Elektrická stimulace jako doplňková terapie ke zvýšení vaskulární perfuze u lidí s PAD nebo PVD
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, zda mikroproudová stimulace chronické, nehojící se rány může vést k hojení. Perfuzní studie a bakteriální měření budou hodnoceny před a po léčbě v této zkřížené studii.
Mikroproudová stimulace Avazzia byla aplikována u pacientů s chronickými, nehojícími se ranami v Malajsii a byla prezentována na mezinárodní konferenci o ranách. V roce 2015 byla prezentována posterová prezentace se sérií případů pro 10 pacientů a v srpnu 2016 byla prezentována prezentace Dr. Naira, hlavního řečníka o jeho sérii případů 100 pacientů, která ukázala, že léčba je bezpečná a účinná. Dr. Nair na tuto studii navázal studií s 5 pacienty, která sledovala perfuzní snímky pomocí zobrazovacího zařízení SPY-LUNA. Studie s 5 pacienty sledovala různé způsoby aplikace terapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford Advanced Wound Care Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má chronickou nehojící se ránu, která se za 30 dní nezhojila na chodidlech, nohách, dolní části zad nebo hýždí, ale ne na rukou, protože ruce budou použity k ověření funkce zařízení.
- Věk ≥18 a ≤70 let
- Plocha rány je ≥0,5 cm2 a ≤22 cm2
- Ochota a schopnost dodržovat týdenní návštěvy kliniky (např. spolehlivá doprava)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost elektrického implantátu, jako je kardiostimulátor nebo nervový stimulátor
- Pacientka je v současné době těhotná, možná těhotná nebo kojící Uživatelka jakéhokoli mikroproudého zařízení v posledních šesti (6) měsících před zařazením do studie
- Pacient zažívá lékařskou pohotovost
- Pacientovi je diagnostikována neuropatie z jiných zdrojů než z diabetu, jako jsou těžké kovy, xenobiotická toxicita
- Pacientovi je diagnostikována Charcot-Marie-Tooth nebo podobná geneticky dědičná neuropatická onemocnění
- Pacientovi je diagnostikováno konečné stádium onemocnění ledvin/dialýza nebo závažná renální insuficience
- Pacientovi jsou diagnostikovány zhoubné nádory (rakoviny) podstupující léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nejprve elektrická stimulace, poté simulovaná stimulace
Ošetřete oblast rány pacienta: Umístěte samolepicí vodivé elektrodové polštářky na obě strany rány na kůži tam, kde podložky nejsou umístěny v samotné otevřené ráně, ale spíše v okolní oblasti s jedním polštářkem na každé straně rány. Připojte elektrody k vodiči k zařízení Avazzia. Zapněte zařízení Avazzia a změňte režimy na režim RSI. Zvyšte výkon na maximální úroveň výkonu, která je pro pacienta pohodlná. Pokud pacient necítí výstup, zvyšte výkon na 250. Poučte pacienta, aby snížil úroveň výkonu, pokud se začne cítit příliš silný. (někdy, když je aplikována mikrostimulace, tkáň se stane citlivější na stimulaci. V tomto případě by měl být výkon snížen pro pohodlí pacienta.) Nechte 15 minut běžet bez dozoru. Vyfoťte umístění podložky a zobrazte ji na zařízení, abyste zdokumentovali umístění, nastavení výkonu a režim ošetření, zatímco ošetření probíhá po dobu 15 minut. |
Na obě strany rány budou umístěny vodivé elektrody Tennant Biomodulator-Pro™.
Zařízení buď dodá elektrickou stimulaci, nebo žádnou stimulaci v závislosti na době léčby.
|
|
Falešný srovnávač: Nejprve simulovaná elektrická stimulace, poté elektrická stimulace
Ošetřete oblast rány pacienta: Umístěte samolepicí vodivé elektrodové polštářky na obě strany rány na kůži tam, kde podložky nejsou umístěny v samotné otevřené ráně, ale spíše v okolní oblasti s jedním polštářkem na každé straně rány. Připojte elektrody k vodiči k zařízení Avazzia. Zapněte zařízení Avazzia a změňte režimy na režim RSI. Zvyšte výkon na maximální úroveň výkonu, která je pro pacienta pohodlná. Pokud pacient necítí výstup, zvyšte výkon na 250. Poučte pacienta, aby snížil úroveň výkonu, pokud se začne cítit příliš silný. (někdy, když je aplikována mikrostimulace, tkáň se stane citlivější na stimulaci. V tomto případě by měl být výkon snížen pro pohodlí pacienta.) Nechte 15 minut běžet bez dozoru. Vyfoťte umístění podložky a zobrazte ji na zařízení, abyste zdokumentovali umístění, nastavení výkonu a režim ošetření, zatímco ošetření probíhá po dobu 15 minut. |
Na obě strany rány budou umístěny vodivé elektrody Tennant Biomodulator-Pro™.
Zařízení buď dodá elektrickou stimulaci, nebo žádnou stimulaci v závislosti na době léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perfuze tkání ran
Časové okno: 7. den příslušného léčebného období
|
Porovnat perfuzi tkáně rány po léčbě a placebu (měřeno pomocí zařízení HyperMed HyperView)
|
7. den příslušného léčebného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bakteriální biopsie
Časové okno: Od okamžiku randomizace až do zhojení ran nebo 3 týdny, podle toho, co nastane dříve
|
Porovnat bakteriální zátěž v místě rány po léčbě oproti placebu (měřeno v buňkách na gram tkáně rány z kvantitativního výtěru z hluboké tkáně)
|
Od okamžiku randomizace až do zhojení ran nebo 3 týdny, podle toho, co nastane dříve
|
|
Procentuální změna v oblasti rány jako míra rychlosti hojení
Časové okno: 7. den příslušného léčebného období
|
Porovnat rychlost hojení ran po léčbě oproti placebu (měřeno jako procentuální změna v oblasti rány).
|
7. den příslušného léčebného období
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 7. den příslušného léčebného období
|
Porovnat bolest pacienta v místě rány po léčbě oproti placebu, měřeno na numerické vizuální škále 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
7. den příslušného léčebného období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey C Gurtner, MD, Stanford University School of Medicine- Plastic & Reconstructive Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 45628
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení Tennant Biomodulator-Pro™
-
Hamad Medical CorporationBaylor College of Medicine; Qatar National Research FundNáborKvalita života | Diabetes Mellitus | Komplikace hemodialýzy | Kardiovaskulární komplikaceKatar, Spojené státy
-
Avazzia, IncUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Lawrence A. Lavery, DPM, MPH; Kathryn Davis, Ph.D...UkončenoRána; Chodidlo | Perfuze; KomplikaceSpojené státy
-
Samueli Institute for Information BiologyDokončenoDeprese | Chronická bolest | Spát | Příznaky PTSDSpojené státy