Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af psykiske problemer hos mennesker, der er udsat for en nylig meget stressende begivenhed.

21. januar 2022 opdateret af: Felipe E. García, Universidad Santo Tomas, Chile

Forebyggelse af mentale sundhedsproblemer hos mennesker, der er udsat for en nylig meget stressende begivenhed: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette projekt evaluerer effektiviteten af ​​tre interventionsmodeller til forebyggelse af mentale helbredsproblemer hos mennesker, der har været udsat for en nylig meget stressende begivenhed, gennem et eksperimentelt design, med en kontrolgruppe og tilfældig tildeling af deltagere i hver gruppe.

De forebyggende indsatser, der vil blive evalueret, vil tage udgangspunkt i tre forskellige psykoterapeutiske modeller: kort systemisk terapi, kognitiv adfærdsterapi og mindfulness.

Det forventes at observere en signifikant reduktion i posttraumatiske og depressive symptomer og en stigning i subjektivt velvære og posttraumatisk vækst sammenlignet med kontrolgruppen. Derudover vil den modererende effekt af psykologiske processer såsom kognitiv drøvtygning, følelsesmæssig selvregulering og mestringsstrategier, der anvendes i forholdet mellem interventionstypen og dens resultater, blive evalueret.

Hvis hypoteserne bekræftes, vil denne undersøgelse tillade forebyggelse af følelsesmæssig nød forbundet med en meget stressende begivenhed, samt fremme af positive resultater gennem empirisk understøttede, billige strategier og med resultater, der er i stand til at demonstrere deres effektivitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Meget stressende begivenheder er ændringer i et individs livshistorie, som kræver en tilpasningsindsats. Tilgængelige undersøgelser advarer om, at omkring 82 til 90 % af den generelle befolkning vil blive udsat for en eller anden form for traumatisk begivenhed på et tidspunkt i deres liv. Chile, for eksempel, er konstant tilbøjelig til at lide meget stressende begivenheder af massiv orden på grund af den høje frekvens af naturkatastrofer, der påvirker det fra tid til anden: jordskælv, vulkanudbrud, oversvømmelser, oversvømmelser, såvel som stressfaktorer, der individuelt påvirker f.eks. som kriminel vold, seksuelt misbrug eller truende sygdomme. Dette gør, at sandsynligheden for, at en person skal udsættes for en begivenhed af denne type, er høj, og det har forskellige konsekvenser.

Selvom flertallet ikke vil udvikle langsigtede negative konsekvenser, kan en betydelig procentdel udvikle forskellige psykiske problemer, såsom posttraumatiske symptomer og depression. Det anslås for eksempel, at 25 % af mennesker, der blev udsat for jordskælvet i Chile i 2010 i Bío Bío-regionen, udviklede en posttraumatisk stresslidelse. Ligeledes udviklede 13,5 % af de unge, der blev udsat for det samme jordskælv, høje niveauer af depressiv symptomatologi.

Men der er også mere adaptive reaktioner efter at have levet disse begivenheder, en af ​​dem er at vokse fra den negative oplevelse. Denne mulighed er blevet kaldt posttraumatisk vækst [PTG], defineret som opfattelsen af ​​positive forandringer, som en person oplever som et resultat af processen med at bekæmpe et traume. Selvom denne vækst er resultatet af en hændelse, der fik folk til at føle sig utilpas, hvilket forklarer det høje forhold mellem PTSD og PTG i nogle tværsnitsundersøgelser, observeres i multivariate undersøgelser og longitudinelle forskellige prædiktorer, og i prospektive undersøgelser er det blevet bestemt at den højeste PTG på sigt er forbundet med et højere velbefindende og et fald i posttraumatisk og depressiv symptomatologi, samt en bedre livskvalitet.

Forebyggende og fremmende aktioner får stadig større betydning på alle områder af sundhedsområdet, herunder vanskeligheder, der opstår i nødsituationer og efter nødsituationer. Det er derfor vigtigt at bestemme de faktorer, der bidrager til et højere niveau af subjektivt velvære og PTG eller et lavere niveau af posttraumatiske eller depressive symptomer efter at have oplevet en meget stressende begivenhed. Forskning, der er blevet udført for at bestemme prædiktorerne for disse reaktioner, har vist deres sammenhæng med opfattet sværhedsgrad, drøvtygning, følelsesmæssig selvregulering, religiøs mestring eller andre mestringsstrategier, såsom søgen efter social støtte og den aktive mestring.

I en undersøgelse udført af García i 2016-2017 med mennesker, der står over for en meget stressende begivenhed, såsom en arbejdsulykke, blev påtrængende drøvtygger, grublende, bevidst drøvtygning bestemt som tidlige forudsigere for posttraumatisk symptomatologi. Subjektiv sværhedsgrad af hændelsen, negativ religiøs coping og positiv genfortolkning (omvendt prædiktor), grubleri, negativ religiøs coping og positiv religiøs coping (omvendt prædiktor) blev bestemt som tidlige prædiktorer for depressiv symptomatologi. Med hensyn til positive svar blev bevidst drøvtygning og positiv religiøs mestring bestemt som forudsigere for PTG, men kun initialt velbefindende var en forudsigelse for efterfølgende subjektivt velbefindende. Styrken ved denne undersøgelse er, at den evaluerede prædiktorerne mindre end en måned efter hændelsen fandt sted, og fortsatte sin udvikling seks måneder og et år efter ulykken indtraf. Således opstår muligheden, understøttet af aktuelle empiriske data, for at udvikle interventionsprogrammer, der tilskynder til kognitiv revurdering, bevidst drøvtygning om begivenheden, positiv religiøs mestring, aktiv mestring, søgen efter social støtte og indledende velvære, foruden at reducere ekspressiv undertrykkelse , påtrængende og negativ drøvtygning og negativ religiøs konfrontation.

Forebyggelse er en af ​​de mest effektive måder at reducere forekomsten af ​​psykiske problemer på, da den har til formål at reducere risikofaktorer, styrke beskyttelsesfaktorer og reducere psykiatriske symptomer og handicap, samt tidligt indtræden af ​​nogle symptomer på psykiske lidelser; Det forbedrer også en positiv mental sundhed, bidrager til bedre fysisk sundhed og genererer sociale og økonomiske fordele. Forebyggelse af psykiske lidelser fokuserer på de determinanter, der udøver en kausal indflydelse. Disse forebyggende indsatser, der sigter mod at styrke beskyttelsesfaktorer, overlapper ofte med mental sundhedsfremme.

Med hensyn til forebyggelse af posttraumatiske symptomer viser tilgængelige undersøgelser interventioner rettet mod jordskælvsoverlevere, alvorlige eller dødelige sygdomme, krige og krænkelser, bl.a.

Fra en kognitiv-adfærdsmæssig tilgang er der blevet foreslået teknikker, der har til formål at øge mestringsressourcer både instrumentelle og følelsesmæssige samt selvreguleringskapacitet og afspændingstræning.

I et nyligt studie med en ikke-klinisk population blev Mindfulness brugt i en intervention af fire sessioner, med et fald i depressiv symptomatologi, en stigning i subjektivt velvære, samt en reduktion i følelsesmæssig undertrykkelse og drøvtygning og en stigning i Kognitiv reevaluering som en følelsesmæssig reguleringsstrategi. Størrelsen af ​​interventionseffekten var en d-Cohen på 0,65 for depressiv symptomatologi og 0,64 for psykologisk velvære, begge af gennemsnitsværdi.

Med hensyn til den korte systemiske tilgang, er strategier rettet mod at styrke personlige ressourcer, resignere negative oplevelser, genskabe forbindelse til sociale netværk, samt lette følelsesmæssige udtryk blevet foreslået. Disse strategier blev brugt til kvinder, der nyligt var diagnosticeret med brystkræft, gennem en workshop af fire sessioner, hvorved man opnåede en reduktion ved afslutningen af ​​den posttraumatiske symptomatologiske intervention, depressiv symptomatologi og fysisk ubehag forbundet med sygdommen. I denne undersøgelse var effektstørrelsen en d-Cohen på 1,30 for posttraumatisk symptomatologi og 0,57 for depressiv symptomatologi, betragtet som henholdsvis høje og mellemstore værdier.

På baggrund af den præsenterede baggrund er det afgørende at udvikle forskning, der kan belyse de udfordringer, der er relateret til forebyggelse af følelsesmæssig nød forbundet med en meget stressende begivenhed, såsom dem, der ofte påvirker den chilenske befolkning, samt med fremme af positive resultater, gennem empirisk understøttede strategier, af lave omkostninger og med resultater, der er i stand til at demonstrere deres effektivitet.

Sådanne indgreb vil gøre det muligt at implementere tidlige reaktionsprogrammer i tilfælde af massive begivenheder, såsom naturkatastrofer.

HYPOTESE

  1. Korte forebyggende indgreb reducerer niveauet af posttraumatiske symptomer og reducerer også depressive symptomer og øger niveauet af posttraumatisk vækst og subjektivt velvære hos personer, der for nylig har været udsat for en meget stressende begivenhed.
  2. De tilgængelige forebyggende modeller (kognitiv adfærd, mindfulness og kort systemisk) har lignende og overlegne resultater i forhold til kontrolgruppen (venteliste) for reduktion af posttraumatisk symptomatologi, foruden reduktion af depressiv symptomatologi og stigning i vækstniveauer og subjektivt velvære hos mennesker, der for nylig har været udsat for en meget stressende begivenhed.
  3. Ændringerne i niveauet af posttraumatisk og depressiv symptomatologi, posttraumatisk vækst og subjektivt velvære opretholdes seks måneder efter interventionen.
  4. Ændringer i niveauet af subjektiv sværhedsgrad af hændelsen, mental drøvtygning, mestringsstrategier og følelsesmæssig selvregulering medierer resultatet af interventionerne.

OVERORDNET MÅL Evaluere tre korte interventionsprogrammer i individuelt format (kognitiv adfærdsmæssig, mindfulness og kort systemisk) til forebyggelse af posttraumatisk og depressiv symptomatologi og fremme af subjektivt velvære og posttraumatisk vækst hos mennesker, der har været udsat for en nylig meget stressende begivenhed.

SPECIFIKKE MÅL

  1. Evaluer effekten af ​​korte forebyggende interventioner på posttraumatisk symptomatologi hos personer, der har været udsat for en nylig meget stressende hændelse, ved afslutningen af ​​behandlingen og seks måneder efter interventionen.
  2. Evaluer effekten af ​​korte forebyggende interventioner på depressiv symptomatologi, posttraumatisk vækst og subjektivt velbefindende, ved behandlingens afslutning og efter seks måneder.
  3. Evaluere medieringen af ​​ændringer i kognitiv drøvtygning, mestringsstrategier og følelsesmæssig selvregulering mellem interventionen og dens effekt på posttraumatisk og depressiv symptomatologi, posttraumatisk vækst og subjektivt velbefindende.

DESIGN Der vil blive brugt et randomiseret eksperimentelt design af parallelle grupper, med tre randomiserede interventionsmodaliteter og en kontrolgruppe, med gentagne tiltag gennem præ- og postinterventionsevaluering og opfølgning efter seks måneder.

BEHANDLE

Proceduren vil blive opdelt i tre hovedfaser:

A) udvikling af interventionsprotokoller, B) evaluering af protokollerne i pilotintervention, C) randomiseret klinisk forsøg.

A) Udvikling af interventionsprotokoller. For denne fase vil der først blive foretaget en udtømmende gennemgang af forskningslitteraturen for at undersøge forebyggende interventioner, der har peget på faldet i posttraumatiske eller depressive symptomer eller på fremme af subjektivt velvære eller PTG i den befolkning, der har været udsat for meget stressende eller potentielt traumatiske hændelser. Fra denne gennemgang af litteraturen vil interventioner blive uddraget til at indgå i individuelle behandlingsprogrammer på fire sessioner for hver modalitet, som vil blive organiseret i en behandlingsmanual.

B) Evaluering af protokollerne i pilotintervention. Individuelle interventionspiloter vil blive udført med et lille antal deltagere, 12 i alt, 4 for hvert program, et program for hver region, hvor det vil blive implementeret (Antofagasta, Maule og Bío-Bío). For at gøre dette vil følgende trin blive brugt: a) udvælgelse af terapeuter, som skal demonstrere forudgående uddannelse på niveau med kurser, kandidater eller enhver certificeret instans i en af ​​de tre interventionsmodeller, der skal anvendes, b) uddannelse af terapeuter i interventionsprotokollen, både teoretisk og ekspositorisk, samt gennem guidede øvelser, rollespil og videoanalyse af deres egne interventioner, c) udvælgelse af deltagere i henhold til de definerede inklusions- og eksklusionskriterier, d) præ-interventionsevaluering, den definerede instrumentbatteri, der anvendes på deltagerne, e) anvendelse af interventionen i fire sessioner, som vil blive optaget på video, g) anvendelse af post-intervention instrumentbatteriet, g) semistrukturerede interviews med terapeuter, for at etablere justeringer af det anvendte program i betragtning af deres erfaring med anvendelsen af ​​samme, h) analyse af videoerne af interventionerne og i) udarbejdelse af de endelige protokoller.

C) Randomiseret klinisk forsøg Forud for det kliniske forsøg vil der blive gennemført en formidlingskampagne på universiteterne i hver by for at øge antallet af mennesker, der er modtagelige for at modtage pleje. For selve interventionen vil CONSORT-protokollen blive fulgt for randomiserede kliniske forsøg. De endelige interventionsprotokoller vil blive udført for 160 deltagere, 40 for hvert interventionsprogram og 40 for kontrolgruppen på ventelisten. For at gøre dette vil følgende trin blive brugt: a) inklusion af terapeuter, der deltog i pilotforsøget, og uddannelse af nye behandlere, som opfylder kravene skitseret i det foregående afsnit, i interventionsprotokollerne, b) evaluering af depressiv symptomatologi og posttraumatisk, fordi i betragtning af den forebyggende karakter af interventionerne, vil personer med høje niveauer i disse kadrer ikke deltage i undersøgelsen og vil blive henvist til gratis psykologbehandling på de sponsorerende universiteter, c) randomisering til de 3 typer af intervention og kontrolgruppe, ved hjælp af ad-hoc-software, d) præ-interventionsevaluering, e) anvendelse af interventionen, hvoraf 25% vil blive videofilmet, for at sikre troværdigheden af ​​interventionen og overvåge terapeuterne, f) post-intervention evaluering, g) opfølgning (ved seks måneder). For kontrolgruppen på ventelisten vil de påbegynde interventionen fire uger efter deres første evaluering, for at få en sammenligningsgruppe uden intervention i den anden måling. Men når der gribes ind efter den fjerde uge (endnu en gang randomisering af typen af ​​intervention), vil der ikke være nogen kontrolgruppe til opfølgning. Dette af etiske årsager, for man kan ikke efterlade en, der har brug for det, uden den støtte, som resten af ​​deltagerne får. Derudover vil de, der udviser høje ubehag ved opfølgning, også blive henvist til gratis psykoterapi på de sponsorerende universiteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Concepción, Chile, 4130000
        • Universidad Santo Tomás

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier vil være at være myndig og at have levet den meget stressende oplevelse i de sidste tre måneder (en tjekliste over begivenheder vil være tilgængelig).

Ekskluderingskriterier:

  • De, der allerede tidligere har fået psykologhjælp, vil blive udelukket på grund af konsekvenserne af samme hændelse, og som på grund af deres helbredstilstand er forhindret i at modtage individuel pleje i de første tre måneder efter hændelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Mindfulness
Der vil blive givet en kort intervention i mindfulness
Kort intervention i mindfulness, af individuel type, af fire sessioner af tres minutter om ugen, ud over individuelle opgaver, i henhold til protokol for kort intervention i udviklet mindfulness.
Andre navne:
  • Kort intervention i mindfulness
ACTIVE_COMPARATOR: Systemisk terapi
En kort systemisk terapiintervention vil blive administreret
Kort systemisk terapiintervention, af fire ugentlige sessioner af tres minutter, med individuelle opgaver og opgaver, i henhold til protokollen designet.
Andre navne:
  • Intervention i kort systemisk terapi
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv adfærdsterapi og positiv psykologi
En kort intervention af traditionel kognitiv adfærdsterapi med positive psykologiske elementer vil blive administreret
Kort intervention af traditionel kognitiv adfærdsterapi med elementer af positiv psykologi, af fire ugentlige sessioner af tres minutter, med individuelle opgaver og opgaver, i henhold til protokollen designet.
Andre navne:
  • Kort intervention af traditionel kognitiv adfærdsterapi og positiv psykologi
NO_INTERVENTION: Venteliste
Venteliste, som kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatiske symptomer, præ-interventionsevaluering
Tidsramme: Evaluering før intervention
Det vil blive målt med det korte posttraumatiske stresslidelse kvalifikationsinterview (SPRINT-E skala) (Norris, Hamblen, Brown & Schinka, 2008), valideret for den chilenske befolkning af Leiva og Gallardo (2013), som har 14 punkter. Dens minimumsscore er 0, og dens maksimale score er 36. En højere score betyder, at patienten er dårligere på grund af høje posttraumatiske symptomer.
Evaluering før intervention
Posttraumatiske symptomer, evaluering efter intervention
Tidsramme: Post-intervention evaluering, fire uger efter start af intervention.
Det vil blive målt med det korte posttraumatiske stresslidelse kvalifikationsinterview (SPRINT-E skala) (Norris, Hamblen, Brown & Schinka, 2008), valideret for den chilenske befolkning af Leiva og Gallardo (2013), som har 14 punkter. Dens minimumsscore er 0, og dens maksimale score er 36. En højere score betyder, at patienten er dårligere på grund af høje posttraumatiske symptomer.
Post-intervention evaluering, fire uger efter start af intervention.
Posttraumatiske symptomer, opfølgningsforanstaltning
Tidsramme: Opfølgningsmåling seks måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Det vil blive målt med det korte posttraumatiske stresslidelse kvalifikationsinterview (SPRINT-E skala) (Norris, Hamblen, Brown & Schinka, 2008), valideret for den chilenske befolkning af Leiva og Gallardo (2013), som har 14 punkter. Dens minimumsscore er 0, og dens maksimale score er 36. En højere score betyder, at patienten er dårligere på grund af høje posttraumatiske symptomer.
Opfølgningsmåling seks måneder efter afslutningen af ​​interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressiv symptomatologi
Tidsramme: En præ-interventionsevaluering vil blive udført før påbegyndelse af interventionen, en post-interventionsmåling fire uger senere og en opfølgende måling seks måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Til at måle depressive symptomer vil Center for Epidemiologiske Studiers Depressionsskala blive brugt: Center for Epidemiologiske Studier - depression (CES-D; Radloff, 1977, oversat af Gempp, Avendaño og Muñoz, 2004), som har 20 punkter. Den laveste score er 0 og den højeste er 60. En lavere score betyder en forbedring på grund af, at patienten har nedsatte depressive symptomer, mens en højere score betyder, at patienten får det dårligere på grund af de større depressive symptomer.
En præ-interventionsevaluering vil blive udført før påbegyndelse af interventionen, en post-interventionsmåling fire uger senere og en opfølgende måling seks måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Posttraumatisk vækst
Tidsramme: En præ-interventionsevaluering vil blive udført før påbegyndelse af interventionen, en post-interventionsmåling fire uger senere og en opfølgende måling seks måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
For at måle posttraumatisk vækst vil Post-traumatic Growth Inventory - Short Format Scale (PTGI-SF; Tedeschi og Calhoun, 1996), valideret for Chile af García og Wlodarczyk (2015), som har 10 elementer, blive brugt. Den laveste score er 0 og den højeste er 50. En højere score betyder, at patienten har oplevet bedring på grund af øget posttraumatisk vækst.
En præ-interventionsevaluering vil blive udført før påbegyndelse af interventionen, en post-interventionsmåling fire uger senere og en opfølgende måling seks måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Subjektivt velvære
Tidsramme: En præ-interventionsevaluering vil blive udført før påbegyndelse af interventionen, en post-interventionsmåling fire uger senere og en opfølgende måling seks måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Det vil blive målt med Life Satisfaction Scale (Diener, Emmos og Griffin, 1985), valideret på spansk af Moyano og Ramos (2007), som har 5 punkter. Den laveste score er 5 og den højeste er 35. En højere score betyder en forbedring hos patienten på grund af større tilfredshed med livet.
En præ-interventionsevaluering vil blive udført før påbegyndelse af interventionen, en post-interventionsmåling fire uger senere og en opfølgende måling seks måneder efter afslutningen af ​​interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive symptomer

Abonner