- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04314635
Ett behandlingsprotokoll för psykiatriskt sjukhusinlagda ungdomar med klinisk hög risk för psykoser
Ett behandlingsprotokoll för att förbättra uppföljningsvården för psykiatriskt inlagda ungdomar med hög klinisk risk för psykoser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många individer som utvecklar psykotiska störningar rapporterar att de har upplevt undertröskelpsykos (d.v.s. kliniska högrisk-CHR-symtom) i tonåren, före fulltröskelsymtom. Uppkomsten av symtom under detta kritiska mognadsskede kan orsaka en hel del ångest och störningar, vilket ofta leder till långvarig sjukdom och funktionsnedsättning. Bevis som stödjer fördelarna med psykosocial behandling, särskilt familjeorienterade teambaserade tillvägagångssätt, för unga människor i de tidiga stadierna av psykos har inspirerat till pågående ansträngningar att identifiera symtom så tidigt som möjligt. Identifiering och serviceengagemang kan underlätta riskövervakning, och tidig behandling (för psykoser och/eller samtidigt förekommande problem) maximerar återhämtningen och minimerar de negativa följderna av sjukdom. Med tanke på att många CHR-ungdomar söker hjälp för en rad olika psykiska hälsoproblem innan uppkomsten av fullständig psykos, ofta genom räddningstjänst, och många inte avslöjar psykosspektrumsymptom spontant, är riktad CHR-bedömning och intervention inom en allmän psykiatrisk population viktigt .
Syftet med denna studie är att identifiera psykiatriskt inlagda tonåringar som uppvisar nya CHR-symtom och pilotera, via en randomiserad studie, en kort intervention för att öka engagemang i öppenvårdsbehandling efter sjukhusvistelse. Interventionen kommer direkt att inriktas på tre mekanismer kopplade till tjänsteanvändning: mental hälsa, attityder till behandling och familjepartnerskap (dvs. familjens engagemang och medengagemang i behandlingen). I den experimentella gruppen kommer tonåringar och vårdgivare att delta i en kort intervention utifrån befintliga evidensbaserade behandlingsprotokoll. Den föreslagna interventionen kommer att omfatta tre moduler: 1) bedömning av psykosrisksymtom och behandlingsatityder och barriärer, 2) en evidensbaserad psykoedukationsmodul utformad för unga människor med psykosrisksyndrom och deras familjer, och 3) en empiriskt stödd Protokoll för motiverande förbättring utvecklat för tonåringar och föräldrar för att öka användningen av öppenvårdstjänster efter utskrivning från sjukhus.
Utredarna kommer först att pilotera interventionen med föräldrar-tonåringar (n = 20-30) med hjälp av en iterativ metod för att förfina innehållet och leveransen. För att informera om interventionsutvecklingen kommer utvärderingar efter interventionssessionen och kvalitativa exitintervjuer att användas för att utforska attityder och åsikter om interventionens innehåll och leverans. Efter denna utvecklingsfas kommer utredarna att genomföra en randomiserad öppen studie som jämför behandling som vanligt (TAU) med TAU + den experimentella interventionen (n = 80 dyader). TAU inkluderar standardvårdmoduler (psykoeducation, coping, säkerhetsplanering, problemlösning, hälsosam livsstil) som administreras till tonåringen. Alla tonåringar, som en del av TAU, får också kompetensgrupper, individuell behandling och familjeplaneringsmöten. Dessutom kommer alla inskrivna familjer (experimentella och TAU) att få en remiss till en poliklinisk leverantör för psykosocial behandling (standardvård) plus remiss till specialiserade CHR-ärendehanteringstjänster. Fallhantering, om vald, kommer att tillhandahållas genom den lokala koordinerade specialistvården (CSC) psykosriskklinik, som erbjuder empiriskt stödda teambaserade tjänster inklusive fallövervakning, konsultation med externa leverantörer och grupp- och familjebehandling. Primära resultat, mätta vid 1- och 3-månaders uppföljningar, inkluderar engagemanget av de påstådda terapeutiska mekanismerna (dvs. mental hälsa, attityder till behandling, familjepartnerskap). Sekundära resultat inkluderar användning av öppenvårdstjänster och antalet inskrivningar i CSC ärendehanteringstjänster över grupper.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elizabeth Thompson, PhD
- Telefonnummer: 401-432-1617
- E-post: elizabeth_thompson@brown.edu
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02915
- Rekrytering
- Bradley Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Thompson, PhD
- E-post: elizabeth_thompson@brown.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldrarna 13-18
- måste uppfylla kriterier för ett kliniskt högrisksyndrom (CHR) baserat på den strukturerade intervjun för psykosrisksyndrom
- IQ > eller = 70 enligt Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence, Second Edition (WASI-II)
- förmåga att kommunicera på engelska
Exklusions kriterier:
- föräldraegenskaper (oförmåga att kommunicera på engelska, misstänkt intellektuell funktionsnedsättning eller akut symptomatologi) som stör föräldrarnas förståelse av studieprocedurer och informerade samtyckesdokument
- tonåringars akuta symptomatologi som kan störa deras förståelse av studieprocedurer och/eller förmåga att slutföra intervjuer, bedömningar och/eller intervention (klinisk bedömning kommer att användas för att fastställa samtycke/deltagande från fall till fall)
- tonåringars intellektuella funktionsnedsättning (IQ < 70) enligt WASI-II
- tonåring uppfyller kriterierna för en psykotisk störning med full tröskel (dvs. schizofreni, schizoaffektiv sjukdom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TAU jämförelsegrupp
TAU inkluderar standardvårdsmoduler (psykoeducation, coping, säkerhetsplanering, problemlösning, hälsosam livsstil) som administreras till tonåringen medan de är inlagda på slutenvårdsavdelningen.
Alla tonåringar, som en del av TAU, får också kompetensgrupper, individuell behandling och familjeplaneringsmöten.
Alla TAU-familjer kommer att få en remiss till en poliklinisk leverantör (standardvård) plus remiss till specialiserade CHR-ärendehanteringstjänster.
|
TAU-gruppen kommer att få behandling som vanligt på ungdomsvårdsavdelningen.
Detta inkluderar individuell terapi, psykiatrisk vård, kompetensgrupper och familjeterapiträffar.
|
Experimentell: Kort insatsgrupp
TAU + experimentell intervention.
Experimentgruppen kommer att få alla tjänster som tillhandahålls till TAU-gruppen (beskrivna ovan) och dessutom den experimentella interventionen. Interventionen inkluderar 1 individuell session för varje tonåring och förälder och 2 familjesessioner (fokuserade på psykoedukation och motivationsförbättring) med både tonåring och förälder, förlöst under sjukhusvistelse (~45-60 minuter per session).
|
De individuella sessionerna, som görs med vårdgivaren och tonåringen separat, inkluderar en genomgång av symtom och en kvalitativ intervju som utforskar behandlingsprioriteringar, attityder och upplevda hinder.
Det första familjepasset fokuserar på psykoedukation.
Den andra familjesessionen fokuserar på motivationsförbättring, för att främja pågående engagemang i tjänster efter utskrivning, inklusive öppenvård och ärendehantering genom CSC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
mental hälsa läskunnighet
Tidsram: Förändring från baslinje MHLq-poäng vid 3 månaders uppföljning
|
Mäts med hjälp av Mental Health Literacy Questionnaire (MHLq): ett självrapporteringsmått som inkluderar 33 objekt som betygsatts på en 5-gradig Likert-skala (1 = håller inte med - 5 = håller helt med.
Objekt bedömer kunskap och medvetenhet om psykisk hälsa och faktorer som bidrar till både sjukdom och välbefinnande.
|
Förändring från baslinje MHLq-poäng vid 3 månaders uppföljning
|
behandlingsinställning
Tidsram: Förändring från baslinje MYTS-poäng vid 3-månaders uppföljning
|
Mätt med hjälp av Motivation for Youth's Treatment Scale (MYTS): ett mått på 8 punkter för motivation att engagera sig i behandling vid baslinjen och vid uppföljningar.
Den totala skalan och två underskalor (Problem Recognition and the Treatment Readiness) ger alfakoefficienter på över 0,80
|
Förändring från baslinje MYTS-poäng vid 3-månaders uppföljning
|
familjepartnerskap
Tidsram: Förändring från baslinje PMI-poäng vid 3-månaders uppföljning
|
Mätt med hjälp av Parent Motivation Inventory (PMI): PMI är ett självrapporterande mått på 25 punkter på motivation för föräldrars behandling, betygsatt på en femgradig skala (1 = håller inte med - 5 = håller helt med).
Objekt motsvarar tre komponenter av motivation, inklusive: 1) önskan om barnförändring, 2) beredskap att förändra föräldrarnas beteende och 3) upplevd förmåga att förändra föräldrarnas beteenden.
|
Förändring från baslinje PMI-poäng vid 3-månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
användning av öppenvårdstjänster
Tidsram: Mätt vid 3 månaders uppföljning
|
Serviceanvändning (d.v.s. totalt antal besökta öppenvårdsmöten) kommer att spåras under studieperioden.
|
Mätt vid 3 månaders uppföljning
|
inskrivning i CHR-övervakning/ärendehanteringsprogram
Tidsram: Mätt vid 3 månaders uppföljning
|
Antalet inskrivningar i CHR-övervakningsprogrammet kommer att spåras under studieperioden.
|
Mätt vid 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1K23MH119211 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykos nr/Övrigt
-
Eastern Cooperative Oncology GroupRekryteringMelanom | Bröstcancer, NOS | CNS primär tumör, NOS | Livmoderhalscancer, NOS | Kolorektal cancer, NOS | Leukemi, NOS | Lymfom, NOS | Diverse Neoplasm, NOS | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarkom, NOS | Testikulär icke-seminomatös könscellstumör, NOS | Sköldkörtelcancer, NOS | Bencancer, NOSFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestHar inte rekryterat ännuFörsta avsnittet PsychosisFrankrike
-
Intervención Temprana en Psicosis de Cantabria...OkändFörsta avsnittet Psychosis
-
University of California, Los AngelesAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depression NOS | Ångest NOSFörenta staterna
-
Nicholas BreitbordeRekryteringSchizofreni | Psykos | Första avsnittet PsychosisFörenta staterna
-
Basque Health ServiceAvslutadFörsta avsnittet Psychosis | CannabismissbrukSpanien
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbAvslutad
-
Norwegian University of Science and TechnologyHelse Nord-Trøndelag HFAvslutadPsykiatrisk sjukdom NOSNorge
-
Massachusetts General HospitalMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...Avslutad
Kliniska prövningar på Behandling som vanligt (TAU)
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Avslutad
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAvslutadSjälvmord | Föräldraskap | Självförmåga | Ångest; ModerligFörenta staterna
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk schizofreniFrankrike
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV/AIDSFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadKronisk smärtaFörenta staterna
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAvslutad
-
Case Western Reserve UniversityAvslutadBipolär sjukdomFörenta staterna
-
Universitat Autonoma de BarcelonaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainRekryteringPsykisk hälsa 1 | Social interaktion | Emotionell intelligens | Välbefinnande, psykologisktSpanien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Houston; Southern...AvslutadHIV | Nikotinberoende | Symtom på ångestFörenta staterna