- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04314635
Protokol zapojení do léčby pro psychiatricky hospitalizované adolescenty s klinicky vysokým rizikem psychózy
Protokol o zapojení do léčby pro zlepšení následné péče o psychiatricky hospitalizované adolescenty s klinicky vysokým rizikem psychózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mnoho jedinců, u kterých se rozvinou psychotické poruchy, uvádí, že v dospívání prodělali podprahovou psychózu (tj. klinické symptomy CHR s vysokým rizikem), před plně prahovými symptomy. Objevení se symptomů během této kritické fáze zrání může způsobit velké utrpení a narušení, což často vede k dlouhodobé nemoci a funkčnímu poškození. Důkazy podporující přínosy psychosociální léčby, zejména rodinně orientovaných týmových přístupů, pro mladé lidi v raných fázích psychózy inspirovaly pokračující snahy o co nejčasnější identifikaci symptomů. Identifikace a zapojení do služeb mohou usnadnit monitorování rizik a včasná léčba (psychózy a/nebo souběžně se vyskytujících obav) maximalizuje zotavení a minimalizuje negativní následky nemoci. Vzhledem k tomu, že mnoho mladých lidí s CHR hledá pomoc pro různé problémy duševního zdraví před vznikem plné psychózy, často prostřednictvím pohotovostních služeb, a mnoho z nich spontánně neodhalí symptomy spektra psychózy, je důležité cílené posouzení CHR a intervence v rámci obecné psychiatrické populace. .
Účelem této studie je identifikovat psychiatricky hospitalizované dospívající, kteří vykazují nové symptomy CHR, a pilotovat, prostřednictvím randomizované studie, krátkou intervenci ke zlepšení zapojení do ambulantní léčby po hospitalizaci. Intervence se přímo zaměří na tři mechanismy spojené s využíváním služeb: gramotnost v oblasti duševního zdraví, postoje k léčbě a rodinné partnerství (tj. zapojení rodiny a spoluúčast na léčbě). V experimentální skupině se dospívající a pečovatelé zúčastní krátké intervence na základě existujících protokolů léčby založených na důkazech. Navrhovaná intervence bude zahrnovat tři moduly: 1) hodnocení symptomů rizikových psychóz a přístupů a bariér k léčbě, 2) modul psychoedukace založený na důkazech určený pro mladé lidi s rizikovými syndromy psychózy a jejich rodiny a 3) empiricky podporovaný motivační protokol vyvinutý pro dospívající a rodiče, aby zvýšili využití ambulantních služeb po propuštění z nemocnice.
Vyšetřovatelé nejprve otestují intervence s dyádami rodičů a dospívajících (n = 20–30) pomocí iterativního přístupu ke zpřesnění obsahu a doručení. K informování vývoje intervence se použijí hodnocení pointervenčního sezení a kvalitativní výstupní rozhovory ke zkoumání postojů a názorů týkajících se obsahu a realizace intervence. Po této vývojové fázi provedou výzkumníci randomizovanou otevřenou studii porovnávající léčbu jako obvykle (TAU) s TAU + experimentální intervence (n = 80 dyád). TAU zahrnuje standardní moduly péče (psychoedukace, zvládání situací, bezpečnostní plánování, řešení problémů, zdravý životní styl) poskytované dospívajícím. Všichni teenageři v rámci TAU také dostávají skupiny dovedností, individuální zacházení a setkání pro plánování rodiny. Kromě toho všechny zařazené rodiny (experimentální a TAU) obdrží doporučení k ambulantnímu poskytovateli psychosociální léčby (standardní postup péče) plus doporučení ke specializovaným službám case managementu CHR. Case management, bude-li zvolen, bude poskytován prostřednictvím místní koordinované specializované péče (CSC) kliniky pro psychózu-riziko, která nabízí empiricky podporované týmové služby včetně monitorování případů, konzultací s externími poskytovateli a skupinové a rodinné léčby. Primární výsledky, měřené po 1 a 3 měsících sledování, zahrnují zapojení údajných terapeutických mechanismů (tj. duševní zdravotní gramotnost, postoje k léčbě, rodinné partnerství). Sekundární výsledky zahrnují využívání ambulantních služeb a míru zapsání do služeb CSC case managementu napříč skupinami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth Thompson, PhD
- Telefonní číslo: 401-432-1617
- E-mail: elizabeth_thompson@brown.edu
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
- Nábor
- Bradley Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Thompson, PhD
- E-mail: elizabeth_thompson@brown.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 13-18 let
- musí splňovat kritéria pro klinicky vysoce rizikový syndrom (CHR) na základě strukturovaného rozhovoru pro syndromy s rizikem psychózy
- IQ > nebo = 70 podle Wechslerovy zkrácené škály inteligence, druhé vydání (WASI-II)
- schopnost komunikovat v angličtině
Kritéria vyloučení:
- vlastnosti rodičů (neschopnost komunikovat v angličtině, podezření na intelektuální poruchu nebo akutní symptomatologii), které narušují rodičovské porozumění studijním postupům a dokumentům o informovaném souhlasu
- akutní symptomatologie dospívajících, která může narušovat jejich chápání studijních postupů a/nebo schopnost dokončit rozhovory, hodnocení a/nebo intervenci (k určení souhlasu/účasti bude použito klinického posouzení případ od případu)
- mentální postižení dospívajících (IQ < 70) podle WASI-II
- dospívající splňuje kritéria pro plně prahovou psychotickou poruchu (tj. schizofrenie, schizoafektivní porucha)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina TAU
TAU zahrnuje standardní moduly péče (psychoedukace, coping, bezpečnostní plánování, řešení problémů, zdravý životní styl) podávané dospívajícím během jejich hospitalizace na lůžkové jednotce.
Všichni teenageři v rámci TAU také dostávají skupiny dovedností, individuální zacházení a setkání pro plánování rodiny.
Všechny rodiny TAU obdrží doporučení k ambulantnímu poskytovateli (standardní postup péče) plus doporučení ke specializovaným službám case managementu CHR.
|
Skupina TAU bude léčena jako obvykle na lůžkovém oddělení pro dorost.
To zahrnuje individuální terapii, psychiatrickou péči, skupiny dovedností a rodinná terapeutická setkání.
|
|
Experimentální: Krátká intervenční skupina
TAU + experimentální intervence.
Experimentální skupině budou poskytnuty všechny služby poskytované skupině TAU (popsané výše) a navíc experimentální intervence. Intervence zahrnuje 1 individuální sezení pro každého dospívajícího a rodiče a 2 rodinná sezení (zaměřená na psychoedukaci a zvýšení motivace) s oběma dospívající a rodič, porodili během hospitalizace (~45-60 minut na sezení).
|
Jednotlivá sezení, která se provádějí s pečovatelem a dospívajícím odděleně, zahrnují přezkoumání symptomů a kvalitativní rozhovor zkoumající priority léčby, postoje a vnímané překážky.
První rodinné sezení je zaměřeno na psychoedukaci.
Druhé rodinné sezení se zaměřuje na zvýšení motivace, na podporu trvalého zapojení do služeb po propuštění, včetně ambulantní léčby a case managementu prostřednictvím CSC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
duševní zdravotní gramotnost
Časové okno: Změna od výchozího skóre MHLq při 3měsíčním sledování
|
Měřeno pomocí dotazníku pro gramotnost duševního zdraví (MHLq): self-report měření, které zahrnuje 33 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím - 5 = zcela souhlasím.
Položky hodnotí znalosti a povědomí o duševním zdraví a faktorech, které přispívají jak k nemoci, tak ke zdraví.
|
Změna od výchozího skóre MHLq při 3měsíčním sledování
|
|
léčebné postoje
Časové okno: Změna od výchozího skóre MYTS po 3měsíčním sledování
|
Měřeno pomocí škály Motivation for Youth's Treatment Scale (MYTS): 8položková míra motivace zapojit se do léčby na začátku a při sledování.
Celková škála a dvě dílčí škály (rozpoznání problémů a připravenost na léčbu) vytvářejí koeficienty alfa vyšší než 0,80
|
Změna od výchozího skóre MYTS po 3měsíčním sledování
|
|
rodinné partnerství
Časové okno: Změna od výchozího skóre PMI při 3měsíčním sledování
|
Měřeno pomocí inventáře motivace rodičů (PMI): PMI je 25-položková sebehodnotící míra motivace rodičů k léčbě, hodnocená na pětibodové škále (1 = zcela nesouhlasím - 5 = zcela souhlasím).
Položky odpovídají třem složkám motivace, včetně: 1) touhy po změně dítěte, 2) připravenosti změnit chování rodičů a 3) vnímané schopnosti změnit chování rodičů.
|
Změna od výchozího skóre PMI při 3měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
využití ambulantní služby
Časové okno: Měřeno při 3měsíčním sledování
|
Využití služeb (tj. celkový počet ambulantních schůzek) bude sledováno během studijního období.
|
Měřeno při 3měsíčním sledování
|
|
zápis do programu monitorování CHR/case managementu
Časové okno: Měřeno při 3měsíčním sledování
|
Míra zapsání do programu monitorování CHR bude sledována po celou dobu studia.
|
Měřeno při 3měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1K23MH119211 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychóza č./jiné
-
Michele GrassoOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyDokončeno
-
Church & Dwight Company, Inc.Dokončeno
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRAKOVINA, NOSFrancie, Kanada, Spojené státy, Švýcarsko, Španělsko, Itálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRAKOVINA, NOSSpojené státy
-
Meir Medical CenterNeznámýMetabolický stav, analýza dechu, NA-nos
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...NáborEBV-Positive DLBCL, NosČína
-
Reconstrata, LLCChildren's Hospital Medical Center, CincinnatiUkončenoMikrotia | Deformace ucha, získané | Ucho; Deformace, vrozená | Deformace nosu | Deformace nosu, získané | Nos; Deformace, vrozená | Nos; Deformace, vrozená, ohnutá nebo zmáčknutá | Nos; Deformace, syfilitický, vrozený | Nos; Deformace, kost (nosní chrupavka) | Nos; Deformita, septum, vrozená | Nos; Deformita... a další podmínkySpojené státy
-
University of California, Los AngelesDokončenoVelká depresivní porucha | Deprese NOS | Úzkost NOSSpojené státy
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbUkončeno
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeZatím nenabírámeAdenokarcinom (NOS)Francie
Klinické studie na Léčba jako obvykle (TAU)
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Ohio State UniversityDokončenoRodičovství | Duševní porucha v dospívání | Dospívající – emoční problémSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoDeprese | Stresové poruchy, posttraumatické | SebevraždaSpojené státy
-
EpicentreCentre de Recherche Médicale et Sanitaire (Cermes), NiameyDokončeno
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital Tuebingen; Mbarara University of Science and Technology; Liverpool... a další spolupracovníciDokončenoHorečka | MalárieBurkina Faso, Gabon, Mosambik, Nigérie, Rwanda, Uganda, Zambie