- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04314635
Un protocollo di impegno terapeutico per adolescenti ricoverati in ospedale psichiatrico ad alto rischio clinico di psicosi
Un protocollo di impegno terapeutico per migliorare l'assistenza di follow-up per gli adolescenti ricoverati in ospedale psichiatrico ad alto rischio clinico di psicosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Molte persone che sviluppano disturbi psicotici riferiscono di aver sperimentato una psicosi sottosoglia (cioè sintomi clinici ad alto rischio-CHR) nell'adolescenza, prima dei sintomi a soglia piena. L'emergere di sintomi durante questa fase critica della maturazione può causare una grande quantità di angoscia e interruzione, spesso portando a malattie a lungo termine e compromissione funzionale. Le prove a sostegno dei benefici del trattamento psicosociale, in particolare degli approcci di gruppo orientati alla famiglia, per i giovani nelle prime fasi della psicosi hanno ispirato gli sforzi in corso per identificare i sintomi il prima possibile. L'identificazione e il coinvolgimento nel servizio possono facilitare il monitoraggio del rischio e il trattamento precoce (per psicosi e/o preoccupazioni concomitanti) massimizza il recupero e riduce al minimo le sequele negative della malattia. Dato che molti giovani CHR cercano aiuto per una varietà di problemi di salute mentale prima dell'emergere di una psicosi completa, spesso attraverso i servizi di emergenza, e molti non rivelano spontaneamente i sintomi dello spettro psicotico, è importante una valutazione e un intervento CHR mirati all'interno di una popolazione psichiatrica generale .
Lo scopo di questo studio è identificare gli adolescenti ricoverati in ospedale psichiatrico che presentano sintomi di CHR di nuova insorgenza e pilotare, attraverso uno studio randomizzato, un breve intervento per migliorare l'impegno del trattamento ambulatoriale post-ricovero. L'intervento mirerà direttamente a tre meccanismi legati all'uso del servizio: alfabetizzazione sulla salute mentale, atteggiamenti verso il trattamento e collaborazione familiare (ad es. coinvolgimento della famiglia e co-impegno nel trattamento). Nel gruppo sperimentale, adolescenti e caregiver parteciperanno a un breve intervento informato dai protocolli di trattamento esistenti basati sull'evidenza. L'intervento proposto comprenderà tre moduli: 1) valutazione dei sintomi a rischio di psicosi e degli atteggiamenti e delle barriere terapeutiche, 2) un modulo di psicoeducazione basato sull'evidenza progettato per i giovani con sindromi a rischio di psicosi e le loro famiglie, e 3) un programma supportato empiricamente protocollo di potenziamento motivazionale sviluppato per adolescenti e genitori per aumentare l'uso del servizio ambulatoriale dopo la dimissione dall'ospedale.
Gli investigatori piloteranno prima l'intervento con diadi genitore-adolescente (n = 20-30) utilizzando un approccio iterativo per perfezionare il contenuto e la consegna. Per informare lo sviluppo dell'intervento, verranno utilizzate valutazioni della sessione post-intervento e colloqui di uscita qualitativi per esplorare atteggiamenti e opinioni riguardo al contenuto e alla consegna dell'intervento. Dopo questa fase di sviluppo, i ricercatori condurranno uno studio aperto randomizzato confrontando il trattamento come al solito (TAU) con TAU + l'intervento sperimentale (n = 80 diadi). TAU include moduli di cura standard (psicoeducazione, coping, pianificazione della sicurezza, risoluzione dei problemi, stile di vita sano) somministrati all'adolescente. Tutti gli adolescenti, come parte di TAU, ricevono anche gruppi di abilità, trattamento individuale e riunioni di pianificazione familiare. Inoltre, tutte le famiglie iscritte (sperimentali e TAU) riceveranno un rinvio a un fornitore ambulatoriale per il trattamento psicosociale (procedura di cura standard) oltre a un rinvio a servizi specializzati di gestione dei casi CHR. La gestione dei casi, se eletta, sarà fornita attraverso la clinica a rischio di psicosi per cure specialistiche coordinate (CSC) locale, che offre servizi di gruppo supportati empiricamente tra cui monitoraggio dei casi, consulenza a fornitori esterni e trattamento di gruppo e familiare. Gli esiti primari, misurati ai follow-up di 1 e 3 mesi, includono l'impegno dei presunti meccanismi terapeutici (es. alfabetizzazione in materia di salute mentale, atteggiamenti verso il trattamento, unione familiare). Gli esiti secondari includono l'uso del servizio ambulatoriale e i tassi di iscrizione ai servizi di gestione dei casi CSC tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elizabeth Thompson, PhD
- Numero di telefono: 401-432-1617
- Email: elizabeth_thompson@brown.edu
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
- Reclutamento
- Bradley Hospital
-
Contatto:
- Elizabeth Thompson, PhD
- Email: elizabeth_thompson@brown.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 13-18
- deve soddisfare i criteri per una sindrome clinica ad alto rischio (CHR) basata sull'intervista strutturata per le sindromi a rischio di psicosi
- QI > o = 70 come determinato dalla Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence, Second Edition (WASI-II)
- capacità di comunicare in inglese
Criteri di esclusione:
- caratteristiche dei genitori (incapacità di comunicare in inglese, sospetta compromissione intellettuale o sintomatologia acuta) che interferiscono con la comprensione da parte dei genitori delle procedure di studio e dei documenti di consenso informato
- sintomatologia acuta dell'adolescente che può interferire con la sua comprensione delle procedure di studio e/o la capacità di completare interviste, valutazioni e/o interventi (sarà utilizzato il giudizio clinico per determinare l'ammissibilità del consenso/partecipazione caso per caso)
- disabilità intellettiva dell'adolescente (QI <70) come determinato dal WASI-II
- l'adolescente soddisfa i criteri per un disturbo psicotico a piena soglia (es. schizofrenia, disturbo schizoaffettivo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di confronto TAU
TAU include moduli di cura standard (psicoeducazione, coping, pianificazione della sicurezza, risoluzione dei problemi, stile di vita sano) somministrati all'adolescente mentre è ricoverato nell'unità di degenza.
Tutti gli adolescenti, come parte di TAU, ricevono anche gruppi di abilità, trattamento individuale e riunioni di pianificazione familiare.
Tutte le famiglie TAU riceveranno un rinvio a un fornitore ambulatoriale (procedura di cura standard) più un rinvio a servizi specializzati di gestione dei casi CHR.
|
Il gruppo TAU riceverà il trattamento come di consueto nell'unità di degenza per adolescenti.
Ciò include la terapia individuale, l'assistenza psichiatrica, i gruppi di abilità e gli incontri di terapia familiare.
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Sperimentale: Gruppo di intervento breve
TAU + intervento sperimentale.
Il gruppo sperimentale riceverà tutti i servizi forniti al gruppo TAU (sopra descritti) e, in aggiunta, l'intervento sperimentale. adolescente e genitore, consegnato durante il ricovero (~ 45-60 minuti per sessione).
|
Le sessioni individuali, svolte separatamente con il caregiver e l'adolescente, includono una revisione dei sintomi e un'intervista qualitativa che esplora le priorità del trattamento, gli atteggiamenti e le barriere percepite.
La prima sessione familiare si concentra sulla psicoeducazione.
La seconda sessione per la famiglia si concentra sul miglioramento motivazionale, per promuovere l'impegno continuo nei servizi dopo la dimissione, compreso il trattamento ambulatoriale e la gestione dei casi attraverso il CSC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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alfabetizzazione della salute mentale
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi MHLq basali al follow-up di 3 mesi
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Misurato utilizzando il Mental Health Literacy Questionnaire (MHLq): una misura self-report che include 33 item valutati su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo- 5 = molto d'accordo.
Gli elementi valutano la conoscenza e la consapevolezza della salute mentale e dei fattori che contribuiscono sia alla malattia che al benessere.
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Variazione rispetto ai punteggi MHLq basali al follow-up di 3 mesi
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atteggiamenti terapeutici
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi MYTS al basale al follow-up di 3 mesi
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Misurato utilizzando la scala Motivation for Youth's Treatment Scale (MYTS): una misura di 8 elementi della motivazione a impegnarsi nel trattamento al basale e ai follow-up.
La scala totale e due sottoscale (riconoscimento del problema e prontezza al trattamento) producono coefficienti alfa superiori a 0,80
|
Variazione dai punteggi MYTS al basale al follow-up di 3 mesi
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|
associazione familiare
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi PMI di base al follow-up a 3 mesi
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Misurato utilizzando il Parent Motivation Inventory (PMI): il PMI è una misura self-report di 25 item della motivazione al trattamento dei genitori, valutata su una scala a cinque punti (1 = fortemente in disaccordo - 5 = molto d'accordo).
Gli item corrispondono a tre componenti della motivazione, tra cui: 1) desiderio di cambiamento del bambino, 2) prontezza a cambiare il comportamento dei genitori e 3) capacità percepita di cambiare i comportamenti dei genitori.
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Variazione rispetto ai punteggi PMI di base al follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fruizione del servizio ambulatoriale
Lasso di tempo: Misurato al follow-up a 3 mesi
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L'utilizzo del servizio (ovvero gli appuntamenti ambulatoriali totali frequentati) sarà monitorato durante il periodo di studio.
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Misurato al follow-up a 3 mesi
|
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iscrizione al programma di monitoraggio/gestione dei casi CHR
Lasso di tempo: Misurato al follow-up a 3 mesi
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I tassi di iscrizione al programma di monitoraggio CHR saranno monitorati durante il periodo di studio.
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Misurato al follow-up a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1K23MH119211 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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