Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół zaangażowania w leczenie dla nastolatków hospitalizowanych psychiatrycznie z klinicznie wysokim ryzykiem psychozy

5 października 2022 zaktualizowane przez: Elizabeth Thompson, Rhode Island Hospital

Protokół zaangażowania w leczenie w celu poprawy dalszej opieki nad nastolatkami hospitalizowanymi psychiatrycznie z klinicznie wysokim ryzykiem psychozy

Obecne badanie bada rozwój i zastosowanie interwencji zaangażowania rodzinnego dla hospitalizowanych psychiatrycznie nastolatków z pojawiającymi się objawami psychozy. Program ma na celu zwiększenie zrozumienia objawów zdrowia psychicznego i promowanie motywacji do zaangażowania się w usługi ambulatoryjne. Wyniki tego badania mogą dostarczyć informacji na temat sposobów skutecznego edukowania i angażowania młodzieży z klinicznie wysokim ryzykiem psychozy oraz ich rodzin w leczenie, które może mieć kluczowe znaczenie dla poprawy przyszłego funkcjonowania i wyników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wiele osób, u których rozwinęły się zaburzenia psychotyczne, zgłasza, że ​​doświadczyło psychozy podprogowej (tj. klinicznych objawów CHR wysokiego ryzyka) w okresie dojrzewania, przed wystąpieniem objawów pełnego progu. Pojawienie się objawów podczas tego krytycznego etapu dojrzewania może powodować wiele niepokoju i zakłóceń, często prowadząc do długotrwałej choroby i upośledzenia funkcjonalnego. Dowody potwierdzające korzyści płynące z leczenia psychospołecznego, w szczególności zespołowego podejścia zorientowanego na rodzinę, dla młodych ludzi we wczesnych stadiach psychozy zainspirowały nieustające wysiłki mające na celu jak najwcześniejszą identyfikację objawów. Identyfikacja i zaangażowanie usług mogą ułatwić monitorowanie ryzyka, a wczesne leczenie (w przypadku psychozy i/lub współwystępujących problemów) maksymalizuje powrót do zdrowia i minimalizuje negatywne następstwa choroby. Biorąc pod uwagę, że wielu młodych CHR szuka pomocy z powodu różnych problemów ze zdrowiem psychicznym przed pojawieniem się pełnej psychozy, często poprzez pogotowie ratunkowe, a wielu z nich nie ujawnia spontanicznie objawów ze spektrum psychozy, ważna jest ukierunkowana ocena CHR i interwencja w ogólnej populacji psychiatrycznej .

Celem tego badania jest identyfikacja nastolatków hospitalizowanych psychiatrycznie, którzy zgłaszają się z nowymi objawami CHR i pilotowanie, poprzez randomizowane badanie, krótkiej interwencji w celu zwiększenia zaangażowania w leczenie ambulatoryjne po hospitalizacji. Interwencja będzie bezpośrednio ukierunkowana na trzy mechanizmy związane z korzystaniem z usług: znajomość zdrowia psychicznego, postawy wobec leczenia i partnerstwo rodzinne (tj. zaangażowanie rodziny i współzaangażowanie w leczenie). W grupie eksperymentalnej nastolatki i opiekunowie wezmą udział w krótkiej interwencji opartej na istniejących protokołach leczenia opartych na dowodach. Proponowana interwencja będzie składać się z trzech modułów: 1) ocena objawów ryzyka psychozy oraz postaw i barier terapeutycznych, 2) moduł psychoedukacji opartej na dowodach naukowych przeznaczony dla młodzieży z zespołami ryzyka psychozy i ich rodzin oraz 3) poparty empirycznie protokół wzmocnienia motywacyjnego opracowany dla nastolatków i rodziców w celu zwiększenia korzystania z usług ambulatoryjnych po wypisie ze szpitala.

Badacze najpierw przeprowadzą pilotaż interwencji z diadami rodzic-nastolatek (n = 20-30), stosując iteracyjne podejście w celu udoskonalenia treści i przekazu. Aby informować o rozwoju interwencji, oceny sesji po interwencji i jakościowe wywiady końcowe zostaną wykorzystane do zbadania postaw i opinii dotyczących treści i realizacji interwencji. Po tej fazie rozwoju badacze przeprowadzą otwarte badanie z randomizacją, porównujące standardowe leczenie (TAU) z TAU + interwencja eksperymentalna (n = 80 diad). TAU obejmuje standardowe moduły opieki (psychoedukacja, radzenie sobie, planowanie bezpieczeństwa, rozwiązywanie problemów, zdrowy styl życia) kierowane do nastolatka. Wszystkie nastolatki, w ramach TAU, otrzymują również grupy umiejętności, indywidualne leczenie i spotkania dotyczące planowania rodziny. Dodatkowo wszystkie zarejestrowane rodziny (eksperymentalna i TAU) otrzymają skierowanie do placówki ambulatoryjnej na leczenie psychospołeczne (standardowa procedura opieki) oraz skierowanie do wyspecjalizowanych usług zarządzania przypadkami CHR. Zarządzanie przypadkami, jeśli zostanie wybrane, będzie zapewnione przez lokalną klinikę ryzyka psychozy ze skoordynowaną opieką specjalistyczną (CSC), która oferuje wspierane empirycznie usługi zespołowe, w tym monitorowanie przypadków, konsultacje z zewnętrznymi usługodawcami oraz leczenie grupowe i rodzinne. Pierwotne wyniki, mierzone podczas 1- i 3-miesięcznych obserwacji, obejmują zaangażowanie rzekomych mechanizmów terapeutycznych (tj. umiejętności w zakresie zdrowia psychicznego, postawy wobec leczenia, partnerstwo rodzinne). Wyniki drugorzędne obejmują korzystanie z usług ambulatoryjnych i wskaźniki zapisów na usługi zarządzania przypadkami CSC w różnych grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 13-18 lat
  • musi spełniać kryteria klinicznego zespołu wysokiego ryzyka (CHR) na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego zespołów ryzyka psychozy
  • IQ > lub = 70, określone za pomocą Skróconych Skal Inteligencji Wechslera, wydanie drugie (WASI-II)
  • umiejętność komunikowania się w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • cechy rodzica (niezdolność do komunikowania się w języku angielskim, podejrzenie upośledzenia umysłowego lub ostre objawy), które przeszkadzają w zrozumieniu przez rodzica procedur badania i dokumentów świadomej zgody
  • ostra symptomatologia nastolatka, która może przeszkadzać w zrozumieniu procedur badawczych i/lub zdolności do przeprowadzania wywiadów, ocen i/lub interwencji (ocena kliniczna zostanie wykorzystana do określenia zgody/kwalifikowalności do udziału w poszczególnych przypadkach)
  • niepełnosprawność intelektualna nastolatków (IQ < 70) określona przez WASI-II
  • nastolatek spełnia kryteria pełnego progu zaburzenia psychotycznego (tj. schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa porównawcza TAU
TAU obejmuje standardowe moduły opieki (psychoedukacja, radzenie sobie ze stresem, planowanie bezpieczeństwa, rozwiązywanie problemów, zdrowy styl życia) udzielane nastolatkowi podczas jego pobytu na oddziale stacjonarnym. Wszystkie nastolatki, w ramach TAU, otrzymują również grupy umiejętności, indywidualne leczenie i spotkania dotyczące planowania rodziny. Wszystkie rodziny TAU otrzymają skierowanie do lekarza ambulatoryjnego (standardowa procedura opieki) oraz skierowanie do specjalistycznych usług zarządzania przypadkami CHR.
Grupa TAU będzie leczona jak zwykle na oddziale stacjonarnym dla młodzieży. Obejmuje to terapię indywidualną, opiekę psychiatryczną, grupy umiejętności i spotkania terapii rodzinnej.
Eksperymentalny: Krótka grupa interwencyjna
TAU + interwencja eksperymentalna. Grupa eksperymentalna otrzyma wszystkie usługi świadczone grupie TAU (opisane powyżej) oraz dodatkowo interwencję eksperymentalną. Interwencja obejmuje 1 sesję indywidualną dla każdego nastolatka i rodzica oraz 2 sesje rodzinne (skupione na psychoedukacji i wzmocnieniu motywacji) z udziałem zarówno nastolatek i rodzic, poród podczas hospitalizacji (~45-60 minut na sesję).
Sesje indywidualne, przeprowadzane osobno z opiekunem i nastolatkiem, obejmują przegląd objawów i wywiad jakościowy badający priorytety leczenia, postawy i postrzegane bariery. Pierwsza sesja rodzinna skupia się na psychoedukacji. Druga sesja rodzinna koncentruje się na wzmocnieniu motywacji, aby promować stałe zaangażowanie w usługi po wypisie, w tym leczenie ambulatoryjne i zarządzanie przypadkami za pośrednictwem CSC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
umiejętności w zakresie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników MHLq w 3-miesięcznej obserwacji
Mierzone za pomocą Kwestionariusza kompetencji w zakresie zdrowia psychicznego (MHLq): samoopisowe narzędzie obejmujące 33 pozycje oceniane na 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam. Pozycje oceniają wiedzę i świadomość na temat zdrowia psychicznego oraz czynników, które przyczyniają się zarówno do choroby, jak i dobrego samopoczucia.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników MHLq w 3-miesięcznej obserwacji
nastawienie do leczenia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników MYTS po 3-miesięcznej obserwacji
Mierzone za pomocą Skali Motywacji do Leczenia Młodzieży (MYTS): 8-punktowa miara motywacji do zaangażowania się w leczenie na początku badania i podczas obserwacji. Skala całkowita i dwie podskale (Rozpoznanie problemu i Gotowość do leczenia) dają współczynniki alfa powyżej 0,80
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników MYTS po 3-miesięcznej obserwacji
partnerstwo rodzinne
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników PMI w 3-miesięcznej obserwacji
Mierzone za pomocą Inwentarza Motywacji Rodziców (PMI): PMI to 25-itemowa samoopisowa miara motywacji rodziców do leczenia, oceniana na pięciostopniowej skali (1 = zdecydowanie się nie zgadzam - 5 = zdecydowanie się zgadzam). Pozycje odpowiadają trzem składnikom motywacji, w tym: 1) chęci zmiany dziecka, 2) gotowości do zmiany zachowania rodziców oraz 3) postrzeganej zdolności do zmiany zachowań rodziców.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników PMI w 3-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korzystanie z usług ambulatoryjnych
Ramy czasowe: Mierzone po 3 miesiącach obserwacji
Wykorzystanie usługi (tj. całkowita liczba wizyt ambulatoryjnych) będzie śledzone w okresie badania.
Mierzone po 3 miesiącach obserwacji
zapis do programu monitorowania/zarządzania sprawami CHR
Ramy czasowe: Mierzone po 3 miesiącach obserwacji
Wskaźniki zapisów do programu monitorowania CHR będą śledzone w okresie studiów.
Mierzone po 3 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1K23MH119211 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nr psychozy/inne

Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle (TAU)

Subskrybuj