- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04314635
Un protocolo de participación en el tratamiento para adolescentes hospitalizados psiquiátricamente con alto riesgo clínico de psicosis
Un protocolo de participación en el tratamiento para mejorar la atención de seguimiento para adolescentes hospitalizados psiquiátricamente con alto riesgo clínico de psicosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchas personas que desarrollan trastornos psicóticos informan haber experimentado psicosis por debajo del umbral (es decir, síntomas clínicos de alto riesgo -CHR-) en la adolescencia, antes de los síntomas del umbral completo. La aparición de síntomas durante esta etapa crítica de la maduración puede causar una gran angustia y trastornos, que a menudo conducen a una enfermedad a largo plazo y a un deterioro funcional. La evidencia que respalda los beneficios del tratamiento psicosocial, en particular los enfoques basados en equipos orientados a la familia, para los jóvenes en las primeras etapas de la psicosis ha inspirado los esfuerzos continuos para identificar los síntomas lo antes posible. La identificación y la participación en el servicio pueden facilitar el control del riesgo, y el tratamiento temprano (para la psicosis y/o problemas concurrentes) maximiza la recuperación y minimiza las secuelas negativas de la enfermedad. Dado que muchos jóvenes de CHR buscan ayuda para una variedad de problemas de salud mental antes de la aparición de la psicosis completa, a menudo a través de los servicios de emergencia, y muchos no revelan los síntomas del espectro de la psicosis de forma espontánea, es importante la evaluación e intervención específicas de CHR dentro de una población psiquiátrica general. .
El propósito de este estudio es identificar a los adolescentes hospitalizados psiquiátricamente que presentan síntomas de CHR de nueva aparición y probar, a través de un ensayo aleatorizado, una intervención breve para mejorar la participación en el tratamiento ambulatorio después de la hospitalización. La intervención se enfocará directamente en tres mecanismos vinculados al uso del servicio: alfabetización en salud mental, actitudes hacia el tratamiento y asociación familiar (es decir, participación familiar y co-participación en el tratamiento). En el grupo experimental, los adolescentes y los cuidadores participarán en una breve intervención informada por protocolos de tratamiento existentes basados en evidencia. La intervención propuesta incluirá tres módulos: 1) evaluación de síntomas de riesgo de psicosis y actitudes y barreras del tratamiento, 2) un módulo de psicoeducación basado en evidencia diseñado para jóvenes con síndromes de riesgo de psicosis y sus familias, y 3) un módulo con apoyo empírico protocolo de mejora motivacional desarrollado para adolescentes y padres para aumentar el uso de servicios ambulatorios después del alta hospitalaria.
Los investigadores primero probarán la intervención con díadas de padres y adolescentes (n = 20-30) utilizando un enfoque iterativo para refinar el contenido y la entrega. Para informar el desarrollo de la intervención, se utilizarán evaluaciones de sesiones posteriores a la intervención y entrevistas de salida cualitativas para explorar actitudes y opiniones con respecto al contenido y la entrega de la intervención. Después de esta fase de desarrollo, los investigadores realizarán un ensayo abierto aleatorio que compare el tratamiento habitual (TAU) con TAU + la intervención experimental (n = 80 díadas). TAU incluye módulos de atención estándar (psicoeducación, afrontamiento, planificación de seguridad, resolución de problemas, estilo de vida saludable) administrados al adolescente. Todos los adolescentes, como parte de TAU, también reciben grupos de habilidades, tratamiento individual y reuniones de planificación familiar. Además, todas las familias inscritas (experimentales y TAU) recibirán una derivación a un proveedor ambulatorio para tratamiento psicosocial (procedimiento de atención estándar) además de una derivación a servicios especializados de administración de casos de CHR. La gestión de casos, si se elige, se proporcionará a través de la clínica de riesgo de psicosis de atención especializada coordinada (CSC) local, que ofrece servicios en equipo con apoyo empírico que incluyen seguimiento de casos, consulta a proveedores externos y tratamiento grupal y familiar. Los resultados primarios, medidos en los seguimientos de 1 y 3 meses, incluyen la participación de los supuestos mecanismos terapéuticos (es decir, alfabetización en salud mental, actitudes hacia el tratamiento, asociación familiar). Los resultados secundarios incluyen el uso de servicios ambulatorios y las tasas de inscripción en los servicios de gestión de casos de CSC en todos los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Thompson, PhD
- Número de teléfono: 401-432-1617
- Correo electrónico: elizabeth_thompson@brown.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Reclutamiento
- Bradley Hospital
-
Contacto:
- Elizabeth Thompson, PhD
- Correo electrónico: elizabeth_thompson@brown.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades 13-18
- debe cumplir con los criterios para un síndrome de alto riesgo clínico (CHR) basado en la entrevista estructurada para síndromes de riesgo de psicosis
- CI > o = 70 según lo determinado por las escalas abreviadas de inteligencia de Wechsler, segunda edición (WASI-II)
- habilidad para comunicarse en ingles
Criterio de exclusión:
- características de los padres (incapacidad para comunicarse en inglés, sospecha de discapacidad intelectual o sintomatología aguda) que interfieren con la comprensión de los padres de los procedimientos del estudio y los documentos de consentimiento informado
- la sintomatología aguda del adolescente que puede interferir con su comprensión de los procedimientos del estudio y/o la capacidad para completar entrevistas, evaluaciones y/o intervenciones (se utilizará el juicio clínico para determinar la elegibilidad de asentimiento/participación caso por caso)
- discapacidad intelectual del adolescente (CI < 70) según lo determinado por el WASI-II
- el adolescente cumple con los criterios para un trastorno psicótico de umbral completo (es decir, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de comparación TAU
TAU incluye módulos de atención estándar (psicoeducación, afrontamiento, planificación de seguridad, resolución de problemas, estilo de vida saludable) administrados al adolescente mientras está hospitalizado en la unidad de pacientes hospitalizados.
Todos los adolescentes, como parte de TAU, también reciben grupos de habilidades, tratamiento individual y reuniones de planificación familiar.
Todas las familias de TAU recibirán una derivación a un proveedor ambulatorio (procedimiento de atención estándar) además de una derivación a servicios especializados de administración de casos de CHR.
|
El grupo TAU recibirá el tratamiento habitual en la unidad de hospitalización de adolescentes.
Esto incluye terapia individual, atención psiquiátrica, grupos de habilidades y reuniones de terapia familiar.
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Experimental: Grupo de intervención breve
TAU + intervención experimental.
El grupo experimental recibirá todos los servicios proporcionados al grupo TAU (descritos anteriormente) y, adicionalmente, la intervención experimental. La intervención incluye 1 sesión individual para cada adolescente y padre y 2 sesiones familiares (enfocadas en psicoeducación y mejora motivacional) con ambos el adolescente y madre, nacido durante la hospitalización (~45-60 minutos por sesión).
|
Las sesiones individuales, realizadas con el cuidador y el adolescente por separado, incluyen una revisión de los síntomas y una entrevista cualitativa que explora las prioridades del tratamiento, las actitudes y las barreras percibidas.
La primera sesión familiar se centra en la psicoeducación.
La segunda sesión familiar se centra en la mejora de la motivación para promover la participación continua en los servicios después del alta, incluido el tratamiento ambulatorio y la gestión de casos a través del CSC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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alfabetización en salud mental
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones MHLq iniciales a los 3 meses de seguimiento
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Medido utilizando el Cuestionario de alfabetización en salud mental (MHLq): una medida de autoinforme que incluye 33 elementos calificados en una escala de Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 5 = totalmente de acuerdo).
Los elementos evalúan el conocimiento y la conciencia de la salud mental y los factores que contribuyen tanto a la enfermedad como al bienestar.
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Cambio con respecto a las puntuaciones MHLq iniciales a los 3 meses de seguimiento
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|
actitudes de tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones MYTS iniciales a los 3 meses de seguimiento
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Medido utilizando la Motivación para la Escala de Tratamiento de Jóvenes (MYTS): una medida de motivación de 8 ítems para participar en el tratamiento al inicio y en los seguimientos.
La escala total y dos subescalas (Reconocimiento de problemas y Preparación para el tratamiento) producen coeficientes alfa superiores a .80
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Cambio con respecto a las puntuaciones MYTS iniciales a los 3 meses de seguimiento
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asociación familiar
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones PMI iniciales a los 3 meses de seguimiento
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Medido utilizando el Inventario de Motivación de los Padres (PMI): El PMI es una medida de autoinforme de 25 ítems de la motivación del tratamiento de los padres, calificada en una escala de cinco puntos (1 = totalmente en desacuerdo - 5 = totalmente de acuerdo).
Los elementos corresponden a tres componentes de motivación que incluyen: 1) deseo de cambio del niño, 2) disposición para cambiar el comportamiento de los padres y 3) capacidad percibida para cambiar los comportamientos de los padres.
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Cambio con respecto a las puntuaciones PMI iniciales a los 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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uso de servicios ambulatorios
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses de seguimiento
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Se hará un seguimiento del uso del servicio (es decir, el total de citas ambulatorias a las que asistió) durante el período del estudio.
|
Medido a los 3 meses de seguimiento
|
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inscripción en el programa de supervisión/gestión de casos de CHR
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses de seguimiento
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Se hará un seguimiento de las tasas de inscripción en el programa de monitoreo de CHR durante el período de estudio.
|
Medido a los 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1K23MH119211 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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