- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04314635
Протокол участия в лечении для психиатрически госпитализированных подростков с высоким клиническим риском развития психоза
Протокол вовлечения в лечение для улучшения последующего наблюдения за подростками, госпитализированными в психиатрические учреждения, с высоким клиническим риском развития психоза
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Многие люди, у которых развиваются психотические расстройства, сообщают о том, что в подростковом возрасте они пережили подпороговый психоз (т. Появление симптомов во время этой критической стадии созревания может вызвать сильный стресс и расстройство, часто приводя к долговременным заболеваниям и функциональным нарушениям. Доказательства, подтверждающие преимущества психосоциального лечения, в частности семейно-ориентированных командных подходов, для молодых людей на ранних стадиях психоза, вдохновили постоянные усилия по выявлению симптомов как можно раньше. Выявление и обращение за помощью могут облегчить мониторинг риска, а раннее лечение (при психозе и/или сопутствующих проблемах) максимизирует выздоровление и сводит к минимуму негативные последствия болезни. Учитывая, что многие молодые люди из CHR обращаются за помощью в связи с различными проблемами психического здоровья до появления полного психоза, часто через службы неотложной помощи, и многие из них не выявляют симптомы психотического спектра спонтанно, важное значение имеет целенаправленная оценка CHR и вмешательство в общей психиатрической популяции. .
Целью этого исследования является выявление подростков, госпитализированных в психиатрическую больницу, у которых проявляются новые симптомы CHR, и экспериментальное, с помощью рандомизированного исследования, краткое вмешательство для повышения вовлеченности в амбулаторное лечение после госпитализации. Вмешательство будет направлено непосредственно на три механизма, связанных с использованием услуг: грамотность в области психического здоровья, отношение к лечению и семейное партнерство (т. вовлечение семьи и совместное участие в лечении). В экспериментальной группе подростки и опекуны примут участие в кратком вмешательстве, основанном на существующих протоколах лечения, основанных на доказательствах. Предлагаемое вмешательство будет включать три модуля: 1) оценка симптомов психоза, отношения к лечению и барьеров, 2) научно обоснованный модуль психообразования, предназначенный для молодых людей с синдромами психоза и их семей, и 3) эмпирически подкрепленный протокол повышения мотивации, разработанный для подростков и родителей, чтобы увеличить использование амбулаторных услуг после выписки из больницы.
Исследователи сначала проведут экспериментальное вмешательство с парами родителей и подростков (n = 20-30), используя итеративный подход для уточнения содержания и доставки. Для информирования разработки вмешательства будут использоваться оценки сеансов после вмешательства и качественные выходные интервью для изучения отношения и мнений относительно содержания и проведения вмешательства. После этой фазы разработки исследователи проведут рандомизированное открытое исследование, в котором будет сравниваться лечение как обычно (TAU) с TAU + экспериментальное вмешательство (n = 80 диад). TAU включает в себя стандартные модули ухода (психообразование, преодоление трудностей, планирование безопасности, решение проблем, здоровый образ жизни), которые применяются к подростку. Все подростки в рамках TAU также получают группы навыков, индивидуальное лечение и встречи по планированию семьи. Кроме того, все зарегистрированные семьи (экспериментальные и TAU) получат направление к амбулаторному поставщику для психосоциального лечения (стандартная процедура ухода), а также направление в специализированные службы ведения случаев CHR. Ведение пациентов, в случае их избрания, будет осуществляться через местную скоординированную специализированную помощь (CSC) в клинике риска психоза, которая предлагает эмпирически поддерживаемые групповые услуги, включая наблюдение за случаями, консультации со сторонними поставщиками, а также групповое и семейное лечение. Первичные исходы, измеряемые через 1 и 3 месяца наблюдения, включают в себя задействование предполагаемых терапевтических механизмов (т. грамотность в области психического здоровья, отношение к лечению, семейное партнерство). Вторичные результаты включают использование амбулаторных услуг и показатели регистрации в службах ведения случаев CSC по группам.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elizabeth Thompson, PhD
- Номер телефона: 401-432-1617
- Электронная почта: elizabeth_thompson@brown.edu
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02915
- Рекрутинг
- Bradley Hospital
-
Контакт:
- Elizabeth Thompson, PhD
- Электронная почта: elizabeth_thompson@brown.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 13-18 лет
- должен соответствовать критериям синдрома клинического высокого риска (CHR), основанным на структурированном интервью для синдромов риска психоза.
- IQ > или = 70, как определено по Сокращенной шкале интеллекта Векслера, второе издание (WASI-II)
- умение общаться на английском языке
Критерий исключения:
- характеристики родителей (неспособность общаться на английском языке, подозрение на умственное отставание или острая симптоматика), которые мешают родителям понять процедуры исследования и документы об информированном согласии
- острая симптоматика подростка, которая может мешать его пониманию процедур исследования и/или способности проводить интервью, оценки и/или вмешательство (клиническое суждение будет использоваться для определения приемлемости согласия/участия в каждом конкретном случае)
- умственная отсталость подростка (IQ < 70) по шкале WASI-II
- подросток соответствует критериям полного порогового психотического расстройства (т. шизофрения, шизоаффективное расстройство)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа сравнения ТАУ
TAU включает в себя стандартные модули ухода (психообразование, преодоление трудностей, планирование безопасности, решение проблем, здоровый образ жизни), которые применяются к подростку во время его госпитализации в стационарное отделение.
Все подростки в рамках TAU также получают группы навыков, индивидуальное лечение и встречи по планированию семьи.
Все семьи TAU получат направление к поставщику амбулаторных услуг (стандартная процедура ухода), а также направление в специализированные службы ведения случаев CHR.
|
Группа TAU будет получать лечение в обычном стационарном отделении для подростков.
Это включает в себя индивидуальную терапию, психиатрическую помощь, группы навыков и встречи семейной терапии.
|
|
Экспериментальный: Группа краткого вмешательства
ТАУ + экспериментальное вмешательство.
Экспериментальная группа получит все услуги, предоставляемые группе TAU (описанные выше), и, кроме того, экспериментальное вмешательство. Вмешательство включает 1 индивидуальную сессию для каждого подростка и каждого родителя и 2 семейные сессии (направленные на психообразование и повышение мотивации) с обоими подросток и родитель, роды во время госпитализации (~ 45-60 минут за сеанс).
|
Индивидуальные сеансы, проводимые отдельно с лицом, осуществляющим уход, и подростком, включают обзор симптомов и качественное интервью, в котором изучаются приоритеты лечения, отношение и предполагаемые барьеры.
Первая семейная сессия посвящена психообразованию.
Вторая семейная сессия направлена на повышение мотивации, чтобы способствовать дальнейшему участию в услугах после выписки, включая амбулаторное лечение и ведение случаев через CSC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
грамотность в области психического здоровья
Временное ограничение: Изменение показателей MHLq по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения
|
Измеряется с помощью Опросника грамотности в области психического здоровья (MHLq): мера самоотчета, которая включает 33 пункта, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен- 5 = полностью согласен.
Пункты оценивают знания и осведомленность о психическом здоровье, а также о факторах, которые способствуют как болезни, так и хорошему самочувствию.
|
Изменение показателей MHLq по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения
|
|
отношение к лечению
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями MYTS через 3 месяца наблюдения
|
Измеряется с использованием Шкалы мотивации лечения молодежи (MYTS): 8-элементная мера мотивации для участия в лечении на исходном уровне и при последующем наблюдении.
Общая шкала и две подшкалы (распознавание проблемы и готовность к лечению) дают альфа-коэффициенты выше 0,80.
|
Изменение по сравнению с исходными показателями MYTS через 3 месяца наблюдения
|
|
семейное партнерство
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями PMI через 3 месяца наблюдения
|
Измеряется с использованием Опросника мотивации родителей (PMI): PMI представляет собой самооценку мотивации лечения родителей, состоящую из 25 пунктов, оцениваемую по пятибалльной шкале (1 = совершенно не согласен - 5 = полностью согласен).
Пункты соответствуют трем компонентам мотивации, включая: 1) желание ребенка измениться, 2) готовность изменить поведение родителей и 3) предполагаемая способность изменить поведение родителей.
|
Изменение по сравнению с исходными показателями PMI через 3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
использование амбулаторных услуг
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца наблюдения
|
Использование услуг (т. е. общее количество посещенных амбулаторных приемов) будет отслеживаться в течение периода исследования.
|
Измерено через 3 месяца наблюдения
|
|
зачисление в программу мониторинга / ведения дел CHR
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца наблюдения
|
Показатели зачисления в программу мониторинга CHR будут отслеживаться в течение периода исследования.
|
Измерено через 3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1K23MH119211 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Психоз Нет/Другое
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeЕще не набирают
-
Milton S. Hershey Medical CenterЗавершенныйОстеоартрит Nos, крестцово-подвздошного суставаСоединенные Штаты
-
Alliant International UniversityNational Foundation for Autism Research; Autism Society of America - San Diego ChapterЗавершенныйРасстройство аутистического спектра | Аутизм | Синдром Аспергера | PDD-NOSСоединенные Штаты
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйМетаболики Диабет NosСоединенные Штаты, Испания, Аргентина, Бразилия, Германия, Мексика, Перу, Пуэрто-Рико, Австралия, Канада, Российская Федерация, Соединенное Королевство, Франция, Италия, Нидерланды
-
Marquette UniversityАктивный, не рекрутирующийРасстройство аутистического спектра | Аутизм | Синдром Аспергера | PDD-NOSСоединенные Штаты
-
University of AarhusЗавершенныйОсложнения пересаженных органов и тканей | Сахарный диабет Nos Новое началоДания
-
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Coordinación de Investigación...ЗавершенныйОстрые респираторные инфекции | Грипп Nos или гриппоподобное заболеваниеМексика
-
Western University, CanadaUniversity of Alberta; University of TorontoЗавершенныйБоль в пояснице | Растяжение крестцово-подвздошной связки | Остеоартрит Nos, крестцово-подвздошного суставаКанада
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Завершенный
-
Forest LaboratoriesЗавершенныйАутистическое расстройство | Аутизм | Расстройства аутистического спектра | Синдром Аспергера | Синдром Аспергера | Первазивное расстройство развития - не уточненное иначе (PDD-NOS)Соединенные Штаты, Бельгия, Колумбия, Эстония, Франция, Венгрия, Исландия, Италия, Корея, Республика, Новая Зеландия, Польша, Сербия, Южная Африка, Испания, Украина