Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische stimulatie als aanvullende therapie om de vasculaire perfusie te verhogen bij mensen met PAD of PVD

31 mei 2023 bijgewerkt door: Stanford University
Het doel van deze studie is om Avazzia-microstroomstimulatie toe te passen op patiënten met chronische, niet-genezende wonden om te bepalen of deze therapie effectief is bij perfusie- en bacteriële metingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers hopen te leren of microstroomstimulatie van een chronische, niet-genezende wond tot genezing kan leiden. Perfusiestudies en bacteriële metingen zullen voor en na de behandeling worden beoordeeld in deze cross-over studie.

Avazzia-microstroomstimulatie werd toegepast bij patiënten met chronische, niet-genezende wonden in Maleisië en werd gepresenteerd op de internationale wondconferentie. In 2015 werd een posterpresentatie gepresenteerd met een casusreeks van 10 patiënten, en in augustus 2016 hield dr. Nair, hoofdspreker, een presentatie over zijn casusreeks van 100 patiënten waaruit bleek dat de behandeling veilig en effectief was. Dr. Nair volgde deze studie met een studie met 5 patiënten waarbij perfusiebeelden werden bekeken met behulp van SPY-LUNA-beeldvormingsapparatuur. In het onderzoek met 5 patiënten werd gekeken naar verschillende methoden om de therapie toe te passen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford Advanced Wound Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft een chronische niet-genezende wond die in 30 dagen niet is genezen in hun voeten, benen, onderrug of billen, maar niet in hun handen omdat de handen worden gebruikt om de werking van de apparatuur te controleren.
  • Leeftijd ≥18 en ≤70 jaar
  • Het wondgebied is ≥0,5 cm2 en ≤22 cm2
  • Bereid en in staat om te voldoen aan wekelijkse bezoeken aan de kliniek (bijv. betrouwbaar vervoer)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een elektrisch implantaat zoals een pacemaker of neurale stimulator
  • Patiënt is momenteel zwanger, mogelijk zwanger of geeft borstvoeding Gebruiker van een microstroomapparaat in de afgelopen zes (6) maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Patiënt heeft een medisch noodgeval
  • Patiënt wordt gediagnosticeerd met neuropathie van andere bronnen dan diabetes, zoals zware metalen, xenobiotische toxiciteit
  • Patiënt is gediagnosticeerd met Charcot-Marie-Tooth of vergelijkbare genetisch erfelijke neuropathische ziekte(n)
  • Patiënt wordt gediagnosticeerd met terminale nierziekte/dialyse of ernstige nierinsufficiëntie
  • Patiënt wordt gediagnosticeerd met maligniteiten (kankers) die worden behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Elektrische stimulatie Eerst, dan schijnstimulatie

Behandel het wondgebied van de patiënt:

Plaats zelfklevende, geleidende elektrodepads aan weerszijden van de wond op de huid, waarbij de elektroden niet in de open wond zelf worden geplaatst, maar in de omgeving met één elektrode aan elke kant van de wond.

Sluit de elektroden aan op de afleidingsdraad van het Avazzia-apparaat. Schakel het Avazzia-apparaat in en verander de modus naar de RSI-modus. Verhoog het vermogen tot een maximaal comfortabel vermogensniveau voor de patiënt. Als de patiënt de output niet kan voelen, verhoog dan het vermogen tot 250.

Instrueer de patiënt om het vermogensniveau te verlagen als het te sterk begint aan te voelen. (soms wordt het weefsel gevoeliger voor de stimulatie als de microstimulatie wordt toegepast. In dit geval moet het vermogen worden verminderd voor het comfort van de patiënt.) Laat 15 minuten onbeheerd draaien. Maak een foto van de plaatsing van de elektroden en weergave op het apparaat om de locatie, de vermogensinstelling en de behandelmodus te documenteren terwijl de behandeling gedurende 15 minuten aan de gang is.
Apparaat: Tennant Biomodulator-Pro™-apparaat
Tennant Biomodulator-Pro™ geleidende elektrodepads worden aan beide zijden van de wond geplaatst. Het apparaat levert elektrische stimulatie of geen stimulatie, afhankelijk van de behandelingsperiode.
Sham-vergelijker: Sham elektrische stimulatie Eerst, dan elektrische stimulatie

Behandel het wondgebied van de patiënt:

Plaats zelfklevende, geleidende elektrodepads aan weerszijden van de wond op de huid, waarbij de elektroden niet in de open wond zelf worden geplaatst, maar in de omgeving met één elektrode aan elke kant van de wond.

Sluit de elektroden aan op de afleidingsdraad van het Avazzia-apparaat. Schakel het Avazzia-apparaat in en verander de modus naar de RSI-modus. Verhoog het vermogen tot een maximaal comfortabel vermogensniveau voor de patiënt. Als de patiënt de output niet kan voelen, verhoog dan het vermogen tot 250.

Instrueer de patiënt om het vermogensniveau te verlagen als het te sterk begint aan te voelen. (soms wordt het weefsel gevoeliger voor de stimulatie als de microstimulatie wordt toegepast. In dit geval moet het vermogen worden verminderd voor het comfort van de patiënt.) Laat 15 minuten onbeheerd draaien. Maak een foto van de plaatsing van de elektroden en weergave op het apparaat om de locatie, de vermogensinstelling en de behandelmodus te documenteren terwijl de behandeling gedurende 15 minuten aan de gang is.
Apparaat: Tennant Biomodulator-Pro™-apparaat
Tennant Biomodulator-Pro™ geleidende elektrodepads worden aan beide zijden van de wond geplaatst. Het apparaat levert elektrische stimulatie of geen stimulatie, afhankelijk van de behandelingsperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perfusie van wondweefsel
Tijdsspanne: Dag 7 van de respectieve behandelingsperiode
Perfusie van wondweefsel na behandeling vergelijken met placebo (zoals gemeten met het HyperMed HyperView-apparaat)
Dag 7 van de respectieve behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriële biopsieën
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot wondgenezing of 3 weken, wat zich het eerst voordoet
Om de bacteriële belasting op de plaats van de wond na behandeling te vergelijken met placebo (gemeten in cellen per gram wondweefsel van kwantitatief diep weefseluitstrijkje)
Vanaf het moment van randomisatie tot wondgenezing of 3 weken, wat zich het eerst voordoet
Percentage verandering in wondgebied als maatstaf voor genezingssnelheid
Tijdsspanne: Dag 7 van de respectieve behandelingsperiode
Om de snelheid van wondgenezing na behandeling te vergelijken met placebo (gemeten als procentuele verandering in wondgebied).
Dag 7 van de respectieve behandelingsperiode
Pijn Score
Tijdsspanne: Dag 7 van de respectieve behandelingsperiode
Om de pijn van de patiënt op de plaats van de wond na behandeling te vergelijken met placebo, gemeten op een numerieke visuele schaal van 0-10 (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
Dag 7 van de respectieve behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geoffrey C Gurtner, MD, Stanford University School of Medicine- Plastic & Reconstructive Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 45628

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tennant Biomodulator-Pro™-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren