Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av psykiske helseproblemer hos personer utsatt for en nylig svært stressende hendelse.

21. januar 2022 oppdatert av: Felipe E. García, Universidad Santo Tomas, Chile

Forebygging av psykiske helseproblemer hos personer utsatt for en nylig svært stressende hendelse: en randomisert kontrollert studie

Dette prosjektet evaluerer effektiviteten til tre intervensjonsmodeller for forebygging av psykiske helseproblemer hos personer som nylig har vært utsatt for en svært stressende hendelse, gjennom et eksperimentelt design, med en kontrollgruppe og tilfeldig tildeling av deltakere i hver gruppe.

De forebyggende intervensjonene som vil bli evaluert vil være basert på tre ulike psykoterapeutiske modeller: kort systemisk terapi, kognitiv atferdsterapi og mindfulness.

Det forventes å observere en signifikant reduksjon i posttraumatiske og depressive symptomer, og en økning i subjektivt velvære og posttraumatisk vekst, sammenlignet med kontrollgruppen. I tillegg vil den modererende effekten av psykologiske prosesser som kognitiv drøvtygging, emosjonell selvregulering og mestringsstrategier brukt i forholdet mellom type intervensjon og dens resultater evalueres.

Hvis hypotesene bekreftes, vil denne studien tillate forebygging av emosjonell nød forbundet med en svært stressende hendelse, samt fremme positive resultater, gjennom empirisk støttede, rimelige strategier og med resultater som er i stand til å demonstrere deres effektivitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Svært stressende hendelser er endringer i livshistorien til et individ som krever en tilpasningsinnsats. Tilgjengelige studier advarer om at rundt 82 til 90 % av befolkningen generelt vil bli utsatt for en eller annen type traumatisk hendelse på et tidspunkt i livet. Chile, for eksempel, er konstant utsatt for svært stressende hendelser av massiv rekkefølge, på grunn av den høye frekvensen av naturkatastrofer som påvirker det fra tid til annen: jordskjelv, vulkanutbrudd, flom, flom, så vel som stressfaktorer som individuelt påvirker slike som kriminell vold, seksuelle overgrep eller truende sykdommer. Dette gjør at sannsynligheten for at en person må utsettes for en hendelse av denne typen er høy, og har ulike konsekvenser av det.

Selv om flertallet ikke vil utvikle langsiktige negative konsekvenser, kan en betydelig prosentandel utvikle ulike psykiske problemer, som posttraumatiske symptomer og depresjon. Det anslås for eksempel at 25 % av mennesker som ble utsatt for jordskjelvet i Chile i 2010 i Bío Bío-regionen utviklet en posttraumatisk stresslidelse. På samme måte utviklet 13,5 % av ungdommene som ble utsatt for det samme jordskjelvet høye nivåer av depressiv symptomatologi.

Imidlertid er det også mer adaptive responser etter å ha levd disse hendelsene, en av dem er å vokse fra den negative opplevelsen. Denne muligheten har blitt kalt posttraumatisk vekst [PTG], definert som oppfatningen av positive endringer som en person opplever som et resultat av prosessen med å bekjempe et traume. Selv om denne veksten er et resultat av en hendelse som fikk folk til å føle seg uvel, noe som forklarer det høye forholdet mellom PTSD og PTG i noen tverrsnittsstudier, observeres i multivariate studier og longitudinelle forskjellige prediktorer, og i prospektive studier har det blitt bestemt. at høyeste PTG på sikt er assosiert med høyere velvære og nedgang i posttraumatisk og depressiv symptomatologi, samt bedre livskvalitet.

Forebyggende og fremmende tiltak får stadig større betydning på alle områder av helsefeltet, inkludert vanskeligheter som oppstår i nødssituasjoner og etter kriser. Det er derfor viktig å fastslå hvilke faktorer som bidrar til et høyere nivå av subjektivt velvære og PTG eller et lavere nivå av posttraumatiske eller depressive symptomer etter å ha opplevd en svært belastende hendelse. Forskning som har blitt utført for å bestemme prediktorene for disse responsene har vist deres assosiasjon med opplevd alvorlighetsgrad, drøvtygging, emosjonell selvregulering, religiøs mestring eller andre mestringsstrategier, slik som søken etter sosial støtte og aktiv mestring.

I en studie utført av García i 2016-2017 med personer som står overfor en svært stressende hendelse som en arbeidsulykke, ble påtrengende drøvtygging, grubling, bevisst drøvtygging bestemt som tidlige prediktorer for posttraumatisk symptomatologi. Subjektiv alvorlighetsgrad av hendelsen, negativ religiøs mestring og positiv omtolkning (invers prediktor), grubling, negativ religiøs mestring og positiv religiøs mestring (omvendt prediktor) ble bestemt som tidlige prediktorer for depressiv symptomatologi. Når det gjelder positive svar, ble bevisst drøvtygging og positiv religiøs mestring bestemt som prediktorer for PTG, men bare initial velvære var en prediktor for påfølgende subjektivt velvære. Styrken til denne studien er at den evaluerte prediktorene mindre enn en måned etter at hendelsen inntraff, og fortsatte utviklingen seks måneder og ett år etter at ulykken inntraff. Dermed oppstår muligheten, støttet av nåværende empiriske data, for å utvikle intervensjonsprogrammer som oppmuntrer til kognitiv revurdering, bevisst drøvtygging om hendelsen, positiv religiøs mestring, aktiv mestring, søken etter sosial støtte og initial velvære, i tillegg til å redusere ekspressiv undertrykkelse , påtrengende og negativ drøvtygging, og negativ religiøs konfrontasjon.

Forebygging er en av de mest effektive måtene å redusere forekomsten av psykiske helseproblemer, siden den tar sikte på å redusere risikofaktorer, styrke beskyttelsesfaktorer og redusere psykiatriske symptomer og funksjonshemming, samt tidlig debut av noen symptomer på psykiske lidelser; Det forbedrer også positiv mental helse, bidrar til bedre fysisk helse og genererer sosiale og økonomiske fordeler. Forebygging av psykiske lidelser fokuserer på de determinantene som har en årsakspåvirkning. De forebyggende intervensjonene rettet mot å styrke beskyttelsesfaktorene overlapper ofte med psykisk helsefremming.

Når det gjelder forebygging av posttraumatiske symptomer, viser tilgjengelige studier intervensjoner rettet mot jordskjelvoverlevende, alvorlige eller dødelige sykdommer, kriger og krenkelser, blant annet.

Fra en kognitiv-atferdsmessig tilnærming har det blitt foreslått teknikker rettet mot å øke mestringsressurser både instrumentelle og emosjonelle samt selvreguleringskapasitet og avspenningstrening.

I en nylig studie med en ikke-klinisk populasjon ble Mindfulness brukt i en intervensjon på fire økter, med en reduksjon i depressiv symptomatologi, en økning i subjektivt velvære, samt en reduksjon i emosjonell undertrykkelse og drøvtygging og en økning i Kognitiv reevaluering som en emosjonell reguleringsstrategi. Størrelsen på intervensjonseffekten var en d-Cohen på 0,65 for depressiv symptomatologi og 0,64 for psykologisk velvære, begge av gjennomsnittsverdi.

Når det gjelder den korte systemiske tilnærmingen, er det foreslått strategier rettet mot å styrke personlige ressurser, resignifisere negative erfaringer, gjenopprette forbindelse med sosiale nettverk, samt lette følelsesmessige uttrykk. Disse strategiene ble brukt hos kvinner som nylig ble diagnostisert med brystkreft, gjennom en workshop på fire sesjoner, for å oppnå en reduksjon ved slutten av den posttraumatiske symptomatologiske intervensjonen, depressiv symptomatologi og fysisk ubehag forbundet med sykdommen. I denne studien var effektstørrelsen en d-Cohen på 1,30 for posttraumatisk symptomatologi og 0,57 for depressiv symptomatologi, ansett for henholdsvis høye og middels verdier.

Gitt bakgrunnen som presenteres, er det avgjørende å utvikle forskning som kan belyse utfordringene knyttet til forebygging av emosjonell nød forbundet med en svært stressende hendelse, slik som de som ofte påvirker den chilenske befolkningen, samt med fremme av positive resultater, gjennom empirisk støttede strategier, med lave kostnader og med resultater som er i stand til å demonstrere deres effektivitet.

Slike intervensjoner vil gjøre det mulig å implementere tidlige responsprogrammer i tilfelle massive hendelser, for eksempel naturkatastrofer.

HYPOTESE

  1. Korte forebyggende intervensjoner reduserer nivåene av posttraumatiske symptomer, og reduserer også depressive symptomer og øker nivåene av posttraumatisk vekst og subjektivt velvære hos personer som nylig har vært utsatt for en svært stressende hendelse.
  2. De tilgjengelige forebyggende modellene (kognitiv atferd, mindfulness og kort systemisk) har lignende og overlegne resultater enn kontrollgruppen (venteliste) for reduksjon av posttraumatisk symptomatologi, i tillegg til reduksjon av depressiv symptomatologi og økning av vekstnivåer og subjektivt velvære hos personer som nylig har vært utsatt for en svært stressende hendelse.
  3. Endringene som produseres i nivåene av posttraumatisk og depressiv symptomatologi, posttraumatisk vekst og subjektivt velvære opprettholdes seks måneder etter intervensjonen.
  4. Endringer i nivåene av subjektiv alvorlighetsgrad av hendelsen, mental drøvtygging, mestringsstrategier og emosjonell selvregulering medierer resultatet av intervensjonene.

OVERORDNET MÅL Evaluere tre korte intervensjonsprogrammer i individuelt format (kognitiv atferd, mindfulness og kort systemisk) for forebygging av posttraumatisk og depressiv symptomatologi og fremme subjektiv velvære og posttraumatisk vekst hos personer som har vært utsatt for en nylig svært stressende hendelse.

SPESIFIKKE MÅL

  1. Evaluere effekten av korte forebyggende intervensjoner på posttraumatisk symptomatologi hos personer som har vært utsatt for en nylig svært belastende hendelse, ved slutten av behandlingen og seks måneder etter intervensjonen.
  2. Evaluere effekten av korte forebyggende intervensjoner på depressiv symptomatologi, posttraumatisk vekst og subjektivt velvære, ved behandlingsslutt og ved seks måneder.
  3. Vurdere medieringen av endringer i kognitiv drøvtygging, mestringsstrategier og emosjonell selvregulering mellom intervensjonen og dens effekt på posttraumatisk og depressiv symptomatologi, posttraumatisk vekst og subjektivt velvære.

DESIGN Et randomisert eksperimentelt design av parallelle grupper vil bli brukt, med tre randomiserte intervensjonsmodaliteter og en kontrollgruppe, med gjentatte tiltak gjennom pre- og postintervensjonsevaluering og oppfølging etter seks måneder.

PROSESS

Prosedyren vil bli delt inn i tre hovedfaser:

A) utvikling av intervensjonsprotokoller, B) evaluering av protokollene i pilotintervensjon, C) randomisert klinisk studie.

A) Utvikling av intervensjonsprotokoller. For denne fasen vil det først bli utført en uttømmende gjennomgang av forskningslitteraturen for å undersøke forebyggende intervensjoner som har pekt på reduksjonen i posttraumatiske eller depressive symptomer eller fremme av subjektivt velvære eller PTG i befolkningen som har vært utsatt for svært stressende eller potensielt traumatiske hendelser. Fra denne gjennomgangen av litteraturen vil intervensjoner trekkes ut som skal inkluderes i individuelle behandlingsprogrammer på fire sesjoner for hver modalitet, som vil bli organisert i en behandlingsmanual.

B) Evaluering av protokollene i pilotintervensjon. Individuelle intervensjonspiloter vil bli utført med et lite antall deltakere, totalt 12, 4 for hvert program, ett program for hver region det skal implementeres i (Antofagasta, Maule og Bío-Bío). For å gjøre dette vil følgende trinn bli brukt: a) utvelgelse av terapeuter, som må demonstrere tidligere opplæring på nivå med kurs, nyutdannede eller en hvilken som helst sertifisert instans i en av de tre intervensjonsmodellene som skal brukes, b) opplæring av terapeuter i intervensjonsprotokollen, både teoretisk og ekspositorisk, samt gjennom veilede øvelser, rollespill og videoanalyse av egne intervensjoner, c) valg av deltakere i henhold til definerte inkluderings- og eksklusjonskriterier, d) evaluering før intervensjon, den definerte instrumentbatteri som brukes på deltakerne, e) anvendelse av intervensjonen for fire økter, som vil bli videofilmet, g) bruk av post-intervensjonsinstrumentbatteriet, g) semistrukturerte intervjuer med terapeuter, for å etablere justeringer av programmet som brukes vurderer deres erfaring i bruken av det samme, h) analyse av videoene av intervensjonene, og i) utarbeidelse av de endelige protokollene.

C) Randomisert klinisk utprøving I forkant av den kliniske utprøvingen vil det bli gjennomført en formidlingskampanje ved universitetene i hver by, for å øke antallet personer som er mottakelige for å motta omsorg. For selve intervensjonen vil CONSORT-protokollen bli fulgt for randomiserte kliniske studier. De endelige intervensjonsprotokollene vil bli utført for 160 deltakere, 40 for hvert intervensjonsprogram og 40 for kontrollgruppen på ventelisten. For å gjøre dette vil følgende trinn bli brukt: a) inkludering av terapeuter som deltok i pilotforsøket, og opplæring av nye terapeuter, som oppfyller kravene skissert i forrige avsnitt, i intervensjonsprotokollene, b) evaluering av depressiv symptomatologi. og posttraumatisk, fordi gitt den forebyggende karakteren av intervensjonene, vil personer med høye nivåer i disse kadrene ikke delta i studien og vil bli henvist til gratis psykologbehandling ved de sponsorende universitetene, c) randomisering til de 3 typene intervensjon og kontrollgruppe, ved bruk av ad-hoc programvare, d) evaluering før intervensjon, e) anvendelse av intervensjonen, hvorav 25 % vil bli videofilmet, for å sikre at intervensjonen er troverdig og overvåke terapeutene, f) etter intervensjon evaluering, g) oppfølging (ved seks måneder). For kontrollgruppen på venteliste vil de starte intervensjonen fire uker etter første evaluering, for å ha en sammenligningsgruppe uten intervensjon i den andre målingen. Men ved intervensjon etter fjerde uke (nok en gang randomisering av type intervensjon), vil det ikke være noen kontrollgruppe for oppfølging. Dette av etiske grunner, fordi man ikke kan forlate noen som krever det uten støtten som resten av deltakerne får. I tillegg vil de som viser høye plager ved oppfølging også bli henvist til gratis psykoterapi ved de sponsorende universitetene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Concepción, Chile, 4130000
        • Universidad Santo Tomás

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier vil være å være myndig og å ha levd den svært stressende opplevelsen de siste tre månedene (en sjekkliste over hendelser vil være tilgjengelig).

Ekskluderingskriterier:

  • De som allerede tidligere har fått psykologhjelp, vil bli ekskludert på grunn av konsekvensene av samme hendelse og som på grunn av helsetilstanden er forhindret fra å motta individuell omsorg de første tre månedene etter hendelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tankefullhet
En kort intervensjon i mindfulness vil bli administrert
Kort intervensjon i mindfulness, av individuell type, på fire økter på seksti minutter per uke, i tillegg til individuelle oppgaver, i henhold til protokoll for kort intervensjon i utviklet mindfulness.
Andre navn:
  • Kort intervensjon i mindfulness
ACTIVE_COMPARATOR: Systemisk terapi
En kort systemisk terapiintervensjon vil bli administrert
Kort systemisk terapiintervensjon, på fire ukentlige økter på seksti minutter, med individuelle oppgaver og oppgaver, i henhold til utformet protokoll.
Andre navn:
  • Intervensjon i kort systemisk terapi
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv atferdsterapi og positiv psykologi
En kort intervensjon av tradisjonell kognitiv atferdsterapi med positive psykologiske elementer vil bli administrert
Kort intervensjon av tradisjonell kognitiv atferdsterapi med elementer av positiv psykologi, av fire ukentlige økter på seksti minutter, med individuelle oppgaver og oppgaver, i henhold til utformet protokoll.
Andre navn:
  • Kort intervensjon av tradisjonell kognitiv atferdsterapi og positiv psykologi
INGEN_INTERVENSJON: Venteliste
Venteliste, som kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatiske symptomer, evaluering før intervensjon
Tidsramme: Evaluering før intervensjon
Det vil bli målt med det korte posttraumatisk stresslidelse kvalifiseringsintervjuet (SPRINT-E skala) (Norris, Hamblen, Brown & Schinka, 2008), validert for den chilenske befolkningen av Leiva og Gallardo (2013), som har 14 elementer. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 36. Høyere skår betyr at pasienten er dårligere, på grunn av høye posttraumatiske symptomer.
Evaluering før intervensjon
Posttraumatiske symptomer, evaluering etter intervensjon
Tidsramme: Evaluering etter intervensjon, fire uker etter start av intervensjonen.
Det vil bli målt med det korte posttraumatisk stresslidelse kvalifiseringsintervjuet (SPRINT-E skala) (Norris, Hamblen, Brown & Schinka, 2008), validert for den chilenske befolkningen av Leiva og Gallardo (2013), som har 14 elementer. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 36. Høyere skår betyr at pasienten er dårligere, på grunn av høye posttraumatiske symptomer.
Evaluering etter intervensjon, fire uker etter start av intervensjonen.
Posttraumatiske symptomer, oppfølgingstiltak
Tidsramme: Oppfølgingsmåling seks måneder etter avsluttet intervensjon.
Det vil bli målt med det korte posttraumatisk stresslidelse kvalifiseringsintervjuet (SPRINT-E skala) (Norris, Hamblen, Brown & Schinka, 2008), validert for den chilenske befolkningen av Leiva og Gallardo (2013), som har 14 elementer. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 36. Høyere skår betyr at pasienten er dårligere, på grunn av høye posttraumatiske symptomer.
Oppfølgingsmåling seks måneder etter avsluttet intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressiv symptomatologi
Tidsramme: En pre-intervensjonsevaluering vil bli utført før intervensjon starter, en post-intervensjonsmåling fire uker senere, og en oppfølgingsmåling seks måneder etter avsluttet intervensjon.
For å måle depressive symptomer vil depresjonsskalaen til Senter for epidemiologiske studier brukes: Senter for epidemiologiske studier - depresjon (CES-D; Radloff, 1977, oversatt av Gempp, Avendaño og Muñoz, 2004), som har 20 artikler. Den laveste poengsummen er 0 og den høyeste er 60. Lavere skår betyr bedring på grunn av at pasienten har reduserte depressive symptomer, mens høyere skår betyr at pasienten får det dårligere på grunn av de større depressive symptomene.
En pre-intervensjonsevaluering vil bli utført før intervensjon starter, en post-intervensjonsmåling fire uker senere, og en oppfølgingsmåling seks måneder etter avsluttet intervensjon.
Posttraumatisk vekst
Tidsramme: En pre-intervensjonsevaluering vil bli utført før intervensjon starter, en post-intervensjonsmåling fire uker senere, og en oppfølgingsmåling seks måneder etter avsluttet intervensjon.
For å måle posttraumatisk vekst vil Post-traumatic Growth Inventory - Short Format Scale (PTGI-SF; Tedeschi og Calhoun, 1996), validert for Chile av García og Wlodarczyk (2015), som har 10 elementer, bli brukt. Den laveste poengsummen er 0 og den høyeste er 50. Høyere skår betyr at pasienten har opplevd bedring på grunn av økt posttraumatisk vekst.
En pre-intervensjonsevaluering vil bli utført før intervensjon starter, en post-intervensjonsmåling fire uker senere, og en oppfølgingsmåling seks måneder etter avsluttet intervensjon.
Subjektivt velvære
Tidsramme: En pre-intervensjonsevaluering vil bli utført før intervensjon starter, en post-intervensjonsmåling fire uker senere, og en oppfølgingsmåling seks måneder etter avsluttet intervensjon.
Den vil bli målt med Life Satisfaction Scale (Diener, Emmos og Griffin, 1985), validert på spansk av Moyano og Ramos (2007), som har 5 elementer. Den laveste poengsummen er 5 og den høyeste er 35. En høyere score betyr en forbedring hos pasienten på grunn av større tilfredshet med livet.
En pre-intervensjonsevaluering vil bli utført før intervensjon starter, en post-intervensjonsmåling fire uker senere, og en oppfølgingsmåling seks måneder etter avsluttet intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere