PADまたはPVD患者の血管灌流を増加させる補助療法としての電気刺激
調査の概要
詳細な説明
研究者は、治癒しない慢性創傷への微電流刺激が治癒につながるかどうかを知りたいと考えています. 灌流研究と細菌測定は、このクロスオーバー研究で治療の前後に評価されます。
Avazzia 微電流刺激は、マレーシアで慢性の非治癒性創傷患者に適用され、国際創傷会議で発表されました。 2015 年には 10 人の患者の症例シリーズに関するポスター発表が行われ、2016 年 8 月には、100 人の患者の症例シリーズに関する基調講演者である Nair 博士によるプレゼンテーションが行われ、治療が安全で効果的であることを示しました。 Dr. Nair はこの研究に続いて、SPY-LUNA 画像機器を使用して灌流画像を観察する 5 人の患者の研究を行いました。 5 人の患者を対象とした研究では、さまざまな治療法が検討されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford Advanced Wound Care Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の足、脚、腰、または臀部に 30 日間治癒していない慢性の治癒していない傷がありますが、手は機器の動作を確認するために使用されるため、治癒していません。
- 18歳以上70歳以下
- 創傷面積が 0.5 cm2 以上 22 cm2 以下
- 毎週の診療所への訪問に進んで従うことができる(信頼できる交通機関など)
除外基準:
- 心臓ペースメーカーや神経刺激装置などの電気インプラントの存在
- -患者は現在妊娠している、妊娠している可能性がある、または授乳中 -研究への登録前の過去6か月間のマイクロカレントデバイスのユーザー
- 患者は医学的緊急事態を経験しています
- -患者は、重金属、生体異物毒性など、糖尿病以外の原因による神経障害と診断されています
- -患者はCharcot-Marie-Toothまたは同様の遺伝的に継承可能な神経障害性疾患と診断されています
- -患者は末期の腎臓病/透析または重度の腎不全と診断されています
- 患者は治療を受けている悪性腫瘍(癌)と診断されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:最初に電気刺激、次に疑似刺激
患者の創傷部分を治療します。 皮膚上の創傷の両側に粘着性の導電性電極パッドを配置します。パッドは開いた創傷自体には配置されず、創傷の両側に 1 つのパッドで周囲の領域に配置されます。 パッドを Avazzia デバイスのリード線に接続します。 Avazzia デバイスの電源を入れ、モードを RSI モードに変更します。 患者にとって快適な最大出力レベルまで出力を上げます。 患者が出力を感じられない場合は、出力を 250 に増やします。 出力が強すぎると感じ始めた場合は、出力レベルを下げるように患者に指示してください。 (場合によっては、微小刺激が適用されると、組織が刺激に対してより敏感になることがあります。 この場合、患者の快適さのために出力を下げる必要があります。) 15 分間無人で実行します。 15 分間の治療実行中にパッドの配置の写真を撮り、デバイスに表示して位置、出力設定、治療モードを記録します。 |
Tennant Biomodulator-Pro™ 導電性電極パッドは傷の両側に配置されます。
このデバイスは、治療期間に応じて電気刺激を与えるか、刺激を与えません。
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偽コンパレータ:最初に偽の電気刺激、次に電気刺激
患者の創傷部分を治療します。 皮膚上の創傷の両側に粘着性の導電性電極パッドを配置します。パッドは開いた創傷自体には配置されず、創傷の両側に 1 つのパッドで周囲の領域に配置されます。 パッドを Avazzia デバイスのリード線に接続します。 Avazzia デバイスの電源をオンにし、モードを RSI モードに変更します。 患者にとって快適な最大出力レベルまで出力を上げます。 患者が出力を感じられない場合は、出力を 250 に増やします。 出力が強すぎると感じ始めた場合は、出力レベルを下げるように患者に指示してください。 (場合によっては、微小刺激が加えられると、組織が刺激に対してより敏感になることがあります。 この場合、患者を快適にするために出力を下げる必要があります。) 15 分間無人で実行します。 15 分間の治療実行中にパッドの配置の写真を撮り、デバイスに表示して位置、出力設定、治療モードを記録します。 |
Tennant Biomodulator-Pro™ 導電性電極パッドは傷の両側に配置されます。
このデバイスは、治療期間に応じて電気刺激を与えるか、刺激を与えません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷組織の灌流
時間枠:各治療期間の 7 日目
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治療後の創傷組織灌流とプラセボを比較するには (HyperMed HyperView デバイスを使用して測定)
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各治療期間の 7 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌生検
時間枠:無作為化から創傷治癒または3週間のいずれか早い方まで
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治療後の創傷部位の細菌負荷とプラセボを比較する(定量的深部組織スワブからの創傷組織 1 グラムあたりの細胞数で測定)
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無作為化から創傷治癒または3週間のいずれか早い方まで
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治癒速度の尺度としての創傷面積の変化率
時間枠:各治療期間の 7 日目
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治療後の創傷治癒率とプラセボを比較するため(創傷面積の変化率として測定)。
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各治療期間の 7 日目
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痛みのスコア
時間枠:各治療期間の 7 日目
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治療後の創傷部位の患者の痛みとプラセボを比較するため、0 ~ 10 の視覚スケールで測定します (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
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各治療期間の 7 日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Geoffrey C Gurtner, MD、Stanford University School of Medicine- Plastic & Reconstructive Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Tennant Biomodulator-Pro™ デバイスの臨床試験
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Avazzia, IncUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Lawrence A. Lavery, DPM, MPH; Kathryn Davis,...終了しました
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Medtronic Cardiovascular積極的、募集していない大動脈弁狭窄症オランダ, フランス, イタリア, ドイツ, スペイン, デンマーク, ベルギー, イギリス, スロベニア, フィンランド, オーストリア, イスラエル, ノルウェー, スイス
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Medtronic Cardiovascular積極的、募集していない症候性大動脈弁狭窄症カナダ, アメリカ, スウェーデン, イスラエル, ドイツ, ベルギー, イギリス, オーストラリア, イタリア, アイルランド, フランス, スペイン
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Medtronic Cardiovascular終了しました
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GlaxoSmithKline完了