Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence problémů s duševním zdravím u lidí vystavených nedávné vysoce stresující události.

21. ledna 2022 aktualizováno: Felipe E. García, Universidad Santo Tomas, Chile

Prevence problémů s duševním zdravím u lidí vystavených nedávné vysoce stresující události: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tento projekt hodnotí účinnost tří intervenčních modelů pro prevenci problémů s duševním zdravím u lidí, kteří nedávno prodělali vysoce stresující událost, prostřednictvím experimentálního designu, s kontrolní skupinou a náhodným přiřazením účastníků do každé skupiny.

Preventivní intervence, které budou hodnoceny, budou založeny na třech různých psychoterapeutických modelech: krátké systémové terapii, kognitivně behaviorální terapii a všímavosti.

Očekává se, že bude pozorováno významné snížení posttraumatických a depresivních symptomů a zvýšení subjektivní pohody a posttraumatického růstu ve srovnání s kontrolní skupinou. Kromě toho bude hodnocen zmírňující účinek psychologických procesů, jako je kognitivní ruminace, emoční seberegulace a copingové strategie používané ve vztahu mezi typem intervence a jejími výsledky.

Pokud se hypotézy potvrdí, umožní tato studie prevenci emocionální tísně spojené s vysoce stresující událostí a také podporu pozitivních výsledků prostřednictvím empiricky podložených, nízkonákladových strategií a s výsledky, které jsou schopny prokázat jejich účinnost.

Přehled studie

Detailní popis

Vysoce stresující události jsou změny v životní historii jedince, které vyžadují adaptační úsilí. Dostupné studie varují, že asi 82 ​​až 90 % běžné populace bude někdy v životě vystaveno nějakému typu traumatické události. Například Chile je neustále náchylné k vysoce stresujícím událostem masivního řádu kvůli vysoké frekvenci přírodních katastrof, které je čas od času postihují: zemětřesení, sopečné erupce, záplavy, záplavy a také stresory, které individuálně ovlivňují jako kriminální násilí, sexuální zneužívání nebo ohrožující nemoci. Pravděpodobnost, že člověk musí být vystaven události tohoto typu, je proto vysoká a z toho plynou různé důsledky.

I když se u většiny nevyvinou dlouhodobé negativní důsledky, u významného procenta se mohou rozvinout různé problémy duševního zdraví, jako jsou posttraumatické příznaky a deprese. Odhaduje se například, že u 25 % lidí vystavených zemětřesení v Chile v roce 2010 v regionu Bío Bío se rozvinula posttraumatická stresová porucha. Podobně se u 13,5 % adolescentů vystavených stejnému zemětřesení vyvinula vysoká úroveň depresivní symptomatologie.

Existují však také adaptivnější reakce po prožití těchto událostí, jednou z nich je růst z negativní zkušenosti. Tato možnost byla nazvána posttraumatický růst (PTG), definovaný jako vnímání pozitivních změn, které člověk zažívá v důsledku procesu boje s traumatem. Ačkoli tento růst je výsledkem události, která způsobila, že se lidé necítí dobře, což vysvětluje vysoký vztah mezi PTSD a PTG v některých průřezových studiích, v multivariačních studiích a longitudinálních studiích jsou pozorovány různé prediktory a v prospektivních studiích bylo stanoveno že nejvyšší PTG je dlouhodobě spojeno s vyšší mírou pohody a poklesem posttraumatické a depresivní symptomatologie a také lepší kvalitou života.

Preventivní a propagační akce nabývají na důležitosti ve všech oblastech zdravotnictví, včetně obtíží, které se vyskytují v nouzových situacích a po nouzových situacích. Je proto důležité určit faktory, které přispívají k vyšší úrovni subjektivní pohody a PTG nebo nižší úrovni posttraumatických či depresivních symptomů po prožití vysoce stresující události. Výzkum, který byl proveden za účelem určení prediktorů těchto reakcí, ukázal jejich souvislost s vnímanou závažností, přežvykováním, emoční seberegulací, náboženským zvládáním nebo jinými strategiemi zvládání, jako je hledání sociální opory a aktivní zvládání.

Ve studii, kterou provedl García v letech 2016–2017 s lidmi, kteří čelili vysoce stresující události, jako je pracovní úraz, byly jako časné prediktory posttraumatické symptomatologie stanoveny rušivé přežvykování, hloubání a záměrné přežvykování. Subjektivní závažnost události, negativní náboženské zvládání a pozitivní reinterpretace (inverzní prediktor), hloubání, negativní náboženské zvládání a pozitivní náboženské zvládání (reverzní prediktor) byly stanoveny jako časné prediktory depresivní symptomatologie. Pokud jde o pozitivní odpovědi, jako prediktory PTG byly stanoveny záměrné přežvykování a pozitivní náboženské zvládání, ale pouze počáteční pohoda byla prediktorem následné subjektivní pohody. Síla této studie spočívá v tom, že vyhodnocovala prediktory méně než měsíc po události, a pokračovala ve svém vývoji šest měsíců a jeden rok po nehodě. Vzniká tak možnost, podpořená aktuálními empirickými daty, vyvinout intervenční programy, které podporují kognitivní přehodnocení, záměrné přemítání o události, pozitivní náboženské zvládání, aktivní zvládání, hledání sociální opory a počátečního blahobytu, kromě snížení expresivního potlačování. , rušivé a negativní přemítání a negativní náboženská konfrontace.

Prevence je jedním z nejúčinnějších způsobů, jak snížit prevalenci duševních problémů, neboť si klade za cíl snížit rizikové faktory, posílit ochranné faktory a snížit psychiatrické symptomy a invaliditu a také brzký nástup některých symptomů duševních poruch; Zlepšuje také pozitivní duševní zdraví, přispívá k lepšímu fyzickému zdraví a vytváří sociální a ekonomické výhody. Prevence duševních poruch se zaměřuje na ty determinanty, které mají kauzální vliv. Tyto preventivní intervence zaměřené na posílení ochranných faktorů se často překrývají s podporou duševního zdraví.

Pokud jde o prevenci posttraumatických příznaků, dostupné studie ukazují intervence zaměřené mimo jiné na osoby, které přežily zemětřesení, vážná nebo smrtelná onemocnění, války a násilí.

Z kognitivně-behaviorálního přístupu byly navrženy techniky zaměřené na zvýšení zdrojů zvládání jak instrumentálních, tak emocionálních, stejně jako schopnosti seberegulace a relaxačního tréninku.

V nedávné studii s neklinickou populací byla Mindfulness použita v intervenci se čtyřmi sezeními, se snížením depresivní symptomatologie, zvýšením subjektivní pohody, jakož i snížením emočního potlačení a přežvykování a zvýšením Kognitivní přehodnocení jako strategie emoční regulace. Velikost intervenčního účinku byla d-Cohen 0,65 pro depresivní symptomatologii a 0,64 pro psychickou pohodu, obě průměrné hodnoty.

Pokud jde o stručný systémový přístup, byly navrženy strategie zaměřené na posílení osobních zdrojů, resignaci negativních zkušeností, opětovné propojení se sociálními sítěmi a také usnadnění emocionálního vyjádření. Tyto strategie byly použity u žen s nově diagnostikovanou rakovinou prsu, a to prostřednictvím workshopu se čtyřmi sezeními, který na konci intervence posttraumatické symptomatologie dosáhl snížení depresivní symptomatologie a fyzického nepohodlí spojeného s onemocněním. V této studii byla velikost účinku d-Cohen 1,30 pro posttraumatickou symptomatologii a 0,57 pro depresivní symptomatologii, považovány za vysoké a střední hodnoty.

Vzhledem k prezentovanému pozadí je zásadní vyvinout výzkum, který může objasnit výzvy související s prevencí emočního stresu spojeného s vysoce stresující událostí, jako jsou ty, které často postihují chilské obyvatelstvo, a také s podporou pozitivní výsledky, prostřednictvím empiricky podložených strategií, s nízkými náklady as výsledky, které jsou schopny prokázat jejich účinnost.

Takové zásahy umožní provádění programů včasné reakce v případě rozsáhlých událostí, jako jsou přírodní katastrofy.

HYPOTÉZA

  1. Krátké preventivní intervence snižují úroveň posttraumatických symptomů a také snižují depresivní symptomy a zvyšují úroveň posttraumatického růstu a subjektivní pohody u lidí, kteří byli nedávno vystaveni vysoce stresující události.
  2. Dostupné preventivní modely (kognitivně-behaviorální, všímavost a krátké systémové) mají podobné a lepší výsledky jako kontrolní skupina (čekací listina) pro snížení posttraumatické symptomatologie, kromě snížení depresivní symptomatologie a zvýšení úrovně růstu. a subjektivní pohodu u lidí nedávno vystavených vysoce stresující události.
  3. Změny vyvolané v úrovních posttraumatické a depresivní symptomatologie, posttraumatického růstu a subjektivní pohody se udržují šest měsíců po intervenci.
  4. Změny v úrovních subjektivní závažnosti události, mentální ruminace, copingové strategie a emoční seberegulace zprostředkovávají výsledek intervencí.

CELKOVÝ CÍL Vyhodnotit tři programy krátkých intervencí v individuálním formátu (kognitivně-behaviorální, všímavost a krátký systémový) pro prevenci posttraumatické a depresivní symptomatologie a podporu subjektivní pohody a posttraumatického růstu u lidí, kteří byli vystaveni nedávná vysoce stresující událost.

KONKRÉTNÍ CÍLE

  1. Zhodnoťte vliv krátkých preventivních intervencí na posttraumatickou symptomatologii u osob, které byly v nedávné době vystaveny vysoce stresující události, na konci léčby a šest měsíců po intervenci.
  2. Zhodnoťte vliv krátkých preventivních intervencí na depresivní symptomatologii, posttraumatický růst a subjektivní pohodu na konci léčby a v šesti měsících.
  3. Vyhodnoťte zprostředkování změn kognitivní ruminace, copingových strategií a emoční seberegulace mezi intervencí a jejím vlivem na posttraumatickou a depresivní symptomatologii, posttraumatický růst a subjektivní pohodu.

NÁVRH Bude použit randomizovaný experimentální design paralelních skupin se třemi randomizovanými intervenčními modalitami a kontrolní skupinou, s opakovanými měřeními prostřednictvím vyhodnocení před a po intervenci a následného sledování po šesti měsících.

PROCES

Postup bude rozdělen do tří hlavních fází:

A) vývoj intervenčních protokolů, B) vyhodnocení protokolů v pilotní intervenci, C) randomizovaná klinická studie.

A) Vypracování intervenčních protokolů. Pro tuto fázi bude nejprve proveden vyčerpávající přehled výzkumné literatury s cílem prozkoumat preventivní intervence, které poukázaly na snížení posttraumatických nebo depresivních symptomů nebo na podporu subjektivní pohody nebo PTG v populaci, která byla vystaveni vysoce stresujícím nebo potenciálně traumatickým událostem. Z tohoto přehledu literatury budou vybrány intervence, které budou zahrnuty do individuálních léčebných programů o čtyřech sezeních pro každou modalitu, která budou uspořádána v léčebné příručce.

B) Vyhodnocení protokolů v pilotním zásahu. Jednotlivé pilotní zásahy budou provedeny s malým počtem účastníků, celkem 12, 4 pro každý program, jeden program pro každý region, ve kterém bude realizován (Antofagasta, Maule a Bío-Bío). K tomu budou použity následující kroky: a) výběr terapeutů, kteří musí prokázat předchozí školení na úrovni kurzů, absolventů nebo jakékoli certifikované instance v některém ze tří používaných intervenčních modelů, b) školení terapeutů v protokol intervence, teoretický i výkladový, i prostřednictvím řízených cvičení, hraní rolí a videoanalýzy vlastních intervencí, c) výběr účastníků podle definovaných kritérií pro zařazení a vyloučení, d) vyhodnocení před intervencí, definované aplikace přístrojové baterie na účastníky, e) aplikace intervence na čtyři sezení, která budou natáčena na video, g) aplikace postintervenční nástrojové baterie, g) polostrukturované rozhovory s terapeuty za účelem nastavení úprav použitého programu s ohledem na jejich zkušenosti s aplikací téhož, h) analýzu videozáznamů intervencí a i) vypracování definitivních protokolů.

C) Randomizovaná klinická studie Před klinickou zkouškou bude na univerzitách každého města provedena informační kampaň s cílem zvýšit počet osob náchylných k poskytování péče. Pro samotnou intervenci bude u randomizovaných klinických studií dodržován protokol CONSORT. Závěrečné intervenční protokoly budou provedeny pro 160 účastníků, 40 pro každý intervenční program a 40 pro kontrolní skupinu na čekací listině. K tomu budou použity následující kroky: a) zahrnutí terapeutů, kteří se zúčastnili pilotního hodnocení, a zaškolení nových terapeutů, kteří splňují požadavky nastíněné v předchozí části, do intervenčních protokolů, b) vyhodnocení depresivní symptomatologie a posttraumatické, protože vzhledem k preventivní povaze intervencí se lidé s vysokou úrovní v těchto kádrech nebudou účastnit studie a budou odesláni do bezplatné psychologické péče na sponzorských univerzitách, c) randomizace do 3 typů intervencí a kontrolní skupina, s využitím ad-hoc softwaru, d) předintervenční vyhodnocení, e) aplikace intervence, z nichž 25 % bude natočeno na video, za účelem zajištění věrnosti intervence a dohledu nad terapeuty, f) pointervenční hodnocení, g) sledování (po šesti měsících). V případě kontrolní skupiny na čekací listině zahájí intervenci čtyři týdny po svém prvním vyhodnocení, aby měli srovnávací skupinu bez zásahu ve druhém měření. Pokud se však intervenuje po čtvrtém týdnu (opět randomizujeme typ intervence), nebude existovat žádná kontrolní skupina pro sledování. To z etických důvodů, protože nemůžete nechat někoho, kdo to vyžaduje, bez podpory, kterou dostávají ostatní účastníci. Kromě toho ti, kteří vykazují vysokou míru nepohodlí při sledování, budou také odkázáni na bezplatnou psychoterapii na sponzorujících univerzitách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Concepción, Chile, 4130000
        • Universidad Santo Tomás

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritériem pro zařazení bude plnoletost a prožití vysoce stresujících zkušeností v posledních třech měsících (bude k dispozici kontrolní seznam událostí).

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kterým již byla poskytnuta psychologická péče, budou vyloučeni z důvodu následků vyvolaných stejnou událostí a kterým je vzhledem ke svému zdravotnímu stavu bráněno v individuální péči v prvních třech měsících po události.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Všímavost
Bude provedena krátká intervence ve všímavosti
Krátká intervence do všímavosti, individuálního typu, čtyři sezení po šedesáti minutách týdně, navíc k individuálním úkolům, podle protokolu krátké intervence do rozvinuté všímavosti.
Ostatní jména:
  • Krátký zásah do všímavosti
ACTIVE_COMPARATOR: Systémová terapie
Bude provedena krátká intervence systémové terapie
Krátká intervence systémové terapie o čtyřech týdenních sezeních po šedesáti minutách s individuálními úkoly a zadáními podle navrženého protokolu.
Ostatní jména:
  • Intervence v krátké systémové terapii
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitivně behaviorální terapie a pozitivní psychologie
Bude provedena krátká intervence tradiční kognitivně behaviorální terapie s prvky pozitivní psychologie
Krátká intervence tradiční kognitivně-behaviorální terapie s prvky pozitivní psychologie, čtyři týdenní sezení po šedesáti minutách, s individuálními úkoly a úkoly podle navrženého protokolu.
Ostatní jména:
  • Krátká intervence tradiční kognitivně behaviorální terapie a pozitivní psychologie
NO_INTERVENTION: Pořadník
Seznam čekatelů jako kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posttraumatické příznaky, předintervenční hodnocení
Časové okno: Hodnocení před intervencí
Bude měřena pomocí krátkého kvalifikačního rozhovoru pro posttraumatickou stresovou poruchu (škála SPRINT-E) (Norris, Hamblen, Brown & Schinka, 2008), validovaného pro chilskou populaci Leiva a Gallardo (2013), který má 14 položek. Jeho minimální skóre je 0 a jeho maximální skóre je 36. Vyšší skóre znamená, že pacient je na tom hůře, kvůli vysokým posttraumatickým symptomům.
Hodnocení před intervencí
Posttraumatické symptomy, hodnocení po intervenci
Časové okno: Hodnocení po intervenci, čtyři týdny po zahájení intervence.
Bude měřena pomocí krátkého kvalifikačního rozhovoru pro posttraumatickou stresovou poruchu (škála SPRINT-E) (Norris, Hamblen, Brown & Schinka, 2008), validovaného pro chilskou populaci Leiva a Gallardo (2013), který má 14 položek. Jeho minimální skóre je 0 a jeho maximální skóre je 36. Vyšší skóre znamená, že pacient je na tom hůře, kvůli vysokým posttraumatickým symptomům.
Hodnocení po intervenci, čtyři týdny po zahájení intervence.
Posttraumatické příznaky, následné opatření
Časové okno: Následné měření šest měsíců po ukončení intervence.
Bude měřena pomocí krátkého kvalifikačního rozhovoru pro posttraumatickou stresovou poruchu (škála SPRINT-E) (Norris, Hamblen, Brown & Schinka, 2008), validovaného pro chilskou populaci Leiva a Gallardo (2013), který má 14 položek. Jeho minimální skóre je 0 a jeho maximální skóre je 36. Vyšší skóre znamená, že pacient je na tom hůře, kvůli vysokým posttraumatickým symptomům.
Následné měření šest měsíců po ukončení intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní symptomatologie
Časové okno: Před zahájením intervence bude provedeno hodnocení před intervencí, měření po intervenci o čtyři týdny později a následné měření šest měsíců po ukončení intervence.
Pro měření symptomů deprese bude použita škála deprese Centra epidemiologických studií: Centrum epidemiologických studií - deprese (CES-D; Radloff, 1977, přel. Gempp, Avendaño a Muñoz, 2004), která má 20 položek. Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší je 60. Nižší skóre znamená zlepšení vzhledem k tomu, že pacient má snížené symptomy deprese, zatímco vyšší skóre znamená, že se pacient cítí hůře kvůli větším depresivním symptomům.
Před zahájením intervence bude provedeno hodnocení před intervencí, měření po intervenci o čtyři týdny později a následné měření šest měsíců po ukončení intervence.
Posttraumatický růst
Časové okno: Před zahájením intervence bude provedeno hodnocení před intervencí, měření po intervenci o čtyři týdny později a následné měření šest měsíců po ukončení intervence.
K měření posttraumatického růstu se použije Posttraumatic Growth Inventory – Short Format Scale (PTGI-SF; Tedeschi a Calhoun, 1996), ověřená pro Chile Garcíou a Wlodarczykem (2015), která má 10 položek. Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší je 50. Vyšší skóre znamená, že pacient zaznamenal zlepšení v důsledku zvýšeného posttraumatického růstu.
Před zahájením intervence bude provedeno hodnocení před intervencí, měření po intervenci o čtyři týdny později a následné měření šest měsíců po ukončení intervence.
Subjektivní pohoda
Časové okno: Před zahájením intervence bude provedeno hodnocení před intervencí, měření po intervenci o čtyři týdny později a následné měření šest měsíců po ukončení intervence.
Bude měřena pomocí škály Life Satisfaction Scale (Diener, Emmos a Griffin, 1985), ověřené ve španělštině Moyano a Ramos (2007), která má 5 položek. Nejnižší skóre je 5 a nejvyšší je 35. Vyšší skóre znamená zlepšení u pacienta díky větší spokojenosti se životem.
Před zahájením intervence bude provedeno hodnocení před intervencí, měření po intervenci o čtyři týdny později a následné měření šest měsíců po ukončení intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příznaky deprese

Klinické studie na Všímavost

Předplatit