Estimulación eléctrica como terapia complementaria para aumentar la perfusión vascular en personas con PAD o PVD
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores esperan saber si la estimulación con microcorriente en una herida crónica que no cicatriza puede conducir a la curación. Los estudios de perfusión y las mediciones bacterianas se evaluarán antes y después del tratamiento en este estudio cruzado.
La estimulación con microcorriente de Avazzia se aplicó a pacientes con heridas crónicas que no cicatrizaban en Malasia y se presentó en la conferencia internacional sobre heridas. En 2015 se presentó una presentación de póster con una serie de casos de 10 pacientes, y en agosto de 2016, el Dr. Nair, orador principal, realizó una presentación sobre su serie de casos de 100 pacientes que demostró que el tratamiento era seguro y eficaz. El Dr. Nair siguió este estudio con un estudio de 5 pacientes que analizó imágenes de perfusión utilizando el equipo de imágenes SPY-LUNA. El estudio de 5 pacientes analizó diferentes métodos para aplicar la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Advanced Wound Care Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene una herida crónica que no cicatriza y que no cicatriza en 30 días en los pies, piernas, espalda baja o glúteos, pero no en las manos porque las manos se utilizarán para verificar el funcionamiento del equipo.
- Edad ≥18 y ≤70 años
- El área de la herida es ≥0,5 cm2 y ≤22 cm2
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas semanales a la clínica (por ejemplo, transporte confiable)
Criterio de exclusión:
- Presencia de un implante eléctrico como un marcapasos cardíaco o un estimulador neural
- La paciente está actualmente embarazada, posiblemente embarazada o amamantando Usuario de cualquier dispositivo de microcorriente en los últimos seis (6) meses antes de la inscripción en el estudio
- El paciente está experimentando una emergencia médica.
- El paciente es diagnosticado con neuropatía de fuentes distintas a la diabetes, como metales pesados, toxicidad xenobiótica
- El paciente es diagnosticado con Charcot-Marie-Tooth o enfermedad(es) neuropática(s) hereditaria(s) genética(s) similar(es)
- El paciente es diagnosticado con enfermedad renal en etapa terminal/diálisis o insuficiencia renal grave
- El paciente es diagnosticado con tumores malignos (cánceres) en tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estimulación eléctrica primero, luego estimulación simulada
Trate el área de la herida del paciente: Coloque almohadillas de electrodos conductoras autoadhesivas a cada lado de la herida sobre la piel donde las almohadillas no se colocan en la herida abierta en sí, sino en el área circundante con una almohadilla a cada lado de la herida. Conecte las almohadillas al cable conductor del dispositivo Avazzia. Encienda el dispositivo Avazzia y cambie los modos al modo RSI. Aumente la potencia hasta el máximo nivel de potencia cómodo para el paciente. Si el paciente no puede sentir la salida, aumente la potencia a 250. Indique al paciente que reduzca el nivel de potencia si comienza a sentirse demasiado fuerte. (A veces, a medida que se aplica la microestimulación, el tejido se volverá más sensible a la estimulación. En este caso, la potencia debe reducirse para la comodidad del paciente). Permita que funcione sin supervisión durante 15 minutos. Tome una fotografía de la ubicación de la almohadilla y muéstrela en el dispositivo para documentar la ubicación, la configuración de energía y el modo de tratamiento mientras se realiza el tratamiento durante los 15 minutos. |
Se colocarán electrodos conductores Tennant Biomodulator-Pro™ a ambos lados de la herida.
El dispositivo proporcionará estimulación eléctrica o no la estimulará según el período de tratamiento.
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Comparador falso: Estimulación eléctrica simulada primero, luego estimulación eléctrica
Trate el área de la herida del paciente: Coloque almohadillas de electrodos conductoras autoadhesivas a cada lado de la herida sobre la piel donde las almohadillas no se colocan en la herida abierta en sí, sino en el área circundante con una almohadilla a cada lado de la herida. Conecte las almohadillas al cable conductor del dispositivo Avazzia. Encienda el dispositivo Avazzia y cambie los modos al modo RSI. Aumente la potencia hasta el máximo nivel de potencia cómodo para el paciente. Si el paciente no puede sentir la salida, aumente la potencia a 250. Indique al paciente que reduzca el nivel de potencia si comienza a sentirse demasiado fuerte. (A veces, a medida que se aplica la microestimulación, el tejido se volverá más sensible a la estimulación. En este caso, la potencia debe reducirse para la comodidad del paciente). Permita que funcione sin supervisión durante 15 minutos. Tome una fotografía de la ubicación de la almohadilla y muéstrela en el dispositivo para documentar la ubicación, la configuración de energía y el modo de tratamiento mientras se realiza el tratamiento durante los 15 minutos. |
Se colocarán electrodos conductores Tennant Biomodulator-Pro™ a ambos lados de la herida.
El dispositivo proporcionará estimulación eléctrica o no la estimulará según el período de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfusión de tejido de herida
Periodo de tiempo: Día 7 del período de tratamiento respectivo
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Comparar la perfusión del tejido de la herida después del tratamiento con el placebo (medida con el dispositivo HyperMed HyperView)
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Día 7 del período de tratamiento respectivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biopsias bacterianas
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la cicatrización de la herida o 3 semanas, lo que ocurra primero
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Para comparar la carga bacteriana en el sitio de la herida después del tratamiento con el placebo (medido en células por gramo de tejido de la herida a partir de un hisopo cuantitativo de tejido profundo)
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Desde el momento de la aleatorización hasta la cicatrización de la herida o 3 semanas, lo que ocurra primero
|
|
Cambio porcentual en el área de la herida como medida de la tasa de curación
Periodo de tiempo: Día 7 del período de tratamiento respectivo
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Comparar la tasa de cicatrización de heridas después del tratamiento versus placebo (medida como cambio porcentual en el área de la herida).
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Día 7 del período de tratamiento respectivo
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Día 7 del período de tratamiento respectivo
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Comparar el dolor del paciente en el sitio de la herida después del tratamiento con el placebo, medido en una escala visual numérica del 0 al 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
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Día 7 del período de tratamiento respectivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey C Gurtner, MD, Stanford University School of Medicine- Plastic & Reconstructive Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 45628
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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