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Elektrostimulation als Zusatztherapie zur Steigerung der Gefäßperfusion bei Menschen mit pAVK oder PVD

31. Mai 2023 aktualisiert von: Stanford University
Der Zweck dieser Studie ist die Anwendung der Avazzia-Mikrostromstimulation bei Patienten mit chronischen, nicht heilenden Wunden, um festzustellen, ob diese Therapie bei Perfusions- und Bakterienmessungen wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher hoffen zu erfahren, ob die Mikrostromstimulation einer chronischen, nicht heilenden Wunde zur Heilung führen kann. Perfusionsstudien und bakterielle Messungen werden vor und nach der Behandlung in dieser Cross-Over-Studie bewertet.

Die Avazzia-Mikrostromstimulation wurde bei Patienten mit chronischen, nicht heilenden Wunden in Malaysia angewendet und auf der internationalen Wundkonferenz vorgestellt. Im Jahr 2015 wurde eine Posterpräsentation mit einer Fallserie mit 10 Patienten präsentiert, und im August 2016 hielt Dr. Nair, Hauptredner, eine Präsentation über seine Fallserie mit 100 Patienten, die zeigte, dass die Behandlung sicher und wirksam war. Dr. Nair folgte dieser Studie mit einer 5-Patienten-Studie, in der Perfusionsbilder mit SPY-LUNA-Bildgebungsgeräten untersucht wurden. In der 5-Patienten-Studie wurden verschiedene Methoden zur Anwendung der Therapie untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford Advanced Wound Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine chronische nicht heilende Wunde, die in 30 Tagen an Füßen, Beinen, unterem Rücken oder Gesäß nicht geheilt ist, aber nicht an seinen Händen, da die Hände verwendet werden, um den Betrieb des Geräts zu überprüfen.
  • Alter ≥18 und ≤70 Jahre
  • Die Wundfläche beträgt ≥0,5 cm2 und ≤22 cm2
  • Bereit und in der Lage, wöchentliche Besuche in der Klinik einzuhalten (z. B. zuverlässiger Transport)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines elektrischen Implantats wie eines Herzschrittmachers oder eines Nervenstimulators
  • Die Patientin ist derzeit schwanger, möglicherweise schwanger oder stillt Benutzer eines Mikrostromgeräts in den letzten sechs (6) Monaten vor der Aufnahme in die Studie
  • Der Patient befindet sich in einem medizinischen Notfall
  • Beim Patienten wird eine Neuropathie aus anderen Quellen als Diabetes diagnostiziert, wie z. B. Schwermetalle, Fremdstofftoxizität
  • Beim Patienten wird Charcot-Marie-Tooth oder eine ähnliche genetisch vererbbare neuropathische Erkrankung diagnostiziert
  • Bei dem Patienten wird eine Nierenerkrankung/Dialyse im Endstadium oder eine schwere Niereninsuffizienz diagnostiziert
  • Bei dem Patienten werden bösartige Erkrankungen (Krebs) diagnostiziert, die sich einer Behandlung unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zuerst elektrische Stimulation, dann Scheinstimulation

Behandeln Sie den Wundbereich des Patienten:

Platzieren Sie selbstklebende, leitfähige Elektrodenpads auf beiden Seiten der Wunde auf der Haut, wobei die Pads nicht in der offenen Wunde selbst, sondern in der Umgebung platziert werden, mit einem Pad auf jeder Seite der Wunde.

Verbinden Sie die Pads mit dem Anschlusskabel des Avazzia-Geräts. Schalten Sie das Avazzia-Gerät ein und wechseln Sie in den RSI-Modus. Erhöhen Sie die Leistung auf ein für den Patienten maximal angenehmes Leistungsniveau. Wenn der Patient die Leistung nicht spüren kann, erhöhen Sie die Leistung auf 250.

Weisen Sie den Patienten an, die Leistungsstufe zu reduzieren, wenn er sich zu stark fühlt. (Manchmal wird das Gewebe bei Anwendung der Mikrostimulation empfindlicher auf die Stimulation reagieren. In diesem Fall sollte die Leistung aus Gründen des Patientenkomforts reduziert werden.) 15 Minuten unbeaufsichtigt laufen lassen. Machen Sie ein Foto von der Platzierung des Pads und zeigen Sie es auf dem Gerät an, um Position, Leistungseinstellung und Behandlungsmodus zu dokumentieren, während die Behandlung 15 Minuten lang läuft.
Gerät: Tennant Biomodulator-Pro™-Gerät
Die leitfähigen Tennant Biomodulator-Pro™-Elektrodenpads werden auf beiden Seiten der Wunde platziert. Je nach Behandlungsdauer gibt das Gerät entweder eine elektrische Stimulation oder keine Stimulation ab.
Schein-Komparator: Zuerst Schein-Elektrostimulation, dann Elektrostimulation

Behandeln Sie den Wundbereich des Patienten:

Platzieren Sie selbstklebende, leitfähige Elektrodenpads auf beiden Seiten der Wunde auf der Haut, wobei die Pads nicht in der offenen Wunde selbst, sondern in der Umgebung platziert werden, mit einem Pad auf jeder Seite der Wunde.

Verbinden Sie die Pads mit dem Anschlusskabel des Avazzia-Geräts. Schalten Sie das Avazzia-Gerät ein und wechseln Sie in den RSI-Modus. Erhöhen Sie die Leistung auf ein für den Patienten maximal angenehmes Leistungsniveau. Wenn der Patient die Leistung nicht spüren kann, erhöhen Sie die Leistung auf 250.

Weisen Sie den Patienten an, die Leistungsstufe zu reduzieren, wenn er sich zu stark fühlt. (Manchmal wird das Gewebe bei Anwendung der Mikrostimulation empfindlicher auf die Stimulation reagieren. In diesem Fall sollte die Leistung aus Gründen des Patientenkomforts reduziert werden.) 15 Minuten unbeaufsichtigt laufen lassen. Machen Sie ein Foto von der Platzierung des Pads und zeigen Sie es auf dem Gerät an, um Position, Leistungseinstellung und Behandlungsmodus zu dokumentieren, während die Behandlung 15 Minuten lang läuft.
Gerät: Tennant Biomodulator-Pro™-Gerät
Die leitfähigen Tennant Biomodulator-Pro™-Elektrodenpads werden auf beiden Seiten der Wunde platziert. Je nach Behandlungsdauer gibt das Gerät entweder eine elektrische Stimulation oder keine Stimulation ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundgewebeperfusion
Zeitfenster: Tag 7 des jeweiligen Behandlungszeitraums
Vergleich der Wundgewebeperfusion nach der Behandlung mit Placebo (gemessen mit dem HyperMed HyperView-Gerät)
Tag 7 des jeweiligen Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterienbiopsien
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Wundheilung oder 3 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt
Zum Vergleich der bakteriellen Belastung an der Wundstelle nach Behandlung vs. Placebo (gemessen in Zellen pro Gramm Wundgewebe aus quantitativem Tiefengewebeabstrich)
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Wundheilung oder 3 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt
Prozentuale Veränderung der Wundfläche als Maß für die Heilungsrate
Zeitfenster: Tag 7 des jeweiligen Behandlungszeitraums
Vergleich der Wundheilungsrate nach der Behandlung mit Placebo (gemessen als prozentuale Veränderung der Wundfläche).
Tag 7 des jeweiligen Behandlungszeitraums
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Tag 7 des jeweiligen Behandlungszeitraums
Vergleich der Schmerzen des Patienten an der Wundstelle nach der Behandlung mit Placebo, gemessen auf einer numerischen visuellen Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Tag 7 des jeweiligen Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoffrey C Gurtner, MD, Stanford University School of Medicine- Plastic & Reconstructive Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 45628

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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