Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness-baserad intervention för att främja psykologiskt välbefinnande hos personer med epilepsi

27 april 2021 uppdaterad av: Professor Dr Lim Kheng Seang, University of Malaya

Mindfulness-baserad intervention för att främja psykologiskt välbefinnande hos personer med epilepsi: en randomiserad kontrollerad studie

Effekten av mindfulness-baserad intervention (MBI) för epilepsi har ännu inte undersökts noggrant. Därför är syftet med denna studie att undersöka effekterna av MBI på det psykologiska välbefinnandet hos personer med epilepsi (PWE) med hjälp av en randomiserad studiedesign. Viktiga resultat inkluderar depression, ångest och livskvalitet. Vårt primära mål var att utvärdera effekten av mindfulness-baserad terapi på ångest, depression, epilepsispecifik QOL och livstillfredsställelse i PWE, med tillämpning av konceptet Reliable Change Index. Det sekundära målet var att bedöma om resultaten korrelerar med nivån av mindfulness. Studieresultat kan användas för att avgöra om det är värt att erbjuda mindfulnessträning för PWE som en alternativ terapi för att klara och förbättra anfallshanteringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epilepsi är ett försvagande tillstånd som kännetecknas av plötsliga återkommande episoder av epileptiska anfall. Psykiatriska komorbiditeter är vanliga hos personer med epilepsi (PWE), och förekomsten är förknippad med ökad självmordsfrekvens, sjukvårdskostnader, dödlighet och minskad livskvalitet. Studier visade att dålig hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) har kopplats till anfallsfrekvens, läkemedelsbiverkningar, psykiska störningar och psykosociala svårigheter. Bortsett från medicinska terapier har psykologiska interventioner som mindfulness-baserade interventioner (MBI) visat sig vara effektiva för att förbättra den psykologiska hälsan såväl som kontroll av anfall. Ny granskning genomfördes för att fastställa effektiviteten av MBI för PWE. Även om lovande resultat visade minskning av nivåer av psykisk ångest och förbättring av livskvalitet, baserades de extraherade fynden på tre artiklar som begränsar tillämpligheten av fynden. Mer forskning med fokus på MBI för PWE krävs för att göra jämförelser om dess fördelaktiga effekter. Därför syftade denna aktuella studie till att undersöka effekterna av MBI på psykologiskt välbefinnande bland PWE med hjälp av en randomiserad kontrollerad studiedesign.

Denna studie rekryterar 30 deltagare med epilepsi. Deltagarna rekryteras från den neurologiska polikliniken och de som samtyckt randomiseras till antingen interventionsaktiva eller icke-interventionsgruppen. Alla deltagare får sex veckopass med mindfulnessträning som varade i 2,5 timmar. Bedömningar görs vid tre tidpunkter (T0: före intervention, T1: omedelbart efter intervention och T2: vid 6 veckors uppföljning). Följande resultatmått som bedömer depression (BDI-II), ångest (BAI), livskvalitet (QOLIE-31), mindfulness (MAAS) och tillfredsställelse med livet (SWLS) samlas in vid alla tre tidpunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter (16 år eller äldre) med diagnosen epilepsi av neurolog och som kunde läsa och skriva engelska.

Exklusions kriterier:

  • en diagnos av allvarliga inlärningssvårigheter eller kognitiv funktionsnedsättning som drabbar individer som inte kan följa studieproceduren, substansberoende, suicidalitet och begränsade språkkunskaper.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulnessbaserad terapi
Mindfulnessträningsprogrammet inkluderade mindfulness-meditationsövningar, självundersökningar, medveten rörelse samt förståelse för stressfysiologi och kognitiv medvetenhet i Breathworks/ Paradigm-systemet av mindfulness-baserade tillvägagångssätt. Deltagarna var inskrivna i 5-10-personersgrupper som träffades varje vecka för 2-3 timmar långa sessioner under sex veckor på patientens vanliga uppföljningsmottagning.
Beteende: Mindfulnessbaserad terapi
Baserat på randomisering är de som först får mindfulnessträningsprogrammet interventionsgruppen. Deltagarna träffades varje vecka för 2-3 timmar långa sessioner under sex veckor på patientens vanliga uppföljningsmottagning.
Aktiv komparator: Inget ingripande
Kontrollgruppen skulle närvara vid sina rutinmässiga uppföljningsbesök på neurologpolikliniken.
Beteende: Inget ingripande
Deltagare som randomiserades till denna grupp skulle fortsätta att få sin vanliga uppföljningsvård på den vanliga neurologiska polikliniken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Tre tidpunkter: T0: (före behandling), T1: (omedelbart efter intervention), T2 (tre månader efter fas ett efter utvaskningsperiod utan intervention)
Totalt 21 objekt som mäter kognitiva, somatiska och affektiva symtom på ångest. Varje objekt bedöms på en 4-gradig Likert-skala för upplevda symtom, från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt). Poängen varierade mellan 0 och 63, med högre siffror som tyder på högre grader av ångest.
Tre tidpunkter: T0: (före behandling), T1: (omedelbart efter intervention), T2 (tre månader efter fas ett efter utvaskningsperiod utan intervention)
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: Tre tidpunkter: T0: (före behandling), T1: (omedelbart efter intervention), T2 (tre månader efter fas ett efter utvaskningsperiod utan intervention)
Totalt 21 objekt som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av depressiva symtom. Alla beskrivande poster poängsattes på en 4-gradig Likert-skala som sträckte sig från 0 till 3. Totalpoäng varierade från 0 till 63, högre poäng representerar högre grader av depressiva symtom.
Tre tidpunkter: T0: (före behandling), T1: (omedelbart efter intervention), T2 (tre månader efter fas ett efter utvaskningsperiod utan intervention)
Livskvalitet i epilepsiinventering (QOLIE-31)
Tidsram: Tre tidpunkter: T0: (före behandling), T1: (omedelbart efter intervention), T2 (tre månader efter fas ett efter utvaskningsperiod utan intervention)
Totalt 31 poster återspeglar patientens subjektiva välbefinnande gentemot hans eller hennes QOL i olika aspekter relaterade till epilepsi, med högre poäng som indikerar bättre välbefinnande.
Tre tidpunkter: T0: (före behandling), T1: (omedelbart efter intervention), T2 (tre månader efter fas ett efter utvaskningsperiod utan intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsram: Tre tidpunkter: T0: (före behandling), T1: (omedelbart efter intervention), T2 (tre månader efter fas ett efter utvaskningsperiod utan intervention)
Totalt 15 objekt bedömdes var och en på en 6-gradig Likert-skala som sträckte sig från 1 (nästan alltid) till 6 (nästan aldrig) för att mäta kärnan i dispositionell mindfulness.
Tre tidpunkter: T0: (före behandling), T1: (omedelbart efter intervention), T2 (tre månader efter fas ett efter utvaskningsperiod utan intervention)
Tillfredsställelse med Life Scale (SWLS)
Tidsram: Tre tidpunkter: T0: (före behandling), T1: (omedelbart efter intervention), T2 (tre månader efter fas ett efter utvaskningsperiod utan intervention)
Totalt 5 objekt bedömdes var och en på en 7-gradig Likert-skala från 1 (håller inte med) till 7 (instämmer starkt) för att bedöma ens globala kognitiva bedömningar av individens livstillfredsställelse.
Tre tidpunkter: T0: (före behandling), T1: (omedelbart efter intervention), T2 (tre månader efter fas ett efter utvaskningsperiod utan intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Malaya

Utredare

  • Huvudutredare: Prof. Dr. Lim Kheng Seang, MBBS, PhD, University of Malaya

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Första postat (Faktisk)

18 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20175295282

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera