczne są powszechne u osób z padaczką (PWE), a ich obecność wiąże się ze zwiększonym odsetkiem samobójstw, kosztami opieki zdrowotnej, śmiertelnością i obniżoną jakością życia. Badania wykazały, że niska jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) została powiązana z częstością napadów padaczkowych, skutkami ubocznymi leków, zaburzeniami psychicznymi i trudnościami psychospołecznymi. Pomijając terapie medyczne, interwencje psychologiczne, takie jak interwencje oparte na uważności (MBI), okazały się skuteczne w poprawie zdrowia psychicznego, a także kontroli napadów. Niedawno przeprowadzono przegląd w celu określenia skuteczności MBI dla PWE. Chociaż obiecujące wyniki wykazały zmniejszenie poziomu stresu psychicznego i poprawę jakości życia, wyodrębnione wyniki oparto na trzech artykułach, które ograniczają możliwość zastosowania wyników. Konieczne są dalsze badania koncentrujące się na MBI dla PWE, aby dokonać porównań dotyczących jego korzystnych skutków. Dlatego niniejsze badanie miało na celu zbadanie wpływu MBI na samopoczucie psychiczne wśród PWE przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu badania.

Ta próba badawcza rekrutuje 30 uczestników z padaczką. Uczestnicy są rekrutowani z ambulatoryjnej kliniki neurologicznej, a ci, którzy wyrazili zgodę, są losowo przydzielani do grupy aktywnej interwencji lub grupy nieinterwencji. Wszyscy uczestnicy przechodzą sześć tygodniowych sesji treningu uważności, które trwały 2,5 godziny. Oceny przeprowadza się w trzech punktach czasowych (T0: przed interwencją, T1: bezpośrednio po interwencji i T2: po 6 tygodniach obserwacji). We wszystkich trzech punktach czasowych zbierano następujące miary wyników oceniające depresję (BDI-II), lęk (BAI), jakość życia (QOLIE-31), uważność (MAAS) i zadowolenie z życia (SWLS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University of Malaya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci (16 lat lub starsi) z rozpoznaniem padaczki przez neurologa i którzy byli w stanie czytać i pisać w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • diagnoza poważnych trudności w uczeniu się lub upośledzenia funkcji poznawczych, które dotykają osoby, które nie są w stanie przestrzegać procedury badania, uzależnienia od substancji, skłonności samobójcze i ograniczoną biegłość językową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia oparta na uważności
Program treningu uważności obejmował praktyki medytacji uważności, dociekania siebie, uważny ruch, a także zrozumienie fizjologii stresu i świadomości poznawczej w systemie Breathworks / Paradigm podejść opartych na uważności. Uczestnicy zostali włączeni do 5-10-osobowych grup, które spotykały się co tydzień na 2-3-godzinne sesje przez sześć tygodni w zwykłej klinice kontrolnej pacjenta.
Behawioralne: Terapia oparta na uważności
W oparciu o randomizację, grupą interwencyjną są ci, którzy jako pierwsi otrzymują program treningu uważności. Uczestnicy spotykali się co tydzień na 2-3-godzinne sesje przez sześć tygodni w zwykłej klinice kontrolnej pacjenta.
Aktywny komparator: Brak interwencji
Grupa kontrolna brała udział w rutynowych wizytach kontrolnych w poradni neurologicznej.
Behawioralne: Brak interwencji
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do tej grupy, nadal otrzymywaliby zwykłą opiekę kontrolną w zwykłej przychodni neurologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: T0: (przed terapią), T1: (bezpośrednio po interwencji), T2 (trzy miesiące po pierwszej fazie po okresie wymywania bez interwencji)
Łącznie 21 pozycji mierzących poznawcze, somatyczne i afektywne objawy lęku. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta pod względem nasilenia doświadczanych objawów, od 0 (wcale) do 3 (poważnie). Wyniki wahały się od 0 do 63, przy czym wyższe liczby sugerują większy stopień lęku.
Trzy punkty czasowe: T0: (przed terapią), T1: (bezpośrednio po interwencji), T2 (trzy miesiące po pierwszej fazie po okresie wymywania bez interwencji)
Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: T0: (przed terapią), T1: (bezpośrednio po interwencji), T2 (trzy miesiące po pierwszej fazie po okresie wymywania bez interwencji)
Łącznie 21 pozycji oceniających obecność i nasilenie objawów depresyjnych. Wszystkie pozycje opisowe zostały ocenione na 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 3. Suma punktów mieściła się w zakresie od 0 do 63, wyższe wyniki oznaczają wyższe nasilenie objawów depresyjnych.
Trzy punkty czasowe: T0: (przed terapią), T1: (bezpośrednio po interwencji), T2 (trzy miesiące po pierwszej fazie po okresie wymywania bez interwencji)
Jakość życia w Inwentarzu Padaczki (QOLIE-31)
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: T0: (przed terapią), T1: (bezpośrednio po interwencji), T2 (trzy miesiące po pierwszej fazie po okresie wymywania bez interwencji)
Łącznie 31 pozycji odzwierciedla subiektywne samopoczucie pacjenta względem jego QOL w różnych aspektach związanych z padaczką, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
Trzy punkty czasowe: T0: (przed terapią), T1: (bezpośrednio po interwencji), T2 (trzy miesiące po pierwszej fazie po okresie wymywania bez interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS)
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: T0: (przed terapią), T1: (bezpośrednio po interwencji), T2 (trzy miesiące po pierwszej fazie po okresie wymywania bez interwencji)
W sumie 15 pozycji oceniono na 6-punktowej skali Likerta, od 1 (prawie zawsze) do 6 (prawie nigdy), aby zmierzyć podstawową cechę dyspozycyjnej uważności.
Trzy punkty czasowe: T0: (przed terapią), T1: (bezpośrednio po interwencji), T2 (trzy miesiące po pierwszej fazie po okresie wymywania bez interwencji)
Skala satysfakcji z życia (SWLS)
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: T0: (przed terapią), T1: (bezpośrednio po interwencji), T2 (trzy miesiące po pierwszej fazie po okresie wymywania bez interwencji)
W sumie 5 pozycji oceniono na 7-punktowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam), aby ocenić globalne oceny poznawcze dotyczące zadowolenia z życia jednostki.
Trzy punkty czasowe: T0: (przed terapią), T1: (bezpośrednio po interwencji), T2 (trzy miesiące po pierwszej fazie po okresie wymywania bez interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaya

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Dr. Lim Kheng Seang, MBBS, PhD, University of Malaya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20175295282

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia oparta na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj