Estimulação elétrica como terapia adjuvante para aumentar a perfusão vascular em pessoas com DAP ou DVP
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores esperam descobrir se a estimulação por microcorrentes em uma ferida crônica que não cicatriza pode levar à cura. Estudos de perfusão e medições bacterianas serão avaliados antes e depois do tratamento neste estudo cruzado.
A estimulação por microcorrente Avazzia foi aplicada a pacientes com feridas crônicas que não cicatrizam na Malásia e foi apresentada na conferência internacional de feridas. Em 2015, foi apresentada uma apresentação de pôster com uma série de casos de 10 pacientes e, em agosto de 2016, uma apresentação foi feita pelo Dr. Nair, palestrante principal sobre sua série de casos de 100 pacientes, mostrando que o tratamento era seguro e eficaz. O Dr. Nair seguiu este estudo com um estudo de 5 pacientes observando as imagens de perfusão usando o equipamento de imagem SPY-LUNA. O estudo de 5 pacientes analisou diferentes métodos de aplicação da terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Advanced Wound Care Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem uma ferida crônica que não cicatriza há 30 dias nos pés, pernas, região lombar ou nádegas, mas não nas mãos porque as mãos serão usadas para verificar a operação do equipamento.
- Idade ≥18 e ≤70 anos
- A área da ferida é ≥0,5 cm2 e ≤22 cm2
- Disposto e capaz de cumprir visitas semanais à clínica (por exemplo, transporte confiável)
Critério de exclusão:
- Presença de um implante elétrico, como marca-passo cardíaco ou estimulador neural
- A paciente está atualmente grávida, possivelmente grávida ou amamentando. Usuário de qualquer dispositivo de microcorrente nos últimos seis (6) meses antes da inclusão no estudo
- O paciente está passando por uma emergência médica
- O paciente é diagnosticado com neuropatia de outras fontes além do diabetes, como metais pesados, toxicidade xenobiótica
- O paciente é diagnosticado com Charcot-Marie-Tooth ou doença(s) neuropática(s) geneticamente hereditária(s) semelhante(s)
- O paciente é diagnosticado com doença renal terminal/diálise ou insuficiência renal grave
- O paciente é diagnosticado com malignidades (cânceres) em tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estimulação elétrica primeiro, depois estimulação simulada
Trate a área da ferida do paciente: Coloque eletrodos condutores autoadesivos em ambos os lados da ferida na pele onde os eletrodos não são colocados na própria ferida aberta, mas sim na área circundante com um eletrodo de cada lado da ferida. Conecte os eletrodos ao fio condutor do dispositivo Avazzia. Ligue o dispositivo Avazzia e altere os modos para o modo RSI. Aumente a potência para o nível máximo de potência confortável para o paciente. Se o paciente não conseguir sentir a saída, aumente a potência para 250. Instrua o paciente a reduzir o nível de potência se ele começar a parecer muito forte. (às vezes, conforme a microestimulação é aplicada, o tecido se torna mais sensível à estimulação. Neste caso, a potência deve ser reduzida para conforto do paciente.) Deixe funcionar sem supervisão por 15 minutos. Tire uma foto da colocação da almofada e exiba-a no dispositivo para documentar a localização, configuração de energia e modo de tratamento durante os 15 minutos de tratamento. |
Os eletrodos condutores Tennant Biomodulator-Pro™ serão colocados em ambos os lados da ferida.
O dispositivo fornecerá estimulação elétrica ou nenhuma estimulação, dependendo do período de tratamento.
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Comparador Falso: Estimulação elétrica simulada primeiro, depois estimulação elétrica
Trate a área da ferida do paciente: Coloque eletrodos condutores autoadesivos em ambos os lados da ferida na pele onde os eletrodos não são colocados na própria ferida aberta, mas sim na área circundante com um eletrodo de cada lado da ferida. Conecte os eletrodos ao fio condutor do dispositivo Avazzia. Ligue o dispositivo Avazzia e altere os modos para o modo RSI. Aumente a potência para o nível máximo de potência confortável para o paciente. Se o paciente não conseguir sentir a saída, aumente a potência para 250. Instrua o paciente a reduzir o nível de potência se ele começar a parecer muito forte. (às vezes, conforme a microestimulação é aplicada, o tecido se torna mais sensível à estimulação. Neste caso, a potência deve ser reduzida para conforto do paciente.) Deixe funcionar sem supervisão por 15 minutos. Tire uma foto da colocação da almofada e exiba-a no dispositivo para documentar a localização, configuração de energia e modo de tratamento durante os 15 minutos de tratamento. |
Os eletrodos condutores Tennant Biomodulator-Pro™ serão colocados em ambos os lados da ferida.
O dispositivo fornecerá estimulação elétrica ou nenhuma estimulação, dependendo do período de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfusão do Tecido da Ferida
Prazo: Dia 7 do respectivo período de tratamento
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Para comparar a perfusão do tecido da ferida após o tratamento versus placebo (conforme medido usando o dispositivo HyperMed HyperView)
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Dia 7 do respectivo período de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biópsias bacterianas
Prazo: Desde o momento da randomização até a cicatrização da ferida ou 3 semanas, o que ocorrer primeiro
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Para comparar a carga bacteriana no local da ferida após o tratamento versus placebo (medido em células por grama de tecido da ferida a partir de swab quantitativo de tecido profundo)
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Desde o momento da randomização até a cicatrização da ferida ou 3 semanas, o que ocorrer primeiro
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Alteração percentual na área da ferida como medida da taxa de cicatrização
Prazo: Dia 7 do respectivo período de tratamento
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Comparar a taxa de cicatrização de feridas após o tratamento versus placebo (medido como alteração percentual na área da ferida).
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Dia 7 do respectivo período de tratamento
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Pontuação de dor
Prazo: Dia 7 do respectivo período de tratamento
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Para comparar a dor do paciente no local da ferida após o tratamento versus placebo, medida em uma escala visual numérica de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
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Dia 7 do respectivo período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey C Gurtner, MD, Stanford University School of Medicine- Plastic & Reconstructive Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 45628
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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