Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un protocolo de participación en el tratamiento para adolescentes hospitalizados psiquiátricamente con alto riesgo clínico de psicosis

5 de octubre de 2022 actualizado por: Elizabeth Thompson, Rhode Island Hospital

Un protocolo de participación en el tratamiento para mejorar la atención de seguimiento para adolescentes hospitalizados psiquiátricamente con alto riesgo clínico de psicosis

El presente estudio explora el desarrollo y uso de una intervención de participación familiar para adolescentes hospitalizados psiquiátricamente con síntomas emergentes de psicosis. El programa está diseñado para aumentar la comprensión de los síntomas de salud mental y promover la motivación para participar en los servicios ambulatorios. Los hallazgos de este estudio pueden informar formas de educar e involucrar de manera efectiva a los jóvenes con alto riesgo clínico de psicosis y a sus familias en un tratamiento que puede ser fundamental para mejorar el funcionamiento y los resultados futuros.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Muchas personas que desarrollan trastornos psicóticos informan haber experimentado psicosis por debajo del umbral (es decir, síntomas clínicos de alto riesgo -CHR-) en la adolescencia, antes de los síntomas del umbral completo. La aparición de síntomas durante esta etapa crítica de la maduración puede causar una gran angustia y trastornos, que a menudo conducen a una enfermedad a largo plazo y a un deterioro funcional. La evidencia que respalda los beneficios del tratamiento psicosocial, en particular los enfoques basados ​​en equipos orientados a la familia, para los jóvenes en las primeras etapas de la psicosis ha inspirado los esfuerzos continuos para identificar los síntomas lo antes posible. La identificación y la participación en el servicio pueden facilitar el control del riesgo, y el tratamiento temprano (para la psicosis y/o problemas concurrentes) maximiza la recuperación y minimiza las secuelas negativas de la enfermedad. Dado que muchos jóvenes de CHR buscan ayuda para una variedad de problemas de salud mental antes de la aparición de la psicosis completa, a menudo a través de los servicios de emergencia, y muchos no revelan los síntomas del espectro de la psicosis de forma espontánea, es importante la evaluación e intervención específicas de CHR dentro de una población psiquiátrica general. .

El propósito de este estudio es identificar a los adolescentes hospitalizados psiquiátricamente que presentan síntomas de CHR de nueva aparición y probar, a través de un ensayo aleatorizado, una intervención breve para mejorar la participación en el tratamiento ambulatorio después de la hospitalización. La intervención se enfocará directamente en tres mecanismos vinculados al uso del servicio: alfabetización en salud mental, actitudes hacia el tratamiento y asociación familiar (es decir, participación familiar y co-participación en el tratamiento). En el grupo experimental, los adolescentes y los cuidadores participarán en una breve intervención informada por protocolos de tratamiento existentes basados ​​en evidencia. La intervención propuesta incluirá tres módulos: 1) evaluación de síntomas de riesgo de psicosis y actitudes y barreras del tratamiento, 2) un módulo de psicoeducación basado en evidencia diseñado para jóvenes con síndromes de riesgo de psicosis y sus familias, y 3) un módulo con apoyo empírico protocolo de mejora motivacional desarrollado para adolescentes y padres para aumentar el uso de servicios ambulatorios después del alta hospitalaria.

Los investigadores primero probarán la intervención con díadas de padres y adolescentes (n = 20-30) utilizando un enfoque iterativo para refinar el contenido y la entrega. Para informar el desarrollo de la intervención, se utilizarán evaluaciones de sesiones posteriores a la intervención y entrevistas de salida cualitativas para explorar actitudes y opiniones con respecto al contenido y la entrega de la intervención. Después de esta fase de desarrollo, los investigadores realizarán un ensayo abierto aleatorio que compare el tratamiento habitual (TAU) con TAU + la intervención experimental (n = 80 díadas). TAU incluye módulos de atención estándar (psicoeducación, afrontamiento, planificación de seguridad, resolución de problemas, estilo de vida saludable) administrados al adolescente. Todos los adolescentes, como parte de TAU, también reciben grupos de habilidades, tratamiento individual y reuniones de planificación familiar. Además, todas las familias inscritas (experimentales y TAU) recibirán una derivación a un proveedor ambulatorio para tratamiento psicosocial (procedimiento de atención estándar) además de una derivación a servicios especializados de administración de casos de CHR. La gestión de casos, si se elige, se proporcionará a través de la clínica de riesgo de psicosis de atención especializada coordinada (CSC) local, que ofrece servicios en equipo con apoyo empírico que incluyen seguimiento de casos, consulta a proveedores externos y tratamiento grupal y familiar. Los resultados primarios, medidos en los seguimientos de 1 y 3 meses, incluyen la participación de los supuestos mecanismos terapéuticos (es decir, alfabetización en salud mental, actitudes hacia el tratamiento, asociación familiar). Los resultados secundarios incluyen el uso de servicios ambulatorios y las tasas de inscripción en los servicios de gestión de casos de CSC en todos los grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edades 13-18
  • debe cumplir con los criterios para un síndrome de alto riesgo clínico (CHR) basado en la entrevista estructurada para síndromes de riesgo de psicosis
  • CI > o = 70 según lo determinado por las escalas abreviadas de inteligencia de Wechsler, segunda edición (WASI-II)
  • habilidad para comunicarse en ingles

Criterio de exclusión:

  • características de los padres (incapacidad para comunicarse en inglés, sospecha de discapacidad intelectual o sintomatología aguda) que interfieren con la comprensión de los padres de los procedimientos del estudio y los documentos de consentimiento informado
  • la sintomatología aguda del adolescente que puede interferir con su comprensión de los procedimientos del estudio y/o la capacidad para completar entrevistas, evaluaciones y/o intervenciones (se utilizará el juicio clínico para determinar la elegibilidad de asentimiento/participación caso por caso)
  • discapacidad intelectual del adolescente (CI < 70) según lo determinado por el WASI-II
  • el adolescente cumple con los criterios para un trastorno psicótico de umbral completo (es decir, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de comparación TAU
TAU incluye módulos de atención estándar (psicoeducación, afrontamiento, planificación de seguridad, resolución de problemas, estilo de vida saludable) administrados al adolescente mientras está hospitalizado en la unidad de pacientes hospitalizados. Todos los adolescentes, como parte de TAU, también reciben grupos de habilidades, tratamiento individual y reuniones de planificación familiar. Todas las familias de TAU recibirán una derivación a un proveedor ambulatorio (procedimiento de atención estándar) además de una derivación a servicios especializados de administración de casos de CHR.
El grupo TAU recibirá el tratamiento habitual en la unidad de hospitalización de adolescentes. Esto incluye terapia individual, atención psiquiátrica, grupos de habilidades y reuniones de terapia familiar.
Experimental: Grupo de intervención breve
TAU + intervención experimental. El grupo experimental recibirá todos los servicios proporcionados al grupo TAU (descritos anteriormente) y, adicionalmente, la intervención experimental. La intervención incluye 1 sesión individual para cada adolescente y padre y 2 sesiones familiares (enfocadas en psicoeducación y mejora motivacional) con ambos el adolescente y madre, nacido durante la hospitalización (~45-60 minutos por sesión).
Las sesiones individuales, realizadas con el cuidador y el adolescente por separado, incluyen una revisión de los síntomas y una entrevista cualitativa que explora las prioridades del tratamiento, las actitudes y las barreras percibidas. La primera sesión familiar se centra en la psicoeducación. La segunda sesión familiar se centra en la mejora de la motivación para promover la participación continua en los servicios después del alta, incluido el tratamiento ambulatorio y la gestión de casos a través del CSC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
alfabetización en salud mental
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones MHLq iniciales a los 3 meses de seguimiento
Medido utilizando el Cuestionario de alfabetización en salud mental (MHLq): una medida de autoinforme que incluye 33 elementos calificados en una escala de Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 5 = totalmente de acuerdo). Los elementos evalúan el conocimiento y la conciencia de la salud mental y los factores que contribuyen tanto a la enfermedad como al bienestar.
Cambio con respecto a las puntuaciones MHLq iniciales a los 3 meses de seguimiento
actitudes de tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones MYTS iniciales a los 3 meses de seguimiento
Medido utilizando la Motivación para la Escala de Tratamiento de Jóvenes (MYTS): una medida de motivación de 8 ítems para participar en el tratamiento al inicio y en los seguimientos. La escala total y dos subescalas (Reconocimiento de problemas y Preparación para el tratamiento) producen coeficientes alfa superiores a .80
Cambio con respecto a las puntuaciones MYTS iniciales a los 3 meses de seguimiento
asociación familiar
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones PMI iniciales a los 3 meses de seguimiento
Medido utilizando el Inventario de Motivación de los Padres (PMI): El PMI es una medida de autoinforme de 25 ítems de la motivación del tratamiento de los padres, calificada en una escala de cinco puntos (1 = totalmente en desacuerdo - 5 = totalmente de acuerdo). Los elementos corresponden a tres componentes de motivación que incluyen: 1) deseo de cambio del niño, 2) disposición para cambiar el comportamiento de los padres y 3) capacidad percibida para cambiar los comportamientos de los padres.
Cambio con respecto a las puntuaciones PMI iniciales a los 3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
uso de servicios ambulatorios
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses de seguimiento
Se hará un seguimiento del uso del servicio (es decir, el total de citas ambulatorias a las que asistió) durante el período del estudio.
Medido a los 3 meses de seguimiento
inscripción en el programa de supervisión/gestión de casos de CHR
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses de seguimiento
Se hará un seguimiento de las tasas de inscripción en el programa de monitoreo de CHR durante el período de estudio.
Medido a los 3 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1K23MH119211 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento habitual (TAU)

Suscribir