Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика проблем с психическим здоровьем у людей, подвергшихся недавнему сильному стрессу.

21 января 2022 г. обновлено: Felipe E. García, Universidad Santo Tomas, Chile

Профилактика проблем с психическим здоровьем у людей, подвергшихся недавнему сильному стрессу: рандомизированное контролируемое исследование

Этот проект оценивает эффективность трех моделей вмешательства для предотвращения проблем с психическим здоровьем у людей, недавно перенесших сильное стрессовое событие, посредством экспериментального дизайна с контрольной группой и случайным распределением участников в каждой группе.

Профилактические вмешательства, которые будут оцениваться, будут основаны на трех различных психотерапевтических моделях: краткосрочная системная терапия, когнитивно-поведенческая терапия и осознанность.

Ожидается значительное снижение посттравматических и депрессивных симптомов, повышение субъективного самочувствия и посттравматический рост по сравнению с контрольной группой. Кроме того, будет оцениваться сдерживающий эффект психологических процессов, таких как когнитивные размышления, эмоциональная саморегуляция и стратегии преодоления, используемые в отношениях между типом вмешательства и его результатами.

Если гипотезы подтвердятся, это исследование позволит предотвратить эмоциональный дистресс, связанный с очень стрессовым событием, а также продвигать положительные результаты с помощью эмпирически подтвержденных малозатратных стратегий и с результатами, способными продемонстрировать свою эффективность.

Обзор исследования

Подробное описание

Сильно стрессовые события — это изменения в истории жизни человека, которые требуют усилий по адаптации. Имеющиеся исследования предупреждают, что от 82 до 90% населения в какой-то момент своей жизни будут подвергаться травмирующему событию того или иного типа. Чили, например, постоянно подвержена сильно стрессовым событиям массового характера из-за высокой частоты стихийных бедствий, которые время от времени затрагивают ее: землетрясений, извержений вулканов, наводнений, наводнений, а также стрессоров, которые по отдельности воздействуют на такие как преступное насилие, сексуальное насилие или угрожающие заболевания. Это делает высокой вероятность того, что человек должен подвергнуться воздействию события такого типа, что приведет к различным последствиям.

Хотя у большинства не разовьются долгосрочные негативные последствия, у значительного процента могут развиться различные проблемы с психическим здоровьем, такие как посттравматические симптомы и депрессия. По оценкам, например, у 25% людей, подвергшихся землетрясению в Чили в 2010 году в регионе Био-Био, развилось посттравматическое стрессовое расстройство. Точно так же у 13,5% подростков, подвергшихся такому же землетрясению, развился высокий уровень депрессивной симптоматики.

Однако есть и более адаптивные реакции после переживаний этих событий, одна из них — перерастание негативного опыта. Эта возможность получила название посттравматический рост (ПТГ), определяемый как восприятие положительных изменений, которые человек испытывает в результате процесса борьбы с травмой. Хотя этот рост является результатом события, вызвавшего плохое самочувствие людей, что объясняет высокую связь между ПТСР и ПТГ в некоторых поперечных исследованиях, в многомерных исследованиях и лонгитюдных исследованиях наблюдаются разные предикторы, а в проспективных исследованиях определено что самый высокий ПТГ связан в отдаленном периоде с более высоким уровнем самочувствия и уменьшением посттравматической и депрессивной симптоматики, а также лучшим качеством жизни.

Действия по профилактике и пропаганде приобретают все большее значение во всех областях здравоохранения, включая трудности, возникающие в чрезвычайных ситуациях и после них. Поэтому важно определить факторы, которые способствуют более высокому уровню субъективного благополучия и ПТГ или более низкому уровню посттравматических или депрессивных симптомов после пережитого сильно стрессового события. Исследования, которые были проведены для определения предикторов этих реакций, показали их связь с воспринимаемой серьезностью, размышлениями, эмоциональной саморегуляцией, религиозным преодолением или другими стратегиями преодоления, такими как поиск социальной поддержки и активное преодоление.

В исследовании, проведенном Гарсией в 2016–2017 годах с участием людей, столкнувшихся с очень стрессовым событием, таким как несчастный случай на работе, навязчивые размышления, размышления, преднамеренные размышления были определены как ранние предикторы посттравматической симптоматики. Субъективная тяжесть события, негативный религиозный копинг и позитивная реинтерпретация (обратный предиктор), задумчивость, негативный религиозный копинг и позитивный религиозный копинг (обратный предиктор) были определены как ранние предикторы депрессивной симптоматики. Что касается положительных ответов, преднамеренные размышления и положительный религиозный копинг были определены как предикторы ПТГ, но только первоначальное благополучие было предиктором последующего субъективного благополучия. Сила этого исследования заключается в том, что предикторы оценивались менее чем через месяц после того, как произошло событие, и продолжалась его эволюция через шесть месяцев и один год после того, как произошла авария. Таким образом, появляется возможность, поддерживаемая текущими эмпирическими данными, разработать интервенционные программы, которые поощряют когнитивную переоценку, преднамеренное размышление о событии, позитивное религиозное копинг, активное копинг, поиск социальной поддержки и первоначального благополучия, в дополнение к уменьшению экспрессивного подавления. , навязчивые и негативные размышления, негативная религиозная конфронтация.

Профилактика является одним из наиболее эффективных способов снижения распространенности проблем с психическим здоровьем, поскольку она направлена ​​на снижение факторов риска, усиление защитных факторов и уменьшение психиатрических симптомов и инвалидности, а также раннего появления некоторых симптомов психических расстройств; Это также улучшает положительное психическое здоровье, способствует улучшению физического здоровья и приносит социальные и экономические выгоды. Профилактика психических расстройств фокусируется на тех детерминантах, которые оказывают причинное влияние. Эти профилактические вмешательства, направленные на укрепление факторов защиты, часто совпадают с мероприятиями по укреплению психического здоровья.

Что касается предотвращения посттравматических симптомов, имеющиеся исследования показывают, среди прочего, вмешательства, направленные на выживших после землетрясений, серьезных или неизлечимых заболеваний, войн и нарушений.

С точки зрения когнитивно-поведенческого подхода были предложены методы, направленные на увеличение ресурсов совладания, как инструментальных, так и эмоциональных, а также способности к саморегуляции и обучению релаксации.

В недавнем исследовании с неклинической популяцией осознанность использовалась в ходе вмешательства из четырех сеансов с уменьшением депрессивной симптоматики, повышением субъективного благополучия, а также снижением эмоционального подавления и размышлений и увеличением Когнитивная переоценка как стратегия эмоциональной регуляции. Величина эффекта вмешательства составляла d-Cohen 0,65 для депрессивной симптоматики и 0,64 для психологического благополучия, оба средние значения.

Что касается краткого системного подхода, были предложены стратегии, направленные на укрепление личных ресурсов, переосмысление негативного опыта, восстановление связи с социальными сетями, а также облегчение эмоционального выражения. Эти стратегии применялись у женщин с недавно диагностированным раком молочной железы в рамках семинара из четырех сессий, что позволило добиться уменьшения в конце вмешательства посттравматической симптоматики, депрессивной симптоматики и физического дискомфорта, связанного с заболеванием. В этом исследовании размер эффекта составил d-Cohen 1,30 для посттравматической симптоматики и 0,57 для депрессивной симптоматики, что считается высоким и средним значением соответственно.

Учитывая представленную информацию, крайне важно разработать исследования, которые могут пролить свет на проблемы, связанные с предотвращением эмоционального стресса, связанного с сильным стрессом, например, с теми, которые часто затрагивают чилийское население, а также с поощрением позитивного результаты с помощью эмпирически подкрепленных стратегий с низкими затратами и с результатами, которые способны продемонстрировать свою эффективность.

Такие вмешательства позволят реализовать программы раннего реагирования в случае массовых событий, таких как стихийные бедствия.

ГИПОТЕЗА

  1. Кратковременные профилактические вмешательства снижают уровень посттравматических симптомов, а также снижают симптомы депрессии и повышают уровень посттравматического роста и субъективного благополучия у людей, недавно подвергшихся сильному стрессовому событию.
  2. Имеющиеся превентивные модели (когнитивно-поведенческая, осознанная и краткая системная) имеют аналогичные и превосходящие результаты контрольной группы (лист ожидания) по уменьшению посттравматической симптоматики, в дополнение к уменьшению депрессивной симптоматики и увеличению уровней роста. и субъективное самочувствие людей, недавно перенесших сильное стрессовое событие.
  3. Произведенные изменения уровней посттравматической и депрессивной симптоматики, посттравматического роста и субъективного благополучия сохраняются через полгода после вмешательства.
  4. Изменения в уровнях субъективной серьезности события, умственных размышлений, копинг-стратегий и эмоциональной саморегуляции опосредуют результат вмешательств.

ОБЩАЯ ЗАДАЧА Оценить три краткосрочные программы вмешательства в индивидуальном формате (когнитивно-поведенческая, осознанная и краткая системная) для предотвращения посттравматической и депрессивной симптоматики и содействия субъективному благополучию и посттравматическому росту у людей, подвергшихся воздействию недавнее сильное стрессовое событие.

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ

  1. Оцените влияние краткосрочных профилактических вмешательств на посттравматическую симптоматику у людей, недавно перенесших сильное стрессовое событие, в конце лечения и через шесть месяцев после вмешательства.
  2. Оценить влияние кратковременных профилактических вмешательств на депрессивную симптоматику, посттравматический рост и субъективное самочувствие в конце лечения и через шесть месяцев.
  3. Оцените опосредование изменений в когнитивных размышлениях, копинг-стратегиях и эмоциональной саморегуляции между вмешательством и его влиянием на посттравматическую и депрессивную симптоматику, посттравматический рост и субъективное благополучие.

ДИЗАЙН Будет использоваться рандомизированный экспериментальный план параллельных групп с тремя рандомизированными модальностями вмешательства и контрольной группой с повторными измерениями посредством оценки до и после вмешательства и последующего наблюдения через шесть месяцев.

ПРОЦЕСС

Процедура будет разделена на три основных этапа:

A) разработка протоколов вмешательства, B) оценка протоколов пилотного вмешательства, C) рандомизированное клиническое исследование.

А) Разработка протоколов вмешательства. На этом этапе сначала будет проведен исчерпывающий обзор исследовательской литературы для изучения профилактических вмешательств, указывающих на уменьшение посттравматических или депрессивных симптомов или на улучшение субъективного благополучия или ПТГ у населения, которое было подвержены сильному стрессу или потенциально травмирующим событиям. Из этого обзора литературы будут извлечены вмешательства, которые будут включены в индивидуальные программы лечения из четырех сеансов для каждой модальности, которые будут организованы в руководстве по лечению.

B) Оценка протоколов пилотного вмешательства. Индивидуальные пилотные интервенции будут выполняться с небольшим количеством участников, всего 12, по 4 на каждую программу, по одной программе на каждый регион, в котором она будет реализована (Антофагаста, Мауле и Био-Био). Для этого будут использованы следующие шаги: а) отбор терапевтов, которые должны продемонстрировать предварительную подготовку на уровне курсов, выпускников или любого сертифицированного экземпляра в любой из трех используемых моделей вмешательства, б) обучение терапевтов протокол вмешательства, как теоретический, так и разъяснительный, а также посредством управляемых упражнений, ролевых игр и видеоанализа собственных вмешательств, c) отбор участников в соответствии с установленными критериями включения и исключения, d) предварительная оценка, установленные батарея инструментов, применяемая к участникам, e) применение вмешательства в течение четырех сеансов, которые будут записываться на видео, g) применение батареи инструментов после вмешательства, g) полуструктурированные интервью с терапевтами для внесения корректировок в используемую программу учитывая их опыт применения того же самого, h) анализ видеозаписей вмешательств и i) разработка окончательных протоколов.

C) Рандомизированное клиническое испытание. Перед клиническим испытанием в университетах каждого города будет проведена кампания по распространению информации, чтобы увеличить количество людей, нуждающихся в лечении. Что касается самого вмешательства, протокол CONSORT будет применяться для рандомизированных клинических испытаний. Окончательные протоколы вмешательства будут выполнены для 160 участников, 40 для каждой программы вмешательства и 40 для контрольной группы в списке ожидания. Для этого будут использованы следующие шаги: а) включение терапевтов, участвовавших в пилотном исследовании, и обучение новых терапевтов, отвечающих требованиям, изложенным в предыдущем разделе, в протоколы вмешательства, б) оценка депрессивной симптоматики и посттравматические, потому что, учитывая превентивный характер вмешательств, люди с высокими уровнями в этих кадрах не будут участвовать в исследовании и будут направлены на бесплатную психологическую помощь в спонсирующие университеты, в) рандомизация на 3 типа вмешательства и контрольная группа, используя специальное программное обеспечение, г) оценка до вмешательства, д) применение вмешательства, 25% из которых будут записаны на видео, чтобы обеспечить точность вмешательства и контролировать терапевтов, е) после вмешательства оценка, g) последующее наблюдение (через шесть месяцев). В случае контрольной группы в списке ожидания они начнут вмешательство через четыре недели после своей первой оценки, чтобы иметь группу сравнения без вмешательства во втором измерении. Однако при вмешательстве после четвертой недели (еще раз с рандомизацией типа вмешательства) контрольной группы для последующего наблюдения не будет. Это по этическим соображениям, ведь нельзя оставлять того, кто в этом нуждается, без поддержки, которую получают остальные участники. Кроме того, те, кто демонстрирует высокие показатели дискомфорта при последующем наблюдении, также будут направлены на бесплатную психотерапию в спонсирующие университеты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Concepción, Чили, 4130000
        • Universidad Santo Tomás

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения будут состоять в том, чтобы быть совершеннолетним и пережить сильный стресс за последние три месяца (будет доступен контрольный список событий).

Критерий исключения:

  • Те, кому ранее уже оказывалась психологическая помощь, будут исключены из-за последствий, вызванных тем же событием, и кто по состоянию здоровья не может получить индивидуальную помощь в течение первых трех месяцев после события.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Внимательность
Будет проведено краткое вмешательство в осознанность
Кратковременное вмешательство в осознанность, индивидуального типа, четыре сеанса по шестьдесят минут в неделю, в дополнение к индивидуальным заданиям, согласно протоколу краткого вмешательства в развитую осознанность.
Другие имена:
  • Кратковременное вмешательство в осознанность
ACTIVE_COMPARATOR: Системная терапия
Будет проведено краткое системное терапевтическое вмешательство.
Кратковременное системное терапевтическое вмешательство, состоящее из четырех еженедельных сеансов по шестьдесят минут, с индивидуальными задачами и заданиями в соответствии с разработанным протоколом.
Другие имена:
  • Вмешательство в краткосрочную системную терапию
ACTIVE_COMPARATOR: Когнитивно-поведенческая терапия и позитивная психология
Будет проведено краткое вмешательство традиционной когнитивно-поведенческой терапии с элементами позитивной психологии.
Кратковременное вмешательство традиционной когнитивно-поведенческой терапии с элементами позитивной психологии, из четырех еженедельных сеансов по шестьдесят минут, с индивидуальными заданиями и заданиями, согласно разработанному протоколу.
Другие имена:
  • Краткое вмешательство традиционной когнитивно-поведенческой терапии и позитивной психологии
NO_INTERVENTION: Список ожидания
Лист ожидания, как контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посттравматические симптомы, оценка перед вмешательством
Временное ограничение: Предварительная оценка
Он будет измеряться с помощью краткого квалификационного интервью о посттравматическом стрессовом расстройстве (шкала SPRINT-E) (Norris, Hamblen, Brown & Schinka, 2008), валидированного для чилийского населения Leiva and Gallardo (2013) и состоящего из 14 пунктов. Его минимальный балл равен 0, а максимальный — 36. Более высокий балл означает, что пациенту хуже из-за выраженной посттравматической симптоматики.
Предварительная оценка
Посттравматические симптомы, оценка после вмешательства
Временное ограничение: Оценка после вмешательства, через четыре недели после начала вмешательства.
Он будет измеряться с помощью краткого квалификационного интервью о посттравматическом стрессовом расстройстве (шкала SPRINT-E) (Norris, Hamblen, Brown & Schinka, 2008), валидированного для чилийского населения Leiva and Gallardo (2013) и состоящего из 14 пунктов. Его минимальный балл равен 0, а максимальный — 36. Более высокий балл означает, что пациенту хуже из-за выраженной посттравматической симптоматики.
Оценка после вмешательства, через четыре недели после начала вмешательства.
Посттравматические симптомы, последующее наблюдение
Временное ограничение: Последующее наблюдение через шесть месяцев после окончания вмешательства.
Он будет измеряться с помощью краткого квалификационного интервью о посттравматическом стрессовом расстройстве (шкала SPRINT-E) (Norris, Hamblen, Brown & Schinka, 2008), валидированного для чилийского населения Leiva and Gallardo (2013) и состоящего из 14 пунктов. Его минимальный балл равен 0, а максимальный — 36. Более высокий балл означает, что пациенту хуже из-за выраженной посттравматической симптоматики.
Последующее наблюдение через шесть месяцев после окончания вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивная симптоматика
Временное ограничение: Оценка перед вмешательством будет проводиться до начала вмешательства, измерение после вмешательства через четыре недели и последующее измерение через шесть месяцев после окончания вмешательства.
Для измерения депрессивных симптомов будет использоваться Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований: Центр эпидемиологических исследований - депрессия (CES-D; Radloff, 1977, перевод Gempp, Avendaño and Muñoz, 2004), которая насчитывает 20 пунктов. Самый низкий балл — 0, а самый высокий — 60. Более низкий балл означает улучшение за счет того, что у пациента уменьшились депрессивные симптомы, а более высокий балл означает, что пациент чувствует себя хуже из-за усиления депрессивных симптомов.
Оценка перед вмешательством будет проводиться до начала вмешательства, измерение после вмешательства через четыре недели и последующее измерение через шесть месяцев после окончания вмешательства.
Посттравматический рост
Временное ограничение: Оценка перед вмешательством будет проводиться до начала вмешательства, измерение после вмешательства через четыре недели и последующее измерение через шесть месяцев после окончания вмешательства.
Для измерения посттравматического роста будет использоваться Краткая шкала посттравматического роста (PTGI-SF; Tedeschi and Calhoun, 1996), утвержденная для Чили García and Wlodarczyk (2015) и состоящая из 10 пунктов. Самый низкий балл равен 0, а самый высокий — 50. Более высокий балл означает, что пациент испытал улучшение из-за ускоренного посттравматического роста.
Оценка перед вмешательством будет проводиться до начала вмешательства, измерение после вмешательства через четыре недели и последующее измерение через шесть месяцев после окончания вмешательства.
Субъективное благополучие
Временное ограничение: Оценка перед вмешательством будет проводиться до начала вмешательства, измерение после вмешательства через четыре недели и последующее измерение через шесть месяцев после окончания вмешательства.
Она будет измеряться с помощью Шкалы удовлетворенности жизнью (Динер, Эммос и Гриффин, 1985 г.), утвержденной на испанском языке Мойано и Рамосом (2007 г.) и состоящей из 5 пунктов. Самый низкий балл — 5, а самый высокий — 35. Более высокий балл означает улучшение состояния больного за счет большей удовлетворенности жизнью.
Оценка перед вмешательством будет проводиться до начала вмешательства, измерение после вмешательства через четыре недели и последующее измерение через шесть месяцев после окончания вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться