Elektrisk stimulering som en tilläggsterapi för att öka vaskulär perfusion hos personer med PAD eller PVD
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna hoppas få veta om mikroströmstimulering till ett kroniskt, icke-läkande sår kan leda till läkning. Perfusionsstudier och bakteriemätningar kommer att utvärderas före och efter behandling på denna korsningsstudie.
Avazzia mikroströmstimulering applicerades på patienter med kroniska, icke-läkande sår i Malaysia och presenterades vid den internationella sårkonferensen. Under 2015 presenterades en posterpresentation med en fallserie med 10 patienter, och i augusti 2016 gjordes en presentation av Dr. Nair, huvudtalare om hans fallserie med 100 patienter som visade att behandlingen var säker och effektiv. Dr. Nair följde denna studie med en studie på 5 patienter som tittade på perfusionsbilder med hjälp av SPY-LUNA-avbildningsutrustning. Studien med 5 patienter tittade på olika metoder för att tillämpa terapin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Stanford Advanced Wound Care Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har ett kroniskt icke-läkande sår som inte har läkt på 30 dagar i fötterna, benen, ländryggen eller skinkorna, men inte i händerna eftersom händerna kommer att användas för att verifiera utrustningens funktion.
- Ålder ≥18 och ≤70 år
- Sårarean är ≥0,5 cm2 och ≤22 cm2
- Villig och kan följa veckovisa besök på kliniken (t.ex. pålitlig transport)
Exklusions kriterier:
- Närvaro av ett elektriskt implantat såsom en pacemaker eller neural stimulator
- Patienten är för närvarande gravid, möjligen gravid eller ammar Använder av någon mikroströmsenhet under de senaste sex (6) månaderna före registreringen i studien
- Patienten upplever en medicinsk nödsituation
- Patienten diagnostiseras med neuropati från andra källor än diabetes, såsom tungmetaller, främlingsfientlig toxicitet
- Patienten har diagnosen Charcot-Marie-Tooth eller liknande genetiskt ärftlig neuropatisk(a) sjukdom(ar)
- Patienten får diagnosen njursjukdom/dialys i slutstadiet eller allvarlig njurinsufficiens
- Patienten diagnostiseras med maligniteter (cancer) under behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Elektrisk stimulering Först, sedan skenstimulering
Behandla patientens sårområde: Placera självhäftande, ledande elektrodkuddar på vardera sidan av såret på huden där dynorna inte placeras i själva det öppna såret, utan snarare i det omgivande området med en dyna på varje sida av såret. Anslut elektroderna till ledningskabeln till Avazzia-enheten. Slå på Avazzia-enheten och ändra lägen till RSI-läge. Öka kraften till maximal bekväm effektnivå för patienten. Om patienten inte kan känna effekten, öka effekten till 250. Instruera patienten att minska kraftnivån om den börjar kännas för stark. (ibland när mikrostimuleringen appliceras kommer vävnaden att bli känsligare för stimuleringen. I detta fall bör effekten minskas för patientens komfort.) Låt köra utan uppsikt i 15 minuter. Ta en bild av dynans placering och visa på enheten för att dokumentera plats, effektinställning och behandlingsläge medan behandlingen pågår i 15 minuter. |
Tennant Biomodulator-Pro™ ledande elektrodkuddar kommer att placeras på båda sidor av såret.
Enheten kommer antingen att ge elektrisk stimulering eller ingen stimulering beroende på behandlingsperiod.
|
|
Sham Comparator: Sham Elektrisk Stimulering Först, sedan Elektrisk Stimulering
Behandla patientens sårområde: Placera självhäftande, ledande elektrodkuddar på vardera sidan av såret på huden där dynorna inte placeras i själva det öppna såret, utan snarare i det omgivande området med en dyna på varje sida av såret. Anslut elektroderna till ledningskabeln till Avazzia-enheten. Slå på Avazzia-enheten och ändra lägen till RSI-läge. Öka kraften till maximal bekväm effektnivå för patienten. Om patienten inte kan känna effekten, öka effekten till 250. Instruera patienten att minska kraftnivån om den börjar kännas för stark. (ibland när mikrostimuleringen appliceras kommer vävnaden att bli känsligare för stimuleringen. I detta fall bör effekten minskas för patientens komfort.) Låt köra utan uppsikt i 15 minuter. Ta en bild av dynans placering och visa på enheten för att dokumentera plats, effektinställning och behandlingsläge medan behandlingen pågår i 15 minuter. |
Tennant Biomodulator-Pro™ ledande elektrodkuddar kommer att placeras på båda sidor av såret.
Enheten kommer antingen att ge elektrisk stimulering eller ingen stimulering beroende på behandlingsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårvävnadsperfusion
Tidsram: Dag 7 i respektive behandlingsperiod
|
För att jämföra sårvävnadsperfusion efter behandling med placebo (uppmätt med HyperMed HyperView-enheten)
|
Dag 7 i respektive behandlingsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriebiopsier
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering fram till sårläkning eller 3 veckor, beroende på vilket som kom först
|
Att jämföra bakteriell börda på sårstället efter behandling kontra placebo (mätt i celler per gram sårvävnad från kvantitativ djupvävnadspinn)
|
Från tidpunkten för randomisering fram till sårläkning eller 3 veckor, beroende på vilket som kom först
|
|
Procentuell förändring i sårarea som ett mått på läkningshastighet
Tidsram: Dag 7 i respektive behandlingsperiod
|
För att jämföra graden av sårläkning efter behandling med placebo (mätt som procentuell förändring i sårarea).
|
Dag 7 i respektive behandlingsperiod
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Dag 7 i respektive behandlingsperiod
|
För att jämföra patientens smärta på sårstället efter behandling vs placebo, mätt på en numerisk 0-10 visuell skala (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
|
Dag 7 i respektive behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Geoffrey C Gurtner, MD, Stanford University School of Medicine- Plastic & Reconstructive Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 45628
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .