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Prévention des problèmes de santé mentale chez les personnes exposées à un événement récent très stressant.

21 janvier 2022 mis à jour par: Felipe E. García, Universidad Santo Tomas, Chile

Prévention des problèmes de santé mentale chez les personnes exposées à un événement récent très stressant : une étude contrôlée randomisée

Ce projet évalue l'efficacité de trois modèles d'intervention pour la prévention des problèmes de santé mentale chez les personnes ayant subi récemment un événement très stressant, à travers un design expérimental, avec un groupe témoin et une affectation aléatoire des participants dans chaque groupe.

Les interventions préventives qui seront évaluées seront basées sur trois modèles psychothérapeutiques différents : la thérapie systémique brève, la thérapie cognitivo-comportementale et la pleine conscience.

On s'attend à observer une réduction significative des symptômes post-traumatiques et dépressifs, et une augmentation du bien-être subjectif et de la croissance post-traumatique, par rapport au groupe témoin. De plus, l'effet modérateur des processus psychologiques tels que la rumination cognitive, l'autorégulation émotionnelle et les stratégies d'adaptation utilisées dans la relation entre le type d'intervention et ses résultats sera évalué.

Si les hypothèses sont confirmées, cette étude permettra la prévention de la détresse émotionnelle associée à un événement hautement stressant, ainsi que la promotion de résultats positifs, grâce à des stratégies à faible coût appuyées empiriquement et avec des résultats capables de démontrer leur efficacité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les événements très stressants sont des altérations de l'histoire de vie d'un individu qui nécessitent un effort d'adaptation. Les études disponibles avertissent qu'environ 82 à 90% de la population générale seront exposés à un certain type d'événement traumatique à un moment donné de leur vie. Le Chili, par exemple, est constamment sujet à des événements très stressants d'ordre massif, en raison de la fréquence élevée des catastrophes naturelles qui l'affectent de temps à autre : tremblements de terre, éruptions volcaniques, inondations, inondations, ainsi que des facteurs de stress qui affectent individuellement ces comme la violence criminelle, les abus sexuels ou les maladies menaçantes. Cela rend la probabilité qu'une personne soit exposée à un événement de ce type est élevée, en développant diverses conséquences.

Bien que la majorité ne développera pas de conséquences négatives à long terme, un pourcentage important peut développer différents problèmes de santé mentale, tels que des symptômes post-traumatiques et une dépression. On estime, par exemple, que 25 % des personnes exposées au séisme chilien de 2010 dans la région du Bío Bío ont développé un état de stress post-traumatique. De même, 13,5 % des adolescents exposés au même tremblement de terre ont développé des niveaux élevés de symptomatologie dépressive.

Cependant, il y a aussi des réponses plus adaptatives après avoir vécu ces événements, l'une d'entre elles est de grandir à partir de l'expérience négative. Cette possibilité a été appelée croissance post-traumatique [PTG], définie comme la perception de changements positifs qu'une personne éprouve à la suite du processus de lutte contre un traumatisme. Bien que cette croissance soit le résultat d'un événement qui a provoqué un malaise chez les personnes, ce qui explique la relation élevée entre le SSPT et le PTG dans certaines études transversales, dans des études multivariées et longitudinales, différents prédicteurs sont observés, et dans des études prospectives, il a été déterminé que le PTG le plus élevé est associé à long terme à un niveau de bien-être plus élevé et à une diminution de la symptomatologie post-traumatique et dépressive, ainsi qu'à une meilleure qualité de vie.

Les actions de prévention et de promotion gagnent en importance dans tous les domaines du domaine de la santé, y compris les difficultés qui surviennent dans les urgences et les post-urgences. Il est donc important de déterminer les facteurs qui contribuent à un niveau supérieur de bien-être subjectif et de PTG ou à un niveau inférieur de symptômes post-traumatiques ou dépressifs après avoir vécu un événement très stressant. Les recherches menées pour déterminer les prédicteurs de ces réponses ont montré leur association avec la sévérité perçue, la rumination, l'autorégulation émotionnelle, l'adaptation religieuse ou d'autres stratégies d'adaptation, telles que la recherche d'un soutien social et l'adaptation active.

Dans une étude réalisée par García en 2016-2017 auprès de personnes confrontées à un événement très stressant tel qu'un accident du travail, la rumination intrusive, la couvaison, la rumination délibérée ont été déterminées comme des prédicteurs précoces de la symptomatologie post-traumatique. La gravité subjective de l'événement, l'adaptation religieuse négative et la réinterprétation positive (prédicteur inverse), la couvaison, l'adaptation religieuse négative et l'adaptation religieuse positive (prédicteur inverse) ont été déterminées comme prédicteurs précoces de la symptomatologie dépressive. En ce qui concerne les réponses positives, la rumination délibérée et l'adaptation religieuse positive ont été déterminées comme prédicteurs du PTG, mais seul le bien-être initial était un prédicteur du bien-être subjectif ultérieur. La force de cette étude est d'évaluer les prédicteurs moins d'un mois après la survenance de l'événement, et de poursuivre son évolution à six mois et un an après la survenance de l'accident. Ainsi se présente la possibilité, soutenue par les données empiriques actuelles, de développer des programmes d'intervention qui encouragent la réévaluation cognitive, la rumination délibérée sur l'événement, l'adaptation religieuse positive, l'adaptation active, la recherche de soutien social et le bien-être initial, en plus de réduire la suppression expressive. , rumination intrusive et négative, et confrontation religieuse négative.

La prévention est l'un des moyens les plus efficaces pour réduire la prévalence des problèmes de santé mentale, car elle vise à réduire les facteurs de risque, à renforcer les facteurs de protection et à réduire les symptômes psychiatriques et le handicap, ainsi que l'apparition précoce de certains symptômes de troubles mentaux ; Il améliore également la santé mentale positive, contribue à une meilleure santé physique et génère des avantages sociaux et économiques. La prévention des troubles mentaux se concentre sur les déterminants qui exercent une influence causale. Ces interventions préventives visant à renforcer les facteurs de protection se chevauchent souvent avec la promotion de la santé mentale.

En ce qui concerne la prévention des symptômes post-traumatiques, les études disponibles montrent des interventions destinées aux survivants des tremblements de terre, des maladies graves ou en phase terminale, des guerres et des violations, entre autres.

A partir d'une approche cognitivo-comportementale, des techniques ont été proposées visant à augmenter les ressources d'adaptation tant instrumentales qu'émotionnelles ainsi que les capacités d'autorégulation et l'entraînement à la relaxation.

Dans une étude récente auprès d'une population non clinique, la pleine conscience a été utilisée dans une intervention de quatre séances, avec une diminution de la symptomatologie dépressive, une augmentation du bien-être subjectif, ainsi qu'une réduction de la suppression émotionnelle et de la rumination et une augmentation de la La réévaluation cognitive comme stratégie de régulation émotionnelle. La taille de l'effet de l'intervention était un d-Cohen de 0,65 pour la symptomatologie dépressive et de 0,64 pour le bien-être psychologique, tous deux de valeur moyenne.

Concernant l'approche systémique brève, des stratégies visant à renforcer les ressources personnelles, à resignifier les expériences négatives, à renouer avec les réseaux sociaux, ainsi qu'à faciliter l'expression émotionnelle ont été proposées. Ces stratégies ont été utilisées chez les femmes nouvellement diagnostiquées avec un cancer du sein, à travers un atelier de quatre séances, obtenant une réduction à la fin de l'intervention de la symptomatologie post-traumatique, de la symptomatologie dépressive et de l'inconfort physique associé à la maladie. Dans cette étude, la taille de l'effet était un d-Cohen de 1,30 pour la symptomatologie post-traumatique et de 0,57 pour la symptomatologie dépressive, considérés respectivement comme des valeurs élevées et moyennes.

Compte tenu du contexte présenté, il est crucial de développer des recherches pouvant éclairer les défis liés à la prévention de la détresse émotionnelle associée à un événement très stressant, comme ceux qui affectent fréquemment la population chilienne, ainsi qu'à la promotion de comportements positifs des résultats, grâce à des stratégies appuyées empiriquement, à faible coût et avec des résultats capables de démontrer leur efficacité.

De telles interventions permettront de mettre en œuvre des programmes d'intervention précoce en cas d'événements massifs, tels que des catastrophes naturelles.

HYPOTHÈSE

  1. De brèves interventions préventives réduisent les niveaux de symptômes post-traumatiques, réduisent également les symptômes dépressifs et augmentent les niveaux de croissance post-traumatique et de bien-être subjectif chez les personnes récemment exposées à un événement très stressant.
  2. Les modèles préventifs disponibles (cognitif-comportemental, pleine conscience et bref systémique) ont des résultats similaires et supérieurs au groupe témoin (liste d'attente) pour la réduction de la symptomatologie post-traumatique, en plus de la réduction de la symptomatologie dépressive et de l'augmentation des niveaux de croissance et bien-être subjectif chez les personnes récemment exposées à un événement très stressant.
  3. Les changements produits au niveau de la symptomatologie post-traumatique et dépressive, de la croissance post-traumatique et du bien-être subjectif se maintiennent six mois après l'intervention.
  4. Les changements dans les niveaux de gravité subjective de l'événement, la rumination mentale, les stratégies d'adaptation et l'autorégulation émotionnelle influent sur le résultat des interventions.

OBJECTIF GLOBAL Évaluer trois programmes d'intervention brève en format individuel (cognitif-comportemental, pleine conscience et bref systémique) pour la prévention de la symptomatologie post-traumatique et dépressive et la promotion du bien-être subjectif et de la croissance post-traumatique chez les personnes qui ont été exposées à un événement récent très stressant.

OBJECTIFS SPÉCIFIQUES

  1. Évaluer l'effet d'interventions préventives brèves sur la symptomatologie post-traumatique chez des personnes ayant été exposées à un événement récent très stressant, à la fin du traitement et six mois après l'intervention.
  2. Évaluer l'effet d'interventions préventives brèves sur la symptomatologie dépressive, la croissance post-traumatique et le bien-être subjectif, à la fin du traitement et à six mois.
  3. Évaluer la médiation des changements dans la rumination cognitive, les stratégies d'adaptation et l'autorégulation émotionnelle entre l'intervention et son effet sur la symptomatologie post-traumatique et dépressive, la croissance post-traumatique et le bien-être subjectif.

CONCEPTION Une conception expérimentale randomisée de groupes parallèles sera utilisée, avec trois modalités d'intervention randomisées et un groupe témoin, avec des mesures répétées par le biais d'une évaluation pré et post intervention et d'un suivi à six mois.

PROCESSUS

La procédure sera divisée en trois phases principales :

A) développement de protocoles d'intervention, B) évaluation des protocoles en intervention pilote, C) essai clinique randomisé.

A) Élaboration de protocoles d'intervention. Pour cette phase, une revue exhaustive de la littérature de recherche sera d'abord réalisée pour examiner les interventions préventives qui ont mis en évidence la diminution des symptômes post-traumatiques ou dépressifs ou la promotion du bien-être subjectif ou PTG dans la population qui a été exposés à des événements très stressants ou potentiellement traumatisants. De cette revue de la littérature, des interventions seront extraites pour être incluses dans des programmes de traitement individuels de quatre séances pour chaque modalité, qui seront organisés dans un manuel de traitement.

B) Évaluation des protocoles en intervention pilote. Des pilotes d'intervention individuels seront exécutés avec un petit nombre de participants, 12 au total, 4 pour chaque programme, un programme pour chaque région dans laquelle il sera mis en œuvre (Antofagasta, Maule et Bío-Bío). Pour ce faire, les étapes suivantes seront utilisées : a) sélection des thérapeutes, qui doivent démontrer une formation préalable au niveau des cours, des diplômés ou de toute instance certifiée dans l'un des trois modèles d'intervention à utiliser, b) formation des thérapeutes en le protocole d'intervention, à la fois théorique et explicatif, ainsi que par des exercices guidés, des jeux de rôle et l'analyse vidéo de leurs propres interventions, c) la sélection des participants selon les critères d'inclusion et d'exclusion définis, d) l'évaluation pré-intervention, les batterie d'instruments appliquée aux participants, e) application de l'intervention pour quatre séances, qui seront enregistrées sur bande vidéo, g) application de la batterie d'instruments post-intervention, g ) entretiens semi-structurés avec des thérapeutes, pour établir des ajustements au programme utilisé compte tenu de leur expérience dans l'application de la même chose, h) analyse des vidéos des interventions, et i) élaboration des protocoles définitifs.

C) Essai clinique randomisé Préalablement à l'essai clinique, une campagne de diffusion sera menée dans les universités de chaque ville, afin d'augmenter le nombre de personnes susceptibles de recevoir des soins. Pour l'intervention elle-même, le protocole CONSORT sera suivi pour les essais cliniques randomisés. Les protocoles d'intervention définitifs seront exécutés pour 160 participants, 40 pour chaque programme d'intervention et 40 pour le groupe témoin en liste d'attente. Pour ce faire, les étapes suivantes seront utilisées : a) inclusion des thérapeutes qui ont participé à l'essai pilote et formation de nouveaux thérapeutes, qui répondent aux exigences décrites dans la section précédente, dans les protocoles d'intervention, b) évaluation de la symptomatologie dépressive et post-traumatique, car compte tenu de la nature préventive des interventions, les personnes ayant des niveaux élevés dans ces cadres ne participeront pas à l'étude et seront référées aux soins psychologiques gratuits dans les universités sponsors, c) randomisation aux 3 types d'intervention et groupe témoin, à l'aide d'un logiciel ad-hoc, d) évaluation pré-intervention, e) application de l'intervention, dont 25 % seront filmés, afin de s'assurer de la fidélité de l'intervention et de superviser les thérapeutes, f) post-intervention évaluation, g) suivi (à six mois). Dans le cas du groupe témoin en liste d'attente, ils commenceront l'intervention quatre semaines après leur première évaluation, afin d'avoir un groupe témoin sans intervention dans la deuxième mesure. Cependant, en cas d'intervention après la quatrième semaine (en randomisant à nouveau le type d'intervention), il n'y aura pas de groupe témoin pour le suivi. Ceci pour des raisons éthiques, car vous ne pouvez pas laisser quelqu'un qui en a besoin sans le soutien que le reste des participants reçoit. De plus, ceux qui présentent des taux élevés d'inconfort lors du suivi seront également référés à une psychothérapie gratuite dans les universités parrainantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Concepción, Chili, 4130000
        • Universidad Santo Tomás

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion seront d'être majeur et d'avoir vécu l'expérience hautement stressante au cours des trois derniers mois (une liste de contrôle des événements sera disponible).

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont déjà bénéficié d'une prise en charge psychologique antérieure seront exclus en raison des conséquences engendrées par le même événement et qui, en raison de leur état de santé, ne pourront bénéficier d'une prise en charge individuelle dans les trois premiers mois suivant l'événement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Pleine conscience
Une brève intervention en pleine conscience sera administrée
Intervention brève en pleine conscience, de type individuel, de quatre séances de soixante minutes par semaine, en plus de tâches individuelles, selon protocole d'intervention brève en pleine conscience développée.
Autres noms:
  • Brève intervention en pleine conscience
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie systémique
Une brève intervention de thérapie systémique sera administrée
Brève intervention de thérapie systémique, de quatre séances hebdomadaires de soixante minutes, avec des tâches et des devoirs individuels, selon le protocole conçu.
Autres noms:
  • Intervention en thérapie systémique brève
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie cognitivo-comportementale et psychologie positive
Une brève intervention de thérapie cognitivo-comportementale traditionnelle avec des éléments de psychologie positive sera administrée
Brève intervention de thérapie cognitivo-comportementale traditionnelle avec des éléments de psychologie positive, de quatre séances hebdomadaires de soixante minutes, avec des devoirs individuels et des devoirs, selon le protocole conçu.
Autres noms:
  • Brève intervention de thérapie cognitivo-comportementale traditionnelle et de psychologie positive
AUCUNE_INTERVENTION: Liste d'attente
Liste d'attente, en tant que groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes post-traumatiques, évaluation pré-intervention
Délai: Évaluation pré-intervention
Il sera mesuré avec le bref entretien de qualification du trouble de stress post-traumatique (échelle SPRINT-E) (Norris, Hamblen, Brown & Schinka, 2008), validé pour la population chilienne par Leiva et Gallardo (2013), qui comporte 14 items. Son score minimum est 0 et son score maximum est 36. Un score plus élevé signifie que le patient est moins bien, en raison de symptômes post-traumatiques élevés.
Évaluation pré-intervention
Symptômes post-traumatiques, évaluation post-intervention
Délai: Évaluation post-intervention, quatre semaines après le début de l'intervention.
Il sera mesuré avec le bref entretien de qualification du trouble de stress post-traumatique (échelle SPRINT-E) (Norris, Hamblen, Brown & Schinka, 2008), validé pour la population chilienne par Leiva et Gallardo (2013), qui comporte 14 items. Son score minimum est 0 et son score maximum est 36. Un score plus élevé signifie que le patient est moins bien, en raison de symptômes post-traumatiques élevés.
Évaluation post-intervention, quatre semaines après le début de l'intervention.
Symptômes post-traumatiques, mesure de suivi
Délai: Mesure de suivi six mois après la fin de l'intervention.
Il sera mesuré avec le bref entretien de qualification du trouble de stress post-traumatique (échelle SPRINT-E) (Norris, Hamblen, Brown & Schinka, 2008), validé pour la population chilienne par Leiva et Gallardo (2013), qui comporte 14 items. Son score minimum est 0 et son score maximum est 36. Un score plus élevé signifie que le patient est moins bien, en raison de symptômes post-traumatiques élevés.
Mesure de suivi six mois après la fin de l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptomatologie dépressive
Délai: Une évaluation pré-intervention sera effectuée avant le début de l'intervention, une mesure post-intervention quatre semaines plus tard et une mesure de suivi six mois après la fin de l'intervention.
Pour mesurer les symptômes dépressifs, on utilisera l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques : Centre d'études épidémiologiques - dépression (CES-D ; Radloff, 1977, traduit par Gempp, Avendaño et Muñoz, 2004), qui comporte 20 items. Le score le plus bas est 0 et le plus élevé est 60. Un score plus bas signifie une amélioration due au fait que le patient a diminué les symptômes dépressifs, tandis qu'un score plus élevé signifie que le patient se sent moins bien en raison de symptômes dépressifs plus importants.
Une évaluation pré-intervention sera effectuée avant le début de l'intervention, une mesure post-intervention quatre semaines plus tard et une mesure de suivi six mois après la fin de l'intervention.
Croissance post-traumatique
Délai: Une évaluation pré-intervention sera effectuée avant le début de l'intervention, une mesure post-intervention quatre semaines plus tard et une mesure de suivi six mois après la fin de l'intervention.
Pour mesurer la croissance post-traumatique, le Post-traumatic Growth Inventory - Short Format Scale (PTGI-SF ; Tedeschi et Calhoun, 1996), validé pour le Chili par García et Wlodarczyk (2015), qui comporte 10 items, sera utilisé. Le score le plus bas est 0 et le plus élevé est 50. Un score plus élevé signifie que le patient a connu une amélioration due à une croissance post-traumatique accrue.
Une évaluation pré-intervention sera effectuée avant le début de l'intervention, une mesure post-intervention quatre semaines plus tard et une mesure de suivi six mois après la fin de l'intervention.
Bien-être subjectif
Délai: Une évaluation pré-intervention sera effectuée avant le début de l'intervention, une mesure post-intervention quatre semaines plus tard et une mesure de suivi six mois après la fin de l'intervention.
Elle sera mesurée avec l'échelle de satisfaction de vie (Diener, Emmos et Griffin, 1985), validée en espagnol par Moyano et Ramos (2007), qui comporte 5 items. Le score le plus bas est 5 et le plus élevé est 35. Un score plus élevé signifie une amélioration chez le patient en raison d'une plus grande satisfaction à l'égard de la vie.
Une évaluation pré-intervention sera effectuée avant le début de l'intervention, une mesure post-intervention quatre semaines plus tard et une mesure de suivi six mois après la fin de l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Première publication (RÉEL)

19 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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