Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электростимуляция как дополнительная терапия для увеличения сосудистой перфузии у людей с ЗПА или ЗПА

31 мая 2023 г. обновлено: Stanford University
Целью этого исследования является применение микротоковой стимуляции Avazzia к пациентам с хроническими незаживающими ранами, чтобы определить, эффективна ли эта терапия в измерениях перфузии и бактерий.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи надеются узнать, может ли стимуляция микротоками хронической незаживающей раны привести к заживлению. Исследования перфузии и бактериальные измерения будут оцениваться до и после лечения в этом перекрестном исследовании.

Микротоковая стимуляция Avazzia применялась к пациентам с хроническими незаживающими ранами в Малайзии и была представлена ​​на международной конференции по ранам. В 2015 г. была представлена ​​постерная презентация с серией случаев с участием 10 пациентов, а в августе 2016 г. д-р Наир, основной докладчик, сделал презентацию о своей серии случаев с участием 100 пациентов, показав, что лечение было безопасным и эффективным. Д-р Наир продолжил это исследование, проведя исследование с участием 5 пациентов, в котором рассматривались изображения перфузии с использованием оборудования для визуализации SPY-LUNA. В исследовании с участием 5 пациентов рассматривались различные методы применения терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациента хроническая незаживающая рана, которая не зажила в течение 30 дней на ступнях, голенях, пояснице или ягодицах, но не на руках, потому что руки будут использоваться для проверки работы оборудования.
  • Возраст ≥18 и ≤70 лет
  • Площадь раны ≥0,5 см2 и ≤22 см2
  • Желание и возможность соблюдать еженедельные визиты в клинику (например, надежный транспорт)

Критерий исключения:

  • Наличие электрического имплантата, такого как кардиостимулятор или нейростимулятор.
  • Пациентка в настоящее время беременна, возможно беременна или кормит грудью. Пользовалась каким-либо микротоковым устройством в течение последних шести (6) месяцев до включения в исследование.
  • Пациент испытывает неотложную медицинскую помощь
  • У пациента диагностирована невропатия из источников, отличных от диабета, таких как тяжелые металлы, токсичность ксенобиотиков.
  • У пациента диагностировано Шарко-Мари-Тута или подобное генетически наследуемое невропатическое заболевание (заболевания).
  • У пациента диагностирована терминальная стадия болезни почек/диализ или тяжелая почечная недостаточность
  • У пациента диагностировано злокачественное новообразование (рак), который проходит лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сначала электрическая стимуляция, затем имитация стимуляции

Обработайте область раны пациента:

Поместите самоклеящиеся токопроводящие электродные подушечки по обеим сторонам раны на кожу так, чтобы подушечки располагались не в самой открытой ране, а в окружающей области по одной подушечке с каждой стороны раны.

Подсоедините электроды к подводящему проводу к устройству Avazzia. Включите устройство Avazzia и измените режимы на режим RSI. Увеличьте мощность до максимально комфортного уровня мощности для пациента. Если пациент не чувствует выхода, увеличьте мощность до 250.

Попросите пациента уменьшить уровень мощности, если он начинает чувствовать себя слишком сильным. (иногда по мере применения микростимуляции ткань становится более чувствительной к стимуляции. В этом случае мощность следует уменьшить для комфорта пациента.) Разрешить работать без присмотра в течение 15 минут. Сфотографируйте размещение электрода и отобразите его на устройстве, чтобы задокументировать местоположение, настройку мощности и режим лечения, пока лечение продолжается в течение 15 минут.
Устройство: Устройство Tennant Biomodulator-Pro™
Проводящие электроды Tennant Biomodulator-Pro™ будут размещены с обеих сторон раны. В зависимости от периода лечения устройство будет либо проводить электрическую стимуляцию, либо не будет стимуляции.
Фальшивый компаратор: Сначала имитация электростимуляции, затем электростимуляция

Обработайте область раны пациента:

Поместите самоклеящиеся токопроводящие электродные подушечки по обеим сторонам раны на кожу так, чтобы подушечки располагались не в самой открытой ране, а в окружающей области по одной подушечке с каждой стороны раны.

Подсоедините электроды к подводящему проводу к устройству Avazzia. Включите устройство Avazzia и измените режимы на режим RSI. Увеличьте мощность до максимально комфортного уровня мощности для пациента. Если пациент не чувствует выхода, увеличьте мощность до 250.

Попросите пациента уменьшить уровень мощности, если он начинает чувствовать себя слишком сильным. (иногда по мере применения микростимуляции ткань становится более чувствительной к стимуляции. В этом случае мощность следует уменьшить для комфорта пациента.) Разрешить работать без присмотра в течение 15 минут. Сфотографируйте размещение электрода и отобразите его на устройстве, чтобы задокументировать местоположение, настройку мощности и режим лечения, пока лечение продолжается в течение 15 минут.
Устройство: Устройство Tennant Biomodulator-Pro™
Проводящие электроды Tennant Biomodulator-Pro™ будут размещены с обеих сторон раны. В зависимости от периода лечения устройство будет либо проводить электрическую стимуляцию, либо не будет стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перфузия тканей раны
Временное ограничение: 7-й день соответствующего периода лечения
Для сравнения перфузии тканей раны после лечения по сравнению с плацебо (по данным измерения с помощью устройства HyperMed HyperView).
7-й день соответствующего периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бактериальные биопсии
Временное ограничение: С момента рандомизации до заживления раны или 3 недели, в зависимости от того, что наступит раньше
Для сравнения бактериальной обсемененности в месте раны после лечения по сравнению с плацебо (измеряется в клетках на грамм раневой ткани из количественного мазка из глубоких тканей).
С момента рандомизации до заживления раны или 3 недели, в зависимости от того, что наступит раньше
Процентное изменение площади раны как показатель скорости заживления
Временное ограничение: 7-й день соответствующего периода лечения
Сравнить скорость заживления ран после лечения по сравнению с плацебо (измеряется как процентное изменение площади раны).
7-й день соответствующего периода лечения
Оценка боли
Временное ограничение: 7-й день соответствующего периода лечения
Сравнить боль пациента в месте раны после лечения по сравнению с плацебо, измеренную по числовой визуальной шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль).
7-й день соответствующего периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Geoffrey C Gurtner, MD, Stanford University School of Medicine- Plastic & Reconstructive Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 45628

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство Tennant Biomodulator-Pro™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться