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Prevenzione dei problemi di salute mentale nelle persone esposte a un recente evento altamente stressante.

21 gennaio 2022 aggiornato da: Felipe E. García, Universidad Santo Tomas, Chile

Prevenzione dei problemi di salute mentale nelle persone esposte a un recente evento altamente stressante: uno studio controllato randomizzato

Questo progetto valuta l'efficacia di tre modelli di intervento per la prevenzione dei problemi di salute mentale in persone che hanno subito un recente evento altamente stressante, attraverso un disegno sperimentale, con un gruppo di controllo e l'assegnazione casuale dei partecipanti a ciascun gruppo.

Gli interventi preventivi che verranno valutati si baseranno su tre diversi modelli psicoterapeutici: terapia sistemica breve, terapia cognitivo comportamentale e mindfulness.

Si prevede di osservare una significativa riduzione dei sintomi post-traumatici e depressivi e un aumento del benessere soggettivo e della crescita post-traumatica rispetto al gruppo di controllo. Verrà inoltre valutato l'effetto moderatore di processi psicologici quali ruminazione cognitiva, autoregolazione emotiva e strategie di coping utilizzate nella relazione tra il tipo di intervento ei suoi risultati.

Se le ipotesi saranno confermate, questo studio consentirà la prevenzione del disagio emotivo associato a un evento altamente stressante, nonché la promozione di risultati positivi, attraverso strategie supportate empiricamente, a basso costo e con risultati in grado di dimostrare la loro efficacia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli eventi altamente stressanti sono alterazioni nella storia della vita di un individuo che richiedono uno sforzo di adattamento. Gli studi disponibili avvertono che circa l'82-90% della popolazione generale sarà esposta a qualche tipo di evento traumatico in qualche momento della propria vita. Il Cile, ad esempio, è costantemente soggetto a subire eventi altamente stressanti di ordine massiccio, a causa dell'elevata frequenza di disastri naturali che lo colpiscono di volta in volta: terremoti, eruzioni vulcaniche, inondazioni, alluvioni, nonché fattori di stress che influenzano individualmente tali come violenza criminale, abuso sessuale o malattie minacciose. Ciò rende alta la probabilità che una persona debba essere esposta ad un evento di questo tipo, sviluppandone diverse conseguenze.

Sebbene la maggioranza non svilupperà conseguenze negative a lungo termine, una percentuale significativa potrebbe sviluppare diversi problemi di salute mentale, come sintomi post-traumatici e depressione. Si stima, ad esempio, che il 25% delle persone esposte al terremoto del Cile del 2010 nella regione di Bío Bío abbia sviluppato un disturbo da stress post-traumatico. Allo stesso modo, il 13,5% degli adolescenti esposti allo stesso terremoto ha sviluppato alti livelli di sintomatologia depressiva.

Tuttavia, ci sono anche risposte più adattive dopo aver vissuto questi eventi, uno di questi è crescere dall'esperienza negativa. Questa possibilità è stata chiamata crescita post-traumatica [PTG], definita come la percezione dei cambiamenti positivi che una persona sperimenta come risultato del processo di lotta contro un trauma. Sebbene questa crescita sia il risultato di un evento che ha causato malessere alle persone, il che spiega l'elevata relazione tra PTSD e PTG in alcuni studi trasversali, negli studi multivariati e longitudinali si osservano diversi predittori e negli studi prospettici è stato determinato che il PTG più alto è associato nel lungo periodo a un più alto livello di benessere ea una diminuzione della sintomatologia post-traumatica e depressiva, nonché a una migliore qualità della vita.

Le azioni di prevenzione e promozione stanno assumendo un'importanza crescente in tutti gli ambiti del campo sanitario, comprese le difficoltà che si manifestano in situazioni di emergenza e post-emergenza. È quindi importante determinare i fattori che contribuiscono a un livello più elevato di benessere soggettivo e PTG oa un livello inferiore di sintomi post-traumatici o depressivi dopo aver vissuto un evento altamente stressante. La ricerca che è stata condotta per determinare i predittori di queste risposte ha mostrato la loro associazione con la severità percepita, la ruminazione, l'autoregolazione emotiva, il coping religioso o altre strategie di coping, come la ricerca di supporto sociale e il coping attivo.

In uno studio condotto da García nel 2016-2017 con persone che affrontano un evento altamente stressante come un incidente sul lavoro, la ruminazione intrusiva, il rimuginare, la ruminazione deliberata sono stati determinati come predittori precoci della sintomatologia post-traumatica. La gravità soggettiva dell'evento, il coping religioso negativo e la reinterpretazione positiva (predittore inverso), il rimuginare, il coping religioso negativo e il coping religioso positivo (predittore inverso) sono stati determinati come predittori precoci della sintomatologia depressiva. Per quanto riguarda le risposte positive, la ruminazione deliberata e il coping religioso positivo sono stati determinati come predittori di PTG, ma solo il benessere iniziale era un predittore del successivo benessere soggettivo. Il punto di forza di questo studio è che ha valutato i predittori meno di un mese dopo che si è verificato l'evento, e ha continuato la sua evoluzione a sei mesi e un anno dopo che si è verificato l'incidente. Nasce così la possibilità, supportata da dati empirici attuali, di sviluppare programmi di intervento che incoraggino la rivalutazione cognitiva, la ruminazione deliberata sull'evento, il coping religioso positivo, il coping attivo, la ricerca del sostegno sociale e del benessere iniziale, oltre a ridurre la soppressione espressiva , ruminazione invadente e negativa e confronto religioso negativo.

La prevenzione è uno dei modi più efficaci per ridurre la prevalenza dei problemi di salute mentale, poiché mira a ridurre i fattori di rischio, rafforzare i fattori protettivi e ridurre i sintomi psichiatrici e la disabilità, nonché l'insorgenza precoce di alcuni sintomi di disturbi mentali; Migliora anche la salute mentale positiva, contribuisce a migliorare la salute fisica e genera benefici sociali ed economici. La prevenzione dei disturbi mentali si concentra su quei determinanti che esercitano un'influenza causale. Quegli interventi preventivi volti a rafforzare i fattori di protezione spesso si sovrappongono alla promozione della salute mentale.

Per quanto riguarda la prevenzione dei sintomi post-traumatici, gli studi disponibili mostrano interventi rivolti a sopravvissuti al terremoto, malattie gravi o terminali, guerre e violazioni, tra gli altri.

Da un approccio cognitivo-comportamentale sono state proposte tecniche volte ad aumentare le risorse di coping sia strumentali che emotive nonché la capacità di autoregolazione e training di rilassamento.

In un recente studio con una popolazione non clinica, la Mindfulness è stata utilizzata in un intervento di quattro sessioni, con una diminuzione della sintomatologia depressiva, un aumento del benessere soggettivo, nonché una riduzione della soppressione emotiva e della ruminazione e un aumento della La rivalutazione cognitiva come strategia di regolazione emotiva. La dimensione dell'effetto dell'intervento era un d-Cohen di 0,65 per la sintomatologia depressiva e 0,64 per il benessere psicologico, entrambi di valore medio.

Per quanto riguarda l'approccio sistemico breve, sono state proposte strategie volte a rafforzare le risorse personali, a risignificare le esperienze negative, a riconnettersi con le reti sociali, nonché a facilitare l'espressione emotiva. Tali strategie sono state utilizzate in donne di nuova diagnosi di tumore al seno, attraverso un workshop di quattro sessioni, ottenendo una riduzione al termine dell'intervento di sintomatologia post-traumatica, sintomatologia depressiva e disagio fisico associato alla malattia. In questo studio, l'effect size era un d-Cohen di 1,30 per la sintomatologia post-traumatica e di 0,57 per la sintomatologia depressiva, considerati rispettivamente valori alti e medi.

Dato il contesto presentato, è fondamentale sviluppare una ricerca che possa far luce sulle sfide legate alla prevenzione del disagio emotivo associato a un evento altamente stressante, come quelli che colpiscono frequentemente la popolazione cilena, nonché alla promozione di positività risultati, attraverso strategie supportate empiricamente, di basso costo e con risultati in grado di dimostrare la loro efficacia.

Tali interventi consentiranno di attuare programmi di risposta precoce in caso di eventi massicci, come i disastri naturali.

IPOTESI

  1. Brevi interventi preventivi riducono i livelli di sintomi post-traumatici, riducono anche i sintomi depressivi e aumentano i livelli di crescita post-traumatica e il benessere soggettivo nelle persone recentemente esposte a un evento altamente stressante.
  2. I modelli preventivi disponibili (cognitivo-comportamentale, mindfulness e sistemico breve) hanno risultati simili e superiori al gruppo di controllo (lista d'attesa) per la riduzione della sintomatologia post-traumatica, oltre alla riduzione della sintomatologia depressiva e all'aumento dei livelli di crescita e benessere soggettivo nelle persone recentemente esposte a un evento altamente stressante.
  3. I cambiamenti prodotti nei livelli di sintomatologia post-traumatica e depressiva, crescita post-traumatica e benessere soggettivo vengono mantenuti sei mesi dopo l'intervento.
  4. I cambiamenti nei livelli di gravità soggettiva dell'evento, la ruminazione mentale, le strategie di coping e l'autoregolazione emotiva mediano l'esito degli interventi.

OBIETTIVO GENERALE Valutare tre programmi di intervento breve in formato individuale (cognitivo-comportamentale, mindfulness e breve sistemico) per la prevenzione della sintomatologia post-traumatica e depressiva e la promozione del benessere soggettivo e della crescita post-traumatica nelle persone che sono state esposte a un recente evento altamente stressante.

OBIETTIVI SPECIFICI

  1. Valutare l'effetto di brevi interventi preventivi sulla sintomatologia post-traumatica in persone che sono state esposte di recente ad un evento altamente stressante, alla fine del trattamento e sei mesi dopo l'intervento.
  2. Valutare l'effetto di brevi interventi preventivi sulla sintomatologia depressiva, sulla crescita post-traumatica e sul benessere soggettivo, alla fine del trattamento ea sei mesi.
  3. Valutare la mediazione dei cambiamenti nella ruminazione cognitiva, nelle strategie di coping e nell'autoregolazione emotiva tra l'intervento e il suo effetto sulla sintomatologia post-traumatica e depressiva, sulla crescita post-traumatica e sul benessere soggettivo.

DISEGNO Verrà utilizzato un disegno sperimentale randomizzato di gruppi paralleli, con tre modalità di intervento randomizzate e un gruppo di controllo, con misure ripetute attraverso valutazione pre e post intervento e follow-up a sei mesi.

PROCESSI

La procedura si articolerà in tre fasi principali:

A) sviluppo di protocolli di intervento, B) valutazione dei protocolli nell'intervento pilota, C) sperimentazione clinica randomizzata.

A) Sviluppo di protocolli di intervento. Per questa fase, verrà effettuata una revisione esaustiva della letteratura di ricerca per esaminare gli interventi preventivi che hanno indicato la diminuzione dei sintomi post-traumatici o depressivi o la promozione del benessere soggettivo o PTG nella popolazione che è stata esposti a eventi altamente stressanti o potenzialmente traumatici. Da questa revisione della letteratura verranno estratti gli interventi da inserire in programmi di trattamento individuali di quattro sessioni per ciascuna modalità, che saranno organizzati in un manuale di trattamento.

B) Valutazione dei protocolli nell'intervento pilota. I singoli interventi pilota saranno eseguiti con un numero ristretto di partecipanti, 12 in totale, 4 per ogni programma, un programma per ogni regione in cui sarà implementato (Antofagasta, Maule e Bío-Bío). Per fare ciò, verranno utilizzate le seguenti fasi: a) selezione di terapisti, che devono dimostrare una formazione preventiva a livello di corsi, laureati o qualsiasi istanza certificata in uno qualsiasi dei tre modelli di intervento da utilizzare, b) formazione di terapisti in il protocollo di intervento, sia teorico che espositivo, nonché attraverso esercitazioni guidate, giochi di ruolo e analisi video dei propri interventi, c) selezione dei partecipanti secondo i criteri di inclusione ed esclusione definiti, d) valutazione pre-intervento, i definiti batteria di strumenti applicata ai partecipanti, e) applicazione dell'intervento per quattro sessioni, che saranno videoregistrate, g) applicazione della batteria di strumenti post-intervento, g) colloqui semi-strutturati con i terapeuti, per stabilire aggiustamenti al programma utilizzato considerando la loro esperienza nell'applicazione dello stesso, h) analisi dei video degli interventi, e i) elaborazione dei protocolli definitivi.

C) Sperimentazione clinica randomizzata Prima della sperimentazione clinica sarà condotta una campagna di divulgazione nelle università di ogni città, al fine di aumentare il numero di persone suscettibili di ricevere cure. Per l'intervento stesso, sarà seguito il protocollo CONSORT per studi clinici randomizzati. I protocolli di intervento finali saranno eseguiti per 160 partecipanti, 40 per ogni programma di intervento e 40 per il gruppo di controllo in lista d'attesa. Per fare ciò verranno utilizzati i seguenti passaggi: a) inclusione dei terapeuti che hanno partecipato alla sperimentazione pilota e formazione di nuovi terapisti, che soddisfano i requisiti delineati nella sezione precedente, nei protocolli di intervento, b) valutazione della sintomatologia depressiva e post-traumatico, perché data la natura preventiva degli interventi, le persone con livelli elevati in questi quadri non parteciperanno allo studio e saranno indirizzate all'assistenza psicologica gratuita nelle università promotrici, c) randomizzazione alle 3 tipologie di intervento e gruppo di controllo, utilizzando un software ad-hoc, d) valutazione pre-intervento, e) applicazione dell'intervento, di cui il 25% sarà videoregistrato, al fine di garantire la fedeltà dell'intervento e supervisionare i Terapisti, f) post-intervento valutazione, g) follow-up (a sei mesi). Nel caso del gruppo di controllo in lista d'attesa, inizieranno l'intervento quattro settimane dopo la loro prima valutazione, in modo da avere un gruppo di confronto senza intervento nella seconda misurazione. Tuttavia, quando intervenuto dopo la quarta settimana (ancora una volta randomizzando il tipo di intervento), non ci sarà alcun gruppo di controllo per il follow-up. Questo per motivi etici, perché non si può lasciare qualcuno che lo richiede senza il supporto che riceve il resto dei partecipanti. Inoltre, coloro che mostrano alti tassi di disagio al follow-up saranno indirizzati anche alla psicoterapia gratuita nelle università promotrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Concepción, Chile, 4130000
        • Universidad Santo Tomás

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione saranno l'essere maggiorenni e aver vissuto l'esperienza altamente stressante negli ultimi tre mesi (sarà disponibile una check-list degli eventi).

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi, per le conseguenze generate dal medesimo evento, coloro che hanno già usufruito in precedenza di assistenza psicologica e che, per il loro stato di salute, sono impossibilitati a ricevere assistenza individuale nei primi tre mesi successivi all'evento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Consapevolezza
Verrà somministrato un breve intervento di mindfulness
Intervento breve in mindfulness, di tipo individuale, di quattro sessioni di sessanta minuti a settimana, oltre a compiti individuali, secondo protocollo di intervento breve in mindfulness sviluppata.
Altri nomi:
  • Breve intervento in mindfulness
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia sistemica
Verrà somministrato un breve intervento di terapia sistemica
Intervento di terapia sistemica breve, di quattro sedute settimanali di sessanta minuti, con compiti e assegnazioni individuali, secondo il protocollo progettato.
Altri nomi:
  • Intervento in terapia sistemica breve
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia cognitivo comportamentale e psicologia positiva
Verrà somministrato un breve intervento di terapia cognitivo comportamentale tradizionale con elementi di psicologia positiva
Breve intervento di terapia cognitivo comportamentale tradizionale con elementi di psicologia positiva, di quattro sedute settimanali di sessanta minuti, con compiti e assegnazioni individuali, secondo il protocollo progettato.
Altri nomi:
  • Breve intervento di terapia cognitivo comportamentale tradizionale e psicologia positiva
NESSUN_INTERVENTO: Lista d'attesa
Lista d'attesa, come gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi post-traumatici, valutazione pre-intervento
Lasso di tempo: Valutazione pre-intervento
Sarà misurato con il breve colloquio di qualificazione del disturbo da stress post-traumatico (scala SPRINT-E) (Norris, Hamblen, Brown & Schinka, 2008), validato per la popolazione cilena da Leiva e Gallardo (2013), che ha 14 item. Il suo punteggio minimo è 0 e il suo punteggio massimo è 36. Un punteggio più alto significa che il paziente sta peggio, a causa di alti sintomi post-traumatici.
Valutazione pre-intervento
Sintomi post-traumatici, valutazione post intervento
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento, quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento.
Sarà misurato con il breve colloquio di qualificazione del disturbo da stress post-traumatico (scala SPRINT-E) (Norris, Hamblen, Brown & Schinka, 2008), validato per la popolazione cilena da Leiva e Gallardo (2013), che ha 14 item. Il suo punteggio minimo è 0 e il suo punteggio massimo è 36. Un punteggio più alto significa che il paziente sta peggio, a causa di alti sintomi post-traumatici.
Valutazione post-intervento, quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento.
Sintomi post-traumatici, misure di follow-up
Lasso di tempo: Misurazione del follow-up sei mesi dopo la fine dell'intervento.
Sarà misurato con il breve colloquio di qualificazione del disturbo da stress post-traumatico (scala SPRINT-E) (Norris, Hamblen, Brown & Schinka, 2008), validato per la popolazione cilena da Leiva e Gallardo (2013), che ha 14 item. Il suo punteggio minimo è 0 e il suo punteggio massimo è 36. Un punteggio più alto significa che il paziente sta peggio, a causa di alti sintomi post-traumatici.
Misurazione del follow-up sei mesi dopo la fine dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: Verrà eseguita una valutazione pre-intervento prima di iniziare l'intervento, una misurazione post-intervento quattro settimane dopo e una misurazione di follow-up sei mesi dopo la fine dell'intervento.
Per misurare i sintomi depressivi, verrà utilizzata la scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici: Centro per gli studi epidemiologici - depressione (CES-D; Radloff, 1977, tradotto da Gempp, Avendaño e Muñoz, 2004), che ha 20 voci. Il punteggio più basso è 0 e il più alto è 60. Un punteggio più basso significa un miglioramento dovuto al fatto che il paziente ha diminuito i sintomi depressivi, mentre un punteggio più alto significa che il paziente si sente peggio a causa dei maggiori sintomi depressivi.
Verrà eseguita una valutazione pre-intervento prima di iniziare l'intervento, una misurazione post-intervento quattro settimane dopo e una misurazione di follow-up sei mesi dopo la fine dell'intervento.
Crescita post traumatica
Lasso di tempo: Verrà eseguita una valutazione pre-intervento prima di iniziare l'intervento, una misurazione post-intervento quattro settimane dopo e una misurazione di follow-up sei mesi dopo la fine dell'intervento.
Per misurare la crescita post-traumatica, verrà utilizzato il Post-traumatic Growth Inventory - Short Format Scale (PTGI-SF; Tedeschi e Calhoun, 1996), validato per il Cile da García e Wlodarczyk (2015), che ha 10 item. Il punteggio più basso è 0 e il più alto è 50. Un punteggio più alto significa che il paziente ha sperimentato un miglioramento dovuto all'aumento della crescita post-traumatica.
Verrà eseguita una valutazione pre-intervento prima di iniziare l'intervento, una misurazione post-intervento quattro settimane dopo e una misurazione di follow-up sei mesi dopo la fine dell'intervento.
Benessere soggettivo
Lasso di tempo: Verrà eseguita una valutazione pre-intervento prima di iniziare l'intervento, una misurazione post-intervento quattro settimane dopo e una misurazione di follow-up sei mesi dopo la fine dell'intervento.
Sarà misurato con la Life Satisfaction Scale (Diener, Emmos e Griffin, 1985), convalidata in spagnolo da Moyano e Ramos (2007), che ha 5 item. Il punteggio più basso è 5 e il più alto è 35. Un punteggio più alto significa un miglioramento del paziente dovuto a una maggiore soddisfazione per la vita.
Verrà eseguita una valutazione pre-intervento prima di iniziare l'intervento, una misurazione post-intervento quattro settimane dopo e una misurazione di follow-up sei mesi dopo la fine dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Consapevolezza

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