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精神病临床高风险住院青少年的治疗参与协议

2022年10月5日 更新者:Elizabeth Thompson、Rhode Island Hospital

一种改善精神病临床高风险住院青少年后续护理的治疗参与方案

目前的研究探索了家庭参与干预的发展和使用,以治疗出现精神病症状的精神病住院青少年。 该计划旨在增加对心理健康症状的理解,并促进参与门诊服务的动机。 这项研究的结果可能会为有效教育精神病临床高风险青年及其家人并让他们参与治疗提供信息,这可能对改善未来的功能和结果至关重要。

研究概览

详细说明

许多患有精神障碍的人报告说,在出现全阈值症状之前,他们在青春期经历过亚阈值精神病(即临床高危 CHR 症状)。 在这个成熟的关键阶段出现的症状会造成很大的困扰和破坏,通常会导致长期疾病和功能障碍。 支持社会心理治疗(尤其是面向家庭的基于团队的方法)对处于精神病早期阶段的年轻人有益的证据激发了人们不断努力尽早发现症状。 识别和服务参与可以促进风险监测,早期治疗(针对精神病和/或并发问题)可以最大限度地康复并最大限度地减少疾病的负面后遗症。 鉴于许多 CHR 青年在完全精神病出现之前寻求各种心理健康问题的帮助,通常是通过紧急服务,而且许多人不会自发地披露精神病谱系症状,因此在一般精神病人群中进行有针对性的 CHR 评估和干预很重要.

本研究的目的是确定出现新发 CHR 症状的精神病住院青少年,并通过一项随机试验进行初步干预,以加强出院后的门诊治疗参与度。 干预将直接针对与服务使用相关的三种机制:心理健康素养、治疗态度和家庭伙伴关系(即 家庭参与和共同参与治疗)。 在实验组中,青少年和看护者将根据现有的循证治疗方案参与简短的干预。 拟议的干预措施将包括三个模块:1) 精神病风险症状和治疗态度及障碍的评估,2) 为患有精神病风险综合征的年轻人及其家人设计的基于证据的心理教育模块,以及 3) 经验支持的为青少年和父母制定的激励增强协议,以增加出院后门诊服务的使用。

调查人员将首先使用迭代方法对父母-青少年二人组 (n = 20-30) 进行干预,以改进内容和交付。 为通知干预措施的发展,干预后会议评估和定性退出访谈将用于探索关于干预内容和实施的态度和意见。 在此开发阶段之后,研究人员将进行一项随机开放试验,比较常规治疗 (TAU) 与 TAU + 实验干预(n = 80 dyads)。 TAU 包括针对青少年的标准护理模块(心理教育、应对、安全规划、解决问题、健康生活方式)。 作为 TAU 的一部分,所有青少年还接受技能小组、个人治疗和计划生育会议。 此外,所有登记的家庭(实验和 TAU)都将被转介到门诊提供者进行心理社会治疗(标准护理程序)以及转介到专门的 CHR 病例管理服务。 Case management, if elected, will be provided through the local coordinated specialty care (CSC) psychosis-risk clinic, which offers empirically-supported team-based services including case monitoring, consultation to outside providers, and group and family treatment. 在 1 个月和 3 个月的随访中测量的主要结果包括所声称的治疗机制的参与(即 心理健康素养、对待治疗的态度、家庭伙伴关系)。 次要结果包括门诊服务的使用和各组 CSC 病例管理服务的注册率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 13-18岁
  • 必须符合基于精神病风险综合症结构化访谈的临床高风险 (CHR) 综合症标准
  • 智商 > 或 = 70,由韦氏智力量表第二版 (WASI-II) 确定
  • 英语沟通能力

排除标准:

  • 干扰父母理解研究程序和知情同意书的父母特征(无法用英语交流、疑似智力障碍或急性症状)
  • 青少年的急性症状可能会影响他们对研究程序的理解和/或完成访谈、评估和/或干预的能力(临床判断将根据具体情况来确定同意/参与资格)
  • 由 WASI-II 确定的青少年智力障碍 (IQ < 70)
  • 青少年符合完全阈值精神障碍的标准(即 精神分裂症、分裂情感障碍)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:TAU 对照组
TAU 包括标准护理模块(心理教育、应对、安全计划、解决问题、健康生活方式),这些模块在青少年住院期间进行管理。 作为 TAU 的一部分,所有青少年还接受技能小组、个人治疗和计划生育会议。 所有 TAU 家庭都将收到转介给门诊服务提供者(标准护理程序)以及转介给专门的 CHR 病例管理服务。
TAU 组将在青少年住院部照常接受治疗。 这包括个体治疗、精神病护理、技能小组和家庭治疗会议。
实验性的:简短干预组
TAU + 实验干预。 实验组将接受提供给 TAU 组的所有服务(如上所述)以及实验干预。干预包括针对每个青少年和家长的 1 次个人会议和 2 次家庭会议(侧重于心理教育和激励增强)青少年和父母,在住院期间分娩(每次约 45-60 分钟)。
个别会议分别由看护者和青少年完成,包括症状回顾和定性访谈,探索治疗重点、态度和感知障碍。 第一次家庭会议侧重于心理教育。 第二次家庭会议侧重于提高动机,以促进出院后继续参与服务,包括通过 CSC 进行的门诊治疗和病例管理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心理健康素养
大体时间:3 个月随访时基线 MHLq 分数的变化
使用心理健康素养问卷 (MHLq) 测量:一种自我报告测量,包括 33 个项目,采用 5 分李克特量表(1 = 非常不同意 - 5 = 非常同意。 项目评估心理健康的知识和意识,以及导致疾病和健康的因素。
3 个月随访时基线 MHLq 分数的变化
对待态度
大体时间:3 个月随访时 MYTS 分数相对于基线的变化
使用青年治疗动机量表 (MYTS) 进行测量:在基线和随访时参与治疗的动机的 8 项测量。 总量表和两个子量表(问题识别和治疗准备)产生 0.80 以上的 alpha 系数
3 个月随访时 MYTS 分数相对于基线的变化
家族伙伴关系
大体时间:3 个月随访时基线 PMI 分数的变化
使用家长动机量表 (PMI) 进行测量:PMI 是一个包含 25 个项目的家长治疗动机自我报告衡量标准,采用五分制评分(1 = 强烈反对 - 5 = 强烈同意)。 项目对应于动机的三个组成部分,包括:1)对孩子改变的渴望,2)改变父母行为的准备,以及 3)改变父母行为的感知能力。
3 个月随访时基线 PMI 分数的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
门诊服务使用
大体时间:在 3 个月的随访中测量
在研究期间将跟踪服务使用情况(即参加的门诊预约总数)。
在 3 个月的随访中测量
参加 CHR 监测/病例管理计划
大体时间:在 3 个月的随访中测量
在研究期间将跟踪 CHR 监测计划的入学率。
在 3 个月的随访中测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月29日

初级完成 (预期的)

2023年8月1日

研究完成 (预期的)

2023年11月30日

研究注册日期

首次提交

2020年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月17日

首次发布 (实际的)

2020年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月5日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1K23MH119211 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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