- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04314115
Prevención de Problemas de Salud Mental en Personas Expuestas a un Evento Reciente Altamente Estresante.
Prevención de problemas de salud mental en personas expuestas a un evento reciente altamente estresante: un estudio controlado aleatorio
Este proyecto evalúa la efectividad de tres modelos de intervención para la prevención de problemas de salud mental en personas que han sufrido un evento reciente altamente estresante, a través de un diseño experimental, con grupo control y asignación aleatoria de participantes en cada grupo.
Las intervenciones preventivas que se evaluarán se basarán en tres modelos psicoterapéuticos diferentes: terapia sistémica breve, terapia cognitivo conductual y mindfulness.
Se espera observar una reducción significativa de los síntomas postraumáticos y depresivos, y un aumento del bienestar subjetivo y del crecimiento postraumático, en comparación con el grupo control. Además, se evaluará el efecto moderador de procesos psicológicos como la rumiación cognitiva, la autorregulación emocional y las estrategias de afrontamiento utilizadas en la relación entre el tipo de intervención y sus resultados.
De confirmarse las hipótesis, este estudio permitirá la prevención del malestar emocional asociado a un evento altamente estresante, así como la promoción de resultados positivos, a través de estrategias empíricamente sustentadas, de bajo costo y con resultados que sean capaces de demostrar su efectividad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los eventos altamente estresantes son alteraciones en la historia de vida de un individuo que requieren un esfuerzo de adaptación. Los estudios disponibles advierten que alrededor del 82 al 90% de la población general estará expuesta a algún tipo de evento traumático en algún momento de su vida. Chile, por ejemplo, es constantemente propenso a sufrir eventos altamente estresantes de orden masivo, debido a la alta frecuencia de desastres naturales que lo afectan periódicamente: terremotos, erupciones volcánicas, inundaciones, aluviones, así como estresores que afectan individualmente a tales como violencia criminal, abuso sexual o enfermedades amenazantes. Esto hace que la probabilidad de que una persona se vea expuesta a un evento de este tipo sea alta, desarrollándose a partir de ello diversas consecuencias.
Aunque la mayoría no desarrollará consecuencias negativas a largo plazo, un porcentaje significativo puede desarrollar diferentes problemas de salud mental, como síntomas postraumáticos y depresión. Se estima, por ejemplo, que el 25% de las personas expuestas al terremoto de Chile de 2010 en la región del Bío Bío desarrollaron un trastorno de estrés postraumático. Asimismo, el 13,5% de los adolescentes expuestos al mismo sismo desarrollaron altos niveles de sintomatología depresiva.
Sin embargo, también existen respuestas más adaptativas después de vivir estos eventos, una de ellas es crecer a partir de la experiencia negativa. A esta posibilidad se le ha denominado crecimiento postraumático [PTG], definido como la percepción de cambios positivos que experimenta una persona como resultado del proceso de lucha contra un trauma. Si bien este crecimiento es el resultado de un evento que hizo que las personas se sintieran mal, lo que explica la alta relación entre TEPT y CPT en algunos estudios transversales, en estudios multivariantes y longitudinales se observan diferentes predictores, y en estudios prospectivos se ha determinado que el PTG más alto se asocia a largo plazo con un mayor nivel de bienestar y una disminución de la sintomatología postraumática y depresiva, así como una mejor calidad de vida.
Las acciones de prevención y promoción cobran cada vez más importancia en todos los ámbitos del campo de la salud, incluyendo las dificultades que se presentan en emergencias y post-emergencias. Por lo tanto, es importante determinar los factores que contribuyen a un mayor nivel de bienestar subjetivo y CPT o un menor nivel de síntomas postraumáticos o depresivos después de vivir un evento altamente estresante. Las investigaciones que se han realizado para determinar los predictores de estas respuestas han mostrado su asociación con la severidad percibida, la rumiación, la autorregulación emocional, el afrontamiento religioso u otras estrategias de afrontamiento, como la búsqueda de apoyo social y el afrontamiento activo.
En un estudio realizado por García en 2016-2017 con personas que enfrentaban un evento altamente estresante como un accidente de trabajo la rumiación intrusiva, melancólica, la rumiación deliberada se determinaron como predictores tempranos de sintomatología postraumática. La gravedad subjetiva del evento, el afrontamiento religioso negativo y la reinterpretación positiva (predictor inverso), la cavilación, el afrontamiento religioso negativo y el afrontamiento religioso positivo (predictor inverso) se determinaron como predictores tempranos de sintomatología depresiva. En cuanto a las respuestas positivas, la rumiación deliberada y el afrontamiento religioso positivo se determinaron como predictores de CPT, pero solo el bienestar inicial fue predictor del bienestar subjetivo posterior. La fortaleza de este estudio es que evaluó los predictores a menos de un mes de ocurrido el evento, y continuó su evolución a los seis meses y un año de ocurrido el accidente. Surge así la posibilidad, apoyada en datos empíricos actuales, de desarrollar programas de intervención que favorezcan la reevaluación cognitiva, la rumiación deliberada sobre el evento, el afrontamiento religioso positivo, el afrontamiento activo, la búsqueda de apoyo social y el bienestar inicial, además de reducir la supresión expresiva rumiación intrusiva y negativa, y confrontación religiosa negativa.
La prevención es una de las formas más efectivas para reducir la prevalencia de los problemas de salud mental, ya que tiene como objetivo reducir los factores de riesgo, fortalecer los factores protectores y reducir los síntomas psiquiátricos y la discapacidad, así como la aparición temprana de algunos síntomas de los trastornos mentales; También mejora la salud mental positiva, contribuye a una mejor salud física y genera beneficios sociales y económicos. La prevención de los trastornos mentales se centra en aquellos determinantes que ejercen una influencia causal. Aquellas intervenciones preventivas dirigidas a fortalecer los factores de protección a menudo se superponen con la promoción de la salud mental.
En cuanto a la prevención de síntomas postraumáticos, los estudios disponibles muestran intervenciones dirigidas a sobrevivientes de terremotos, enfermedades graves o terminales, guerras y violaciones, entre otros.
Desde un enfoque cognitivo-conductual se han propuesto técnicas encaminadas a incrementar los recursos de afrontamiento tanto instrumentales como emocionales así como la capacidad de autorregulación y el entrenamiento de la relajación.
En un estudio reciente con población no clínica, se utilizó Mindfulness en una intervención de cuatro sesiones, con una disminución de la sintomatología depresiva, un aumento del bienestar subjetivo, así como una reducción de la supresión emocional y la rumiación y un aumento de la La reevaluación cognitiva como estrategia de regulación emocional. El tamaño del efecto de la intervención fue un d-Cohen de 0,65 para sintomatología depresiva y de 0,64 para bienestar psicológico, ambos de valor medio.
En cuanto al enfoque sistémico breve, se han propuesto estrategias encaminadas a fortalecer los recursos personales, resignificar las experiencias negativas, reconectar con las redes sociales, así como facilitar la expresión emocional. Estas estrategias fueron utilizadas en mujeres recién diagnosticadas con cáncer de mama, a través de un taller de cuatro sesiones, obteniendo una reducción al final de la intervención de la sintomatología postraumática, la sintomatología depresiva y el malestar físico asociado a la enfermedad. En este estudio, el tamaño del efecto fue un d-Cohen de 1,30 para sintomatología postraumática y de 0,57 para sintomatología depresiva, considerados valores altos y medios, respectivamente.
Dados los antecedentes presentados, es crucial desarrollar investigaciones que puedan arrojar luz sobre los desafíos relacionados con la prevención del malestar emocional asociado a un evento altamente estresante, como los que afectan con frecuencia a la población chilena, así como con la promoción de experiencias positivas. resultados, a través de estrategias sustentadas empíricamente, de bajo costo y con resultados que sean capaces de demostrar su efectividad.
Dichas intervenciones permitirán implementar programas de respuesta temprana en caso de eventos masivos, como desastres naturales.
HIPÓTESIS
- Las intervenciones preventivas breves reducen los niveles de síntomas postraumáticos, y también reducen los síntomas depresivos y aumentan los niveles de crecimiento postraumático y el bienestar subjetivo en personas expuestas recientemente a un evento altamente estresante.
- Los modelos preventivos disponibles (cognitivo-conductual, mindfulness y sistémico breve) tienen resultados similares y superiores al grupo control (lista de espera) para la reducción de la sintomatología postraumática, además de la reducción de la sintomatología depresiva y el aumento de los niveles de crecimiento y bienestar subjetivo en personas expuestas recientemente a un evento altamente estresante.
- Los cambios producidos en los niveles de sintomatología postraumática y depresiva, crecimiento postraumático y bienestar subjetivo se mantienen seis meses después de la intervención.
- Los cambios en los niveles de gravedad subjetiva del evento, rumiación mental, estrategias de afrontamiento y autorregulación emocional median el resultado de las intervenciones.
OBJETIVO GENERAL Evaluar tres programas de intervención breve en formato individual (cognitivo-conductual, mindfulness y sistémico breve) para la prevención de la sintomatología postraumática y depresiva y la promoción del bienestar subjetivo y crecimiento postraumático en personas que han estado expuestas a un evento reciente altamente estresante.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
- Evaluar el efecto de intervenciones preventivas breves sobre la sintomatología postraumática en personas que han estado expuestas a un evento reciente altamente estresante, al final del tratamiento y seis meses después de la intervención.
- Evaluar el efecto de intervenciones preventivas breves sobre la sintomatología depresiva, el crecimiento postraumático y el bienestar subjetivo, al final del tratamiento ya los seis meses.
- Evaluar la mediación de cambios en la rumiación cognitiva, estrategias de afrontamiento y autorregulación emocional entre la intervención y su efecto sobre la sintomatología postraumática y depresiva, el crecimiento postraumático y el bienestar subjetivo.
DISEÑO Se utilizará un diseño experimental aleatorizado de grupos paralelos, con tres modalidades de intervención aleatorizadas y un grupo control, con medidas repetidas mediante evaluación pre y post intervención y seguimiento a los seis meses.
PROCESO
El procedimiento se dividirá en tres fases principales:
A) elaboración de protocolos de intervención, B) evaluación de los protocolos en intervención piloto, C) ensayo clínico aleatorizado.
A) Elaboración de protocolos de intervención. Para esta fase, se realizará primero una revisión exhaustiva de la literatura de investigación para examinar las intervenciones preventivas que han apuntado a la disminución de los síntomas postraumáticos o depresivos o a la promoción del bienestar subjetivo o CPT en la población que ha sido expuestos a eventos altamente estresantes o potencialmente traumáticos. De esta revisión de la literatura se extraerán intervenciones para incluirlas en programas de tratamiento individual de cuatro sesiones para cada modalidad, que se organizarán en un manual de tratamiento.
B) Evaluación de los protocolos en intervención piloto. Se ejecutarán pilotos de intervención individuales con un número reducido de participantes, 12 en total, 4 por cada programa, un programa por cada región en la que se implementará (Antofagasta, Maule y Bío-Bío). Para ello, se utilizarán los siguientes pasos: a) selección de terapeutas, quienes deberán demostrar formación previa a nivel de cursos, diplomados o cualquier instancia certificada en cualquiera de los tres modelos de intervención a utilizar, b) formación de terapeutas en el protocolo de intervención, tanto teórico como expositivo, así como a través de ejercicios guiados, role play y videoanálisis de las propias intervenciones, c) selección de participantes según los criterios de inclusión y exclusión definidos, d) evaluación preintervención, los definidos aplicación de la batería de instrumentos a los participantes, e) aplicación de la intervención durante cuatro sesiones, las cuales serán videograbadas, g) aplicación de la batería de instrumentos post-intervención, g) entrevistas semiestructuradas con los terapeutas, para establecer ajustes al programa utilizado considerando su experiencia en la aplicación de las mismas, h) análisis de los videos de las intervenciones, e i) elaboración de los protocolos definitivos.
C) Ensayo clínico aleatorizado Previo al ensayo clínico, se realizará una campaña de difusión en las universidades de cada ciudad, con el fin de aumentar el número de personas susceptibles de recibir atención. Para la propia intervención se seguirá el protocolo CONSORT para ensayos clínicos aleatorizados. Los protocolos finales de intervención se ejecutarán para 160 participantes, 40 para cada programa de intervención y 40 para el grupo control en lista de espera. Para ello, se seguirán los siguientes pasos: a) inclusión de los terapeutas que participaron en el ensayo piloto, y formación de nuevos terapeutas, que cumplan los requisitos señalados en el apartado anterior, en los protocolos de intervención, b) evaluación de la sintomatología depresiva y postraumático, porque dado el carácter preventivo de las intervenciones, personas con altos niveles en estos cuadros no participarán del estudio y serán derivadas a atención psicológica gratuita en las universidades patrocinadoras, c) aleatorización a los 3 tipos de intervención y grupo control, utilizando software ad-hoc, d) evaluación preintervención, e) aplicación de la intervención, de la cual el 25% será videograbado, con el fin de asegurar la fidelidad de la intervención y supervisar a los Terapeutas, f) postintervención evaluación, g) seguimiento (a los seis meses). En el caso del grupo control en lista de espera, iniciarán la intervención a las cuatro semanas de su primera evaluación, para tener un grupo de comparación sin intervención en la segunda medición. Sin embargo, cuando se interviene después de la cuarta semana (nuevamente aleatorizando el tipo de intervención), no habrá grupo control para el seguimiento. Esto por razones éticas, porque no se puede dejar a alguien que lo requiera sin el apoyo que reciben el resto de los participantes. Además, aquellos que muestren altos índices de malestar en el seguimiento también serán derivados a psicoterapia gratuita en las universidades patrocinadoras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Concepción, Chile, 4130000
- Universidad Santo Tomás
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión serán ser mayor de edad y haber vivido la experiencia altamente estresante en los últimos tres meses (se dispondrá de check-list de eventos).
Criterio de exclusión:
- Serán excluidos quienes ya hayan recibido atención psicológica con anterioridad por las consecuencias generadas por el mismo evento y que por su estado de salud se encuentren imposibilitados de recibir atención individual en los primeros tres meses posteriores al evento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Consciencia
Se administrará una breve intervención en mindfulness.
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Intervención breve en mindfulness, de tipo individual, de cuatro sesiones de sesenta minutos por semana, además de tareas individuales, según protocolo de intervención breve en mindfulness desarrollado.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia sistémica
Se administrará una breve intervención de terapia sistémica.
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Intervención breve de terapia sistémica, de cuatro sesiones semanales de sesenta minutos, con tareas y asignaciones individuales, según protocolo diseñado.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia cognitivo conductual y psicología positiva
Se administrará una breve intervención de terapia cognitivo conductual tradicional con elementos de psicología positiva.
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Intervención breve de terapia cognitivo conductual tradicional con elementos de psicología positiva, de cuatro sesiones semanales de sesenta minutos, con asignaciones y trabajos individuales, según protocolo diseñado.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Lista de espera
Lista de espera, como grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas postraumáticos, evaluación preintervención
Periodo de tiempo: Evaluación previa a la intervención
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Se medirá con la entrevista breve de calificación del trastorno de estrés postraumático (escala SPRINT-E) (Norris, Hamblen, Brown & Schinka, 2008), validada para población chilena por Leiva y Gallardo (2013), que consta de 14 ítems.
Su puntuación mínima es 0 y su puntuación máxima es 36.
Una puntuación más alta significa que el paciente está peor, debido a la alta sintomatología postraumática.
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Evaluación previa a la intervención
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Síntomas postraumáticos, evaluación post intervención.
Periodo de tiempo: Evaluación postintervención, cuatro semanas después del inicio de la intervención.
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Se medirá con la entrevista breve de calificación del trastorno de estrés postraumático (escala SPRINT-E) (Norris, Hamblen, Brown & Schinka, 2008), validada para población chilena por Leiva y Gallardo (2013), que consta de 14 ítems.
Su puntuación mínima es 0 y su puntuación máxima es 36.
Una puntuación más alta significa que el paciente está peor, debido a la alta sintomatología postraumática.
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Evaluación postintervención, cuatro semanas después del inicio de la intervención.
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Síntomas postraumáticos, medida de seguimiento
Periodo de tiempo: Medición de seguimiento a los seis meses de finalizada la intervención.
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Se medirá con la entrevista breve de calificación del trastorno de estrés postraumático (escala SPRINT-E) (Norris, Hamblen, Brown & Schinka, 2008), validada para población chilena por Leiva y Gallardo (2013), que consta de 14 ítems.
Su puntuación mínima es 0 y su puntuación máxima es 36.
Una puntuación más alta significa que el paciente está peor, debido a la alta sintomatología postraumática.
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Medición de seguimiento a los seis meses de finalizada la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sintomatología depresiva
Periodo de tiempo: Se realizará una evaluación preintervención antes de iniciar la intervención, una medición postintervención a las cuatro semanas y una medición de seguimiento a los seis meses de finalizada la intervención.
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Para medir los síntomas depresivos se utilizará la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos: Centro de Estudios Epidemiológicos - depresión (CES-D; Radloff, 1977, traducido por Gempp, Avendaño y Muñoz, 2004), que cuenta con 20 ítems.
La puntuación más baja es 0 y la más alta es 60.
Una puntuación más baja significa una mejoría debido a que el paciente ha disminuido los síntomas depresivos, mientras que una puntuación más alta significa que el paciente se siente peor debido a la mayor sintomatología depresiva.
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Se realizará una evaluación preintervención antes de iniciar la intervención, una medición postintervención a las cuatro semanas y una medición de seguimiento a los seis meses de finalizada la intervención.
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Crecimiento postraumático
Periodo de tiempo: Se realizará una evaluación preintervención antes de iniciar la intervención, una medición postintervención a las cuatro semanas y una medición de seguimiento a los seis meses de finalizada la intervención.
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Para medir el crecimiento postraumático se utilizará el Inventario de Crecimiento Postraumático - Escala de Formato Corto (PTGI-SF; Tedeschi y Calhoun, 1996), validado para Chile por García y Wlodarczyk (2015), que cuenta con 10 ítems.
La puntuación más baja es 0 y la más alta es 50.
Una puntuación más alta significa que el paciente ha experimentado una mejoría debido a un mayor crecimiento postraumático.
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Se realizará una evaluación preintervención antes de iniciar la intervención, una medición postintervención a las cuatro semanas y una medición de seguimiento a los seis meses de finalizada la intervención.
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Bienestar subjetivo
Periodo de tiempo: Se realizará una evaluación preintervención antes de iniciar la intervención, una medición postintervención a las cuatro semanas y una medición de seguimiento a los seis meses de finalizada la intervención.
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Se medirá con la Escala de Satisfacción con la Vida (Diener, Emmos y Griffin, 1985), validada al español por Moyano y Ramos (2007), que consta de 5 ítems.
La puntuación más baja es 5 y la más alta 35.
Una puntuación más alta significa una mejoría en el paciente debido a una mayor satisfacción con la vida.
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Se realizará una evaluación preintervención antes de iniciar la intervención, una medición postintervención a las cuatro semanas y una medición de seguimiento a los seis meses de finalizada la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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