- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04314115
Prevenção de problemas de saúde mental em pessoas expostas a um evento altamente estressante recente.
Prevenção de problemas de saúde mental em pessoas expostas a um evento altamente estressante recente: um estudo controlado randomizado
Este projeto avalia a eficácia de três modelos de intervenção para a prevenção de problemas de saúde mental em pessoas que sofreram um evento altamente estressante recente, por meio de um design experimental, com um grupo de controle e atribuição aleatória de participantes em cada grupo.
As intervenções preventivas que serão avaliadas serão baseadas em três diferentes modelos psicoterapêuticos: terapia sistêmica breve, terapia cognitivo-comportamental e mindfulness.
Espera-se observar uma redução significativa nos sintomas pós-traumáticos e depressivos, e um aumento no bem-estar subjetivo e no crescimento pós-traumático, em comparação com o grupo controle. Adicionalmente, será avaliado o efeito moderador de processos psicológicos como a ruminação cognitiva, a autorregulação emocional e as estratégias de coping utilizadas na relação entre o tipo de intervenção e os seus resultados.
Se as hipóteses forem confirmadas, este estudo permitirá a prevenção do sofrimento emocional associado a um evento altamente estressante, bem como a promoção de resultados positivos, por meio de estratégias empiricamente apoiadas, de baixo custo e com resultados capazes de demonstrar sua eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Eventos altamente estressantes são alterações na história de vida de um indivíduo que requerem um esforço de adaptação. Os estudos disponíveis alertam que cerca de 82 a 90% da população em geral será exposta a algum tipo de evento traumático em algum momento de suas vidas. O Chile, por exemplo, está constantemente sujeito a sofrer eventos altamente estressantes de ordem massiva, devido à alta frequência de desastres naturais que o afetam de tempos em tempos: terremotos, erupções vulcânicas, inundações, inundações, bem como estressores que afetam individualmente tais como violência criminosa, abuso sexual ou doenças ameaçadoras. Isso faz com que seja alta a probabilidade de uma pessoa ser exposta a um evento desse tipo, desenvolvendo a partir dele diversas consequências.
Embora a maioria não desenvolva consequências negativas a longo prazo, uma porcentagem significativa pode desenvolver diferentes problemas de saúde mental, como sintomas pós-traumáticos e depressão. Estima-se, por exemplo, que 25% das pessoas expostas ao terremoto de 2010 no Chile na região de Bío Bío desenvolveram um transtorno de estresse pós-traumático. Da mesma forma, 13,5% dos adolescentes expostos ao mesmo terremoto desenvolveram altos níveis de sintomatologia depressiva.
No entanto, também existem respostas mais adaptativas depois de viver esses eventos, uma delas é crescer com a experiência negativa. Essa possibilidade foi chamada de crescimento pós-traumático [PTG], definida como a percepção de mudanças positivas que uma pessoa experimenta como resultado do processo de enfrentamento de um trauma. Embora esse crescimento seja resultado de um evento que causou mal-estar, o que explica a alta relação entre TEPT e PTG em alguns estudos transversais, em estudos multivariados e longitudinais observam-se diferentes preditores, e em estudos prospectivos tem sido determinado que o PTG mais elevado está associado a longo prazo a um maior nível de bem-estar e a uma diminuição da sintomatologia pós-traumática e depressiva, bem como a uma melhor qualidade de vida.
As ações de prevenção e promoção ganham cada vez mais importância em todas as áreas da área da saúde, inclusive nas dificuldades que ocorrem nas emergências e pós-emergências. Portanto, é importante determinar os fatores que contribuem para um maior nível de bem-estar subjetivo e PTG ou um menor nível de sintomas pós-traumáticos ou depressivos após vivenciar um evento altamente estressante. Pesquisas realizadas para determinar os preditores dessas respostas mostraram sua associação com gravidade percebida, ruminação, autorregulação emocional, coping religioso ou outras estratégias de coping, como a busca de apoio social e o coping ativo.
Em um estudo realizado por García em 2016-2017 com pessoas que enfrentaram um evento altamente estressante, como um acidente de trabalho, ruminação intrusiva, meditação, ruminação deliberada foram determinados como preditores precoces de sintomatologia pós-traumática. A gravidade subjetiva do evento, coping religioso negativo e reinterpretação positiva (preditor inverso), ninhada, coping religioso negativo e coping religioso positivo (preditor reverso) foram determinados como preditores precoces de sintomatologia depressiva. Em relação às respostas positivas, a ruminação deliberada e o coping religioso positivo foram determinados como preditores de PTG, mas apenas o bem-estar inicial foi um preditor de bem-estar subjetivo subsequente. O ponto forte deste estudo é que avaliou os preditores menos de um mês após a ocorrência do evento, e continuou sua evolução aos seis meses e um ano após a ocorrência do acidente. Surge assim a possibilidade, apoiada nos dados empíricos atuais, de desenvolver programas de intervenção que estimulem a reavaliação cognitiva, a ruminação deliberada sobre o acontecimento, o coping religioso positivo, o coping ativo, a procura de apoio social e o bem-estar inicial, para além de reduzir a supressão expressiva , ruminação intrusiva e negativa e confrontação religiosa negativa.
A prevenção é uma das formas mais eficazes de reduzir a prevalência de problemas de saúde mental, pois visa reduzir os fatores de risco, fortalecer os fatores de proteção e reduzir os sintomas psiquiátricos e a incapacidade, bem como o aparecimento precoce de alguns sintomas de transtornos mentais; Também melhora a saúde mental positiva, contribui para uma melhor saúde física e gera benefícios sociais e econômicos. A prevenção dos transtornos mentais concentra-se nos determinantes que exercem uma influência causal. Essas intervenções preventivas destinadas a fortalecer os fatores de proteção muitas vezes se sobrepõem à promoção da saúde mental.
No que diz respeito à prevenção de sintomas pós-traumáticos, os estudos disponíveis mostram intervenções dirigidas a sobreviventes de terremotos, doenças graves ou terminais, guerras e violações, entre outros.
A partir de uma abordagem cognitivo-comportamental, têm sido propostas técnicas que visam aumentar os recursos de coping tanto instrumental como emocional, bem como a capacidade de autorregulação e treino de relaxamento.
Num estudo recente com população não clínica, o Mindfulness foi utilizado numa intervenção de quatro sessões, com diminuição da sintomatologia depressiva, aumento do bem-estar subjetivo, bem como redução da supressão emocional e ruminação e aumento da A reavaliação cognitiva como estratégia de regulação emocional. O tamanho do efeito da intervenção foi um d-Cohen de 0,65 para sintomatologia depressiva e 0,64 para bem-estar psicológico, ambos de valor médio.
Em relação à abordagem sistêmica breve, foram propostas estratégias que visam fortalecer os recursos pessoais, ressignificar experiências negativas, reconectar-se com as redes sociais, bem como facilitar a expressão emocional. Estas estratégias foram utilizadas em mulheres recém-diagnosticadas com cancro da mama, através de um workshop de quatro sessões, obtendo-se uma redução no final da intervenção da sintomatologia pós-traumática, sintomatologia depressiva e desconforto físico associados à doença. Neste estudo, o tamanho do efeito foi um d-Cohen de 1,30 para sintomatologia pós-traumática e 0,57 para sintomatologia depressiva, considerados valores alto e médio, respectivamente.
Dado o histórico apresentado, é fundamental desenvolver pesquisas que possam lançar luz sobre os desafios relacionados à prevenção do sofrimento emocional associado a um evento altamente estressante, como os que freqüentemente afetam a população chilena, bem como à promoção de experiências positivas resultados, por meio de estratégias embasadas empiricamente, de baixo custo e com resultados capazes de demonstrar sua eficácia.
Tais intervenções permitirão a implementação de programas de resposta precoce em caso de eventos massivos, como desastres naturais.
HIPÓTESE
- Intervenções preventivas breves reduzem os níveis de sintomas pós-traumáticos e também reduzem os sintomas depressivos e aumentam os níveis de crescimento pós-traumático e bem-estar subjetivo em pessoas recentemente expostas a um evento altamente estressante.
- Os modelos preventivos disponíveis (cognitivo-comportamental, mindfulness e sistémico breve) apresentam resultados semelhantes e superiores ao grupo de controlo (lista de espera) para a redução da sintomatologia pós-traumática, para além da redução da sintomatologia depressiva e aumento dos níveis de crescimento e bem-estar subjetivo em pessoas recentemente expostas a um evento altamente estressante.
- As alterações produzidas ao nível da sintomatologia pós-traumática e depressiva, crescimento pós-traumático e bem-estar subjetivo mantêm-se seis meses após a intervenção.
- Mudanças nos níveis de gravidade subjetiva do evento, ruminação mental, estratégias de enfrentamento e autorregulação emocional mediam o resultado das intervenções.
OBJETIVO GERAL Avaliar três programas de intervenção breve em formato individual (cognitivo-comportamental, mindfulness e sistémico breve) para a prevenção da sintomatologia pós-traumática e depressiva e promoção do bem-estar subjetivo e crescimento pós-traumático em pessoas expostas a um evento altamente estressante recente.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
- Avaliar o efeito de intervenções preventivas breves na sintomatologia pós-traumática em pessoas que foram expostas a um evento altamente estressante recente, no final do tratamento e seis meses após a intervenção.
- Avaliar o efeito de breves intervenções preventivas na sintomatologia depressiva, crescimento pós-traumático e bem-estar subjetivo, no final do tratamento e aos seis meses.
- Avaliar a mediação das alterações na ruminação cognitiva, estratégias de coping e auto-regulação emocional entre a intervenção e o seu efeito na sintomatologia pós-traumática e depressiva, crescimento pós-traumático e bem-estar subjetivo.
DESENHO Será utilizado um delineamento experimental randomizado de grupos paralelos, com três modalidades de intervenção randomizadas e um grupo controle, com medidas repetidas por meio de avaliação pré e pós-intervenção e acompanhamento em seis meses.
PROCESSO
O procedimento será dividido em três fases principais:
A) desenvolvimento de protocolos de intervenção, B) avaliação dos protocolos em intervenção piloto, C) ensaio clínico randomizado.
A) Desenvolvimento de protocolos de intervenção. Para esta fase, uma revisão exaustiva da literatura de pesquisa será realizada primeiro para examinar as intervenções preventivas que apontaram para a diminuição dos sintomas pós-traumáticos ou depressivos ou para a promoção do bem-estar subjetivo ou PTG na população que foi expostos a eventos altamente estressantes ou potencialmente traumáticos. Desta revisão da literatura, serão extraídas intervenções para serem incluídas em programas de tratamento individual de quatro sessões para cada modalidade, que serão organizadas em um manual de tratamento.
B) Avaliação dos protocolos de intervenção piloto. Pilotos de intervenção individual serão executados com um pequeno número de participantes, 12 no total, 4 para cada programa, um programa para cada região em que será implementado (Antofagasta, Maule e Bío-Bío). Para tal, serão utilizadas as seguintes etapas: a) seleção de terapeutas, que deverão comprovar formação prévia ao nível de cursos, licenciaturas ou qualquer instância certificada em qualquer um dos três modelos de intervenção a utilizar, b) formação de terapeutas em o protocolo de intervenção, tanto teórico como expositivo, bem como através de exercícios guiados, role play e análise de vídeo das próprias intervenções, c) seleção dos participantes de acordo com os critérios de inclusão e exclusão definidos, d) avaliação pré-intervenção, os definidos bateria de instrumentos sendo aplicada aos participantes, e) aplicação da intervenção por quatro sessões, que serão filmadas, g) aplicação da bateria de instrumentos pós-intervenção, g) entrevistas semiestruturadas com terapeutas, para estabelecer ajustes no programa utilizado considerando sua experiência na aplicação das mesmas, h) análise dos vídeos das intervenções, e i) elaboração dos protocolos definitivos.
C) Ensaio clínico randomizado Previamente ao ensaio clínico, será realizada uma campanha de divulgação nas universidades de cada cidade, a fim de aumentar o número de pessoas susceptíveis de serem atendidas. Para a intervenção em si, o protocolo CONSORT será seguido para ensaios clínicos randomizados. Os protocolos finais de intervenção serão executados para 160 participantes, 40 para cada programa de intervenção e 40 para o grupo controle em lista de espera. Para tal, serão utilizadas as seguintes etapas: a) inclusão nos protocolos de intervenção dos terapeutas que participaram no ensaio piloto, e formação de novos terapeutas, que reúnam os requisitos descritos na secção anterior, b) avaliação da sintomatologia depressiva e pós-traumático, porque dado o carácter preventivo das intervenções, as pessoas com níveis elevados nestes quadros não participarão no estudo e serão encaminhadas para atendimento psicológico gratuito nas universidades patrocinadoras, c) randomização para os 3 tipos de intervenção e grupo de controlo, utilizando software ad-hoc, d) avaliação pré-intervenção, e) aplicação da intervenção, 25% da qual será videogravada, de forma a garantir a fidelidade da intervenção e supervisão dos Terapeutas, f) pós-intervenção avaliação, g) seguimento (aos seis meses). No caso do grupo controle em lista de espera, ele iniciará a intervenção quatro semanas após a primeira avaliação, para ter um grupo de comparação sem intervenção na segunda medição. Porém, quando intervindo após a quarta semana (mais uma vez randomizando o tipo de intervenção), não haverá grupo controle para acompanhamento. Isso por questões éticas, porque você não pode deixar alguém que precisa sem o apoio que os demais participantes recebem. Além disso, aqueles que apresentarem altos índices de desconforto no acompanhamento também serão encaminhados para psicoterapia gratuita nas universidades mantenedoras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Concepción, Chile, 4130000
- Universidad Santo Tomás
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão serão ser maiores de idade e ter vivenciado a experiência altamente estressante nos últimos três meses (será disponibilizado um check-list de eventos).
Critério de exclusão:
- Serão excluídos aqueles que já receberam atendimento psicológico anteriormente devido às consequências geradas pelo mesmo evento e que, devido ao seu estado de saúde, estejam impedidos de receber atendimento individual nos primeiros três meses após o evento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Atenção plena
Será administrada uma breve intervenção em mindfulness
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Intervenção breve em mindfulness, de tipo individual, de quatro sessões de sessenta minutos por semana, além de tarefas individuais, segundo protocolo de intervenção breve em mindfulness desenvolvido.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia sistêmica
Uma breve intervenção de terapia sistêmica será administrada
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Intervenção de terapia sistêmica breve, de quatro sessões semanais de sessenta minutos, com tarefas e atribuições individuais, conforme protocolo elaborado.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia Cognitiva Comportamental e Psicologia Positiva
Será administrada uma breve intervenção da terapia cognitivo-comportamental tradicional com elementos da psicologia positiva
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Intervenção breve de terapia cognitivo-comportamental tradicional com elementos da psicologia positiva, de quatro sessões semanais de sessenta minutos, com trabalhos e trabalhos individuais, de acordo com o protocolo elaborado.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Lista de espera
Lista de espera, como grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas pós-traumáticos, avaliação pré-intervenção
Prazo: Avaliação pré-intervenção
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Será medido com a breve entrevista de qualificação do transtorno de estresse pós-traumático (escala SPRINT-E) (Norris, Hamblen, Brown & Schinka, 2008), validada para a população chilena por Leiva e Gallardo (2013), que possui 14 itens.
Sua pontuação mínima é 0 e sua pontuação máxima é 36.
Uma pontuação mais alta significa que o paciente está pior, devido a sintomas pós-traumáticos elevados.
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Avaliação pré-intervenção
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Sintomas pós-traumáticos, avaliação pós-intervenção
Prazo: Avaliação pós-intervenção, quatro semanas após o início da intervenção.
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Será medido com a breve entrevista de qualificação do transtorno de estresse pós-traumático (escala SPRINT-E) (Norris, Hamblen, Brown & Schinka, 2008), validada para a população chilena por Leiva e Gallardo (2013), que possui 14 itens.
Sua pontuação mínima é 0 e sua pontuação máxima é 36.
Uma pontuação mais alta significa que o paciente está pior, devido a sintomas pós-traumáticos elevados.
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Avaliação pós-intervenção, quatro semanas após o início da intervenção.
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Sintomas pós-traumáticos, medida de acompanhamento
Prazo: Medição de acompanhamento seis meses após o término da intervenção.
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Será medido com a breve entrevista de qualificação do transtorno de estresse pós-traumático (escala SPRINT-E) (Norris, Hamblen, Brown & Schinka, 2008), validada para a população chilena por Leiva e Gallardo (2013), que possui 14 itens.
Sua pontuação mínima é 0 e sua pontuação máxima é 36.
Uma pontuação mais alta significa que o paciente está pior, devido a sintomas pós-traumáticos elevados.
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Medição de acompanhamento seis meses após o término da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomatologia depressiva
Prazo: Uma avaliação pré-intervenção será realizada antes de iniciar a intervenção, uma medição pós-intervenção quatro semanas depois e uma medição de acompanhamento seis meses após o término da intervenção.
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Para medir sintomas depressivos, será utilizada a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos: Centro de Estudos Epidemiológicos - depressão (CES-D; Radloff, 1977, traduzido por Gempp, Avendaño e Muñoz, 2004), que possui 20 itens.
A pontuação mais baixa é 0 e a mais alta é 60.
Uma pontuação mais baixa significa uma melhora devido ao fato de o paciente ter diminuído os sintomas depressivos, enquanto uma pontuação mais alta significa que o paciente se sente pior devido aos sintomas depressivos maiores.
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Uma avaliação pré-intervenção será realizada antes de iniciar a intervenção, uma medição pós-intervenção quatro semanas depois e uma medição de acompanhamento seis meses após o término da intervenção.
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Crescimento pós-traumático
Prazo: Uma avaliação pré-intervenção será realizada antes de iniciar a intervenção, uma medição pós-intervenção quatro semanas depois e uma medição de acompanhamento seis meses após o término da intervenção.
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Para medir o crescimento pós-traumático, será utilizado o Inventário de Crescimento Pós-Traumático - Escala de Formato Curto (PTGI-SF; Tedeschi e Calhoun, 1996), validado para o Chile por García e Wlodarczyk (2015), que possui 10 itens.
A pontuação mais baixa é 0 e a mais alta é 50.
Uma pontuação mais alta significa que o paciente apresentou melhora devido ao aumento do crescimento pós-traumático.
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Uma avaliação pré-intervenção será realizada antes de iniciar a intervenção, uma medição pós-intervenção quatro semanas depois e uma medição de acompanhamento seis meses após o término da intervenção.
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Bem-estar subjetivo
Prazo: Uma avaliação pré-intervenção será realizada antes de iniciar a intervenção, uma medição pós-intervenção quatro semanas depois e uma medição de acompanhamento seis meses após o término da intervenção.
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Será medida com a Escala de Satisfação com a Vida (Diener, Emmos e Griffin, 1985), validada em espanhol por Moyano e Ramos (2007), que possui 5 itens.
A pontuação mais baixa é 5 e a mais alta é 35.
Uma pontuação mais alta significa uma melhora do paciente devido à maior satisfação com a vida.
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Uma avaliação pré-intervenção será realizada antes de iniciar a intervenção, uma medição pós-intervenção quatro semanas depois e uma medição de acompanhamento seis meses após o término da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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