Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk stimulering som en supplerende terapi for at øge vaskulær perfusion hos mennesker med PAD eller PVD

31. maj 2023 opdateret af: Stanford University
Formålet med denne undersøgelse er at anvende Avazzia mikrostrømstimulering til patienter med kroniske, ikke-helende sår for at afgøre, om denne terapi er effektiv til perfusion og bakterielle målinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere håber at finde ud af, om mikrostrømstimulering af et kronisk, ikke-helende sår kan føre til heling. Perfusionsundersøgelser og bakteriemålinger vil blive vurderet før og efter behandling på denne cross-over undersøgelse.

Avazzia mikrostrømstimulering blev anvendt på patienter med kroniske, ikke-helende sår i Malaysia og blev præsenteret på den internationale sårkonference. I 2015 blev der præsenteret en posterpræsentation med en case-serie på 10 patienter, og i august 2016 blev der holdt et oplæg af Dr. Nair, hovedtaler om hans case-serie på 100 patienter, der viste, at behandlingen var sikker og effektiv. Dr. Nair fulgte denne undersøgelse med en undersøgelse af 5 patienter, der kiggede på perfusionsbilleder ved hjælp af SPY-LUNA billedbehandlingsudstyr. Studiet med 5 patienter så på forskellige metoder til at anvende terapien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford Advanced Wound Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har et kronisk ikke-helende sår, der ikke er helet i 30 dage i deres fødder, ben, lænd eller balder, men ikke i deres hænder, fordi hænderne vil blive brugt til at verificere udstyrets funktion.
  • Alder ≥18 og ≤70 år
  • Sårarealet er ≥0,5 cm2 og ≤22 cm2
  • Villig og i stand til at overholde ugentlige besøg på klinikken (f.eks. pålidelig transport)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af et elektrisk implantat såsom en pacemaker eller neural stimulator
  • Patienten er i øjeblikket gravid, muligvis gravid eller ammende Bruger af en hvilken som helst mikrostrømsanordning inden for de seneste seks (6) måneder før tilmelding til undersøgelsen
  • Patienten oplever en medicinsk nødsituation
  • Patienten er diagnosticeret med neuropati fra andre kilder end diabetes, såsom tungmetal, xenobiotisk toksicitet
  • Patienten er diagnosticeret med Charcot-Marie-Tooth eller lignende genetisk arvelige neuropatiske sygdomme
  • Patienten er diagnosticeret med nyresygdom i slutstadiet/dialyse eller alvorlig nyreinsufficiens
  • Patienten diagnosticeres med maligniteter (kræft), der er under behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Elektrisk Stimulering Først, derefter Sham Stimulation

Behandl patientens sårområde:

Placer selvklæbende, ledende elektrodepuder på hver side af såret på huden, hvor puderne ikke er placeret i selve det åbne sår, men derimod i det omkringliggende område med en pude på hver side af såret.

Tilslut elektroderne til ledningsledningen til Avazzia-enheden. Tænd Avazzia-enheden, og skift tilstande til RSI-tilstand. Øg effekten til maksimalt behageligt effektniveau for patienten. Hvis patienten ikke kan mærke outputtet, skal du øge effekten til 250.

Instruer patienten om at reducere kraftniveauet, hvis det begynder at føles for stærkt. (nogle gange vil vævet blive mere følsomt over for stimulationen, når mikrostimuleringen påføres. I dette tilfælde bør strømmen reduceres for patientens komfort.) Lad køre uden opsyn i 15 minutter. Tag et billede af pudens placering og display på enheden for at dokumentere placering, effektindstilling og behandlingstilstand, mens behandlingen kører i de 15 minutter.
Enhed: Tennant Biomodulator-Pro™-enhed
Tennant Biomodulator-Pro™ ledende elektrodepuder vil blive placeret på begge sider af såret. Enheden vil enten levere elektrisk stimulation eller ingen stimulation afhængigt af behandlingsperioden.
Sham-komparator: Sham Elektrisk Stimulation Først, derefter Elektrisk Stimulation

Behandl patientens sårområde:

Placer selvklæbende, ledende elektrodepuder på hver side af såret på huden, hvor puderne ikke er placeret i selve det åbne sår, men derimod i det omkringliggende område med en pude på hver side af såret.

Tilslut elektroderne til ledningsledningen til Avazzia-enheden. Tænd Avazzia-enheden, og skift tilstande til RSI-tilstand. Øg effekten til maksimalt behageligt effektniveau for patienten. Hvis patienten ikke kan mærke outputtet, skal du øge effekten til 250.

Instruer patienten om at reducere kraftniveauet, hvis det begynder at føles for stærkt. (nogle gange vil vævet blive mere følsomt over for stimulationen, når mikrostimuleringen påføres. I dette tilfælde bør strømmen reduceres for patientens komfort.) Lad køre uden opsyn i 15 minutter. Tag et billede af pudens placering og display på enheden for at dokumentere placering, effektindstilling og behandlingstilstand, mens behandlingen kører i de 15 minutter.
Enhed: Tennant Biomodulator-Pro™-enhed
Tennant Biomodulator-Pro™ ledende elektrodepuder vil blive placeret på begge sider af såret. Enheden vil enten levere elektrisk stimulation eller ingen stimulation afhængigt af behandlingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårvævsperfusion
Tidsramme: Dag 7 i den respektive behandlingsperiode
For at sammenligne sårvævsperfusion efter behandling vs placebo (målt ved hjælp af HyperMed HyperView-enheden)
Dag 7 i den respektive behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakterielle biopsier
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering og frem til sårheling eller 3 uger, alt efter hvad der kom først
For at sammenligne bakteriel belastning på sårstedet efter behandling vs placebo (målt i celler pr. gram sårvæv fra kvantitativ dybvævspodning)
Fra tidspunktet for randomisering og frem til sårheling eller 3 uger, alt efter hvad der kom først
Procent ændring i sårareal som et mål for helingshastighed
Tidsramme: Dag 7 i den respektive behandlingsperiode
For at sammenligne hastigheden af ​​sårheling efter behandling vs placebo (målt som procentvis ændring i sårareal).
Dag 7 i den respektive behandlingsperiode
Smertescore
Tidsramme: Dag 7 i den respektive behandlingsperiode
For at sammenligne patientens smerter på sårstedet efter behandling vs placebo, målt på en numerisk 0-10 visuel skala (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
Dag 7 i den respektive behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoffrey C Gurtner, MD, Stanford University School of Medicine- Plastic & Reconstructive Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 45628

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tennant Biomodulator-Pro™-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner