- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04314635
A pszichiátriailag kórházba került serdülők kezelési kötelezettségvállalási protokollja, akiknek klinikailag magas a pszichózis kockázata
Kezelési kötelezettségvállalási protokoll a pszichiátriailag kórházba került serdülők utókezelésének javítására, akiknek klinikailag nagy a pszichózis kockázata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Sok olyan személy, akinél pszichotikus rendellenességek alakulnak ki, arról számoltak be, hogy serdülőkorban, a teljes küszöbű tünetek megjelenése előtt küszöb alatti pszichózist (vagyis klinikai magas kockázatú CHR-tüneteket) tapasztaltak. Az érés ezen kritikus szakaszában a tünetek megjelenése nagy szorongást és zavart okozhat, ami gyakran hosszú távú betegséghez és funkcionális károsodáshoz vezethet. A pszichózis korai szakaszában lévő fiatalok pszichoszociális kezelésének előnyeit alátámasztó bizonyítékok, különösen a családorientált csapatalapú megközelítések, folyamatos erőfeszítéseket inspiráltak a tünetek mielőbbi azonosítására. Az azonosítás és a szolgáltatásnyújtás megkönnyítheti a kockázatok nyomon követését, és a korai kezelés (pszichózis és/vagy egyidejűleg előforduló problémák esetén) maximalizálja a gyógyulást és minimalizálja a betegség negatív következményeit. Tekintettel arra, hogy sok CHR-fiatal a teljes pszichózis kialakulása előtt különféle mentális egészségügyi problémákkal keres segítséget, gyakran sürgősségi szolgálatokon keresztül, és sokan nem teszik közzé spontán módon a pszichózis spektrumú tüneteit, fontos a célzott CHR értékelés és beavatkozás az általános pszichiátriai populáción belül. .
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa azokat a pszichiátriai kórházban kezelt tinédzsereket, akiknél újonnan jelentkező CHR-tünetek jelentkeznek, és egy randomizált vizsgálaton keresztül egy rövid beavatkozást végezzenek a kórházi kezelés utáni járóbeteg-kezelésben való részvétel fokozása érdekében. A beavatkozás közvetlenül három, a szolgáltatások igénybevételéhez kapcsolódó mechanizmust céloz meg: a mentális egészségügyi ismereteket, a kezeléshez való hozzáállást és a családi partnerséget (pl. a család bevonása és a kezelésben való együttes részvétel). A kísérleti csoportban a tizenévesek és a gondozók egy rövid beavatkozáson vesznek részt, a meglévő bizonyítékokon alapuló kezelési protokollok alapján. A javasolt beavatkozás három modulból fog állni: 1) a pszichózis kockázati tüneteinek, valamint a kezelési attitűdök és akadályok felmérése, 2) a pszichózis kockázati szindrómában szenvedő fiatalok és családjaik számára kialakított, bizonyítékokon alapuló pszichoedukációs modul, valamint 3) empirikusan alátámasztott motivációs fejlesztési protokoll, amelyet tizenévesek és szülők számára fejlesztettek ki, hogy növeljék a járóbeteg-ellátás igénybevételét a kórházi elbocsátás után.
A kutatók először a szülő-tinédzser diádokkal (n = 20-30) kísérleteznek a beavatkozással, iteratív megközelítést alkalmazva a tartalom és a közvetítés finomításához. Az intervenció fejlesztésének tájékoztatása érdekében a beavatkozás utáni munkamenet-értékeléseket és kvalitatív kilépési interjúkat használnak a beavatkozás tartalmával és megvalósításával kapcsolatos attitűdök és vélemények feltárására. Ezt a fejlesztési fázist követően a kutatók egy randomizált nyílt vizsgálatot végeznek, amelyben a szokásos kezelést (TAU) összehasonlítják a TAU + kísérleti beavatkozással (n = 80 diád). A TAU standard gondozási modulokat tartalmaz (pszichoedukáció, megküzdés, biztonsági tervezés, problémamegoldás, egészséges életmód), amelyeket a tinédzserek számára alkalmaznak. A TAU részeként minden tinédzser készségcsoportokat, egyéni bánásmódot és családtervezési találkozókat is kap. Ezenkívül minden beiratkozott család (kísérleti és TAU) beutalót kap egy járóbeteg-ellátóhoz pszichoszociális kezelésre (normál ellátási eljárás), valamint beutalót a speciális CHR esetkezelési szolgáltatásokhoz. Megválasztása esetén az esetkezelést a helyi koordinált szakellátás (CSC) pszichózis-kockázati klinikán keresztül látják el, amely empirikusan támogatott csapatalapú szolgáltatásokat kínál, beleértve az esetmegfigyelést, a külső szolgáltatókkal való konzultációt, valamint a csoportos és családi kezelést. Az 1 és 3 hónapos utánkövetések során mért elsődleges eredmények közé tartozik az állítólagos terápiás mechanizmusok (pl. mentálhigiénés műveltség, kezeléshez való hozzáállás, családi partnerség). A másodlagos eredmények közé tartozik a járóbeteg-szolgáltatások igénybevétele és a CSC esetkezelési szolgáltatásaira való beiratkozás aránya a csoportok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elizabeth Thompson, PhD
- Telefonszám: 401-432-1617
- E-mail: elizabeth_thompson@brown.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02915
- Toborzás
- Bradley Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth Thompson, PhD
- E-mail: elizabeth_thompson@brown.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13-18 éves korig
- meg kell felelnie a magas kockázatú klinikai (CHR) szindróma kritériumainak a pszichózis kockázati szindrómák strukturált interjúja alapján
- IQ > vagy = 70 a Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence, Second Edition (WASI-II) szerint
- angol nyelvű kommunikáció képessége
Kizárási kritériumok:
- a szülő jellemzői (angol nyelvű kommunikáció képtelensége, értelmi károsodás gyanúja vagy akut tünetek), amelyek akadályozzák a szülőt a tanulmányi eljárások és a beleegyező dokumentumok megértésében
- a tinédzser akut tünete, amely megzavarhatja a vizsgálati eljárások megértését és/vagy az interjúk, értékelések és/vagy beavatkozások befejezésének képességét (a hozzájárulás/részvételre való jogosultság eseti alapon a klinikai megítélés alapján kerül meghatározásra)
- a tizenévesek értelmi fogyatékossága (IQ < 70) a WASI-II szerint
- a tinédzser megfelel a teljes küszöbértékű pszichotikus rendellenesség kritériumainak (pl. skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TAU összehasonlító csoport
A TAU standard gondozási modulokat tartalmaz (pszichoedukáció, megküzdés, biztonsági tervezés, problémamegoldás, egészséges életmód), amelyeket a tinédzsereknek adnak be, amíg a fekvőbeteg-osztályon kórházba kerülnek.
A TAU részeként minden tinédzser készségcsoportokat, egyéni bánásmódot és családtervezési találkozókat is kap.
Minden TAU család beutalót kap egy járóbeteg-ellátóhoz (normál ellátási eljárás), valamint beutalót a speciális CHR esetkezelési szolgáltatásokhoz.
|
A TAU csoport a szokásos módon kap kezelést a serdülőkorú fekvőbeteg osztályon.
Ez magában foglalja az egyéni terápiát, a pszichiátriai ellátást, a készségcsoportokat és a családterápiás találkozókat.
|
|
Kísérleti: Rövid intervenciós csoport
TAU + kísérleti beavatkozás.
A kísérleti csoport megkapja a TAU csoportnak nyújtott összes szolgáltatást (lásd fent), és ezen felül a kísérleti beavatkozást is. A beavatkozás 1 egyéni foglalkozást tartalmaz minden tinédzsernek és szülőnek, valamint 2 családi foglalkozást (a pszichoedukációra és a motivációs fejlesztésre összpontosítva) mindkét tinédzser és szülő, kórházi kezelés alatt (kb. 45-60 perc ülésenként).
|
Az egyéni foglalkozások, amelyeket a gondozóval és a tinédzserrel külön-külön végeznek, a tünetek áttekintését és egy kvalitatív interjút tartalmaznak, amely feltárja a kezelési prioritásokat, attitűdöket és az észlelt akadályokat.
Az első családi foglalkozás a pszichoedukációra összpontosít.
A második családi foglalkozás a motiváció fokozására összpontosít, hogy elősegítse a folyamatos bekapcsolódást a kibocsátás utáni szolgáltatásokba, beleértve a járóbeteg-kezelést és az esetkezelést a CSC-n keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mentálhigiénés műveltség
Időkeret: Változás a kiindulási MHLq pontszámokhoz képest a 3 hónapos követéskor
|
A Mental Health Literacy Questionnaire (MHLq) segítségével mérve: egy önbevallási mérőszám, amely 33 elemet tartalmaz egy 5-fokú Likert-skálán (1 = egyáltalán nem értek egyet - 5 = teljes mértékben egyetértek).
A tételek felmérik a mentális egészséggel kapcsolatos ismereteket és tudatosságot, valamint azokat a tényezőket, amelyek hozzájárulnak mind a betegséghez, mind a jóléthez.
|
Változás a kiindulási MHLq pontszámokhoz képest a 3 hónapos követéskor
|
|
kezelési attitűdök
Időkeret: Változás a kiindulási MYTS-pontszámokhoz képest 3 hónapos követés után
|
A Motiváció a Fiatalokért Kezelési Skála (MYTS) segítségével mérve: egy 8 tételből álló mérőszám a kezelésbe való bekapcsolódásra az alapvonalon és a nyomon követéskor.
A teljes skála és két alskála (Problémafelismerés és Kezelésre való felkészültség) 0,80 feletti alfa együtthatót eredményez
|
Változás a kiindulási MYTS-pontszámokhoz képest 3 hónapos követés után
|
|
családi partnerség
Időkeret: Változás a kiindulási PMI-értékekhez képest 3 hónapos követéskor
|
A Szülői motivációs leltár (PMI) segítségével mérve: A PMI egy 25 tételből álló önbevallásos mérőszám a szülők bánásmódjának motivációjára, ötfokú skálán (1 = egyáltalán nem értek egyet - 5 = teljes mértékben egyetértek).
A tételek a motiváció három összetevőjének felelnek meg, beleértve: 1) a gyermek változásának vágyát, 2) a szülői magatartás megváltoztatására való készséget és 3) a szülői viselkedés megváltoztatásának észlelt képességét.
|
Változás a kiindulási PMI-értékekhez képest 3 hónapos követéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
járóbeteg szolgáltatás igénybevétele
Időkeret: 3 hónapos követéskor mérve
|
A szolgáltatás igénybevételét (azaz a járóbeteg-szakrendelések teljes számát) nyomon követjük a vizsgálati időszak alatt.
|
3 hónapos követéskor mérve
|
|
beiratkozás a CHR monitoring/ügykezelési programba
Időkeret: 3 hónapos követéskor mérve
|
A CHR monitoring programba való beiratkozások arányát nyomon követik a tanulmányi időszak alatt.
|
3 hónapos követéskor mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1K23MH119211 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .