- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04314635
En behandlingsprotokol for psykiatrisk indlagte unge med høj klinisk risiko for psykose
En behandlingsprotokol for at forbedre opfølgningsbehandlingen af psykiatrisk indlagte unge med høj klinisk risiko for psykose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange individer, der udvikler psykotiske lidelser, rapporterer at have oplevet undertærskelpsykose (dvs. kliniske højrisiko-CHR-symptomer) i teenageårene før fuldtærskelsymptomer. Fremkomsten af symptomer i løbet af dette kritiske modningsstadium kan forårsage megen nød og forstyrrelse, som ofte fører til langvarig sygdom og funktionsnedsættelse. Evidens, der understøtter fordelene ved psykosocial behandling, især familieorienterede team-baserede tilgange, for unge mennesker i de tidlige stadier af psykose har inspireret til igangværende bestræbelser på at identificere symptomer så tidligt som muligt. Identifikation og serviceengagement kan lette risikoovervågning, og tidlig behandling (for psykoser og/eller samtidige bekymringer) maksimerer helbredelse og minimerer de negative følgevirkninger af sygdom. I betragtning af, at mange CHR-unge søger hjælp til en række psykiske problemer forud for fremkomsten af fuld psykose, ofte gennem akuttjenester, og mange ikke afslører psykosespektrumsymptomer spontant, er målrettet CHR-vurdering og -intervention i en generel psykiatrisk befolkning vigtig .
Formålet med denne undersøgelse er at identificere psykiatrisk indlagte teenagere, der viser sig med nye CHR-symptomer, og pilot, via et randomiseret forsøg, en kort intervention for at øge engagementet i ambulant behandling efter hospitalsindlæggelse. Interventionen vil direkte være rettet mod tre mekanismer, der er knyttet til brug af tjenester: mental sundhed, holdninger til behandling og familiepartnerskab (dvs. familieinddragelse og medengagement i behandlingen). I forsøgsgruppen vil teenagere og omsorgspersoner deltage i en kort intervention informeret af eksisterende evidensbaserede behandlingsprotokoller. Den foreslåede intervention vil omfatte tre moduler: 1) vurdering af psykoserisikosymptomer og behandlingsholdninger og barrierer, 2) et evidensbaseret psykoedukationsmodul designet til unge med psykoserisikosyndrom og deres familier, og 3) et empirisk understøttet motivationsforbedrende protokol udviklet til teenagere og forældre for at øge brugen af ambulant service efter hospitalsudskrivning.
Efterforskerne vil først pilotere interventionen med forældre-teenager-dyader (n = 20-30) ved at bruge en iterativ tilgang til at forfine indholdet og leveringen. For at informere om interventionsudvikling vil evalueringer af post-intervention sessioner og kvalitative exit-interviews blive brugt til at udforske holdninger og meninger vedrørende interventionsindhold og levering. Efter denne udviklingsfase vil efterforskerne udføre et randomiseret åbent forsøg, der sammenligner behandling som sædvanlig (TAU) med TAU + den eksperimentelle intervention (n = 80 dyader). TAU inkluderer standard plejemoduler (psykoedukation, mestring, sikkerhedsplanlægning, problemløsning, sund livsstil) administreret til teenageren. Alle teenagere, som en del af TAU, modtager også kompetencegrupper, individuel behandling og familieplanlægningsmøder. Derudover vil alle tilmeldte familier (eksperimentelle og TAU) modtage en henvisning til en ambulant udbyder til psykosocial behandling (standardbehandlingsprocedure) plus henvisning til specialiserede CHR-sagsbehandlingstjenester. Sagsbehandling, hvis valgt, vil blive leveret gennem den lokale koordinerede specialpleje (CSC) psykoserisikoklinik, som tilbyder empirisk understøttede teambaserede tjenester, herunder sagsovervågning, konsultation til eksterne udbydere og gruppe- og familiebehandling. Primære resultater, målt ved 1- og 3-måneders opfølgninger, inkluderer inddragelse af de påståede terapeutiske mekanismer (dvs. mental sundhed literacy, holdninger til behandling, familie partnerskab). Sekundære resultater omfatter brug af ambulant service og antallet af tilmeldinger til CSC-sagsbehandlingstjenester på tværs af grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Thompson, PhD
- Telefonnummer: 401-432-1617
- E-mail: elizabeth_thompson@brown.edu
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
- Rekruttering
- Bradley Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Thompson, PhD
- E-mail: elizabeth_thompson@brown.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 13-18
- skal opfylde kriterierne for et klinisk højrisiko (CHR) syndrom baseret på det strukturerede interview for psykoserisikosyndromer
- IQ > eller = 70 som bestemt af Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence, Second Edition (WASI-II)
- evne til at kommunikere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- forældrekarakteristika (manglende evne til at kommunikere på engelsk, mistanke om intellektuel svækkelse eller akut symptomatologi), der forstyrrer forældrenes forståelse af undersøgelsesprocedurer og informerede samtykkedokumenter
- teenagers akutte symptomatologi, der kan forstyrre deres forståelse af undersøgelsesprocedurer og/eller evne til at gennemføre interviews, vurderinger og/eller intervention (klinisk vurdering vil blive brugt til at bestemme berettigelse til samtykke/deltagelse fra sag til sag)
- teenagers intellektuelle handicap (IQ < 70) som bestemt af WASI-II
- teenager opfylder kriterierne for en fuld tærskel psykotisk lidelse (dvs. skizofreni, skizoaffektiv lidelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TAU sammenligningsgruppe
TAU omfatter standardplejemoduler (psykoedukation, mestring, sikkerhedsplanlægning, problemløsning, sund livsstil), der administreres til teenageren, mens de er indlagt på den indlagte afdeling.
Alle teenagere, som en del af TAU, modtager også kompetencegrupper, individuel behandling og familieplanlægningsmøder.
Alle TAU-familier vil modtage en henvisning til en ambulant udbyder (standardbehandlingsprocedure) plus henvisning til specialiserede CHR-sagsbehandlingstjenester.
|
TAU-gruppen vil blive behandlet som sædvanligt på ungdomsindlæggelsen.
Dette omfatter individuel terapi, psykiatrisk pleje, færdighedsgrupper og familieterapimøder.
|
Eksperimentel: Kort indsatsgruppe
TAU + eksperimentel intervention.
Forsøgsgruppen vil modtage alle ydelser leveret til TAU-gruppen (beskrevet ovenfor) og derudover den eksperimentelle intervention. Interventionen omfatter 1 individuel session for hver teenager og forælder og 2 familiesessioner (fokuseret på psykoedukation og motivationsforbedring) med både teenager og forælder, leveret under indlæggelse (~45-60 minutter pr. session).
|
De individuelle sessioner, udført med omsorgspersonen og teenageren hver for sig, omfatter en gennemgang af symptomer og et kvalitativt interview, der undersøger behandlingsprioriteter, holdninger og opfattede barrierer.
Den første familiesession fokuserer på psykoedukation.
Den anden familiesession fokuserer på motivationsforbedring for at fremme løbende engagement i tjenester efter udskrivelse, herunder ambulant behandling og sagsbehandling gennem CSC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mental sundhed læsefærdigheder
Tidsramme: Ændring fra baseline MHLq-score ved 3-måneders opfølgning
|
Målt ved hjælp af Mental Health Literacy Questionnaire (MHLq): et selvrapporteringsmål, der omfatter 33 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig - 5 = meget enig.
Emner vurderer viden og bevidsthed om mental sundhed og faktorer, der bidrager til både sygdom og velvære.
|
Ændring fra baseline MHLq-score ved 3-måneders opfølgning
|
behandlingsholdninger
Tidsramme: Ændring fra baseline MYTS-score ved 3-måneders opfølgning
|
Målt ved hjælp af Motivation for Youth's Treatment Scale (MYTS): et 8-element mål for motivation til at engagere sig i behandling ved baseline og ved opfølgninger.
Den samlede skala og to underskalaer (Problem Recognition and the Treatment Readiness) producerer alfa-koefficienter på over 0,80
|
Ændring fra baseline MYTS-score ved 3-måneders opfølgning
|
familie partnerskab
Tidsramme: Ændring fra baseline PMI-score ved 3-måneders opfølgning
|
Målt ved hjælp af Parent Motivation Inventory (PMI): PMI er et 25-elements selvrapporteringsmål for forældres behandlingsmotivation, vurderet på en fem-punkts skala (1 = meget uenig - 5 = meget enig).
Elementer svarer til tre komponenter af motivation, herunder: 1) ønske om barnets forandring, 2) parathed til at ændre forældrenes adfærd og 3) opfattet evne til at ændre forældrenes adfærd.
|
Ændring fra baseline PMI-score ved 3-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
brug af ambulant service
Tidsramme: Målt ved 3 måneders opfølgning
|
Servicebrug (dvs. det samlede antal ambulante besøg) vil blive sporet over undersøgelsesperioden.
|
Målt ved 3 måneders opfølgning
|
tilmelding til CHR overvågning/sagsbehandlingsprogram
Tidsramme: Målt ved 3 måneders opfølgning
|
Antallet af tilmeldinger til CHR-overvågningsprogrammet vil blive sporet over studieperioden.
|
Målt ved 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1K23MH119211 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykose nr./Andet
-
Yale UniversityAfsluttet
-
Eastern Cooperative Oncology GroupRekrutteringMelanom | Brystkræft, NOS | CNS Primær Tumor, NOS | Livmoderhalskræft, NOS | Kolorektal cancer, NOS | Leukæmi, NOS | Lymfom, NOS | Diverse Neoplasma, NOS | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma, NOS | Testikulær ikke-seminomatøs kimcelletumor, NOS | Kræft i skjoldbruskkirtlen, NOS | Knoglekræft, NOSForenede Stater
-
Attikon HospitalNational and Kapodistrian University of AthensAfsluttetResp Gas Exchange Disorder NosGrækenland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetStørre depressiv lidelse | Depression NOS | Angst NOSForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetPostpartum Anæmi NosForenede Stater
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...Afsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetBipolar lidelse, NOSForenede Stater
-
University of PittsburghThe Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment FoundationAfsluttetBipolar lidelse NOSForenede Stater
-
Norwegian University of Science and TechnologyHelse Nord-Trøndelag HFAfsluttetPsykiatrisk lidelse NOSNorge
Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig (TAU)
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAndre psykiske tilstandeGrækenland
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV/AIDSForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttetManiodepressivForenede Stater