- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04314635
En behandlingsprotokoll for psykiatrisk sykehusinnlagte ungdommer med klinisk høy risiko for psykose
En behandlingsprotokoll for å forbedre oppfølgingen av psykiatrisk innlagte ungdommer med høy klinisk risiko for psykose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange individer som utvikler psykotiske lidelser rapporterer å ha opplevd underterskelpsykose (dvs. kliniske høyrisiko-CHR-symptomer) i ungdomsårene, før fullterskelsymptomer. Fremveksten av symptomer i løpet av dette kritiske stadiet av modning kan forårsake mye plager og forstyrrelser, som ofte fører til langvarig sykdom og funksjonsnedsettelse. Bevis som støtter fordelene med psykososial behandling, spesielt familieorienterte teambaserte tilnærminger, for unge mennesker i de tidlige stadiene av psykose har inspirert pågående innsats for å identifisere symptomer så tidlig som mulig. Identifisering og tjenesteengasjement kan lette risikoovervåking, og tidlig behandling (for psykose og/eller samtidige bekymringer) maksimerer utvinningen og minimerer de negative følgene av sykdom. Gitt at mange CHR-ungdom søker hjelp for en rekke psykiske helseproblemer før fremveksten av full psykose, ofte gjennom nødetater, og mange ikke avslører psykosespektersymptomer spontant, er målrettet CHR-vurdering og intervensjon i en generell psykiatrisk populasjon viktig. .
Hensikten med denne studien er å identifisere psykiatrisk innlagte tenåringer som har nye CHR-symptomer og pilot, via en randomisert studie, en kort intervensjon for å øke poliklinisk behandlingsengasjement etter sykehusinnleggelse. Intervensjonen vil være direkte målrettet mot tre mekanismer knyttet til tjenestebruk: kunnskap om mental helse, holdninger til behandling og familiepartnerskap (dvs. familieengasjement og medengasjement i behandling). I den eksperimentelle gruppen vil tenåringer og omsorgspersoner delta i en kort intervensjon informert av eksisterende evidensbaserte behandlingsprotokoller. Den foreslåtte intervensjonen vil omfatte tre moduler: 1) vurdering av psykoserisikosymptomer og behandlingsholdninger og barrierer, 2) en evidensbasert psykoedukasjonsmodul designet for unge mennesker med psykoserisikosyndrom og deres familier, og 3) en empirisk støttet Motivasjonsforbedringsprotokoll utviklet for tenåringer og foreldre for å øke bruken av polikliniske tjenester etter utskrivning fra sykehus.
Etterforskerne vil først pilotere intervensjonen med foreldre-tenåringsdyader (n = 20-30) ved å bruke en iterativ tilnærming for å avgrense innholdet og leveringen. For å informere om intervensjonsutvikling, vil evalueringer etter intervensjon og kvalitative exit-intervjuer bli brukt til å utforske holdninger og meninger angående intervensjonsinnhold og levering. Etter denne utviklingsfasen vil etterforskerne gjennomføre en randomisert åpen studie som sammenligner behandling som vanlig (TAU) med TAU + den eksperimentelle intervensjonen (n = 80 dyader). TAU inkluderer standard omsorgsmoduler (psykoedukasjon, mestring, sikkerhetsplanlegging, problemløsning, sunn livsstil) administrert til tenåringen. Alle tenåringer, som en del av TAU, får også ferdighetsgrupper, individuell behandling og familieplanleggingsmøter. I tillegg vil alle påmeldte familier (eksperimentelle og TAU) motta en henvisning til en poliklinisk leverandør for psykososial behandling (standard omsorgsprosedyre) pluss henvisning til spesialiserte CHR-saksbehandlingstjenester. Saksbehandling, hvis valgt, vil bli gitt gjennom den lokale koordinerte spesialitetsomsorgen (CSC) psykoserisikoklinikken, som tilbyr empirisk støttede teambaserte tjenester inkludert saksovervåking, konsultasjon til eksterne leverandører og gruppe- og familiebehandling. Primære utfall, målt ved 1- og 3-måneders oppfølginger, inkluderer engasjementet av de påståtte terapeutiske mekanismene (dvs. kunnskap om mental helse, holdninger til behandling, familiepartnerskap). Sekundære utfall inkluderer bruk av polikliniske tjenester og antall påmeldinger i CSC-saksbehandlingstjenester på tvers av grupper.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Thompson, PhD
- Telefonnummer: 401-432-1617
- E-post: elizabeth_thompson@brown.edu
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02915
- Rekruttering
- Bradley Hospital
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Thompson, PhD
- E-post: elizabeth_thompson@brown.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 13-18
- må oppfylle kriterier for et klinisk høyrisikosyndrom (CHR) basert på det strukturerte intervjuet for psykoserisikosyndromer
- IQ > eller = 70 som bestemt av Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence, Second Edition (WASI-II)
- evne til å kommunisere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- foreldreegenskaper (manglende evne til å kommunisere på engelsk, mistenkt intellektuell svikt eller akutt symptomatologi) som forstyrrer foreldrenes forståelse av studieprosedyrer og informerte samtykkedokumenter
- tenåringers akutte symptomatologi som kan forstyrre deres forståelse av studieprosedyrer og/eller evne til å gjennomføre intervjuer, vurderinger og/eller intervensjon (klinisk vurdering vil bli brukt for å avgjøre samtykke/deltakelse fra sak til sak)
- tenårings intellektuelle funksjonshemming (IQ < 70) som bestemt av WASI-II
- tenåring oppfyller kriteriene for en psykotisk lidelse med full terskel (dvs. schizofreni, schizoaffektiv lidelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TAU sammenligningsgruppe
TAU inkluderer standard omsorgsmoduler (psykoedukasjon, mestring, sikkerhetsplanlegging, problemløsning, sunn livsstil) administrert til tenåringen mens de er innlagt på sykehuset.
Alle tenåringer, som en del av TAU, får også ferdighetsgrupper, individuell behandling og familieplanleggingsmøter.
Alle TAU-familier vil få henvisning til poliklinisk leverandør (standard omsorgsprosedyre) pluss henvisning til spesialiserte CHR-saksbehandlingstjenester.
|
TAU-gruppen vil få behandling som vanlig på ungdomsavdelingen.
Dette inkluderer individuell terapi, psykiatrisk omsorg, ferdighetsgrupper og familieterapimøter.
|
|
Eksperimentell: Kort intervensjonsgruppe
TAU + eksperimentell intervensjon.
Eksperimentgruppen vil motta alle tjenester gitt til TAU-gruppen (beskrevet ovenfor) og i tillegg den eksperimentelle intervensjonen. Intervensjonen inkluderer 1 individuell økt for hver tenåring og forelder og 2 familiesesjoner (fokusert på psykoedukasjon og motivasjonsforsterkning) med både tenåring og foreldre, levert under sykehusinnleggelse (~45-60 minutter per økt).
|
De individuelle øktene, utført med omsorgspersonen og tenåringen hver for seg, inkluderer en gjennomgang av symptomer og et kvalitativt intervju som utforsker behandlingsprioriteringer, holdninger og opplevde barrierer.
Den første familieøkten fokuserer på psykoedukasjon.
Den andre familiesesjonen fokuserer på motivasjonsforbedring, for å fremme kontinuerlig engasjement i tjenester etter utskrivning, inkludert poliklinisk behandling og saksbehandling gjennom CSC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mental helse leseferdighet
Tidsramme: Endring fra baseline MHLq-score ved 3-måneders oppfølging
|
Målt ved hjelp av Mental Health Literacy Questionnaire (MHLq): et selvrapporteringsmål som inkluderer 33 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig- 5 = helt enig.
Elementer vurderer kunnskap og bevissthet om psykisk helse, og faktorer som bidrar til både sykdom og velvære.
|
Endring fra baseline MHLq-score ved 3-måneders oppfølging
|
|
behandlingsholdninger
Tidsramme: Endring fra baseline MYTS-score ved 3-måneders oppfølging
|
Målt ved hjelp av Motivation for Youth's Treatment Scale (MYTS): et 8-element mål for motivasjon til å engasjere seg i behandling ved baseline og ved oppfølginger.
Den totale skalaen og to underskalaer (Problem Recognition and the Treatment Readiness) gir alfa-koeffisienter på over 0,80
|
Endring fra baseline MYTS-score ved 3-måneders oppfølging
|
|
familiepartnerskap
Tidsramme: Endring fra baseline PMI-score ved 3-måneders oppfølging
|
Målt ved bruk av Parent Motivation Inventory (PMI): PMI er et 25-elements selvrapporteringsmål på motivasjon for foreldrebehandling, vurdert på en fempunktsskala (1 = helt uenig - 5 = helt enig).
Elementer tilsvarer tre komponenter av motivasjon, inkludert: 1) ønske om endring av barn, 2) beredskap til å endre foreldreadferd og 3) opplevd evne til å endre foreldreadferd.
|
Endring fra baseline PMI-score ved 3-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bruk av poliklinisk tjeneste
Tidsramme: Målt ved 3 måneders oppfølging
|
Tjenestebruk (dvs. totalt oppmøte til polikliniske avtaler) vil bli sporet over studieperioden.
|
Målt ved 3 måneders oppfølging
|
|
påmelding til CHR overvåking/saksbehandlingsprogram
Tidsramme: Målt ved 3 måneders oppfølging
|
Antall påmeldinger til CHR-overvåkingsprogrammet vil bli sporet over studieperioden.
|
Målt ved 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1K23MH119211 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykose nr./Annet
-
Stephanie MehlGerman Research Foundation; Charite University, Berlin, Germany; Ludwig-Maximilians... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPsykose | Psykose NOS | Første episode Psychosis | Schizofreni spektrumforstyrrelser (SSD) | Randomisert kontrollert studie (RCT) | Early Onset Psychosis | First Psychotic Episode Within the Last 5 YearsTyskland
-
Yale UniversityFullført
-
University of California, Los AngelesFullførtMajor depressiv lidelse | Depresjon NOS | Angst NOSForente stater
-
Intervención Temprana en Psicosis de Cantabria...UkjentFørste episode Psychosis
-
Nicholas BreitbordeRekrutteringSchizofreni | Psykose | Første episode PsychosisForente stater
-
Eastern Cooperative Oncology GroupRekrutteringMelanom | Brystkreft, NOS | CNS primærtumor, NOS | Livmorhalskreft, NOS | Kolorektal kreft, NOS | Leukemi, NOS | Lymfom, NOS | Diverse Neoplasma, NOS | Non-Rhabdomyosarcoma bløtvevssarkom, NOS | Testikkel ikke-seminomatøs kimcelletumor, NOS | Kreft i skjoldbruskkjertelen, NOS | Beinkreft, NOSForente stater
-
University Hospital, BrestRekrutteringFørste episode PsychosisFrankrike
-
Basque Health ServiceFullførtFørste episode Psychosis | CannabismisbrukSpania
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbAvsluttet
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Behandling som vanlig (TAU)
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjon
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterFullførtSelvmord | Foreldre | Følelse av mestringsevne | Nød; MorsForente stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk schizofreniFrankrike
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrutteringAdvanced Cancer, Diverse, NOSTyskland
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtHIV/AIDSForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtKronisk smerteForente stater
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationFullført