Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een behandelprotocol voor psychiatrisch opgenomen adolescenten met een klinisch hoog risico op psychose

5 oktober 2022 bijgewerkt door: Elizabeth Thompson, Rhode Island Hospital

Een behandelprotocol om de nazorg te verbeteren voor psychiatrisch gehospitaliseerde adolescenten met een klinisch hoog risico op psychose

De huidige studie onderzoekt de ontwikkeling en het gebruik van een gezinsbetrokkenheidsinterventie voor psychiatrisch opgenomen adolescenten met opkomende psychosesymptomen. Het programma is ontworpen om het begrip van psychische symptomen te vergroten en de motivatie voor deelname aan ambulante diensten te bevorderen. Bevindingen van deze studie kunnen manieren bieden om jongeren met een klinisch hoog risico op psychose en hun families effectief te onderwijzen en te betrekken bij behandelingen die van cruciaal belang kunnen zijn voor het verbeteren van toekomstig functioneren en resultaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Veel personen die psychotische stoornissen ontwikkelen, melden dat ze in de adolescentie een psychose onder de drempel (d.w.z. klinische CHR-symptomen met een hoog risico) hebben ervaren, voorafgaand aan de symptomen van de volledige drempel. Het optreden van symptomen tijdens deze kritieke fase van rijping kan veel leed en ontwrichting veroorzaken, wat vaak leidt tot langdurige ziekte en functionele beperkingen. Bewijs ter ondersteuning van de voordelen van psychosociale behandeling, met name gezinsgerichte teambenaderingen, voor jonge mensen in de vroege stadia van psychose, heeft geleid tot voortdurende inspanningen om symptomen zo vroeg mogelijk te identificeren. Identificatie en betrokkenheid van de dienst kunnen risicobewaking vergemakkelijken, en vroege behandeling (voor psychose en/of gelijktijdig optredende zorgen) maximaliseert het herstel en minimaliseert de negatieve gevolgen van ziekte. Gezien het feit dat veel CHR-jongeren hulp zoeken voor een verscheidenheid aan geestelijke gezondheidsproblemen voorafgaand aan het ontstaan ​​van een volledige psychose, vaak via hulpdiensten, en velen niet spontaan psychose-spectrumsymptomen onthullen, is gerichte CHR-beoordeling en interventie binnen een algemene psychiatrische populatie belangrijk .

Het doel van deze studie is om psychiatrisch gehospitaliseerde tieners te identificeren die zich presenteren met nieuwe CHR-symptomen en om, via een gerandomiseerde studie, een korte interventie te testen om de poliklinische behandelingsbetrokkenheid na ziekenhuisopname te verbeteren. De interventie zal zich rechtstreeks richten op drie mechanismen die verband houden met het gebruik van diensten: geletterdheid op het gebied van geestelijke gezondheid, houding ten opzichte van behandeling en gezinspartnerschap (d.w.z. gezinsbetrokkenheid en medebetrokkenheid bij de behandeling). In de experimentele groep zullen tieners en verzorgers deelnemen aan een korte interventie op basis van bestaande evidence-based behandelingsprotocollen. De voorgestelde interventie zal drie modules omvatten: 1) beoordeling van psychose-risicosymptomen en behandelingsattitudes en barrières, 2) een evidence-based psycho-educatiemodule ontworpen voor jongeren met psychose-risicosyndromen en hun families, en 3) een empirisch onderbouwde motiverend verbeteringsprotocol ontwikkeld voor tieners en ouders om het gebruik van ambulante zorg na ontslag uit het ziekenhuis te vergroten.

De onderzoekers zullen de interventie eerst testen met ouder-tienerparen (n = 20-30) met behulp van een iteratieve aanpak om de inhoud en levering te verfijnen. Om de ontwikkeling van interventies te informeren, zullen evaluaties van sessies na de interventie en kwalitatieve exit-interviews worden gebruikt om attitudes en meningen over de inhoud en uitvoering van de interventie te onderzoeken. Na deze ontwikkelingsfase zullen de onderzoekers een gerandomiseerde open trial uitvoeren waarin de gebruikelijke behandeling (TAU) wordt vergeleken met TAU ​​+ de experimentele interventie (n = 80 tweetallen). TAU omvat standaardzorgmodules (psycho-educatie, coping, veiligheidsplanning, probleemoplossing, gezonde levensstijl) die aan de tiener worden toegediend. Alle tieners krijgen, als onderdeel van TAU, ook vaardigheidsgroepen, individuele behandeling en bijeenkomsten voor gezinsplanning. Bovendien krijgen alle ingeschreven gezinnen (experimenteel en TAU) een verwijzing naar een poliklinische zorgverlener voor psychosociale behandeling (standaardzorgprocedure) plus een verwijzing naar gespecialiseerde CHR-casemanagementdiensten. Casemanagement, indien gekozen, zal worden geleverd via de lokale gecoördineerde specialistische zorg (CSC) psychose-risicokliniek, die empirisch ondersteunde teamgebaseerde diensten biedt, waaronder case-monitoring, consultatie van externe zorgverleners en groeps- en gezinsbehandeling. Primaire uitkomsten, gemeten bij follow-ups na 1 en 3 maanden, omvatten de betrokkenheid van de vermeende therapeutische mechanismen (d.w.z. geletterdheid op het gebied van geestelijke gezondheid, houding ten opzichte van behandeling, gezinspartnerschap). Secundaire uitkomsten zijn onder meer het gebruik van poliklinische diensten en het aantal inschrijvingen in CSC-casemanagementdiensten voor groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijden 13-18
  • moet voldoen aan criteria voor een klinisch hoog risico (CHR) syndroom op basis van het Gestructureerd Interview voor Psychose-risico Syndromen
  • IQ > of = 70 zoals bepaald door de Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence, Second Edition (WASI-II)
  • vermogen om in het Engels te communiceren

Uitsluitingscriteria:

  • ouderkenmerken (onvermogen om in het Engels te communiceren, vermoedelijke intellectuele beperking of acute symptomatologie) die het begrip van de ouders van studieprocedures en documenten voor geïnformeerde toestemming verstoren
  • acute symptomatologie van tieners die hun begrip van onderzoeksprocedures en/of het vermogen om interviews, beoordelingen en/of interventie af te ronden kan verstoren (klinisch oordeel zal worden gebruikt om de geschiktheid voor instemming/deelname van geval tot geval te bepalen)
  • verstandelijke beperking van tieners (IQ < 70) zoals bepaald door de WASI-II
  • tiener voldoet aan de criteria voor een psychotische stoornis met volledige drempel (d.w.z. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TAU-vergelijkingsgroep
TAU omvat standaardzorgmodules (psycho-educatie, coping, veiligheidsplanning, probleemoplossing, gezonde levensstijl) die aan de tiener worden toegediend terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen op de intramurale afdeling. Alle tieners krijgen, als onderdeel van TAU, ook vaardigheidsgroepen, individuele behandeling en bijeenkomsten voor gezinsplanning. Alle TAU-families krijgen een verwijzing naar een poliklinische zorgverlener (standaard zorgprocedure) plus een verwijzing naar gespecialiseerde CHR-casemanagementdiensten.
De TAU-groep krijgt de gebruikelijke behandeling op de intramurale afdeling voor adolescenten. Denk hierbij aan individuele therapie, psychiatrische zorg, vaardigheidsgroepen en gezinstherapiebijeenkomsten.
Experimenteel: Korte interventiegroep
TAU + experimentele interventie. De experimentele groep krijgt alle diensten die aan de TAU-groep worden verleend (hierboven beschreven) en bovendien de experimentele interventie. De interventie omvat 1 individuele sessie voor elke tiener en ouder en 2 gezinssessies (gericht op psycho-educatie en motivatieverbetering) met tiener en ouder, bevallen tijdens ziekenhuisopname (~45-60 minuten per sessie).
De individuele sessies, die afzonderlijk met de verzorger en de tiener worden gedaan, omvatten een beoordeling van de symptomen en een kwalitatief interview waarin behandelingsprioriteiten, attitudes en waargenomen barrières worden onderzocht. In de eerste gezinssessie staat psycho-educatie centraal. De tweede gezinssessie richt zich op motivatieverbetering, om voortdurende betrokkenheid bij diensten na ontslag te bevorderen, inclusief poliklinische behandeling en casemanagement via de CSC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geestelijke gezondheidsvaardigheden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MHLq-scores bij follow-up na 3 maanden
Gemeten met behulp van de Mental Health Literacy Questionnaire (MHLq): een zelfrapportagemaatstaf die 33 items omvat die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = helemaal mee oneens - 5 = helemaal mee eens. Items beoordelen kennis en bewustzijn van geestelijke gezondheid, en factoren die bijdragen aan zowel ziekte als welzijn.
Verandering ten opzichte van baseline MHLq-scores bij follow-up na 3 maanden
behandelhoudingen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MYTS-scores bij follow-up na 3 maanden
Gemeten met behulp van de Motivation for Youth's Treatment Scale (MYTS): een 8-item maatstaf voor motivatie om deel te nemen aan behandeling bij aanvang en bij follow-ups. De totale schaal en twee subschalen (Probleemherkenning en Behandelbereidheid) leveren alfacoëfficiënten op van boven de .80
Verandering ten opzichte van baseline MYTS-scores bij follow-up na 3 maanden
familiale samenwerking
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PMI-scores bij follow-up na 3 maanden
Gemeten met behulp van de Parent Motivation Inventory (PMI): De PMI is een zelfgerapporteerde maatstaf van 25 items voor de behandelmotivatie van ouders, beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1 = helemaal mee oneens - 5 = helemaal mee eens). Items komen overeen met drie componenten van motivatie, waaronder: 1) verlangen om het kind te veranderen, 2) bereidheid om oudergedrag te veranderen, en 3) waargenomen vermogen om oudergedrag te veranderen.
Verandering ten opzichte van baseline PMI-scores bij follow-up na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ambulante dienst gebruiken
Tijdsspanne: Gemeten bij follow-up na 3 maanden
Het gebruik van diensten (d.w.z. het totale aantal bijgewoonde polikliniekafspraken) wordt gedurende de onderzoeksperiode bijgehouden.
Gemeten bij follow-up na 3 maanden
inschrijving in het CHR-monitoring-/casemanagementprogramma
Tijdsspanne: Gemeten bij follow-up na 3 maanden
De inschrijvingspercentages voor het CHR-monitoringprogramma worden gedurende de studieperiode bijgehouden.
Gemeten bij follow-up na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1K23MH119211 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren