Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En behandlingsprotokoll for psykiatrisk sykehusinnlagte ungdommer med klinisk høy risiko for psykose

5. oktober 2022 oppdatert av: Elizabeth Thompson, Rhode Island Hospital

En behandlingsprotokoll for å forbedre oppfølgingen av psykiatrisk innlagte ungdommer med høy klinisk risiko for psykose

Den nåværende studien utforsker utviklingen og bruken av en intervensjon for familieengasjement for psykiatrisk innlagte ungdommer med nye psykosesymptomer. Programmet er utviklet for å øke forståelsen av psykiske helsesymptomer og fremme motivasjon for engasjement i polikliniske tjenester. Funn fra denne studien kan informere om måter å effektivt utdanne og engasjere ungdom med klinisk høy risiko for psykose, og deres familier, i behandling som kan være avgjørende for å forbedre fremtidig funksjon og resultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mange individer som utvikler psykotiske lidelser rapporterer å ha opplevd underterskelpsykose (dvs. kliniske høyrisiko-CHR-symptomer) i ungdomsårene, før fullterskelsymptomer. Fremveksten av symptomer i løpet av dette kritiske stadiet av modning kan forårsake mye plager og forstyrrelser, som ofte fører til langvarig sykdom og funksjonsnedsettelse. Bevis som støtter fordelene med psykososial behandling, spesielt familieorienterte teambaserte tilnærminger, for unge mennesker i de tidlige stadiene av psykose har inspirert pågående innsats for å identifisere symptomer så tidlig som mulig. Identifisering og tjenesteengasjement kan lette risikoovervåking, og tidlig behandling (for psykose og/eller samtidige bekymringer) maksimerer utvinningen og minimerer de negative følgene av sykdom. Gitt at mange CHR-ungdom søker hjelp for en rekke psykiske helseproblemer før fremveksten av full psykose, ofte gjennom nødetater, og mange ikke avslører psykosespektersymptomer spontant, er målrettet CHR-vurdering og intervensjon i en generell psykiatrisk populasjon viktig. .

Hensikten med denne studien er å identifisere psykiatrisk innlagte tenåringer som har nye CHR-symptomer og pilot, via en randomisert studie, en kort intervensjon for å øke poliklinisk behandlingsengasjement etter sykehusinnleggelse. Intervensjonen vil være direkte målrettet mot tre mekanismer knyttet til tjenestebruk: kunnskap om mental helse, holdninger til behandling og familiepartnerskap (dvs. familieengasjement og medengasjement i behandling). I den eksperimentelle gruppen vil tenåringer og omsorgspersoner delta i en kort intervensjon informert av eksisterende evidensbaserte behandlingsprotokoller. Den foreslåtte intervensjonen vil omfatte tre moduler: 1) vurdering av psykoserisikosymptomer og behandlingsholdninger og barrierer, 2) en evidensbasert psykoedukasjonsmodul designet for unge mennesker med psykoserisikosyndrom og deres familier, og 3) en empirisk støttet Motivasjonsforbedringsprotokoll utviklet for tenåringer og foreldre for å øke bruken av polikliniske tjenester etter utskrivning fra sykehus.

Etterforskerne vil først pilotere intervensjonen med foreldre-tenåringsdyader (n = 20-30) ved å bruke en iterativ tilnærming for å avgrense innholdet og leveringen. For å informere om intervensjonsutvikling, vil evalueringer etter intervensjon og kvalitative exit-intervjuer bli brukt til å utforske holdninger og meninger angående intervensjonsinnhold og levering. Etter denne utviklingsfasen vil etterforskerne gjennomføre en randomisert åpen studie som sammenligner behandling som vanlig (TAU) med TAU + den eksperimentelle intervensjonen (n = 80 dyader). TAU inkluderer standard omsorgsmoduler (psykoedukasjon, mestring, sikkerhetsplanlegging, problemløsning, sunn livsstil) administrert til tenåringen. Alle tenåringer, som en del av TAU, får også ferdighetsgrupper, individuell behandling og familieplanleggingsmøter. I tillegg vil alle påmeldte familier (eksperimentelle og TAU) motta en henvisning til en poliklinisk leverandør for psykososial behandling (standard omsorgsprosedyre) pluss henvisning til spesialiserte CHR-saksbehandlingstjenester. Saksbehandling, hvis valgt, vil bli gitt gjennom den lokale koordinerte spesialitetsomsorgen (CSC) psykoserisikoklinikken, som tilbyr empirisk støttede teambaserte tjenester inkludert saksovervåking, konsultasjon til eksterne leverandører og gruppe- og familiebehandling. Primære utfall, målt ved 1- og 3-måneders oppfølginger, inkluderer engasjementet av de påståtte terapeutiske mekanismene (dvs. kunnskap om mental helse, holdninger til behandling, familiepartnerskap). Sekundære utfall inkluderer bruk av polikliniske tjenester og antall påmeldinger i CSC-saksbehandlingstjenester på tvers av grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen 13-18
  • må oppfylle kriterier for et klinisk høyrisikosyndrom (CHR) basert på det strukturerte intervjuet for psykoserisikosyndromer
  • IQ > eller = 70 som bestemt av Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence, Second Edition (WASI-II)
  • evne til å kommunisere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • foreldreegenskaper (manglende evne til å kommunisere på engelsk, mistenkt intellektuell svikt eller akutt symptomatologi) som forstyrrer foreldrenes forståelse av studieprosedyrer og informerte samtykkedokumenter
  • tenåringers akutte symptomatologi som kan forstyrre deres forståelse av studieprosedyrer og/eller evne til å gjennomføre intervjuer, vurderinger og/eller intervensjon (klinisk vurdering vil bli brukt for å avgjøre samtykke/deltakelse fra sak til sak)
  • tenårings intellektuelle funksjonshemming (IQ < 70) som bestemt av WASI-II
  • tenåring oppfyller kriteriene for en psykotisk lidelse med full terskel (dvs. schizofreni, schizoaffektiv lidelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TAU sammenligningsgruppe
TAU inkluderer standard omsorgsmoduler (psykoedukasjon, mestring, sikkerhetsplanlegging, problemløsning, sunn livsstil) administrert til tenåringen mens de er innlagt på sykehuset. Alle tenåringer, som en del av TAU, får også ferdighetsgrupper, individuell behandling og familieplanleggingsmøter. Alle TAU-familier vil få henvisning til poliklinisk leverandør (standard omsorgsprosedyre) pluss henvisning til spesialiserte CHR-saksbehandlingstjenester.
TAU-gruppen vil få behandling som vanlig på ungdomsavdelingen. Dette inkluderer individuell terapi, psykiatrisk omsorg, ferdighetsgrupper og familieterapimøter.
Eksperimentell: Kort intervensjonsgruppe
TAU + eksperimentell intervensjon. Eksperimentgruppen vil motta alle tjenester gitt til TAU-gruppen (beskrevet ovenfor) og i tillegg den eksperimentelle intervensjonen. Intervensjonen inkluderer 1 individuell økt for hver tenåring og forelder og 2 familiesesjoner (fokusert på psykoedukasjon og motivasjonsforsterkning) med både tenåring og foreldre, levert under sykehusinnleggelse (~45-60 minutter per økt).
De individuelle øktene, utført med omsorgspersonen og tenåringen hver for seg, inkluderer en gjennomgang av symptomer og et kvalitativt intervju som utforsker behandlingsprioriteringer, holdninger og opplevde barrierer. Den første familieøkten fokuserer på psykoedukasjon. Den andre familiesesjonen fokuserer på motivasjonsforbedring, for å fremme kontinuerlig engasjement i tjenester etter utskrivning, inkludert poliklinisk behandling og saksbehandling gjennom CSC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mental helse leseferdighet
Tidsramme: Endring fra baseline MHLq-score ved 3-måneders oppfølging
Målt ved hjelp av Mental Health Literacy Questionnaire (MHLq): et selvrapporteringsmål som inkluderer 33 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig- 5 = helt enig. Elementer vurderer kunnskap og bevissthet om psykisk helse, og faktorer som bidrar til både sykdom og velvære.
Endring fra baseline MHLq-score ved 3-måneders oppfølging
behandlingsholdninger
Tidsramme: Endring fra baseline MYTS-score ved 3-måneders oppfølging
Målt ved hjelp av Motivation for Youth's Treatment Scale (MYTS): et 8-element mål for motivasjon til å engasjere seg i behandling ved baseline og ved oppfølginger. Den totale skalaen og to underskalaer (Problem Recognition and the Treatment Readiness) gir alfa-koeffisienter på over 0,80
Endring fra baseline MYTS-score ved 3-måneders oppfølging
familiepartnerskap
Tidsramme: Endring fra baseline PMI-score ved 3-måneders oppfølging
Målt ved bruk av Parent Motivation Inventory (PMI): PMI er et 25-elements selvrapporteringsmål på motivasjon for foreldrebehandling, vurdert på en fempunktsskala (1 = helt uenig - 5 = helt enig). Elementer tilsvarer tre komponenter av motivasjon, inkludert: 1) ønske om endring av barn, 2) beredskap til å endre foreldreadferd og 3) opplevd evne til å endre foreldreadferd.
Endring fra baseline PMI-score ved 3-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bruk av poliklinisk tjeneste
Tidsramme: Målt ved 3 måneders oppfølging
Tjenestebruk (dvs. totalt oppmøte til polikliniske avtaler) vil bli sporet over studieperioden.
Målt ved 3 måneders oppfølging
påmelding til CHR overvåking/saksbehandlingsprogram
Tidsramme: Målt ved 3 måneders oppfølging
Antall påmeldinger til CHR-overvåkingsprogrammet vil bli sporet over studieperioden.
Målt ved 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1K23MH119211 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykose nr./Annet

Kliniske studier på Behandling som vanlig (TAU)

Abonnere