Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av psykiska problem hos personer som utsatts för en nyligen mycket stressande händelse.

21 januari 2022 uppdaterad av: Felipe E. García, Universidad Santo Tomas, Chile

Förebyggande av psykiska hälsoproblem hos människor som utsatts för en nyligen mycket stressande händelse: en randomiserad kontrollerad studie

Detta projekt utvärderar effektiviteten av tre interventionsmodeller för att förebygga psykiska problem hos personer som nyligen har drabbats av en mycket stressande händelse, genom en experimentell design, med en kontrollgrupp och slumpmässig tilldelning av deltagare i varje grupp.

De förebyggande insatserna som kommer att utvärderas kommer att baseras på tre olika psykoterapeutiska modeller: kort systemisk terapi, kognitiv beteendeterapi och mindfulness.

Det förväntas observera en signifikant minskning av posttraumatiska och depressiva symtom, och en ökning av subjektivt välbefinnande och posttraumatisk tillväxt, jämfört med kontrollgruppen. Dessutom kommer den modererande effekten av psykologiska processer såsom kognitiv idissling, emotionell självreglering och copingstrategier som används i sambandet mellan typen av intervention och dess resultat att utvärderas.

Om hypoteserna bekräftas, kommer denna studie att möjliggöra förebyggande av känslomässig ångest i samband med en mycket stressande händelse, såväl som främjande av positiva resultat, genom empiriskt stödda, lågkostnadsstrategier och med resultat som kan visa deras effektivitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mycket stressande händelser är förändringar i en individs livshistoria som kräver en anpassningsansträngning. Tillgängliga studier varnar för att cirka 82 till 90 % av befolkningen i allmänhet kommer att utsättas för någon typ av traumatisk händelse någon gång i livet. Chile, till exempel, är ständigt benäget att drabbas av mycket stressande händelser av massiv ordning, på grund av den höga frekvensen av naturkatastrofer som drabbar det från tid till annan: jordbävningar, vulkanutbrott, översvämningar, översvämningar, såväl som stressfaktorer som individuellt påverkar sådana som kriminellt våld, sexuella övergrepp eller hotfulla sjukdomar. Detta gör att sannolikheten för att en person måste utsättas för en händelse av den här typen är hög, vilket leder till olika konsekvenser.

Även om majoriteten inte kommer att utveckla långsiktiga negativa konsekvenser, kan en betydande andel utveckla olika psykiska problem, såsom posttraumatiska symtom och depression. Det uppskattas till exempel att 25 % av människor som exponerades för jordbävningen i Chile 2010 i Bío Bío-regionen utvecklade en posttraumatisk stressyndrom. På samma sätt utvecklade 13,5 % av ungdomar som exponerades för samma jordbävning höga nivåer av depressiv symptomatologi.

Men det finns också mer adaptiva reaktioner efter att ha upplevt dessa händelser, en av dem är att växa från den negativa upplevelsen. Denna möjlighet har kallats posttraumatisk tillväxt [PTG], definierad som uppfattningen av positiva förändringar som en person upplever som ett resultat av processen att bekämpa ett trauma. Även om denna tillväxt är resultatet av en händelse som fick människor att må dåligt, vilket förklarar det höga sambandet mellan PTSD och PTG i vissa tvärsnittsstudier, observeras i multivariata studier och longitudinella prediktorer, och i prospektiva studier har det fastställts att högsta PTG på lång sikt är förknippat med ett högre välbefinnande och en minskning av posttraumatisk och depressiv symtomatologi, samt en bättre livskvalitet.

Förebyggande och främjande åtgärder får allt större betydelse inom alla områden inom hälsoområdet, inklusive svårigheter som uppstår i nödsituationer och efter nödsituationer. Det är därför viktigt att fastställa vilka faktorer som bidrar till en högre nivå av subjektivt välbefinnande och PTG eller en lägre nivå av posttraumatiska eller depressiva symtom efter att ha upplevt en mycket stressande händelse. Forskning som har utförts för att fastställa prediktorerna för dessa svar har visat deras samband med upplevd svårighetsgrad, idisslande, emotionell självreglering, religiös coping eller andra copingstrategier, såsom sökandet efter socialt stöd och aktiv coping.

I en studie utförd av García 2016-2017 med människor som står inför en mycket stressande händelse som en arbetsolycka fastställdes påträngande idisslande, grubblande, medvetet idisslande som tidiga prediktorer för posttraumatisk symtomatologi. Händelsens subjektiva svårighetsgrad, negativ religiös coping och positiv omtolkning (omvänd prediktor), grubblande, negativ religiös coping och positiv religiös coping (omvänd prediktor) fastställdes som tidiga prediktorer för depressiv symtomatologi. När det gäller positiva svar fastställdes avsiktlig idisslande och positiv religiös coping som prediktorer för PTG, men endast initialt välbefinnande var en prediktor för efterföljande subjektivt välbefinnande. Styrkan med denna studie är att den utvärderade prediktorerna mindre än en månad efter händelsen inträffade, och fortsatte sin utveckling sex månader och ett år efter att olyckan inträffade. Därmed uppstår möjligheten, med stöd av aktuell empirisk data, att utveckla interventionsprogram som uppmuntrar kognitiv omvärdering, medveten idissling av händelsen, positiv religiös coping, aktiv coping, sökandet efter socialt stöd och initialt välbefinnande, förutom att minska uttrycksfullt undertryckande , påträngande och negativt idisslande och negativ religiös konfrontation.

Förebyggande åtgärder är ett av de mest effektiva sätten att minska förekomsten av psykiska problem, eftersom det syftar till att minska riskfaktorer, stärka skyddsfaktorer och minska psykiatriska symtom och funktionsnedsättning, samt tidigt debut av vissa symtom på psykiska störningar; Det förbättrar också positiv mental hälsa, bidrar till bättre fysisk hälsa och genererar sociala och ekonomiska fördelar. Förebyggandet av psykiska störningar fokuserar på de bestämningsfaktorer som utövar ett kausalt inflytande. Dessa förebyggande insatser som syftar till att stärka skyddsfaktorer överlappar ofta med främjande av psykisk hälsa.

När det gäller förebyggande av posttraumatiska symtom visar tillgängliga studier interventioner riktade mot jordbävningsöverlevande, allvarliga eller terminala sjukdomar, krig och kränkningar, bland annat.

Från ett kognitivt beteendemässigt tillvägagångssätt har tekniker föreslagits som syftar till att öka hanteringsresurserna både instrumentella och emotionella samt självregleringsförmåga och avslappningsträning.

I en nyligen genomförd studie med en icke-klinisk population användes Mindfulness i en fyra sessionsintervention, med en minskning av depressiv symptomatologi, en ökning av subjektivt välbefinnande, samt en minskning av emotionell undertryckning och idisslande och en ökning av Kognitiv omvärdering som en emotionell regleringsstrategi. Storleken på interventionseffekten var en d-Cohen på 0,65 för depressiv symptomatologi och 0,64 för psykiskt välbefinnande, båda av medelvärde.

När det gäller det korta systemiska tillvägagångssättet har strategier som syftar till att stärka personliga resurser, resignera negativa upplevelser, återansluta till sociala nätverk, samt underlätta känslomässiga uttryck föreslagits. Dessa strategier användes hos kvinnor som nyligen diagnostiserats med bröstcancer, genom en workshop på fyra sessioner, för att uppnå en minskning i slutet av den posttraumatiska symtomatologiska interventionen, depressiv symptomatologi och fysiskt obehag i samband med sjukdomen. I denna studie var effektstorleken en d-Cohen på 1,30 för posttraumatisk symtomatologi och 0,57 för depressiv symptomatologi, ansett som höga respektive medelstora värden.

Med tanke på den bakgrund som presenteras är det avgörande att utveckla forskning som kan belysa de utmaningar som är relaterade till förebyggande av känslomässig ångest i samband med en mycket stressande händelse, såsom de som ofta påverkar den chilenska befolkningen, samt med främjandet av positiva resultat, genom empiriskt underbyggda strategier, till låg kostnad och med resultat som kan visa sin effektivitet.

Sådana insatser kommer att göra det möjligt att genomföra tidiga insatser i händelse av massiva händelser, såsom naturkatastrofer.

HYPOTES

  1. Korta förebyggande insatser minskar nivåerna av posttraumatiska symtom, och minskar även depressiva symtom och ökar nivåerna av posttraumatisk tillväxt och subjektivt välbefinnande hos personer som nyligen utsatts för en mycket stressande händelse.
  2. De tillgängliga förebyggande modellerna (kognitiv beteende, mindfulness och kort systemisk) har liknande och överlägsna resultat jämfört med kontrollgruppen (väntelista) för minskning av posttraumatisk symptomatologi, förutom minskning av depressiv symptomatologi och ökning av tillväxtnivåer och subjektivt välbefinnande hos personer som nyligen utsatts för en mycket stressande händelse.
  3. De förändringar som produceras i nivåerna av posttraumatisk och depressiv symptomatologi, posttraumatisk tillväxt och subjektivt välbefinnande bibehålls sex månader efter interventionen.
  4. Förändringar i nivåerna av subjektiv svårighetsgrad av händelsen, mentalt idisslande, copingstrategier och emotionell självreglering medierar resultatet av interventionerna.

ÖVERGRIPANDE MÅL Utvärdera tre korta interventionsprogram i individuellt format (kognitivt beteende, mindfulness och kort systemisk) för förebyggande av posttraumatisk och depressiv symtomatologi och främjande av subjektivt välbefinnande och posttraumatisk tillväxt hos personer som har varit utsatta för en nyligen mycket stressande händelse.

SÄRSKILDA MÅL

  1. Utvärdera effekten av korta förebyggande insatser på posttraumatisk symtomatologi hos personer som nyligen utsatts för en mycket påfrestande händelse, i slutet av behandlingen och sex månader efter interventionen.
  2. Utvärdera effekten av korta förebyggande insatser på depressiv symptomatologi, posttraumatisk tillväxt och subjektivt välbefinnande, i slutet av behandlingen och efter sex månader.
  3. Utvärdera medieringen av förändringar i kognitiv idisslande, copingstrategier och emotionell självreglering mellan interventionen och dess effekt på posttraumatisk och depressiv symtomatologi, posttraumatisk tillväxt och subjektivt välbefinnande.

DESIGN En randomiserad experimentell design av parallella grupper kommer att användas, med tre randomiserade interventionsmodaliteter och en kontrollgrupp, med upprepade åtgärder genom utvärdering före och efter intervention och uppföljning efter sex månader.

BEARBETA

Förfarandet kommer att delas upp i tre huvudfaser:

A) utveckling av interventionsprotokoll, B) utvärdering av protokollen i pilotintervention, C) randomiserad klinisk prövning.

A) Utveckling av interventionsprotokoll. För denna fas kommer en uttömmande genomgång av forskningslitteraturen att göras först för att undersöka förebyggande insatser som har pekat på minskningen av posttraumatiska eller depressiva symtom eller främjande av subjektivt välbefinnande eller PTG i befolkningen som har varit utsatt för mycket stressande eller potentiellt traumatiska händelser. Ur denna genomgång av litteraturen kommer interventioner att extraheras för att inkluderas i individuella behandlingsprogram om fyra sessioner för varje modalitet, vilka kommer att organiseras i en behandlingsmanual.

B) Utvärdering av protokollen vid pilotintervention. Individuella interventionspiloter kommer att genomföras med ett litet antal deltagare, totalt 12, 4 för varje program, ett program för varje region där det kommer att genomföras (Antofagasta, Maule och Bío-Bío). För att göra detta kommer följande steg att användas: a) urval av terapeuter, som måste visa tidigare utbildning på kursnivå, akademiker eller någon certifierad instans i någon av de tre interventionsmodellerna som ska användas, b) utbildning av terapeuter i interventionsprotokollet, både teoretiskt och expositoriskt, samt genom guidade övningar, rollspel och videoanalys av sina egna interventioner, c) urval av deltagare enligt de definierade inklusions- och uteslutningskriterierna, d) utvärdering före intervention, den definierade instrumentbatteri som appliceras på deltagarna, e) tillämpning av interventionen under fyra sessioner, som kommer att videofilmas, g) applicering av post-interventionsinstrumentbatteriet, g) semistrukturerade intervjuer med terapeuter, för att fastställa justeringar av det använda programmet med tanke på deras erfarenhet av tillämpningen av detsamma, h) analys av videorna av interventionerna, och i) utarbetande av de definitiva protokollen.

C) Randomiserad klinisk prövning Inför den kliniska prövningen kommer en spridningskampanj att genomföras vid universiteten i varje stad för att öka antalet personer som är mottagliga för att få vård. För själva interventionen kommer CONSORT-protokollet att följas för randomiserade kliniska prövningar. De slutliga interventionsprotokollen kommer att utföras för 160 deltagare, 40 för varje interventionsprogram och 40 för kontrollgruppen på väntelistan. För att göra detta kommer följande steg att användas: a) inkludering av terapeuter som deltog i pilotförsöket, och utbildning av nya terapeuter, som uppfyller de krav som beskrivits i föregående avsnitt, i interventionsprotokollen, b) utvärdering av depressiv symptomatologi. och posttraumatiskt, eftersom med tanke på interventionernas förebyggande karaktär kommer personer med höga nivåer i dessa kadrer inte att delta i studien och kommer att hänvisas till gratis psykologisk vård vid de sponsrande universiteten, c) randomisering till de tre typerna av intervention och kontrollgrupp, med hjälp av ad-hoc-mjukvara, d) utvärdering före intervention, e) tillämpning av interventionen, varav 25 % kommer att videofilmas, för att säkerställa interventionens trohet och övervaka terapeuterna, f) efter intervention utvärdering, g) uppföljning (efter sex månader). När det gäller kontrollgruppen på väntelistan kommer de att påbörja interventionen fyra veckor efter sin första utvärdering, för att få en jämförelsegrupp utan intervention i den andra mätningen. Men vid ingripanden efter den fjärde veckan (återigen randomisering av typen av intervention) kommer det inte att finnas någon kontrollgrupp för uppföljning. Detta av etiska skäl, eftersom man inte kan lämna någon som kräver det utan det stöd som resten av deltagarna får. Dessutom kommer de som uppvisar höga frekvenser av obehag vid uppföljning också att hänvisas till gratis psykoterapi vid de sponsrande universiteten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Concepción, Chile, 4130000
        • Universidad Santo Tomás

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier kommer att vara att vara myndig och att ha upplevt den mycket stressande upplevelsen under de senaste tre månaderna (en checklista över händelser kommer att finnas tillgänglig).

Exklusions kriterier:

  • De som redan tidigare fått psykologisk vård kommer att uteslutas på grund av konsekvenserna av samma händelse och som på grund av sitt hälsotillstånd är förhindrade att få individuell vård under de första tre månaderna efter händelsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Mindfulness
En kort intervention i mindfulness kommer att administreras
Kort intervention i mindfulness, av individuell typ, om fyra sessioner på sextio minuter per vecka, utöver individuella uppgifter, enligt protokoll för kort intervention i utvecklad mindfulness.
Andra namn:
  • Kort intervention i mindfulness
ACTIVE_COMPARATOR: Systemisk terapi
En kort systemisk terapiintervention kommer att administreras
Kort systemisk terapiintervention, fyra veckopass på sextio minuter, med individuella uppgifter och uppdrag, enligt det protokoll som utformats.
Andra namn:
  • Intervention i kort systemisk terapi
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv beteendeterapi och positiv psykologi
En kort intervention av traditionell kognitiv beteendeterapi med positiva psykologiska inslag kommer att administreras
Kort intervention av traditionell kognitiv beteendeterapi med inslag av positiv psykologi, fyra veckopass på sextio minuter, med individuella inlämningsuppgifter och uppdrag, enligt det protokoll som utformats.
Andra namn:
  • Kort intervention av traditionell kognitiv beteendeterapi och positiv psykologi
NO_INTERVENTION: Väntelista
Väntelista, som kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Posttraumatiska symtom, utvärdering före intervention
Tidsram: Utvärdering före intervention
Det kommer att mätas med den korta kvalificeringsintervjun för posttraumatiskt stressyndrom (SPRINT-E-skalan) (Norris, Hamblen, Brown & Schinka, 2008), validerad för den chilenska befolkningen av Leiva och Gallardo (2013), som har 14 poster. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 36. En högre poäng innebär att patienten mår sämre, på grund av höga posttraumatiska symtom.
Utvärdering före intervention
Posttraumatiska symtom, utvärdering efter intervention
Tidsram: Utvärdering efter intervention, fyra veckor efter påbörjad intervention.
Det kommer att mätas med den korta kvalificeringsintervjun för posttraumatiskt stressyndrom (SPRINT-E-skalan) (Norris, Hamblen, Brown & Schinka, 2008), validerad för den chilenska befolkningen av Leiva och Gallardo (2013), som har 14 poster. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 36. En högre poäng innebär att patienten mår sämre, på grund av höga posttraumatiska symtom.
Utvärdering efter intervention, fyra veckor efter påbörjad intervention.
Posttraumatiska symtom, uppföljningsåtgärd
Tidsram: Uppföljningsmätning sex månader efter avslutad intervention.
Det kommer att mätas med den korta kvalificeringsintervjun för posttraumatiskt stressyndrom (SPRINT-E-skalan) (Norris, Hamblen, Brown & Schinka, 2008), validerad för den chilenska befolkningen av Leiva och Gallardo (2013), som har 14 poster. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 36. En högre poäng innebär att patienten mår sämre, på grund av höga posttraumatiska symtom.
Uppföljningsmätning sex månader efter avslutad intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiv symptomatologi
Tidsram: En pre-interventionsutvärdering kommer att göras innan interventionen påbörjas, en post-interventionsmätning fyra veckor senare och en uppföljningsmätning sex månader efter avslutad intervention.
För att mäta depressiva symtom kommer depressionsskalan från Centrum för epidemiologiska studier att användas: Centrum för epidemiologiska studier - depression (CES-D; Radloff, 1977, översatt av Gempp, Avendaño och Muñoz, 2004), som har 20 artiklar. Den lägsta poängen är 0 och den högsta är 60. En lägre poäng innebär en förbättring på grund av att patienten har minskade depressiva symtom, medan en högre poäng innebär att patienten mår sämre på grund av de större depressiva symtomen.
En pre-interventionsutvärdering kommer att göras innan interventionen påbörjas, en post-interventionsmätning fyra veckor senare och en uppföljningsmätning sex månader efter avslutad intervention.
Posttraumatisk tillväxt
Tidsram: En pre-interventionsutvärdering kommer att göras innan interventionen påbörjas, en post-interventionsmätning fyra veckor senare och en uppföljningsmätning sex månader efter avslutad intervention.
För att mäta posttraumatisk tillväxt kommer Post-traumatic Growth Inventory - Short Format Scale (PTGI-SF; Tedeschi och Calhoun, 1996), validerad för Chile av García och Wlodarczyk (2015), som har 10 artiklar, att användas. Den lägsta poängen är 0 och den högsta är 50. En högre poäng innebär att patienten har upplevt förbättring på grund av ökad posttraumatisk tillväxt.
En pre-interventionsutvärdering kommer att göras innan interventionen påbörjas, en post-interventionsmätning fyra veckor senare och en uppföljningsmätning sex månader efter avslutad intervention.
Subjektivt välmående
Tidsram: En pre-interventionsutvärdering kommer att göras innan interventionen påbörjas, en post-interventionsmätning fyra veckor senare och en uppföljningsmätning sex månader efter avslutad intervention.
Den kommer att mätas med Life Satisfaction Scale (Diener, Emmos och Griffin, 1985), validerad på spanska av Moyano och Ramos (2007), som har 5 poster. Den lägsta poängen är 5 och den högsta är 35. En högre poäng innebär en förbättring hos patienten på grund av större tillfredsställelse med livet.
En pre-interventionsutvärdering kommer att göras innan interventionen påbörjas, en post-interventionsmätning fyra veckor senare och en uppföljningsmätning sex månader efter avslutad intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

19 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiva symtom

Kliniska prövningar på Mindfulness

3
Prenumerera