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预防暴露于近期高压力事件的人们的心理健康问题。

2022年1月21日 更新者:Felipe E. García、Universidad Santo Tomas, Chile

预防暴露于近期高压力事件的人的心理健康问题:一项随机对照研究

该项目通过实验设计评估了三种干预模型在预防最近遭受高压力事件的人的心理健康问题方面的有效性,其中有一个对照组,每组随机分配参与者。

将评估的预防性干预措施将基于三种不同的心理治疗模式:简短的全身治疗、认知行为治疗和正念。

与对照组相比,预计将观察到创伤后和抑郁症状的显着减少,以及主观幸福感和创伤后成长的增加。 此外,还将评估认知反省、情绪自我调节和应对策略等心理过程在干预类型与其结果之间关系中的调节作用。

如果假设得到证实,这项研究将允许预防与高度压力事件相关的情绪困扰,并通过经验支持的低成本策略和能够证明其有效性的结果促进积极结果。

研究概览

详细说明

高度紧张的事件是需要适应努力的个人生活史的改变。 现有研究警告说,大约 82% 到 90% 的普通人群会在他们生命中的某个时候遭受某种类型的创伤事件。 例如,智利经常容易遭受大规模秩序的高压力事件,因为不时影响它的自然灾害频率很高:地震、火山爆发、洪水、洪水,以及单独影响这些事件的压力源如犯罪暴力、性虐待或威胁疾病。 这使得一个人必须暴露于此类事件的可能性很高,并由此产生各种后果。

虽然大多数人不会产生长期的负面后果,但很大一部分人可能会出现不同的心理健康问题,例如创伤后症状和抑郁症。 例如,据估计,在 2010 年智利比奥比奥地区地震中,25% 的人患上了创伤后应激障碍。 同样,经历过同一场地震的青少年中有 13.5% 出现了严重的抑郁症状。

然而,在经历了这些事件之后,也有更多的适应性反应,其中之一就是从负面经历中成长。 这种可能性被称为创伤后成长 [PTG],定义为一个人在与创伤作斗争的过程中经历的积极变化的感知。 虽然这种增长是导致人们感到不适的事件的结果,这在一些横断面研究中解释了 PTSD 和 PTG 之间的高度相关性,但在多变量研究和纵向研究中观察到了不同的预测因子,并且在前瞻性研究中已经确定从长远来看,最高的 PTG 与更高水平的幸福感、创伤后和抑郁症状的减少以及更好的生活质量有关。

预防和促进行动在卫生领域的所有领域都变得越来越重要,包括在紧急情况和紧急情况后出现的困难。 因此,重要的是要确定在经历高压力事件后导致更高水平的主观幸福感和 PTG 或更低水平的创伤后或抑郁症状的因素。 为确定这些反应的预测因素而进行的研究表明,它们与感知严重性、反思、情绪自我调节、宗教应对或其他应对策略(例如寻求社会支持和积极应对)有关。

在 García 于 2016-2017 年对面临高度压力事件(例如工作事故)的人们进行的一项研究中,侵入性沉思、沉思、故意沉思被确定为创伤后症状的早期预测指标。 事件的主观严重性、消极的宗教应对和积极的重新解释(反向预测)、沉思、消极的宗教应对和积极的宗教应对(反向预测)被确定为抑郁症状的早期预测因素。 关于积极的反应,深思熟虑和积极的宗教应对被确定为 PTG 的预测因素,但只有最初的幸福感是随后主观幸福感的预测因素。 这项研究的优势在于,它在事件发生后不到一个月就对预测因素进行了评估,并在事故发生后的六个月和一年继续演变。 因此,在当前经验数据的支持下,有可能制定干预计划,鼓励认知重新评估、对事件的深思熟虑、积极的宗教应对、积极应对、寻求社会支持和最初的幸福感,以及减少表达压抑,侵入性和消极的反思,以及消极的宗教对抗。

预防是减少精神健康问题发生率最有效的方法之一,因为它旨在减少危险因素,加强保护因素,减少精神症状和残疾,以及精神障碍某些症状的早期发作;它还可以改善积极的心理健康,有助于改善身体健康,并产生社会和经济效益。 精神障碍的预防侧重于那些产生因果影响的决定因素。 这些旨在加强保护因素的预防性干预措施往往与促进心理健康相重叠。

关于预防创伤后症状,现有研究表明针对地震幸存者、严重或绝症、战争和侵犯行为等的干预措施。

从认知行为方法,已经提出了旨在增加工具和情感应对资源以及自我调节能力和放松训练的技术。

在最近一项针对非临床人群的研究中,正念被用于四次干预,抑郁症状减少,主观幸福感增加,情绪压抑和沉思减少,情绪增加认知重估作为一种情绪调节策略。 干预效果的大小是抑郁症状的 d-Cohen 为 0.65,心理健康的 d-Cohen 为 0.64,均为平均值。

关于简短的系统方法,已经提出了旨在加强个人资源、消除负面经历、重新连接社交网络以及促进情绪表达的策略。 这些策略被用于新诊断出患有乳腺癌的女性,通过一个四节课的研讨会,在创伤后症状学干预结束时获得减少,抑郁症状学和与疾病相关的身体不适。 在本研究中,创伤后症状的 d-Cohen 效应量为 1.30,抑郁症状的效应量为 0.57,分别被视为高值和中值。

鉴于所呈现的背景,至关重要的是开展研究,以阐明与预防与高度压力事件相关的情绪困扰相关的挑战,例如那些经常影响智利人口的事件,以及促进积极的结果,通过经验支持的策略,成本低,结果能够证明其有效性。

此类干预措施将允许在发生自然灾害等大规模事件时实施早期响应计划。

假设

  1. 简短的预防性干预措施可减少创伤后症状的水平,还可以减少抑郁症状,并提高最近暴露于高压力事件的人们的创伤后成长水平和主观幸福感。
  2. 可用的预防模型(认知行为、正念和简短的系统)与对照组(等候名单)在减少创伤后症状方面具有相似和优越的结果,此外还有抑郁症状的减少和生长水平的提高最近经历过高度压力事件的人的主观幸福感。
  3. 干预后六个月,创伤后和抑郁症状、创伤后成长和主观幸福感水平的变化得以维持。
  4. 事件的主观严重程度、精神反思、应对策略和情绪自我调节水平的变化调节干预的结果。

总体目标 评估三个个体形式的简短干预计划(认知行为、正念和简短的系统),以预防创伤后和抑郁症状,促进主观幸福感和创伤后成长最近压力很大的事件。

具体的目标

  1. 在治疗结束时和干预后 6 个月,评估短期预防干预对最近经历过高度压力事件的人的创伤后症状的影响。
  2. 在治疗结束时和六个月时,评估简短预防干预对抑郁症状、创伤后成长和主观幸福感的影响。
  3. 评估认知反思、应对策略和情绪自我调节的变化在干预及其对创伤后和抑郁症状、创伤后成长和主观幸福感的影响之间的中介作用。

设计 将使用平行组的随机实验设计,包括三种随机干预方式和一个对照组,通过干预前后评估和六个月的随访进行重复测量。

过程

该程序将分为三个主要阶段:

A) 干预方案的制定,B) 试点干预方案的评估,C) 随机临床试验。

A) 制定干预协议。 在这个阶段,将首先对研究文献进行详尽的审查,以检查预防性干预措施,这些干预措施指出创伤后或抑郁症状的减少或促进人群中的主观幸福感或 PTG暴露于高压力或潜在的创伤事件中。 从这篇文献综述中,将提取干预措施,将其纳入每种模式的四个疗程的个体治疗方案中,这些方案将组织在治疗手册中。

B) 评估试点干预中的协议。 个别干预试点将由少量参与者执行,总共 12 人,每个项目 4 人,每个项目将在实施地区(安托法加斯塔、马乌莱和比奥比奥)实施一个项目。 为此,将采用以下步骤:a) 治疗师的选择,他们必须在课程、毕业生或任何认证实例的水平上展示之前在要使用的三种干预模型中的任何一种的培训,b) 治疗师的培训干预协议,包括理论和说明性的,以及通过指导练习、角色扮演和视频分析他们自己的干预措施,c) 根据定义的纳入和排除标准选择参与者,d) 干预前评估,定义仪器电池应用于参与者,e) 应用四次干预,将被录像,g) 干预后仪器电池的应用,g) 与治疗师的半结构化访谈,以建立对所用程序的调整考虑到他们在应用相同方面的经验,h)干预视频的分析,以及 i)最终协议的制定。

C) 随机临床试验 在临床试验之前,将在每个城市的大学开展宣传活动,以增加易于接受护理的人数。 对于干预本身,将遵循 CONSORT 协议进行随机临床试验。 最终干预方案将针对 160 名参与者执行,每个干预计划 40 人,等待名单上的对照组 40 人。 为此,将采用以下步骤:a) 将参与试点试验的治疗师纳入干预方案,并培训符合上一节所述要求的新治疗师,b) 抑郁症状学评估和创伤后,因为考虑到干预的预防性质,这些干部中水平较高的人将不会参加研究,并将被转介到赞助大学接受免费心理治疗,c) 随机分配到 3 种干预类型和对照组,使用临时软件,d) 干预前评估,e) 干预的应用,其中 25% 将被录像,以确保干预的保真度并监督治疗师,f) 干预后评估,g) 随访(六个月)。 对于等候名单上的对照组,他们将在第一次评估后 4 周开始干预,以便在第二次测量中有一个没有干预的对照组。 然而,当在第四周后进行干预时(再次随机化干预类型),将没有对照组进行随访。 这是出于道德原因,因为您不能在没有其他参与者获得支持的情况下离开需要它的人。 此外,那些在随访中表现出高不适感的人也将被转介到赞助大学进行免费心理治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Concepción、智利、4130000
        • Universidad Santo Tomás

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 入选标准将达到法定年龄并且在过去三个月中经历过高度紧张的经历(将提供事件清单)。

排除标准:

  • 那些之前已经接受过心理护理的人将因同一事件产生的后果而被排除在外,并且由于他们的健康状况而无法在事件发生后的前三个月内接受个人护理。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:正念
将对正念进行简短的干预
根据发展正念的简短干预协议,除了个人任务外,每周进行四次 60 分钟的正念简短干预。
其他名称:
  • 对正念的简短干预
ACTIVE_COMPARATOR:全身治疗
将进行简短的全身治疗干预
简短的全身治疗干预,每周四次,每次 60 分钟,根据设计的方案进行个人任务和分配。
其他名称:
  • 短期全身治疗的干预
ACTIVE_COMPARATOR:认知行为疗法和积极心理学
将进行具有积极心理学元素的传统认知行为疗法的简短干预
根据设计的方案,使用积极心理学的元素对传统认知行为疗法进行简短干预,每周进行四次,每次六十分钟,并进行个人作业和分配。
其他名称:
  • 传统认知行为疗法与积极心理学的简要干预
NO_INTERVENTION:等候名单
等候名单,作为对照组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
创伤后症状,干预前评估
大体时间:干预前评估
它将通过简短的创伤后应激障碍资格访谈(SPRINT-E 量表)(Norris、Hamblen、Brown 和 Schinka,2008 年)进行衡量,Leiva 和 Gallardo(2013 年)对智利人口进行了验证,其中有 14 个项目。 它的最低分是 0 分,最高分是 36 分。 由于高创伤后症状,较高的分数意味着患者情况更糟。
干预前评估
创伤后症状,干预后评估
大体时间:干预后评估,干预开始后 4 周。
它将通过简短的创伤后应激障碍资格访谈(SPRINT-E 量表)(Norris、Hamblen、Brown 和 Schinka,2008 年)进行衡量,Leiva 和 Gallardo(2013 年)对智利人口进行了验证,其中有 14 个项目。 它的最低分是 0 分,最高分是 36 分。 由于高创伤后症状,较高的分数意味着患者情况更糟。
干预后评估,干预开始后 4 周。
创伤后症状,后续措施
大体时间:干预结束后六个月的随访测量。
它将通过简短的创伤后应激障碍资格访谈(SPRINT-E 量表)(Norris、Hamblen、Brown 和 Schinka,2008 年)进行衡量,Leiva 和 Gallardo(2013 年)对智利人口进行了验证,其中有 14 个项目。 它的最低分是 0 分,最高分是 36 分。 由于高创伤后症状,较高的分数意味着患者情况更糟。
干预结束后六个月的随访测量。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状学
大体时间:干预开始前进行干预前评估,干预4周后进行干预后测量,干预结束后6个月进行随访测量。
测量抑郁症状,将使用流行病学研究中心的抑郁量表:流行病学研究中心-抑郁症(CES-D;Radloff,1977,由Gempp、Avendaño和Muñoz,2004翻译),有20个条目。 最低分是 0 分,最高分是 60 分。 较低的分数意味着由于患者抑郁症状减轻而有所改善,而较高的分数意味着患者由于更严重的抑郁症状而感觉更糟。
干预开始前进行干预前评估,干预4周后进行干预后测量,干预结束后6个月进行随访测量。
创伤后成长
大体时间:干预开始前进行干预前评估,干预4周后进行干预后测量,干预结束后6个月进行随访测量。
为衡量创伤后成长,将使用创伤后成长量表 - 短格式量表(PTGI-SF;Tedeschi 和 Calhoun,1996 年),该量表由 García 和 Wlodarczyk(2015 年)为智利验证,有 10 个项目。 最低分是 0 分,最高分是 50 分。 较高的分数意味着患者由于创伤后成长的增加而经历了改善。
干预开始前进行干预前评估,干预4周后进行干预后测量,干预结束后6个月进行随访测量。
主观幸福感
大体时间:干预开始前进行干预前评估,干预4周后进行干预后测量,干预结束后6个月进行随访测量。
它将使用生活满意度量表(Diener、Emmos 和 Griffin,1985 年)进行测量,该量表由 Moyano 和 Ramos(2007 年)以西班牙语验证,有 5 个项目。 最低分5分,最高分35分。 较高的分数意味着患者由于对生活的满意度更高而有所改善。
干预开始前进行干预前评估,干预4周后进行干预后测量,干预结束后6个月进行随访测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月30日

研究完成 (实际的)

2021年3月30日

研究注册日期

首次提交

2020年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月17日

首次发布 (实际的)

2020年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月21日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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