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Stimulation électrique en tant que thérapie complémentaire pour augmenter la perfusion vasculaire chez les personnes atteintes de PAD ou de PVD

31 mai 2023 mis à jour par: Stanford University
Le but de cette étude est d'appliquer la stimulation par micro-courant d'Avazzia à des patients souffrant de plaies chroniques non cicatrisantes afin de déterminer si cette thérapie est efficace dans les mesures de perfusion et bactériennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs espèrent savoir si la stimulation par micro-courant d'une plaie chronique qui ne cicatrise pas peut conduire à la guérison. Les études de perfusion et les mesures bactériennes seront évaluées avant et après le traitement dans cette étude croisée.

La stimulation par microcourants d'Avazzia a été appliquée aux patients souffrant de plaies chroniques non cicatrisantes en Malaisie et a été présentée lors de la conférence internationale sur les plaies. En 2015, une présentation par affiches a été présentée avec une série de cas de 10 patients, et en août 2016, une présentation a été faite par le Dr Nair, conférencier principal sur sa série de cas de 100 patients montrant que le traitement était sûr et efficace. Le Dr Nair a suivi cette étude avec une étude de 5 patients examinant des images de perfusion à l'aide de l'équipement d'imagerie SPY-LUNA. L'étude de 5 patients a examiné différentes méthodes d'application de la thérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford Advanced Wound Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a une plaie chronique non cicatrisante qui n'a pas cicatrisé en 30 jours dans les pieds, les jambes, le bas du dos ou les fesses, mais pas dans les mains car les mains seront utilisées pour vérifier le fonctionnement de l'équipement.
  • Âge ≥18 et ≤70 ans
  • La surface de la plaie est ≥0,5 cm2 et ≤22 cm2
  • Volonté et capable de se conformer aux visites hebdomadaires à la clinique (par exemple, transport fiable)

Critère d'exclusion:

  • Présence d'un implant électrique tel qu'un stimulateur cardiaque ou un stimulateur neural
  • La patiente est actuellement enceinte, peut-être enceinte ou allaite Utilisateur de tout appareil à micro-courant au cours des six (6) derniers mois avant l'inscription à l'étude
  • Le patient vit une urgence médicale
  • Le patient reçoit un diagnostic de neuropathie provenant de sources autres que le diabète, comme les métaux lourds, la toxicité xénobiotique
  • Le patient est diagnostiqué avec Charcot-Marie-Tooth ou une ou plusieurs maladies neuropathiques génétiquement héréditaires similaires
  • Le patient est diagnostiqué avec une maladie rénale en phase terminale / une dialyse ou une insuffisance rénale sévère
  • Le patient est diagnostiqué avec des tumeurs malignes (cancers) en cours de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: La stimulation électrique d'abord, puis la stimulation factice

Traitez la zone de la plaie du patient :

Placez des électrodes conductrices auto-adhésives de chaque côté de la plaie sur la peau là où les électrodes ne sont pas placées dans la plaie ouverte elle-même, mais plutôt dans la zone environnante avec une électrode de chaque côté de la plaie.

Connectez les électrodes au fil conducteur de l'appareil Avazzia. Allumez l'appareil Avazzia et changez de mode en mode RSI. Augmentez la puissance jusqu'au niveau de puissance maximal confortable pour le patient. Si le patient ne peut pas sentir la sortie, augmentez la puissance à 250.

Demandez au patient de réduire le niveau de puissance s'il commence à se sentir trop fort. (Parfois, au fur et à mesure que la microstimulation est appliquée, le tissu devient plus sensible à la stimulation. Dans ce cas, la puissance doit être réduite pour le confort du patient.) Laisser tourner sans surveillance pendant 15 minutes. Prenez une photo de l'emplacement du coussinet et affichez-le sur l'appareil pour documenter l'emplacement, le réglage de la puissance et le mode de traitement pendant que le traitement dure 15 minutes.
Dispositif: Dispositif Tennant Biomodulator-Pro™
Les électrodes conductrices Tennant Biomodulator-Pro™ seront placées des deux côtés de la plaie. L'appareil délivrera une stimulation électrique ou aucune stimulation selon la période de traitement.
Comparateur factice: Stimulation électrique factice d'abord, puis stimulation électrique

Traitez la zone de la plaie du patient :

Placez des électrodes conductrices auto-adhésives de chaque côté de la plaie sur la peau là où les électrodes ne sont pas placées dans la plaie ouverte elle-même, mais plutôt dans la zone environnante avec une électrode de chaque côté de la plaie.

Connectez les électrodes au fil conducteur de l'appareil Avazzia. Allumez l'appareil Avazzia et changez de mode en mode RSI. Augmentez la puissance jusqu'au niveau de puissance maximal confortable pour le patient. Si le patient ne peut pas sentir la sortie, augmentez la puissance à 250.

Demandez au patient de réduire le niveau de puissance s'il commence à se sentir trop fort. (Parfois, au fur et à mesure que la microstimulation est appliquée, le tissu devient plus sensible à la stimulation. Dans ce cas, la puissance doit être réduite pour le confort du patient.) Laisser tourner sans surveillance pendant 15 minutes. Prenez une photo de l'emplacement du coussinet et affichez-le sur l'appareil pour documenter l'emplacement, le réglage de la puissance et le mode de traitement pendant que le traitement dure 15 minutes.
Dispositif: Dispositif Tennant Biomodulator-Pro™
Les électrodes conductrices Tennant Biomodulator-Pro™ seront placées des deux côtés de la plaie. L'appareil délivrera une stimulation électrique ou aucune stimulation selon la période de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perfusion du tissu de la plaie
Délai: Jour 7 de la période de traitement respective
Pour comparer la perfusion des tissus de la plaie après le traitement par rapport au placebo (mesurée à l'aide de l'appareil HyperMed HyperView)
Jour 7 de la période de traitement respective

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biopsies bactériennes
Délai: À partir du moment de la randomisation jusqu'à la cicatrisation de la plaie ou 3 semaines, selon la première éventualité
Pour comparer la charge bactérienne au site de la plaie après le traitement par rapport au placebo (mesurée en cellules par gramme de tissu de la plaie à partir d'un prélèvement quantitatif de tissus profonds)
À partir du moment de la randomisation jusqu'à la cicatrisation de la plaie ou 3 semaines, selon la première éventualité
Changement en pourcentage de la surface de la plaie en tant que mesure du taux de guérison
Délai: Jour 7 de la période de traitement respective
Pour comparer le taux de cicatrisation des plaies après le traitement par rapport au placebo (mesuré en pourcentage de variation de la surface de la plaie).
Jour 7 de la période de traitement respective
Score de douleur
Délai: Jour 7 de la période de traitement respective
Pour comparer la douleur du patient au site de la plaie après le traitement par rapport au placebo, mesurée sur une échelle visuelle numérique de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
Jour 7 de la période de traitement respective

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geoffrey C Gurtner, MD, Stanford University School of Medicine- Plastic & Reconstructive Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Première publication (Réel)

18 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 45628

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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