Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköstimulaatio lisähoitona verisuonten perfuusion lisäämiseksi ihmisillä, joilla on PAD tai PVD

keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: Stanford University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on soveltaa Avazzia-mikrovirtastimulaatiota potilailla, joilla on kroonisia, parantumattomia haavoja, jotta voidaan määrittää, onko tämä hoito tehokas perfuusio- ja bakteerimittauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat toivovat saavansa tietää, voiko kroonisen, parantumattoman haavan mikrovirtastimulaatio johtaa paranemiseen. Perfuusiotutkimukset ja bakteerimittaukset arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen tässä ristikkäistutkimuksessa.

Avazzia-mikrovirtastimulaatiota sovellettiin potilaille, joilla oli kroonisia, parantumattomia haavoja Malesiassa, ja se esiteltiin kansainvälisessä haavakonferenssissa. Vuonna 2015 esiteltiin posteriesitys 10 potilaan tapaussarjasta, ja elokuussa 2016 pääpuhuja tohtori Nair piti esitelmän hänen 100 potilaan tapaussarjastaan, joka osoitti hoidon olevan turvallinen ja tehokas. Tri Nair seurasi tätä tutkimusta viiden potilaan tutkimuksella, jossa tarkasteltiin perfuusiokuvia SPYLUNA-kuvauslaitteistolla. Viiden potilaan tutkimuksessa tarkasteltiin erilaisia ​​terapian soveltamismenetelmiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford Advanced Wound Care Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on krooninen parantumaton haava, joka ei ole parantunut 30 päivään jaloissa, jaloissa, alaselässä tai pakarassa, mutta ei käsissä, koska käsiä käytetään laitteen toiminnan tarkistamiseen.
  • Ikä ≥18 ja ≤70 vuotta
  • Haavan pinta-ala on ≥0,5 cm2 ja ≤22 cm2
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan viikoittaisia ​​klinikkakäyntejä (esim. luotettavat kuljetukset)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sähköisen implantin, kuten sydämentahdistimen tai hermostimulaattorin, läsnäolo
  • Potilas on tällä hetkellä raskaana, mahdollisesti raskaana tai imettää. Minkä tahansa mikrovirtalaitteen käyttäjä viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaalla on lääketieteellinen hätätilanne
  • Potilaalla on diagnosoitu neuropatia muista lähteistä kuin diabeteksesta, kuten raskasmetallista, ksenobioottisesta toksisuudesta
  • Potilaalla on diagnosoitu Charcot-Marie-Tooth tai vastaava geneettisesti periytyvä neuropaattinen sairaus
  • Potilaalla diagnosoidaan loppuvaiheen munuaissairaus/dialyysi tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaalla diagnosoidaan hoidossa olevat pahanlaatuiset kasvaimet (syöpä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ensin sähköstimulaatio, sitten valestimulaatio

Hoida potilaan haava-alue:

Aseta itseliimautuvat, johtavat elektrodityynyt haavan kummallekin puolelle iholle, jos tyynyt eivät ole itse avohaavassa, vaan ympäröivälle alueelle niin, että yksi pehmuste haavan kummallakin puolella.

Liitä tyynyt Avazzia-laitteen johtoon. Kytke Avazzia-laite päälle ja vaihda tila RSI-tilaan. Lisää tehoa potilaalle miellyttävälle maksimitehotasolle. Jos potilas ei tunne tehoa, lisää tehoa 250:een.

Neuvo potilasta vähentämään tehotasoa, jos se alkaa tuntua liian voimakkaalta. (joskus mikrostimulaatiota käytettäessä kudos tulee herkemmäksi stimulaatiolle. Tässä tapauksessa tehoa tulee vähentää potilaan mukavuuden vuoksi.) Anna käydä ilman valvontaa 15 minuuttia. Ota kuva tyynyn sijainnista ja näytä se laitteessa dokumentoidaksesi sijainti, tehoasetukset ja hoitotila, kun hoito on käynnissä 15 minuutin ajan.
Laite: Tennant Biomodulator-Pro™ -laite
Tennant Biomodulator-Pro™ johtavat elektrodityynyt asetetaan haavan molemmille puolille. Hoitojaksosta riippuen laite joko tuottaa sähköstimulaation tai ei stimulaatiota.
Huijausvertailija: Valehteleva sähköstimulaatio ensin, sitten sähköstimulaatio

Hoida potilaan haava-alue:

Aseta itseliimautuvat, johtavat elektrodityynyt haavan kummallekin puolelle iholle, jos tyynyt eivät ole itse avohaavassa, vaan ympäröivälle alueelle niin, että yksi pehmuste haavan kummallakin puolella.

Liitä tyynyt Avazzia-laitteen johtoon. Kytke Avazzia-laite päälle ja vaihda tila RSI-tilaan. Lisää tehoa potilaalle miellyttävälle maksimitehotasolle. Jos potilas ei tunne tehoa, lisää tehoa 250:een.

Neuvo potilasta vähentämään tehotasoa, jos se alkaa tuntua liian voimakkaalta. (joskus mikrostimulaatiota käytettäessä kudos tulee herkemmäksi stimulaatiolle. Tässä tapauksessa tehoa tulee vähentää potilaan mukavuuden vuoksi.) Anna käydä ilman valvontaa 15 minuuttia. Ota kuva tyynyn sijainnista ja näytä se laitteessa dokumentoidaksesi sijainti, tehoasetukset ja hoitotila, kun hoito on käynnissä 15 minuutin ajan.
Laite: Tennant Biomodulator-Pro™ -laite
Tennant Biomodulator-Pro™ johtavat elektrodityynyt asetetaan haavan molemmille puolille. Hoitojaksosta riippuen laite joko tuottaa sähköstimulaation tai ei stimulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan kudosten perfuusio
Aikaikkuna: Vastaavan hoitojakson 7. päivä
Haavakudoksen perfuusion vertaaminen hoidon jälkeen plaseboon (mitattuna HyperMed HyperView -laitteella)
Vastaavan hoitojakson 7. päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteeribiopsiat
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajankohdasta haavan paranemiseen tai 3 viikkoa sen mukaan, kumpi tuli ensin
Haavan bakteerikuorman vertaaminen hoidon jälkeen vs. lumelääke (mitattu soluina per gramma haavakudosta kvantitatiivisesta syväkudospuikkonäytteestä)
Satunnaistamisen ajankohdasta haavan paranemiseen tai 3 viikkoa sen mukaan, kumpi tuli ensin
Prosenttimuutos haavan alueella paranemisnopeuden mittana
Aikaikkuna: Vastaavan hoitojakson 7. päivä
Haavojen paranemisnopeuden vertaaminen hoidon jälkeen lumelääkkeeseen (mitattu prosentuaalisena muutoksena haavan alueella).
Vastaavan hoitojakson 7. päivä
Kipupisteet
Aikaikkuna: Vastaavan hoitojakson 7. päivä
Potilaan haavakohdan kivun vertaaminen hoidon jälkeen lumelääkkeeseen, mitattuna numeerisella 0-10 visuaalisella asteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Vastaavan hoitojakson 7. päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Geoffrey C Gurtner, MD, Stanford University School of Medicine- Plastic & Reconstructive Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 45628

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tennant Biomodulator-Pro™ -laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa