Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En behandlingsprotokol for psykiatrisk indlagte unge med høj klinisk risiko for psykose

5. oktober 2022 opdateret af: Elizabeth Thompson, Rhode Island Hospital

En behandlingsprotokol for at forbedre opfølgningsbehandlingen af ​​psykiatrisk indlagte unge med høj klinisk risiko for psykose

Den aktuelle undersøgelse undersøger udviklingen og brugen af ​​en familieinddragelsesintervention til psykiatrisk indlagte unge med nye psykosesymptomer. Programmet er designet til at øge forståelsen af ​​psykiske symptomer og fremme motivation for engagement i ambulante tjenester. Resultater fra denne undersøgelse kan informere om måder til effektivt at uddanne og engagere unge med klinisk høj risiko for psykose og deres familier i behandling, der kan være afgørende for at forbedre fremtidig funktion og resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mange individer, der udvikler psykotiske lidelser, rapporterer at have oplevet undertærskelpsykose (dvs. kliniske højrisiko-CHR-symptomer) i teenageårene før fuldtærskelsymptomer. Fremkomsten af ​​symptomer i løbet af dette kritiske modningsstadium kan forårsage megen nød og forstyrrelse, som ofte fører til langvarig sygdom og funktionsnedsættelse. Evidens, der understøtter fordelene ved psykosocial behandling, især familieorienterede team-baserede tilgange, for unge mennesker i de tidlige stadier af psykose har inspireret til igangværende bestræbelser på at identificere symptomer så tidligt som muligt. Identifikation og serviceengagement kan lette risikoovervågning, og tidlig behandling (for psykoser og/eller samtidige bekymringer) maksimerer helbredelse og minimerer de negative følgevirkninger af sygdom. I betragtning af, at mange CHR-unge søger hjælp til en række psykiske problemer forud for fremkomsten af ​​fuld psykose, ofte gennem akuttjenester, og mange ikke afslører psykosespektrumsymptomer spontant, er målrettet CHR-vurdering og -intervention i en generel psykiatrisk befolkning vigtig .

Formålet med denne undersøgelse er at identificere psykiatrisk indlagte teenagere, der viser sig med nye CHR-symptomer, og pilot, via et randomiseret forsøg, en kort intervention for at øge engagementet i ambulant behandling efter hospitalsindlæggelse. Interventionen vil direkte være rettet mod tre mekanismer, der er knyttet til brug af tjenester: mental sundhed, holdninger til behandling og familiepartnerskab (dvs. familieinddragelse og medengagement i behandlingen). I forsøgsgruppen vil teenagere og omsorgspersoner deltage i en kort intervention informeret af eksisterende evidensbaserede behandlingsprotokoller. Den foreslåede intervention vil omfatte tre moduler: 1) vurdering af psykoserisikosymptomer og behandlingsholdninger og barrierer, 2) et evidensbaseret psykoedukationsmodul designet til unge med psykoserisikosyndrom og deres familier, og 3) et empirisk understøttet motivationsforbedrende protokol udviklet til teenagere og forældre for at øge brugen af ​​ambulant service efter hospitalsudskrivning.

Efterforskerne vil først pilotere interventionen med forældre-teenager-dyader (n = 20-30) ved at bruge en iterativ tilgang til at forfine indholdet og leveringen. For at informere om interventionsudvikling vil evalueringer af post-intervention sessioner og kvalitative exit-interviews blive brugt til at udforske holdninger og meninger vedrørende interventionsindhold og levering. Efter denne udviklingsfase vil efterforskerne udføre et randomiseret åbent forsøg, der sammenligner behandling som sædvanlig (TAU) med TAU + den eksperimentelle intervention (n = 80 dyader). TAU inkluderer standard plejemoduler (psykoedukation, mestring, sikkerhedsplanlægning, problemløsning, sund livsstil) administreret til teenageren. Alle teenagere, som en del af TAU, modtager også kompetencegrupper, individuel behandling og familieplanlægningsmøder. Derudover vil alle tilmeldte familier (eksperimentelle og TAU) modtage en henvisning til en ambulant udbyder til psykosocial behandling (standardbehandlingsprocedure) plus henvisning til specialiserede CHR-sagsbehandlingstjenester. Sagsbehandling, hvis valgt, vil blive leveret gennem den lokale koordinerede specialpleje (CSC) psykoserisikoklinik, som tilbyder empirisk understøttede teambaserede tjenester, herunder sagsovervågning, konsultation til eksterne udbydere og gruppe- og familiebehandling. Primære resultater, målt ved 1- og 3-måneders opfølgninger, inkluderer inddragelse af de påståede terapeutiske mekanismer (dvs. mental sundhed literacy, holdninger til behandling, familie partnerskab). Sekundære resultater omfatter brug af ambulant service og antallet af tilmeldinger til CSC-sagsbehandlingstjenester på tværs af grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 13-18
  • skal opfylde kriterierne for et klinisk højrisiko (CHR) syndrom baseret på det strukturerede interview for psykoserisikosyndromer
  • IQ > eller = 70 som bestemt af Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence, Second Edition (WASI-II)
  • evne til at kommunikere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • forældrekarakteristika (manglende evne til at kommunikere på engelsk, mistanke om intellektuel svækkelse eller akut symptomatologi), der forstyrrer forældrenes forståelse af undersøgelsesprocedurer og informerede samtykkedokumenter
  • teenagers akutte symptomatologi, der kan forstyrre deres forståelse af undersøgelsesprocedurer og/eller evne til at gennemføre interviews, vurderinger og/eller intervention (klinisk vurdering vil blive brugt til at bestemme berettigelse til samtykke/deltagelse fra sag til sag)
  • teenagers intellektuelle handicap (IQ < 70) som bestemt af WASI-II
  • teenager opfylder kriterierne for en fuld tærskel psykotisk lidelse (dvs. skizofreni, skizoaffektiv lidelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TAU sammenligningsgruppe
TAU omfatter standardplejemoduler (psykoedukation, mestring, sikkerhedsplanlægning, problemløsning, sund livsstil), der administreres til teenageren, mens de er indlagt på den indlagte afdeling. Alle teenagere, som en del af TAU, modtager også kompetencegrupper, individuel behandling og familieplanlægningsmøder. Alle TAU-familier vil modtage en henvisning til en ambulant udbyder (standardbehandlingsprocedure) plus henvisning til specialiserede CHR-sagsbehandlingstjenester.
TAU-gruppen vil blive behandlet som sædvanligt på ungdomsindlæggelsen. Dette omfatter individuel terapi, psykiatrisk pleje, færdighedsgrupper og familieterapimøder.
Eksperimentel: Kort indsatsgruppe
TAU + eksperimentel intervention. Forsøgsgruppen vil modtage alle ydelser leveret til TAU-gruppen (beskrevet ovenfor) og derudover den eksperimentelle intervention. Interventionen omfatter 1 individuel session for hver teenager og forælder og 2 familiesessioner (fokuseret på psykoedukation og motivationsforbedring) med både teenager og forælder, leveret under indlæggelse (~45-60 minutter pr. session).
De individuelle sessioner, udført med omsorgspersonen og teenageren hver for sig, omfatter en gennemgang af symptomer og et kvalitativt interview, der undersøger behandlingsprioriteter, holdninger og opfattede barrierer. Den første familiesession fokuserer på psykoedukation. Den anden familiesession fokuserer på motivationsforbedring for at fremme løbende engagement i tjenester efter udskrivelse, herunder ambulant behandling og sagsbehandling gennem CSC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mental sundhed læsefærdigheder
Tidsramme: Ændring fra baseline MHLq-score ved 3-måneders opfølgning
Målt ved hjælp af Mental Health Literacy Questionnaire (MHLq): et selvrapporteringsmål, der omfatter 33 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig - 5 = meget enig. Emner vurderer viden og bevidsthed om mental sundhed og faktorer, der bidrager til både sygdom og velvære.
Ændring fra baseline MHLq-score ved 3-måneders opfølgning
behandlingsholdninger
Tidsramme: Ændring fra baseline MYTS-score ved 3-måneders opfølgning
Målt ved hjælp af Motivation for Youth's Treatment Scale (MYTS): et 8-element mål for motivation til at engagere sig i behandling ved baseline og ved opfølgninger. Den samlede skala og to underskalaer (Problem Recognition and the Treatment Readiness) producerer alfa-koefficienter på over 0,80
Ændring fra baseline MYTS-score ved 3-måneders opfølgning
familie partnerskab
Tidsramme: Ændring fra baseline PMI-score ved 3-måneders opfølgning
Målt ved hjælp af Parent Motivation Inventory (PMI): PMI er et 25-elements selvrapporteringsmål for forældres behandlingsmotivation, vurderet på en fem-punkts skala (1 = meget uenig - 5 = meget enig). Elementer svarer til tre komponenter af motivation, herunder: 1) ønske om barnets forandring, 2) parathed til at ændre forældrenes adfærd og 3) opfattet evne til at ændre forældrenes adfærd.
Ændring fra baseline PMI-score ved 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
brug af ambulant service
Tidsramme: Målt ved 3 måneders opfølgning
Servicebrug (dvs. det samlede antal ambulante besøg) vil blive sporet over undersøgelsesperioden.
Målt ved 3 måneders opfølgning
tilmelding til CHR overvågning/sagsbehandlingsprogram
Tidsramme: Målt ved 3 måneders opfølgning
Antallet af tilmeldinger til CHR-overvågningsprogrammet vil blive sporet over studieperioden.
Målt ved 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1K23MH119211 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykose nr./Andet

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig (TAU)

3
Abonner