PAD 또는 PVD 환자의 혈관 관류를 증가시키기 위한 보조 요법으로서의 전기 자극
연구 개요
상세 설명
연구자들은 치유되지 않는 만성 상처에 대한 미세 전류 자극이 치유로 이어질 수 있는지 알아보고자 합니다. 관류 연구 및 세균 측정은 이 교차 연구에서 치료 전후에 평가될 것입니다.
Avazzia 미세 전류 자극은 말레이시아에서 치유되지 않는 만성 상처 환자에게 적용되었으며 국제 상처 회의에서 발표되었습니다. 2015년에는 10명의 환자 사례 시리즈로 포스터 발표가 있었고, 2016년 8월에는 치료가 안전하고 효과적임을 보여주는 100명의 환자 사례 시리즈에 대한 기조 연설자인 Dr. Nair가 프레젠테이션을 했습니다. Nair 박사는 SPY-LUNA 이미징 장비를 사용하여 관류 이미지를 보는 5명의 환자 연구로 이 연구를 따랐습니다. 5명의 환자 연구는 치료법을 적용하는 다양한 방법을 살펴보았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford Advanced Wound Care Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 발, 다리, 허리 또는 엉덩이에 30일 동안 치유되지 않는 만성 치유되지 않는 상처가 있지만 손은 장비 작동을 확인하는 데 사용되기 때문에 손에는 치유되지 않습니다.
- 18세 이상 70세 이하
- 상처 면적은 ≥0.5cm2 및 ≤22cm2입니다.
- 주간 진료소 방문(예: 신뢰할 수 있는 교통편)을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 심장 박동기 또는 신경 자극기와 같은 전기 이식 장치의 존재
- 환자가 현재 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 모유 수유 중인 경우 연구에 등록하기 전 지난 6개월 동안 미세 전류 장치를 사용한 사용자
- 환자가 의학적 응급 상황을 겪고 있습니다.
- 환자는 중금속, 생체이물 독성과 같은 당뇨병 이외의 원인으로 인한 신경병증으로 진단되었습니다.
- 환자가 Charcot-Marie-Tooth 또는 이와 유사한 유 전적으로 유전되는 신경 병증 질환으로 진단되었습니다.
- 환자가 말기 신장 질환/투석 또는 중증 신장 기능 부전 진단을 받은 경우
- 환자는 악성 종양(암) 진단을 받고 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 먼저 전기 자극, 가짜 자극
환자의 상처 부위를 치료하십시오. 패드가 열린 상처 자체에 배치되지 않고 상처의 각 측면에 패드가 하나씩 있는 주변 영역에 있는 피부의 상처 양쪽에 자체 접착식 전도성 전극 패드를 놓습니다. 패드를 Avazzia 장치의 리드 와이어에 연결합니다. Avazzia 장치를 켜고 모드를 RSI 모드로 변경합니다. 환자에게 편안한 최대 전력 수준까지 전력을 높입니다. 환자가 출력을 느끼지 못하는 경우 출력을 250으로 높입니다. 너무 강하게 느껴지기 시작하면 환자에게 전력 수준을 낮추도록 지시하십시오. (때때로 미세 자극이 적용될 때 조직이 자극에 더 민감해집니다. 이 경우 환자의 편의를 위해 전원을 줄여야 합니다.) 15분 동안 무인 상태로 실행되도록 합니다. 치료가 15분 동안 실행되는 동안 패드 배치 사진을 찍고 장치에 표시하여 위치, 전원 설정 및 치료 모드를 문서화합니다. |
Tennant Biomodulator-Pro™ 전도성 전극 패드를 상처 양쪽에 배치합니다.
이 장치는 치료 기간에 따라 전기 자극을 전달하거나 자극을 주지 않습니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 전기 자극을 먼저 한 다음 전기 자극을 합니다.
환자의 상처 부위를 치료하십시오. 패드가 열린 상처 자체에 배치되지 않고 상처의 각 측면에 패드가 하나씩 있는 주변 영역에 있는 피부의 상처 양쪽에 자체 접착식 전도성 전극 패드를 놓습니다. 패드를 Avazzia 장치의 리드 와이어에 연결합니다. Avazzia 장치를 켜고 모드를 RSI 모드로 변경합니다. 환자에게 편안한 최대 전력 수준까지 전력을 높입니다. 환자가 출력을 느끼지 못하는 경우 출력을 250으로 높입니다. 너무 강하게 느껴지기 시작하면 환자에게 전력 수준을 낮추도록 지시하십시오. (때때로 미세 자극이 적용될 때 조직이 자극에 더 민감해집니다. 이 경우 환자의 편의를 위해 전원을 줄여야 합니다.) 15분 동안 무인 상태로 실행되도록 합니다. 치료가 15분 동안 실행되는 동안 패드 배치 사진을 찍고 장치에 표시하여 위치, 전원 설정 및 치료 모드를 문서화합니다. |
Tennant Biomodulator-Pro™ 전도성 전극 패드를 상처 양쪽에 배치합니다.
이 장치는 치료 기간에 따라 전기 자극을 전달하거나 자극을 주지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 조직 관류
기간: 각 치료 기간의 7일차
|
치료 후 상처 조직 관류 대 위약 비교(HyperMed HyperView 장치를 사용하여 측정)
|
각 치료 기간의 7일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세균 생검
기간: 무작위 배정 시점부터 상처 치유 또는 3주 중 먼저 도래하는 시점까지
|
위약과 치료 후 상처 부위의 박테리아 부하를 비교하기 위해(양적 심부 조직 면봉에서 상처 조직의 그램당 세포로 측정)
|
무작위 배정 시점부터 상처 치유 또는 3주 중 먼저 도래하는 시점까지
|
|
치유율의 척도로서 상처 부위의 백분율 변화
기간: 각 치료 기간의 7일차
|
치료 후 상처 치유율과 위약을 비교하기 위해(상처 면적의 백분율 변화로 측정됨).
|
각 치료 기간의 7일차
|
|
통증 점수
기간: 각 치료 기간의 7일차
|
수치 0-10 시각적 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)로 측정된 치료 후 상처 부위의 환자 통증을 위약과 비교하기 위해
|
각 치료 기간의 7일차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Geoffrey C Gurtner, MD, Stanford University School of Medicine- Plastic & Reconstructive Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Tennant Biomodulator-Pro™ 장치에 대한 임상 시험
-
Avazzia, IncUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Lawrence A. Lavery, DPM, MPH; Kathryn Davis...종료됨
-
Medtronic Cardiovascular모집하지 않고 적극적으로대동맥 판막 협착증네덜란드, 프랑스, 이탈리아, 독일, 스페인, 덴마크, 벨기에, 영국, 슬로베니아, 핀란드, 오스트리아, 이스라엘, 노르웨이, 스위스
-
Medtronic Cardiovascular모집하지 않고 적극적으로
-
Medtronic Cardiovascular종료됨
-
Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.West China Hospital; The General Hospital of Northern Theater Command모병