Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol zapojení do léčby pro psychiatricky hospitalizované adolescenty s klinicky vysokým rizikem psychózy

5. října 2022 aktualizováno: Elizabeth Thompson, Rhode Island Hospital

Protokol o zapojení do léčby pro zlepšení následné péče o psychiatricky hospitalizované adolescenty s klinicky vysokým rizikem psychózy

Současná studie zkoumá vývoj a využití intervence pro zapojení rodiny do psychiatricky hospitalizovaných adolescentů s objevujícími se symptomy psychózy. Program je navržen tak, aby zvýšil porozumění symptomům duševního zdraví a podpořil motivaci k zapojení do ambulantních služeb. Zjištění z této studie mohou poskytnout informace o způsobech, jak efektivně vzdělávat a zapojit mládež s klinicky vysokým rizikem psychózy a jejich rodiny do léčby, která může být kritická pro zlepšení budoucího fungování a výsledků.

Přehled studie

Detailní popis

Mnoho jedinců, u kterých se rozvinou psychotické poruchy, uvádí, že v dospívání prodělali podprahovou psychózu (tj. klinické symptomy CHR s vysokým rizikem), před plně prahovými symptomy. Objevení se symptomů během této kritické fáze zrání může způsobit velké utrpení a narušení, což často vede k dlouhodobé nemoci a funkčnímu poškození. Důkazy podporující přínosy psychosociální léčby, zejména rodinně orientovaných týmových přístupů, pro mladé lidi v raných fázích psychózy inspirovaly pokračující snahy o co nejčasnější identifikaci symptomů. Identifikace a zapojení do služeb mohou usnadnit monitorování rizik a včasná léčba (psychózy a/nebo souběžně se vyskytujících obav) maximalizuje zotavení a minimalizuje negativní následky nemoci. Vzhledem k tomu, že mnoho mladých lidí s CHR hledá pomoc pro různé problémy duševního zdraví před vznikem plné psychózy, často prostřednictvím pohotovostních služeb, a mnoho z nich spontánně neodhalí symptomy spektra psychózy, je důležité cílené posouzení CHR a intervence v rámci obecné psychiatrické populace. .

Účelem této studie je identifikovat psychiatricky hospitalizované dospívající, kteří vykazují nové symptomy CHR, a pilotovat, prostřednictvím randomizované studie, krátkou intervenci ke zlepšení zapojení do ambulantní léčby po hospitalizaci. Intervence se přímo zaměří na tři mechanismy spojené s využíváním služeb: gramotnost v oblasti duševního zdraví, postoje k léčbě a rodinné partnerství (tj. zapojení rodiny a spoluúčast na léčbě). V experimentální skupině se dospívající a pečovatelé zúčastní krátké intervence na základě existujících protokolů léčby založených na důkazech. Navrhovaná intervence bude zahrnovat tři moduly: 1) hodnocení symptomů rizikových psychóz a přístupů a bariér k léčbě, 2) modul psychoedukace založený na důkazech určený pro mladé lidi s rizikovými syndromy psychózy a jejich rodiny a 3) empiricky podporovaný motivační protokol vyvinutý pro dospívající a rodiče, aby zvýšili využití ambulantních služeb po propuštění z nemocnice.

Vyšetřovatelé nejprve otestují intervence s dyádami rodičů a dospívajících (n = 20–30) pomocí iterativního přístupu ke zpřesnění obsahu a doručení. K informování vývoje intervence se použijí hodnocení pointervenčního sezení a kvalitativní výstupní rozhovory ke zkoumání postojů a názorů týkajících se obsahu a realizace intervence. Po této vývojové fázi provedou výzkumníci randomizovanou otevřenou studii porovnávající léčbu jako obvykle (TAU) s TAU + experimentální intervence (n = 80 dyád). TAU zahrnuje standardní moduly péče (psychoedukace, zvládání situací, bezpečnostní plánování, řešení problémů, zdravý životní styl) poskytované dospívajícím. Všichni teenageři v rámci TAU také dostávají skupiny dovedností, individuální zacházení a setkání pro plánování rodiny. Kromě toho všechny zařazené rodiny (experimentální a TAU) obdrží doporučení k ambulantnímu poskytovateli psychosociální léčby (standardní postup péče) plus doporučení ke specializovaným službám case managementu CHR. Case management, bude-li zvolen, bude poskytován prostřednictvím místní koordinované specializované péče (CSC) kliniky pro psychózu-riziko, která nabízí empiricky podporované týmové služby včetně monitorování případů, konzultací s externími poskytovateli a skupinové a rodinné léčby. Primární výsledky, měřené po 1 a 3 měsících sledování, zahrnují zapojení údajných terapeutických mechanismů (tj. duševní zdravotní gramotnost, postoje k léčbě, rodinné partnerství). Sekundární výsledky zahrnují využívání ambulantních služeb a míru zapsání do služeb CSC case managementu napříč skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 13-18 let
  • musí splňovat kritéria pro klinicky vysoce rizikový syndrom (CHR) na základě strukturovaného rozhovoru pro syndromy s rizikem psychózy
  • IQ > nebo = 70 podle Wechslerovy zkrácené škály inteligence, druhé vydání (WASI-II)
  • schopnost komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • vlastnosti rodičů (neschopnost komunikovat v angličtině, podezření na intelektuální poruchu nebo akutní symptomatologii), které narušují rodičovské porozumění studijním postupům a dokumentům o informovaném souhlasu
  • akutní symptomatologie dospívajících, která může narušovat jejich chápání studijních postupů a/nebo schopnost dokončit rozhovory, hodnocení a/nebo intervenci (k určení souhlasu/účasti bude použito klinického posouzení případ od případu)
  • mentální postižení dospívajících (IQ < 70) podle WASI-II
  • dospívající splňuje kritéria pro plně prahovou psychotickou poruchu (tj. schizofrenie, schizoafektivní porucha)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina TAU
TAU zahrnuje standardní moduly péče (psychoedukace, coping, bezpečnostní plánování, řešení problémů, zdravý životní styl) podávané dospívajícím během jejich hospitalizace na lůžkové jednotce. Všichni teenageři v rámci TAU také dostávají skupiny dovedností, individuální zacházení a setkání pro plánování rodiny. Všechny rodiny TAU obdrží doporučení k ambulantnímu poskytovateli (standardní postup péče) plus doporučení ke specializovaným službám case managementu CHR.
Skupina TAU bude léčena jako obvykle na lůžkovém oddělení pro dorost. To zahrnuje individuální terapii, psychiatrickou péči, skupiny dovedností a rodinná terapeutická setkání.
Experimentální: Krátká intervenční skupina
TAU + experimentální intervence. Experimentální skupině budou poskytnuty všechny služby poskytované skupině TAU (popsané výše) a navíc experimentální intervence. Intervence zahrnuje 1 individuální sezení pro každého dospívajícího a rodiče a 2 rodinná sezení (zaměřená na psychoedukaci a zvýšení motivace) s oběma dospívající a rodič, porodili během hospitalizace (~45-60 minut na sezení).
Jednotlivá sezení, která se provádějí s pečovatelem a dospívajícím odděleně, zahrnují přezkoumání symptomů a kvalitativní rozhovor zkoumající priority léčby, postoje a vnímané překážky. První rodinné sezení je zaměřeno na psychoedukaci. Druhé rodinné sezení se zaměřuje na zvýšení motivace, na podporu trvalého zapojení do služeb po propuštění, včetně ambulantní léčby a case managementu prostřednictvím CSC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
duševní zdravotní gramotnost
Časové okno: Změna od výchozího skóre MHLq při 3měsíčním sledování
Měřeno pomocí dotazníku pro gramotnost duševního zdraví (MHLq): self-report měření, které zahrnuje 33 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím - 5 = zcela souhlasím. Položky hodnotí znalosti a povědomí o duševním zdraví a faktorech, které přispívají jak k nemoci, tak ke zdraví.
Změna od výchozího skóre MHLq při 3měsíčním sledování
léčebné postoje
Časové okno: Změna od výchozího skóre MYTS po 3měsíčním sledování
Měřeno pomocí škály Motivation for Youth's Treatment Scale (MYTS): 8položková míra motivace zapojit se do léčby na začátku a při sledování. Celková škála a dvě dílčí škály (rozpoznání problémů a připravenost na léčbu) vytvářejí koeficienty alfa vyšší než 0,80
Změna od výchozího skóre MYTS po 3měsíčním sledování
rodinné partnerství
Časové okno: Změna od výchozího skóre PMI při 3měsíčním sledování
Měřeno pomocí inventáře motivace rodičů (PMI): PMI je 25-položková sebehodnotící míra motivace rodičů k léčbě, hodnocená na pětibodové škále (1 = zcela nesouhlasím - 5 = zcela souhlasím). Položky odpovídají třem složkám motivace, včetně: 1) touhy po změně dítěte, 2) připravenosti změnit chování rodičů a 3) vnímané schopnosti změnit chování rodičů.
Změna od výchozího skóre PMI při 3měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
využití ambulantní služby
Časové okno: Měřeno při 3měsíčním sledování
Využití služeb (tj. celkový počet ambulantních schůzek) bude sledováno během studijního období.
Měřeno při 3měsíčním sledování
zápis do programu monitorování CHR/case managementu
Časové okno: Měřeno při 3měsíčním sledování
Míra zapsání do programu monitorování CHR bude sledována po celou dobu studia.
Měřeno při 3měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1K23MH119211 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychóza č./jiné

Klinické studie na Léčba jako obvykle (TAU)

Předplatit