Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja elektryczna jako terapia wspomagająca w celu zwiększenia perfuzji naczyniowej u osób z PAD lub PVD

31 maja 2023 zaktualizowane przez: Stanford University
Celem tego badania jest zastosowanie stymulacji mikroprądami Avazzia u pacjentów z przewlekłymi, niegojącymi się ranami w celu określenia, czy terapia ta jest skuteczna w pomiarach perfuzji i bakterii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy stymulacja mikroprądami chronicznej, niegojącej się rany może prowadzić do wyleczenia. Badania perfuzji i pomiary bakteryjne zostaną ocenione przed i po leczeniu w tym badaniu krzyżowym.

Stymulacja mikroprądami Avazzia została zastosowana u pacjentów z przewlekłymi, niegojącymi się ranami w Malezji i została zaprezentowana na międzynarodowej konferencji dotyczącej ran. W 2015 roku przedstawiono prezentację plakatową z serią przypadków 10 pacjentów, aw sierpniu 2016 roku dr Nair, główny mówca, przedstawił prezentację swojej serii przypadków 100 pacjentów, pokazując, że leczenie było bezpieczne i skuteczne. Po tym badaniu dr Nair przeprowadził badanie z udziałem 5 pacjentów, analizując obrazy perfuzji za pomocą sprzętu do obrazowania SPY-LUNA. W badaniu 5 pacjentów oceniano różne metody stosowania terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford Advanced Wound Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma przewlekłą, niegojącą się ranę, która nie goi się od 30 dni na stopach, nogach, dolnej części pleców lub pośladkach, ale nie na rękach, ponieważ ręce będą używane do weryfikacji działania sprzętu.
  • Wiek ≥18 i ≤70 lat
  • Powierzchnia rany wynosi ≥0,5 cm2 i ≤22 cm2
  • Chęć i zdolność do przestrzegania cotygodniowych wizyt w klinice (np. niezawodny transport)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność implantu elektrycznego, takiego jak rozrusznik serca lub stymulator nerwowy
  • Pacjentka jest obecnie w ciąży, prawdopodobnie w ciąży lub karmi piersią Użytkownik dowolnego urządzenia mikroprądowego w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjent jest w nagłym przypadku medycznym
  • U pacjenta rozpoznano neuropatię pochodzenia innego niż cukrzyca, np. metale ciężkie, toksyczność ksenobiotyków
  • U pacjenta zdiagnozowano chorobę Charcota-Mariego-Tootha lub podobną genetycznie dziedziczną chorobę neuropatyczną(-e)
  • U pacjenta zdiagnozowano schyłkową niewydolność nerek/dializę lub ciężką niewydolność nerek
  • U pacjenta zdiagnozowano nowotwory złośliwe (raki) w trakcie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Najpierw stymulacja elektryczna, potem stymulacja pozorowana

Opatrz obszar rany pacjenta:

Umieść samoprzylepne, przewodzące elektrody po obu stronach rany na skórze, tam gdzie elektrody nie są umieszczone w samej otwartej ranie, ale raczej w okolicy, po jednej podkładce po każdej stronie rany.

Podłącz elektrody do przewodu prowadzącego do urządzenia Avazzia. Włącz urządzenie Avazzia i zmień tryby na tryb RSI. Zwiększ moc do maksymalnego poziomu mocy wygodnego dla pacjenta. Jeśli pacjent nie może wyczuć wyjścia, zwiększ moc do 250.

Poinstruuj pacjenta, aby zmniejszył poziom mocy, jeśli zacznie wydawać się zbyt silny. (czasami po zastosowaniu mikrostymulacji tkanka staje się bardziej wrażliwa na stymulację. W takim przypadku należy zmniejszyć moc dla wygody pacjenta.) Pozwól działać bez nadzoru przez 15 minut. Zrób zdjęcie rozmieszczenia elektrod i wyświetl je na urządzeniu, aby udokumentować lokalizację, ustawienie mocy i tryb leczenia podczas trwania zabiegu przez 15 minut.
Urządzenie: Urządzenie Tennant Biomodulator-Pro™
Elektrody przewodzące Tennant Biomodulator-Pro™ zostaną umieszczone po obu stronach rany. Urządzenie będzie dostarczać stymulację elektryczną lub nie będzie stymulacji w zależności od okresu leczenia.
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja elektryczna Najpierw stymulacja elektryczna

Opatrz obszar rany pacjenta:

Umieść samoprzylepne, przewodzące elektrody po obu stronach rany na skórze, tam gdzie elektrody nie są umieszczone w samej otwartej ranie, ale raczej w okolicy, po jednej podkładce po każdej stronie rany.

Podłącz elektrody do przewodu prowadzącego do urządzenia Avazzia. Włącz urządzenie Avazzia i zmień tryby na tryb RSI. Zwiększ moc do maksymalnego poziomu mocy wygodnego dla pacjenta. Jeśli pacjent nie może wyczuć wyjścia, zwiększ moc do 250.

Poinstruuj pacjenta, aby zmniejszył poziom mocy, jeśli zacznie wydawać się zbyt silny. (czasami po zastosowaniu mikrostymulacji tkanka staje się bardziej wrażliwa na stymulację. W takim przypadku należy zmniejszyć moc dla wygody pacjenta.) Pozwól działać bez nadzoru przez 15 minut. Zrób zdjęcie rozmieszczenia elektrod i wyświetl je na urządzeniu, aby udokumentować lokalizację, ustawienie mocy i tryb leczenia podczas trwania zabiegu przez 15 minut.
Urządzenie: Urządzenie Tennant Biomodulator-Pro™
Elektrody przewodzące Tennant Biomodulator-Pro™ zostaną umieszczone po obu stronach rany. Urządzenie będzie dostarczać stymulację elektryczną lub nie będzie stymulacji w zależności od okresu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja tkanki rany
Ramy czasowe: Dzień 7 odpowiedniego okresu leczenia
Aby porównać perfuzję tkanki rany po leczeniu z placebo (mierzoną za pomocą urządzenia HyperMed HyperView)
Dzień 7 odpowiedniego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biopsje bakteryjne
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do wygojenia się rany lub 3 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Porównanie obciążenia bakteryjnego w miejscu rany po leczeniu z placebo (mierzone w komórkach na gram tkanki rany z ilościowego wymazu z tkanek głębokich)
Od czasu randomizacji do wygojenia się rany lub 3 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Procentowa zmiana powierzchni rany jako miara szybkości gojenia
Ramy czasowe: Dzień 7 odpowiedniego okresu leczenia
Porównanie tempa gojenia się ran po leczeniu z placebo (mierzone jako procentowa zmiana powierzchni rany).
Dzień 7 odpowiedniego okresu leczenia
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 7 odpowiedniego okresu leczenia
Porównanie bólu pacjenta w miejscu rany po leczeniu z placebo, mierzonego w numerycznej wizualnej skali od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Dzień 7 odpowiedniego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoffrey C Gurtner, MD, Stanford University School of Medicine- Plastic & Reconstructive Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 45628

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie Tennant Biomodulator-Pro™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj