- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04314635
Ein Behandlungsprotokoll für psychiatrisch hospitalisierte Jugendliche mit klinisch hohem Psychoserisiko
Ein Behandlungsprotokoll zur Verbesserung der Nachsorge für psychiatrisch hospitalisierte Jugendliche mit klinisch hohem Psychoserisiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Personen, die psychotische Störungen entwickeln, berichten, dass sie im Jugendalter vor den Symptomen mit voller Schwelle eine unterschwellige Psychose (d. h. klinische Hochrisiko-CHR-Symptome) erlebt haben. Das Auftreten von Symptomen während dieser kritischen Phase der Reifung kann viel Leid und Störungen verursachen, was oft zu langfristigen Erkrankungen und Funktionsbeeinträchtigungen führt. Belege für den Nutzen einer psychosozialen Behandlung, insbesondere familienorientierter teambasierter Ansätze, für junge Menschen in den frühen Stadien der Psychose haben zu anhaltenden Bemühungen geführt, Symptome so früh wie möglich zu erkennen. Die Identifizierung und das Engagement der Dienste können die Risikoüberwachung erleichtern, und eine frühzeitige Behandlung (bei Psychosen und/oder gleichzeitig auftretenden Problemen) maximiert die Genesung und minimiert die negativen Folgen der Krankheit. Angesichts der Tatsache, dass viele CHR-Jugendliche vor dem Auftreten einer vollständigen Psychose Hilfe für eine Vielzahl von psychischen Gesundheitsproblemen suchen, oft durch Notdienste, und viele Symptome des Psychose-Spektrums nicht spontan offenbaren, ist eine gezielte CHR-Bewertung und Intervention innerhalb einer allgemeinen psychiatrischen Population wichtig .
Der Zweck dieser Studie ist es, psychiatrisch hospitalisierte Teenager zu identifizieren, die sich mit neu auftretenden CHR-Symptomen vorstellen, und über eine randomisierte Studie eine kurze Intervention zu erproben, um das ambulante Behandlungsengagement nach dem Krankenhausaufenthalt zu verbessern. Die Intervention wird direkt auf drei Mechanismen abzielen, die mit der Inanspruchnahme von Diensten verbunden sind: psychische Gesundheitskompetenz, Einstellung zur Behandlung und familiäre Partnerschaft (d. h. Einbindung der Familie und Co-Engagement bei der Behandlung). In der experimentellen Gruppe nehmen Teenager und Betreuer an einer kurzen Intervention teil, die sich an bestehenden evidenzbasierten Behandlungsprotokollen orientiert. Die vorgeschlagene Intervention wird drei Module umfassen: 1) Bewertung von Psychose-Risiko-Symptomen und Behandlungseinstellungen und -barrieren, 2) ein evidenzbasiertes Psychoedukationsmodul, das für junge Menschen mit Psychose-Risiko-Syndromen und ihre Familien entwickelt wurde, und 3) ein empirisch unterstütztes Modul Motivationsverbesserungsprotokoll, das für Teenager und Eltern entwickelt wurde, um die Nutzung ambulanter Dienste nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu erhöhen.
Die Ermittler werden die Intervention zunächst mit Eltern-Teenager-Dyaden (n = 20-30) erproben, indem sie einen iterativen Ansatz verwenden, um den Inhalt und die Durchführung zu verfeinern. Um die Interventionsentwicklung zu informieren, werden Sitzungsevaluationen nach der Intervention und qualitative Abschlussinterviews verwendet, um Einstellungen und Meinungen zu Interventionsinhalt und -durchführung zu untersuchen. Nach dieser Entwicklungsphase führen die Forscher eine randomisierte offene Studie durch, in der die Behandlung wie üblich (TAU) mit TAU + der experimentellen Intervention (n = 80 Dyaden) verglichen wird. TAU umfasst Standardversorgungsmodule (Psychoedukation, Bewältigung, Sicherheitsplanung, Problemlösung, gesunde Lebensweise), die dem Teenager verabreicht werden. Alle Teenager erhalten im Rahmen von TAU auch Kompetenzgruppen, Einzelbehandlungen und Familienplanungstreffen. Darüber hinaus erhalten alle eingeschriebenen Familien (experimentell und TAU) eine Überweisung an einen ambulanten Anbieter für psychosoziale Behandlung (Standardversorgungsverfahren) sowie eine Überweisung an spezialisierte CHR-Fallmanagementdienste. Fallmanagement wird, falls gewählt, durch die Psychose-Risiko-Klinik (Local Coordinated Speciality Care, CSC) bereitgestellt, die empirisch unterstützte teambasierte Dienstleistungen anbietet, einschließlich Fallüberwachung, Beratung externer Anbieter sowie Gruppen- und Familienbehandlung. Zu den primären Ergebnissen, gemessen bei 1- und 3-Monats-Follow-ups, gehören die Wirksamkeit der angeblichen therapeutischen Mechanismen (d. h. psychische Gesundheitskompetenz, Einstellung zur Behandlung, familiäre Partnerschaft). Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Inanspruchnahme ambulanter Dienste und die Teilnahmeraten an CSC-Fallmanagementdiensten in allen Gruppen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elizabeth Thompson, PhD
- Telefonnummer: 401-432-1617
- E-Mail: elizabeth_thompson@brown.edu
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
- Rekrutierung
- Bradley Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Thompson, PhD
- E-Mail: elizabeth_thompson@brown.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 13-18
- muss die Kriterien für ein klinisches Hochrisikosyndrom (CHR) erfüllen, basierend auf dem strukturierten Interview für Psychose-Risiko-Syndrome
- IQ > oder = 70, bestimmt durch die Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence, Second Edition (WASI-II)
- Fähigkeit, sich auf Englisch zu verständigen
Ausschlusskriterien:
- Elternmerkmale (Unfähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren, vermutete geistige Beeinträchtigung oder akute Symptomatik), die das Verständnis der Eltern für Studienverfahren und Einverständniserklärungen beeinträchtigen
- akute Symptomatik des Teenagers, die sein Verständnis der Studienverfahren und/oder die Fähigkeit, Interviews, Bewertungen und/oder Interventionen durchzuführen, beeinträchtigen kann (klinisches Urteil wird verwendet, um die Zustimmung/Teilnahmeberechtigung von Fall zu Fall zu bestimmen)
- geistige Behinderung des Teenagers (IQ < 70) gemäß WASI-II
- Teenager erfüllt die Kriterien für eine vollschwellige psychotische Störung (d.h. Schizophrenie, schizoaffektive Störung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: TAU-Vergleichsgruppe
TAU umfasst Standardversorgungsmodule (Psychoedukation, Bewältigung, Sicherheitsplanung, Problemlösung, gesunde Lebensweise), die dem Teenager während seines Krankenhausaufenthalts auf der stationären Einheit verabreicht werden.
Alle Teenager erhalten im Rahmen von TAU auch Kompetenzgruppen, Einzelbehandlungen und Familienplanungstreffen.
Alle TAU-Familien erhalten eine Überweisung an einen ambulanten Anbieter (Standardversorgungsverfahren) sowie eine Überweisung an spezialisierte CHR-Fallmanagementdienste.
|
Die TAU-Gruppe wird wie gewohnt auf der stationären Jugendstation behandelt.
Dazu gehören Einzeltherapie, psychiatrische Versorgung, Kompetenzgruppen und Familientherapietreffen.
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|
Experimental: Kurze Interventionsgruppe
TAU + experimentelle Intervention.
Die experimentelle Gruppe erhält alle Dienstleistungen, die der TAU-Gruppe (oben beschrieben) zur Verfügung gestellt werden, und zusätzlich die experimentelle Intervention Teenager und Eltern, während des Krankenhausaufenthalts entbunden (~45-60 Minuten pro Sitzung).
|
Die Einzelsitzungen, die mit der Pflegekraft und dem Teenager getrennt durchgeführt werden, beinhalten eine Überprüfung der Symptome und ein qualitatives Interview, in dem Behandlungsprioritäten, Einstellungen und wahrgenommene Barrieren untersucht werden.
Im Mittelpunkt der ersten Familiensitzung steht die Psychoedukation.
Die zweite Familiensitzung konzentriert sich auf die Motivationssteigerung, um das kontinuierliche Engagement in Diensten nach der Entlassung zu fördern, einschließlich ambulanter Behandlung und Fallmanagement durch das CSC.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
psychische Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den MHLq-Scores zu Studienbeginn bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten
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Gemessen mit dem Mental Health Literacy Questionnaire (MHLq): ein Selbstberichtsmaß, das 33 Punkte umfasst, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1 = stimme überhaupt nicht zu – 5 = stimme voll und ganz zu.
Die Items bewerten das Wissen und das Bewusstsein für psychische Gesundheit und Faktoren, die sowohl zu Krankheit als auch zu Wohlbefinden beitragen.
|
Veränderung gegenüber den MHLq-Scores zu Studienbeginn bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten
|
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Behandlungseinstellungen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den MYTS-Scores zu Studienbeginn bei 3-Monats-Follow-up
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Gemessen mit der Motivation for Youth's Treatment Scale (MYTS): ein 8-Punkte-Maß für die Motivation, sich an der Behandlung zu Beginn und bei der Nachsorge zu beteiligen.
Die Gesamtskala und zwei Subskalen (Problemerkennung und Behandlungsbereitschaft) ergeben Alpha-Koeffizienten von über 0,80
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Veränderung gegenüber den MYTS-Scores zu Studienbeginn bei 3-Monats-Follow-up
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|
familiäre Partnerschaft
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den PMI-Scores zu Studienbeginn bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten
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Gemessen mit dem Parent Motivation Inventory (PMI): Der PMI ist ein 25-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Behandlungsmotivation der Eltern, bewertet auf einer Fünf-Punkte-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu - 5 = stimme voll und ganz zu).
Die Items entsprechen drei Motivationskomponenten, darunter: 1) Wunsch nach Veränderung des Kindes, 2) Bereitschaft, das Verhalten der Eltern zu ändern, und 3) wahrgenommene Fähigkeit, das Verhalten der Eltern zu ändern.
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Veränderung gegenüber den PMI-Scores zu Studienbeginn bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ambulanter Dienst in Anspruch nehmen
Zeitfenster: Gemessen bei 3-Monats-Follow-up
|
Die Servicenutzung (d. h. alle besuchten ambulanten Termine) wird über den Studienzeitraum nachverfolgt.
|
Gemessen bei 3-Monats-Follow-up
|
|
Anmeldung zum CHR-Überwachungs-/Fallmanagementprogramm
Zeitfenster: Gemessen bei 3-Monats-Follow-up
|
Die Einschreibungsraten in das CHR-Überwachungsprogramm werden über den Studienzeitraum verfolgt.
|
Gemessen bei 3-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1K23MH119211 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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