Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka problemów ze zdrowiem psychicznym u osób narażonych na niedawne wysoce stresujące wydarzenie.

21 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Felipe E. García, Universidad Santo Tomas, Chile

Zapobieganie problemom ze zdrowiem psychicznym u osób narażonych na niedawne bardzo stresujące wydarzenie: randomizowane badanie kontrolowane

Ten projekt ocenia skuteczność trzech modeli interwencji w zapobieganiu problemom ze zdrowiem psychicznym u osób, które przeżyły niedawne bardzo stresujące wydarzenie, poprzez projekt eksperymentalny, z grupą kontrolną i losowym przydziałem uczestników do każdej grupy.

Interwencje profilaktyczne, które zostaną ocenione, będą oparte na trzech różnych modelach psychoterapeutycznych: krótkiej terapii systemowej, terapii poznawczo-behawioralnej i uważności.

Oczekuje się znacznego zmniejszenia objawów pourazowych i depresyjnych oraz wzrostu subiektywnego samopoczucia i wzrostu potraumatycznego w porównaniu z grupą kontrolną. Ponadto ocenione zostanie moderujące działanie procesów psychologicznych, takich jak ruminacje poznawcze, samoregulacja emocjonalna i strategie radzenia sobie stosowane w zależności między rodzajem interwencji a jej rezultatami.

Jeśli hipotezy się potwierdzą, niniejsze badanie pozwoli na zapobieganie dystresowi emocjonalnemu związanemu z wysoce stresującym wydarzeniem, a także promowanie pozytywnych rezultatów poprzez poparte empirycznie, niskokosztowe strategie i wyniki, które są w stanie wykazać ich skuteczność.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wydarzenia wysoce stresujące to zmiany w historii życia jednostki, które wymagają wysiłku adaptacyjnego. Dostępne badania ostrzegają, że około 82 do 90% ogólnej populacji będzie narażonych na pewnego rodzaju traumatyczne wydarzenie w pewnym momencie swojego życia. Na przykład Chile jest stale narażone na bardzo stresujące wydarzenia o masowym zasięgu, ze względu na dużą częstotliwość klęsk żywiołowych, które od czasu do czasu je dotykają: trzęsienia ziemi, erupcje wulkanów, powodzie, powodzie, a także czynniki stresogenne, które indywidualnie wpływają na takie jak przemoc kryminalna, wykorzystywanie seksualne lub groźne choroby. Sprawia to, że prawdopodobieństwo, że dana osoba będzie musiała być narażona na tego typu zdarzenie, jest wysokie, wywołując z tego różne konsekwencje.

Chociaż u większości nie wystąpią długoterminowe negatywne konsekwencje, u znacznego odsetka mogą wystąpić różne problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak objawy pourazowe i depresja. Szacuje się na przykład, że 25% osób narażonych na trzęsienie ziemi w Chile w 2010 r. w regionie Bío Bío rozwinęło zespół stresu pourazowego. Podobnie, 13,5% nastolatków narażonych na to samo trzęsienie ziemi rozwinęło wysoki poziom symptomatologii depresyjnej.

Istnieją jednak również bardziej adaptacyjne reakcje po przeżyciu tych wydarzeń, jedną z nich jest wyrastanie z negatywnych doświadczeń. Możliwość tę nazwano wzrostem potraumatycznym [PTG], definiowanym jako dostrzeganie pozytywnych zmian, jakich doświadcza osoba w wyniku procesu walki z traumą. Chociaż wzrost ten jest wynikiem zdarzenia, które wywołało u ludzi złe samopoczucie, co tłumaczy wysoki związek między PTSD a PTG w niektórych badaniach przekrojowych, to w badaniach wieloczynnikowych i podłużnych obserwuje się różne predyktory, a w badaniach prospektywnych określono że najwyższy PTG wiąże się w dłuższej perspektywie z wyższym poziomem dobrostanu i zmniejszeniem symptomatologii pourazowej i depresyjnej oraz lepszą jakością życia.

Działania prewencyjne i promocyjne nabierają coraz większego znaczenia we wszystkich obszarach zdrowia, w tym także w przypadku trudności pojawiających się w stanach nagłych i pokryzysowych. Dlatego ważne jest określenie czynników, które przyczyniają się do wyższego poziomu subiektywnego samopoczucia i PTG lub niższego poziomu objawów pourazowych lub depresyjnych po doświadczeniu silnie stresującego wydarzenia. Badania przeprowadzone w celu określenia predyktorów tych odpowiedzi wykazały ich związek z postrzeganą dotkliwością, ruminacją, samoregulacją emocjonalną, religijnym radzeniem sobie lub innymi strategiami radzenia sobie, takimi jak poszukiwanie wsparcia społecznego i aktywne radzenie sobie.

W badaniu przeprowadzonym przez Garcíę w latach 2016-2017 z osobami doświadczającymi wysoce stresującego wydarzenia, jakim jest wypadek przy pracy, ruminacje natrętne, zamyślone, celowe ruminacje zostały określone jako wczesne predyktory symptomatologii pourazowej. Subiektywne nasilenie zdarzenia, negatywne religijne radzenie sobie i pozytywna reinterpretacja (odwrotny predyktor), rozmyślanie, negatywne religijne radzenie sobie i pozytywne religijne radzenie sobie (odwrotny predyktor) zostały określone jako wczesne predyktory objawów depresyjnych. Jeśli chodzi o pozytywne odpowiedzi, celowe ruminacje i pozytywne religijne radzenie sobie zostały określone jako predyktory PTG, ale tylko początkowy dobrostan był predyktorem późniejszego subiektywnego samopoczucia. Siła tego badania polega na tym, że oceniano predyktory mniej niż miesiąc po wystąpieniu zdarzenia i kontynuowano jego ewolucję po sześciu miesiącach i roku po wystąpieniu wypadku. W ten sposób powstaje możliwość, poparta aktualnymi danymi empirycznymi, opracowania programów interwencyjnych, które zachęcają do ponownej oceny poznawczej, celowego rozmyślania nad wydarzeniem, pozytywnego religijnego radzenia sobie, aktywnego radzenia sobie, poszukiwania wsparcia społecznego i początkowego dobrostanu, oprócz redukcji tłumienia ekspresji , natrętne i negatywne ruminacje oraz negatywna konfrontacja religijna.

Profilaktyka jest jednym z najskuteczniejszych sposobów ograniczania rozpowszechnienia problemów ze zdrowiem psychicznym, gdyż ma na celu redukcję czynników ryzyka, wzmocnienie czynników ochronnych oraz zmniejszenie objawów psychiatrycznych i niesprawności, a także wczesnego wystąpienia niektórych objawów zaburzeń psychicznych; Poprawia również pozytywne zdrowie psychiczne, przyczynia się do poprawy zdrowia fizycznego oraz generuje korzyści społeczne i ekonomiczne. Profilaktyka zaburzeń psychicznych koncentruje się na tych determinantach, które wywierają wpływ przyczynowy. Te interwencje profilaktyczne mające na celu wzmocnienie czynników ochronnych często pokrywają się z promocją zdrowia psychicznego.

Jeśli chodzi o zapobieganie objawom pourazowym, dostępne badania pokazują interwencje skierowane między innymi do osób, które przeżyły trzęsienie ziemi, poważne lub śmiertelne choroby, wojny i naruszenia.

Z podejścia poznawczo-behawioralnego zaproponowano techniki mające na celu zwiększenie zasobów radzenia sobie zarówno instrumentalnych, jak i emocjonalnych, a także zdolności samoregulacji i trening relaksacyjny.

W niedawnym badaniu z populacją niekliniczną, uważność została zastosowana w czterosesyjnej interwencji, ze spadkiem symptomatologii depresyjnej, wzrostem subiektywnego samopoczucia, jak również zmniejszeniem emocjonalnego tłumienia i przeżuwania oraz wzrostem Przewartościowanie poznawcze jako strategia regulacji emocji. Wielkość efektu interwencji wyniosła d-Cohen 0,65 dla objawów depresyjnych i 0,64 dla dobrostanu psychicznego, obie wartości średnie.

Jeśli chodzi o krótkie podejście systemowe, zaproponowano strategie mające na celu wzmocnienie zasobów osobistych, re-znaczenie negatywnych doświadczeń, ponowne połączenie z sieciami społecznościowymi, a także ułatwienie ekspresji emocjonalnej. Strategie te zastosowano u kobiet ze świeżo zdiagnozowanym rakiem piersi, poprzez czterosesyjne warsztaty, uzyskując pod koniec interwencji symptomatologii pourazowej, symptomatologii depresji i dyskomfortu fizycznego związanego z chorobą. W tym badaniu wielkość efektu wynosiła d-Cohena 1,30 dla symptomatologii pourazowej i 0,57 dla symptomatologii depresyjnej, uznawanych odpowiednio za wysokie i średnie wartości.

Biorąc pod uwagę przedstawiony kontekst, kluczowe znaczenie ma rozwój badań, które mogą rzucić światło na wyzwania związane z zapobieganiem dystresowi emocjonalnemu związanemu z wysoce stresującym wydarzeniem, takim jak te, które często dotykają ludność chilijską, a także z promowaniem pozytywnych wyniki, dzięki strategiom popartym empirycznie, przy niskich kosztach iz wynikami, które są w stanie wykazać ich skuteczność.

Takie interwencje pozwolą na wdrożenie programów wczesnego reagowania w przypadku zdarzeń masowych, takich jak klęski żywiołowe.

HIPOTEZA

  1. Krótkie interwencje profilaktyczne zmniejszają nasilenie objawów pourazowych, a także zmniejszają objawy depresyjne oraz zwiększają poziom wzrostu pourazowego i subiektywnego samopoczucia u osób niedawno narażonych na wysoce stresujące wydarzenie.
  2. Dostępne modele prewencyjne (poznawczo-behawioralny, uważność i krótki systemowy) mają podobne i lepsze wyniki niż grupa kontrolna (lista oczekujących) w redukcji symptomatologii pourazowej, oprócz redukcji symptomatologii depresyjnej i wzrostu poziomu wzrostu i subiektywnego samopoczucia osób narażonych w ostatnim czasie na wysoce stresujące wydarzenie.
  3. Zmiany wywołane w poziomach symptomatologii pourazowej i depresyjnej, potraumatycznym wzroście i subiektywnym samopoczuciu utrzymują się sześć miesięcy po interwencji.
  4. Zmiany w poziomach subiektywnej dotkliwości zdarzenia, ruminacji mentalnych, strategiach radzenia sobie i samoregulacji emocjonalnej pośredniczą w wyniku interwencji.

OGÓLNY CEL Ocenić trzy krótkie programy interwencyjne w indywidualnym formacie (poznawczo-behawioralny, uważności i krótki systemowy) w celu zapobiegania objawom pourazowym i depresyjnym oraz promowania subiektywnego samopoczucia i rozwoju potraumatycznego u osób, które były narażone na ostatnie bardzo stresujące wydarzenie.

KONKRETNE CELE

  1. Ocena wpływu krótkich interwencji profilaktycznych na symptomatologię pourazową u osób, które były narażone na niedawne wysoce stresujące wydarzenie, pod koniec leczenia i sześć miesięcy po interwencji.
  2. Oceń wpływ krótkich interwencji zapobiegawczych na symptomatologię depresji, wzrost potraumatyczny i subiektywne samopoczucie, pod koniec leczenia i po sześciu miesiącach.
  3. Ocena mediacji zmian ruminacji poznawczych, strategii radzenia sobie i samoregulacji emocjonalnej między interwencją a jej wpływem na symptomatologię pourazową i depresyjną, rozwój pourazowy i subiektywne samopoczucie.

PROJEKT Zastosowany zostanie losowy projekt eksperymentalny grup równoległych, z trzema randomizowanymi sposobami interwencji i grupą kontrolną, z powtarzanymi pomiarami poprzez ocenę przed i po interwencji oraz kontynuację po sześciu miesiącach.

PROCES

Procedura zostanie podzielona na trzy główne fazy:

A) opracowanie protokołów interwencji, B) ocena protokołów w interwencji pilotażowej, C) randomizowane badanie kliniczne.

A) Opracowanie protokołów interwencji. Na potrzeby tej fazy najpierw zostanie przeprowadzony wyczerpujący przegląd literatury badawczej w celu zbadania interwencji zapobiegawczych, które wykazały zmniejszenie objawów pourazowych lub depresyjnych lub promowanie subiektywnego samopoczucia lub PTG w populacji, która została narażone na wysoce stresujące lub potencjalnie traumatyczne wydarzenia. Z tego przeglądu literatury zostaną wyodrębnione interwencje, które zostaną włączone do indywidualnych programów leczenia składających się z czterech sesji dla każdej modalności, które zostaną zorganizowane w podręczniku leczenia.

B) Ocena protokołów interwencji pilota. Indywidualne pilotaże interwencji będą realizowane przy niewielkiej liczbie uczestników, łącznie 12, po 4 dla każdego programu, po jednym programie dla każdego regionu, w którym będzie realizowany (Antofagasta, Maule i Bío-Bío). W tym celu zastosowane zostaną następujące etapy: a) wybór terapeutów, którzy muszą wykazać się wcześniejszym przeszkoleniem na poziomie kursów, absolwentów lub dowolnej certyfikowanej instancji w dowolnym z trzech stosowanych modeli interwencji, b) szkoleniem terapeutów w protokół interwencji, zarówno teoretyczny, jak i ekspozycyjny, a także poprzez ćwiczenia kierowane, odgrywanie ról i analizę wideo własnych interwencji, c) selekcja uczestników zgodnie z określonymi kryteriami włączenia i wyłączenia, d) ewaluacja przedinterwencyjna, zdefiniowana zastosowanie baterii instrumentów u uczestników, e) zastosowanie interwencji przez cztery sesje, które zostaną nagrane na wideo, g) zastosowanie baterii instrumentów po interwencji, g) częściowo ustrukturyzowane wywiady z terapeutami w celu ustalenia korekt stosowanego programu biorąc pod uwagę ich doświadczenie w stosowaniu tego samego, h) analizę nagrań wideo z interwencji oraz i) opracowanie ostatecznych protokołów.

C) Randomizowane badanie kliniczne Przed badaniem klinicznym na uniwersytetach każdego miasta zostanie przeprowadzona kampania informacyjna, aby zwiększyć liczbę osób podatnych na objęcie opieką. W przypadku samej interwencji protokół CONSORT będzie stosowany w randomizowanych badaniach klinicznych. Ostateczne protokoły interwencji zostaną wykonane dla 160 uczestników, po 40 dla każdego programu interwencyjnego i 40 dla grupy kontrolnej z listy oczekujących. W tym celu zostaną zastosowane następujące kroki: a) włączenie do protokołów interwencji terapeutów, którzy brali udział w badaniu pilotażowym, oraz przeszkolenie nowych terapeutów, którzy spełniają wymagania nakreślone w poprzedniej części, b) ocena objawów depresyjnych i pourazowych, ponieważ ze względu na prewencyjny charakter interwencji osoby o wysokim poziomie w tych kadrach nie będą brały udziału w badaniu i zostaną skierowane na bezpłatną opiekę psychologiczną w uczelniach sponsorujących, c) randomizacja do 3 rodzajów interwencji oraz grupa kontrolna, przy użyciu oprogramowania ad-hoc, d) ocena przedinterwencji, e) zastosowanie interwencji, z czego 25% zostanie nagrane na wideo, w celu zapewnienia wierności interwencji i superwizji Terapeutów, f) po interwencji ocena, g) obserwacja (po sześciu miesiącach). W przypadku grupy kontrolnej z listy oczekujących rozpoczną interwencję cztery tygodnie po pierwszej ocenie, aby mieć grupę porównawczą bez interwencji w drugim pomiarze. Jednak w przypadku interwencji po czwartym tygodniu (ponownie losowanie rodzaju interwencji), nie będzie grupy kontrolnej do obserwacji. Dzieje się tak ze względów etycznych, ponieważ nie można pozostawić kogoś, kto tego potrzebuje, bez wsparcia, jakie otrzymują pozostali uczestnicy. Ponadto ci, którzy wykażą wysokie wskaźniki dyskomfortu podczas obserwacji, zostaną również skierowani na bezpłatną psychoterapię w uczelniach sponsorujących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Concepción, Chile, 4130000
        • Universidad Santo Tomás

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteriami włączenia będą pełnoletność i przeżycie bardzo stresującego doświadczenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy (dostępna będzie lista kontrolna wydarzeń).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, którym udzielono już wcześniej pomocy psychologicznej, zostaną wykluczone ze względu na skutki wywołane tym samym zdarzeniem i które ze względu na stan zdrowia nie będą mogły skorzystać z indywidualnej opieki w ciągu pierwszych trzech miesięcy po zdarzeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Uważność
Przeprowadzona zostanie krótka interwencja uważności
Krótka interwencja w uważność, typu indywidualnego, składająca się z czterech sesji po sześćdziesiąt minut tygodniowo, oprócz zadań indywidualnych, zgodnie z protokołem krótkiej interwencji w rozwiniętą uważność.
Inne nazwy:
  • Krótka interwencja w uważność
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia systemowa
Przeprowadzona zostanie krótka systemowa interwencja terapeutyczna
Krótka interwencja terapii systemowej, składająca się z czterech cotygodniowych sesji po sześćdziesiąt minut, z indywidualnymi zadaniami i zadaniami, zgodnie z opracowanym protokołem.
Inne nazwy:
  • Interwencja w krótkiej terapii systemowej
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia poznawczo-behawioralna i psychologia pozytywna
Zostanie zastosowana krótka interwencja tradycyjnej terapii poznawczo-behawioralnej z elementami psychologii pozytywnej
Krótka interwencja tradycyjnej terapii poznawczo-behawioralnej z elementami psychologii pozytywnej, cztery cotygodniowe sesje po sześćdziesiąt minut, z indywidualnymi zadaniami i zadaniami, zgodnie z zaprojektowanym protokołem.
Inne nazwy:
  • Krótka interwencja tradycyjnej terapii poznawczo-behawioralnej i psychologii pozytywnej
NIE_INTERWENCJA: Lista oczekujących
Lista oczekujących jako grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy pourazowe, ocena przedinterwencyjna
Ramy czasowe: Ocena przedinterwencyjna
Zostanie on zmierzony za pomocą krótkiego wywiadu kwalifikacyjnego zespołu stresu pourazowego (skala SPRINT-E) (Norris, Hamblen, Brown & Schinka, 2008), zwalidowanego dla populacji chilijskiej przez Leivę i Gallardo (2013), który ma 14 pozycji. Jego minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 36. Wyższy wynik oznacza, że ​​stan pacjenta jest gorszy ze względu na nasilone objawy pourazowe.
Ocena przedinterwencyjna
Objawy pourazowe, ocena pooperacyjna
Ramy czasowe: Ocena po interwencji, cztery tygodnie po rozpoczęciu interwencji.
Zostanie on zmierzony za pomocą krótkiego wywiadu kwalifikacyjnego zespołu stresu pourazowego (skala SPRINT-E) (Norris, Hamblen, Brown & Schinka, 2008), zwalidowanego dla populacji chilijskiej przez Leivę i Gallardo (2013), który ma 14 pozycji. Jego minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 36. Wyższy wynik oznacza, że ​​stan pacjenta jest gorszy ze względu na nasilone objawy pourazowe.
Ocena po interwencji, cztery tygodnie po rozpoczęciu interwencji.
Objawy pourazowe, postępowanie kontrolne
Ramy czasowe: Pomiar kontrolny sześć miesięcy po zakończeniu interwencji.
Zostanie on zmierzony za pomocą krótkiego wywiadu kwalifikacyjnego zespołu stresu pourazowego (skala SPRINT-E) (Norris, Hamblen, Brown & Schinka, 2008), zwalidowanego dla populacji chilijskiej przez Leivę i Gallardo (2013), który ma 14 pozycji. Jego minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 36. Wyższy wynik oznacza, że ​​stan pacjenta jest gorszy ze względu na nasilone objawy pourazowe.
Pomiar kontrolny sześć miesięcy po zakończeniu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symptomatologia depresji
Ramy czasowe: Ocena przed interwencją zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem interwencji, pomiar po interwencji cztery tygodnie później, a pomiar kontrolny sześć miesięcy po zakończeniu interwencji.
Do pomiaru objawów depresyjnych wykorzystana zostanie Skala Depresji Centrum Studiów Epidemiologicznych: Centrum Studiów Epidemiologicznych – depresja (CES-D; Radloff, 1977, przeł. Gempp, Avendaño i Muñoz, 2004), która liczy 20 pozycji. Najniższy wynik to 0, a najwyższy to 60. Niższy wynik oznacza poprawę ze względu na zmniejszenie objawów depresyjnych u pacjenta, wyższy wynik oznacza, że ​​pacjent czuje się gorzej z powodu nasilenia objawów depresyjnych.
Ocena przed interwencją zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem interwencji, pomiar po interwencji cztery tygodnie później, a pomiar kontrolny sześć miesięcy po zakończeniu interwencji.
Wzrost potraumatyczny
Ramy czasowe: Ocena przed interwencją zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem interwencji, pomiar po interwencji cztery tygodnie później, a pomiar kontrolny sześć miesięcy po zakończeniu interwencji.
Do pomiaru wzrostu potraumatycznego wykorzystany zostanie Inwentarz Wzrostu Potraumatycznego – Skala Krótkiego Formatu (PTGI-SF; Tedeschi i Calhoun, 1996), zwalidowany dla Chile przez García i Wlodarczyk (2015), który zawiera 10 pozycji. Najniższy wynik to 0, a najwyższy to 50. Wyższy wynik oznacza, że ​​pacjent doświadczył poprawy z powodu zwiększonego wzrostu pourazowego.
Ocena przed interwencją zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem interwencji, pomiar po interwencji cztery tygodnie później, a pomiar kontrolny sześć miesięcy po zakończeniu interwencji.
Subiektywne samopoczucie
Ramy czasowe: Ocena przed interwencją zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem interwencji, pomiar po interwencji cztery tygodnie później, a pomiar kontrolny sześć miesięcy po zakończeniu interwencji.
Zostanie ona zmierzona za pomocą Skali Satysfakcji z Życia (Diener, Emmos i Griffin, 1985), zatwierdzonej w języku hiszpańskim przez Moyano i Ramosa (2007), która zawiera 5 pozycji. Najniższy wynik to 5, a najwyższy 35. Wyższy wynik oznacza poprawę stanu pacjenta dzięki większej satysfakcji z życia.
Ocena przed interwencją zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem interwencji, pomiar po interwencji cztery tygodnie później, a pomiar kontrolny sześć miesięcy po zakończeniu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uważność

Subskrybuj