Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk stimulering som en tilleggsterapi for å øke vaskulær perfusjon hos personer med PAD eller PVD

31. mai 2023 oppdatert av: Stanford University
Hensikten med denne studien er å bruke Avazzia mikrostrømstimulering til pasienter med kroniske, ikke-helende sår for å avgjøre om denne terapien er effektiv i perfusjons- og bakteriemålinger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere håper å finne ut om mikrostrømstimulering til et kronisk, ikke-helende sår kan føre til helbredelse. Perfusjonsstudier og bakterielle målinger vil bli vurdert før og etter behandling på denne kryssstudien.

Avazzia mikrostrømstimulering ble brukt på pasienter med kroniske, ikke-helende sår i Malaysia og ble presentert på den internasjonale sårkonferansen. I 2015 ble det presentert en plakatpresentasjon med en caseserie med 10 pasienter, og i august 2016 ble det holdt en presentasjon av Dr. Nair, hovedtaler om hans 100 pasienter case-serie som viste at behandlingen var trygg og effektiv. Dr. Nair fulgte denne studien med en 5-pasientstudie som så på perfusjonsbilder ved bruk av SPY-LUNA bildebehandlingsutstyr. Studien med 5 pasienter så på ulike metoder for å bruke terapien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford Advanced Wound Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har et kronisk ikke-helende sår som ikke har grodd på 30 dager i føttene, bena, korsryggen eller baken, men ikke i hendene fordi hendene vil bli brukt til å verifisere utstyrets funksjon.
  • Alder ≥18 og ≤70 år
  • Sårarealet er ≥0,5 cm2 og ≤22 cm2
  • Villig og i stand til å overholde ukentlige besøk på klinikken (f.eks. pålitelig transport)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av et elektrisk implantat som en pacemaker eller nevrale stimulator
  • Pasienten er for øyeblikket gravid, muligens gravid eller ammer Bruker av en mikrostrømsenhet de siste seks (6) månedene før registreringen i studien
  • Pasienten opplever en medisinsk nødsituasjon
  • Pasienten er diagnostisert med nevropati fra andre kilder enn diabetes, for eksempel tungmetall, fremmedfiendtlig toksisitet
  • Pasienten er diagnostisert med Charcot-Marie-Tooth eller lignende genetisk arvelig(e) nevropatisk(e) sykdom(er)
  • Pasienten er diagnostisert med sluttstadium nyresykdom/dialyse eller alvorlig nyresvikt
  • Pasienten er diagnostisert med maligniteter (kreft) under behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Elektrisk stimulering Først, deretter sham-stimulering

Behandle pasientens sårområde:

Plasser selvklebende, ledende elektrodeputer på hver side av såret på huden der putene ikke er plassert i selve det åpne såret, men heller i området rundt med en pute på hver side av såret.

Koble elektrodene til ledningsledningen til Avazzia-enheten. Slå på Avazzia-enheten og endre modus til RSI-modus. Øk kraften til maksimalt komfortabelt kraftnivå for pasienten. Hvis pasienten ikke kan føle utgangen, øk effekten til 250.

Instruer pasienten om å redusere kraftnivået hvis det begynner å føles for sterkt. (noen ganger når mikrostimuleringen påføres, vil vevet bli mer følsomt for stimuleringen. I dette tilfellet bør strømmen reduseres for pasientens komfort.) La den kjøre uten tilsyn i 15 minutter. Ta et bilde av putens plassering og visning på enheten for å dokumentere plassering, strøminnstilling og behandlingsmodus mens behandlingen pågår i 15 minutter.
Enhet: Tennant Biomodulator-Pro™-enhet
Tennant Biomodulator-Pro™ ledende elektrodeputer vil bli plassert på begge sider av såret. Enheten vil enten gi elektrisk stimulering eller ingen stimulering avhengig av behandlingsperiode.
Sham-komparator: Sham elektrisk stimulering først, deretter elektrisk stimulering

Behandle pasientens sårområde:

Plasser selvklebende, ledende elektrodeputer på hver side av såret på huden der putene ikke er plassert i selve det åpne såret, men heller i området rundt med en pute på hver side av såret.

Koble elektrodene til ledningsledningen til Avazzia-enheten. Slå på Avazzia-enheten og endre modus til RSI-modus. Øk kraften til maksimalt komfortabelt kraftnivå for pasienten. Hvis pasienten ikke kan føle utgangen, øk effekten til 250.

Instruer pasienten om å redusere kraftnivået hvis det begynner å føles for sterkt. (noen ganger når mikrostimuleringen påføres, vil vevet bli mer følsomt for stimuleringen. I dette tilfellet bør strømmen reduseres for pasientens komfort.) La den kjøre uten tilsyn i 15 minutter. Ta et bilde av putens plassering og visning på enheten for å dokumentere plassering, strøminnstilling og behandlingsmodus mens behandlingen pågår i 15 minutter.
Enhet: Tennant Biomodulator-Pro™-enhet
Tennant Biomodulator-Pro™ ledende elektrodeputer vil bli plassert på begge sider av såret. Enheten vil enten gi elektrisk stimulering eller ingen stimulering avhengig av behandlingsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårvevsperfusjon
Tidsramme: Dag 7 i den respektive behandlingsperioden
For å sammenligne sårvevsperfusjon etter behandling vs placebo (målt med HyperMed HyperView-enheten)
Dag 7 i den respektive behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakterielle biopsier
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til sårheling eller 3 uker, avhengig av hva som kom først
For å sammenligne bakteriebelastningen på sårstedet etter behandling vs placebo (målt i celler per gram sårvev fra kvantitativ dypvevspinne)
Fra tidspunkt for randomisering til sårheling eller 3 uker, avhengig av hva som kom først
Prosentvis endring i sårareal som et mål på tilhelingshastighet
Tidsramme: Dag 7 i den respektive behandlingsperioden
For å sammenligne frekvensen av sårheling etter behandling vs placebo (målt som prosentvis endring i sårareal).
Dag 7 i den respektive behandlingsperioden
Smertescore
Tidsramme: Dag 7 i den respektive behandlingsperioden
For å sammenligne pasientsmerte på sårstedet etter behandling vs placebo, målt på en numerisk 0-10 visuell skala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
Dag 7 i den respektive behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geoffrey C Gurtner, MD, Stanford University School of Medicine- Plastic & Reconstructive Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 45628

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tennant Biomodulator-Pro™-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere