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임상적으로 정신병 위험이 높은 정신과 입원 청소년을 위한 치료 참여 프로토콜

2022년 10월 5일 업데이트: Elizabeth Thompson, Rhode Island Hospital

임상적으로 정신병 위험이 높은 정신과 입원 청소년을 위한 후속 치료를 개선하기 위한 치료 참여 프로토콜

현재 연구는 정신병 증상이 나타나는 정신과 입원 청소년을 위한 가족 참여 개입의 개발 및 사용을 탐구합니다. 이 프로그램은 정신 건강 증상에 대한 이해를 높이고 외래 환자 서비스 참여 동기를 촉진하기 위해 고안되었습니다. 이 연구의 결과는 미래의 기능과 결과를 개선하는 데 중요할 수 있는 치료에서 정신병에 대한 임상적 위험이 높은 청소년과 그 가족을 효과적으로 교육하고 참여시키는 방법을 알려줄 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

정신병적 장애를 앓는 많은 사람들은 청소년기에 문턱 이하의 정신병(즉, 임상적 고위험 CHR 증상)을 경험한 적이 있다고 보고합니다. 성숙의 이 중요한 단계에서 증상의 출현은 많은 고통과 혼란을 야기할 수 있으며 종종 장기적인 질병과 기능 장애로 이어집니다. 정신병의 초기 단계에 있는 청소년을 위한 심리사회적 치료, 특히 가족 중심의 팀 기반 접근 방식의 이점을 뒷받침하는 증거는 가능한 한 조기에 증상을 식별하려는 지속적인 노력에 영감을 주었습니다. 식별 및 서비스 참여는 위험 모니터링을 용이하게 할 수 있으며 조기 치료(정신병 및/또는 동시 발생 문제)는 회복을 최대화하고 질병의 부정적인 후유증을 최소화합니다. 많은 CHR 청소년이 완전한 정신병이 나타나기 전에 종종 응급 서비스를 통해 다양한 정신 건강 문제에 대한 도움을 구하고 많은 사람들이 정신병 스펙트럼 증상을 자발적으로 공개하지 않는다는 점을 감안할 때 일반 정신과 인구 내에서 표적 CHR 평가 및 개입이 중요합니다. .

이 연구의 목적은 입원 후 외래 환자 치료 참여를 향상시키기 위한 간단한 개입인 무작위 시험을 통해 새로운 발병 CHR 증상 및 파일럿을 나타내는 정신과 입원 청소년을 식별하는 것입니다. 개입은 서비스 사용과 관련된 세 가지 메커니즘, 즉 정신 건강 문해력, 치료에 대한 태도 및 가족 파트너십(즉, 치료에 가족 참여 및 공동 참여). 실험 그룹에서 청소년과 간병인은 기존의 증거 기반 치료 프로토콜에 따른 간단한 개입에 참여하게 됩니다. 제안된 개입에는 3가지 모듈이 포함됩니다. 퇴원 후 외래 환자 서비스 이용을 늘리기 위해 십대와 부모를 위해 개발된 동기 부여 강화 프로토콜.

조사관은 콘텐츠와 전달을 개선하기 위해 반복적인 접근 방식을 사용하여 부모-십대 쌍(n = 20-30)과 함께 개입을 먼저 시험합니다. 개입 개발을 알리기 위해 개입 후 세션 평가 및 질적 종료 인터뷰를 사용하여 개입 내용 및 전달에 관한 태도와 의견을 조사합니다. 이 개발 단계 후 조사관은 평소와 같은 치료(TAU)를 TAU + 실험 개입(n = 80 dyads)과 비교하는 무작위 공개 시험을 수행할 것입니다. TAU에는 청소년에게 시행되는 표준 관리 모듈(정신 교육, 대처, 안전 계획, 문제 해결, 건강한 라이프스타일)이 포함됩니다. TAU의 일부인 모든 십대들은 또한 기술 그룹, 개별 치료 및 가족 계획 회의를 받습니다. 또한 등록된 모든 가족(실험 및 TAU)은 심리사회적 치료(표준 치료 절차)와 전문 CHR 사례 관리 서비스를 위한 외래 환자 제공자에게 의뢰를 받게 됩니다. 사례 관리는 사례 모니터링, 외부 제공자에 대한 상담, 그룹 및 가족 치료를 포함하여 경험적으로 지원되는 팀 기반 서비스를 제공하는 지역 조정 전문 치료(CSC) 정신병 위험 클리닉을 통해 제공됩니다. 1개월 및 3개월 추적 조사에서 측정된 주요 결과에는 알려진 치료 메커니즘(즉, 정신 건강 이해력, 치료에 대한 태도, 가족 파트너십). 2차 결과에는 외래 환자 서비스 이용 및 그룹 간 CSC 사례 관리 서비스 등록률이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 13-18세
  • 정신병 위험 증후군에 대한 구조적 인터뷰를 기반으로 한 임상적 고위험(CHR) 증후군 기준을 충족해야 합니다.
  • Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence, Second Edition(WASI-II)에 의해 결정된 IQ > 또는 = 70
  • 영어 의사 소통 능력

제외 기준:

  • 연구 절차 및 정보에 입각한 동의 문서에 대한 부모의 이해를 방해하는 부모 특성(영어로 의사소통할 수 없음, 의심되는 지적 장애 또는 급성 증상)
  • 연구 절차 및/또는 인터뷰, 평가 및/또는 중재를 완료하는 능력에 대한 이해를 방해할 수 있는 십대의 급성 증상(임상 판단은 사례별로 동의/참여 적격성을 결정하는 데 사용됨)
  • WASI-II에 의해 결정된 십대의 지적 장애(IQ < 70)
  • 청소년이 완전 역치 정신병적 장애(즉, 정신분열증, 분열정동장애)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TAU 비교군
TAU에는 입원병동에 입원한 십대 청소년에게 시행되는 표준 치료 모듈(정신 교육, 대처, 안전 계획, 문제 해결, 건강한 라이프스타일)이 포함됩니다. TAU의 일부인 모든 십대들은 또한 기술 그룹, 개별 치료 및 가족 계획 회의를 받습니다. 모든 TAU 가족은 외래 진료 제공자(표준 치료 절차)에 대한 추천과 전문 CHR 사례 관리 서비스에 대한 추천을 받게 됩니다.
행동: 평소와 같은 치료(TAU)
TAU 그룹은 청소년 입원 환자 단위에서 평소와 같이 치료를 받게 됩니다. 여기에는 개인 치료, 정신과 치료, 기술 그룹 및 가족 치료 모임이 포함됩니다.
실험적: 간단한 개입 그룹
TAU + 실험 개입. 실험 그룹은 TAU 그룹에 제공되는 모든 서비스(위에서 설명함)와 추가로 실험적 개입을 받게 됩니다. 개입에는 각 십대 및 부모를 위한 개별 세션 1개와 가족 세션 2개가 포함됩니다(심리 교육 및 동기 부여 향상에 중점). 십대 및 부모, 입원 중 분만(세션당 ~45-60분).
행동: CHR을 위한 간략한 가족 참여 개입
간병인과 청소년이 개별적으로 수행되는 개별 세션에는 증상 검토와 치료 우선 순위, 태도 및 인지된 장벽을 탐구하는 질적 인터뷰가 포함됩니다. 첫 번째 가족 세션은 심리 교육에 중점을 둡니다. 두 번째 가족 세션은 CSC를 통한 외래 환자 치료 및 사례 관리를 포함하여 퇴원 후 서비스에 대한 지속적인 참여를 촉진하기 위해 동기 부여 강화에 중점을 둡니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신 건강 문해력
기간: 3개월 후속 조치에서 기준선 MHLq 점수로부터의 변화
MHLq(Mental Health Literacy Questionnaire)를 사용하여 측정: 5점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음 - 5 = 매우 동의함)로 평가된 33개 항목을 포함하는 자가 보고 측정. 문항은 정신 건강에 대한 지식과 인식, 그리고 질병과 건강에 기여하는 요소를 평가합니다.
3개월 후속 조치에서 기준선 MHLq 점수로부터의 변화
치료 태도
기간: 3개월 후속 조치에서 기준 MYTS 점수로부터의 변화
청소년 치료 척도(MYTS)에 대한 동기 부여를 사용하여 측정: 기준선 및 후속 조치에서 치료에 참여하려는 동기의 8개 항목 측정. 전체 척도와 두 개의 하위 척도(문제 인식 및 치료 준비도)는 .80 이상의 알파 계수를 생성합니다.
3개월 후속 조치에서 기준 MYTS 점수로부터의 변화
가족 파트너십
기간: 3개월 후속 조치에서 기준 PMI 점수로부터의 변화
PMI(Parent Motivation Inventory)를 사용하여 측정: PMI는 5점 척도(1 = 매우 동의하지 않음 - 5 = 매우 동의함)로 평가되는 부모 치료 동기에 대한 25개 항목의 자가 보고 측정입니다. 항목은 1) 아동 변화에 대한 욕구, 2) 부모 행동을 변화시킬 준비가 됨, 3) 부모 행동을 변화시킬 수 있는 지각된 능력을 포함한 동기 부여의 세 가지 구성 요소에 해당합니다.
3개월 후속 조치에서 기준 PMI 점수로부터의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외래 진료 이용
기간: 3개월 추적에서 측정
서비스 사용(예: 참석한 총 외래 환자 약속)은 연구 기간 동안 추적됩니다.
3개월 추적에서 측정
CHR 모니터링/사례 관리 프로그램 등록
기간: 3개월 추적에서 측정
CHR 모니터링 프로그램 등록률은 연구 기간 동안 추적됩니다.
3개월 추적에서 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rhode Island Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 29일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1K23MH119211 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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