Elektromos stimuláció, mint kiegészítő terápia a vaszkuláris perfúzió növelésére PAD-ban vagy PVD-ben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt remélik, hogy megtudják, hogy egy krónikus, nem gyógyuló seb mikroáramú stimulálása vezethet-e gyógyuláshoz. Ebben a keresztezett vizsgálatban a perfúziós vizsgálatokat és a bakteriális méréseket a kezelés előtt és után értékelik.
Az Avazzia mikroáramú stimulációt krónikus, nem gyógyuló sebekkel küzdő betegeknél alkalmazták Malajziában, és bemutatták a nemzetközi sebkonferencián. 2015-ben egy poszter előadást mutattak be egy 10 beteges esetsorozattal, 2016 augusztusában pedig Dr. Nair, főelőadó tartott előadást 100 beteges esetsorozatáról, bemutatva, hogy a kezelés biztonságos és hatékony. Dr. Nair ezt a vizsgálatot egy 5 betegből álló vizsgálattal követte, amelyben perfúziós képeket vizsgáltak SPY-LUNA képalkotó berendezéssel. Az 5 betegből álló vizsgálat a terápia alkalmazásának különböző módszereit vizsgálta.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Stanford Advanced Wound Care Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek 30 napja nem gyógyuló, krónikus, nem gyógyuló sebe van a lábfejében, a lábszárában, a hát alsó részén vagy a fenekében, de nem a kezében, mert a kezek segítségével ellenőrizni fogják a berendezés működését.
- Életkor ≥18 és ≤70 év
- A seb területe ≥0,5 cm2 és ≤22 cm2
- Hajlandó és képes eleget tenni a heti klinikai látogatásoknak (pl. megbízható szállítás)
Kizárási kritériumok:
- Elektromos implantátum, például szívritmus-szabályozó vagy idegstimulátor jelenléte
- A beteg jelenleg terhes, esetleg terhes vagy szoptat. Bármilyen mikroáramú eszközt használ az elmúlt hat (6) hónapban a vizsgálatba való felvételt megelőzően
- A páciens egészségügyi vészhelyzetben van
- A betegnél a cukorbetegségen kívüli eredetű neuropátiát diagnosztizálnak, mint például nehézfém, xenobiotikus toxicitás
- A betegnél Charcot-Marie-Tooth-t vagy hasonló, genetikailag öröklődő neuropátiás betegség(ek)et diagnosztizáltak
- A betegnél végstádiumú vesebetegséget/dialízist vagy súlyos veseelégtelenséget diagnosztizálnak
- A betegnél rosszindulatú daganatot (rákot) diagnosztizálnak, és kezelés alatt áll
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Először elektromos stimuláció, majd színlelt stimuláció
A beteg sebterületének kezelése: Helyezzen öntapadó, vezetőképes elektródapárnákat a seb mindkét oldalára a bőrre, ahol a párnákat nem a nyílt sebbe helyezik, hanem a környező területre, a seb mindkét oldalán egy betéttel. Csatlakoztassa a párnákat az Avazzia eszköz vezetékéhez. Kapcsolja be az Avazzia eszközt, és váltson RSI módra. Növelje a teljesítményt a páciens számára maximálisan kényelmes teljesítményszintre. Ha a páciens nem érzi a kimenetet, növelje a teljesítményt 250-re. Utasítsa a pácienst, hogy csökkentse a teljesítményszintet, ha túl erősnek érzi magát. (néha a mikrostimuláció alkalmazásakor a szövet érzékenyebb lesz a stimulációra. Ebben az esetben a teljesítményt csökkenteni kell a páciens kényelme érdekében.) Hagyja 15 percig felügyelet nélkül működni. Készítsen képet a betét elhelyezéséről, és jelenítse meg a készüléken, hogy dokumentálja a helyét, a teljesítménybeállítást és a kezelési módot, miközben a kezelés 15 percig tart. |
A Tennant Biomodulator-Pro™ vezetőképes elektródapárnákat a seb mindkét oldalára helyezik.
A készülék a kezelési időszaktól függően vagy elektromos stimulációt ad, vagy nem stimulál.
|
|
Sham Comparator: Először színlelt elektromos stimuláció, majd elektromos stimuláció
A beteg sebterületének kezelése: Helyezzen öntapadó, vezetőképes elektródapárnákat a seb mindkét oldalára a bőrre, ahol a párnákat nem a nyílt sebbe helyezik, hanem a környező területre, a seb mindkét oldalán egy betéttel. Csatlakoztassa a párnákat az Avazzia eszköz vezetékéhez. Kapcsolja be az Avazzia eszközt, és váltson RSI módra. Növelje a teljesítményt a páciens számára maximálisan kényelmes teljesítményszintre. Ha a páciens nem érzi a kimenetet, növelje a teljesítményt 250-re. Utasítsa a pácienst, hogy csökkentse a teljesítményszintet, ha túl erősnek érzi magát. (néha a mikrostimuláció alkalmazásakor a szövet érzékenyebb lesz a stimulációra. Ebben az esetben a teljesítményt csökkenteni kell a páciens kényelme érdekében.) Hagyja 15 percig felügyelet nélkül működni. Készítsen képet a betét elhelyezéséről, és jelenítse meg a készüléken, hogy dokumentálja a helyét, a teljesítménybeállítást és a kezelési módot, miközben a kezelés 15 percig tart. |
A Tennant Biomodulator-Pro™ vezetőképes elektródapárnákat a seb mindkét oldalára helyezik.
A készülék a kezelési időszaktól függően vagy elektromos stimulációt ad, vagy nem stimulál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebszövet perfúzió
Időkeret: A megfelelő kezelési időszak 7. napja
|
A kezelést követő sebszövet-perfúzió összehasonlítása a placebóval (a HyperMed HyperView eszközzel mérve)
|
A megfelelő kezelési időszak 7. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bakteriális biopsziák
Időkeret: A véletlen besorolástól a sebgyógyulásig vagy 3 hétig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Összehasonlítani a seb helyén kialakuló bakteriális terhelést a kezelést követően a placebóval (seb/g sebszövetben mérve kvantitatív mélyszöveti tamponból)
|
A véletlen besorolástól a sebgyógyulásig vagy 3 hétig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
A sebterület százalékos változása a gyógyulási sebesség mértékeként
Időkeret: A megfelelő kezelési időszak 7. napja
|
A kezelést követő sebgyógyulás arányának összehasonlítása a placebóval (a sebterület százalékos változásaként mérve).
|
A megfelelő kezelési időszak 7. napja
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: A megfelelő kezelési időszak 7. napja
|
A kezelést követően a seb helyén jelentkező betegek fájdalmának összehasonlítása a placebóval, numerikus 0-10-es vizuális skálán mérve (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
A megfelelő kezelési időszak 7. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Geoffrey C Gurtner, MD, Stanford University School of Medicine- Plastic & Reconstructive Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 45628
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .