- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04314635
Um Protocolo de Engajamento de Tratamento para Adolescentes Hospitalizados Psiquiatricamente em Alto Risco Clínico para Psicose
Um Protocolo de Engajamento de Tratamento para Melhorar o Acompanhamento de Adolescentes Hospitalizados Psiquiatricamente em Alto Risco Clínico para Psicose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Muitos indivíduos que desenvolvem transtornos psicóticos relatam ter experimentado psicose sublimiar (ou seja, sintomas clínicos de alto risco de CHR) na adolescência, antes dos sintomas iniciais completos. O surgimento de sintomas durante esse estágio crítico de maturação pode causar grande sofrimento e perturbação, muitas vezes levando a doenças de longo prazo e comprometimento funcional. Evidências que apóiam os benefícios do tratamento psicossocial, particularmente abordagens baseadas em equipes orientadas para a família, para jovens nos estágios iniciais da psicose inspiraram esforços contínuos para identificar os sintomas o mais cedo possível. A identificação e o envolvimento do serviço podem facilitar o monitoramento do risco, e o tratamento precoce (para psicose e/ou preocupações concomitantes) maximiza a recuperação e minimiza as sequelas negativas da doença. Dado que muitos jovens do CHR procuram ajuda para uma variedade de problemas de saúde mental antes do surgimento da psicose total, muitas vezes por meio de serviços de emergência, e muitos não revelam sintomas do espectro da psicose espontaneamente, a avaliação e intervenção direcionada do CHR em uma população psiquiátrica geral é importante .
O objetivo deste estudo é identificar adolescentes psiquiatricamente hospitalizados que apresentam novos sintomas de CHR e piloto, por meio de um estudo randomizado, uma intervenção breve para melhorar o envolvimento pós-hospitalização do tratamento ambulatorial. A intervenção visará diretamente três mecanismos ligados ao uso de serviços: alfabetização em saúde mental, atitudes em relação ao tratamento e parceria familiar (ou seja, envolvimento familiar e co-engajamento no tratamento). No grupo experimental, adolescentes e cuidadores participarão de uma breve intervenção informada por protocolos de tratamento baseados em evidências existentes. A intervenção proposta incluirá três módulos: 1) avaliação dos sintomas de risco de psicose e atitudes e barreiras ao tratamento, 2) um módulo de psicoeducação baseado em evidências, projetado para jovens com síndromes de risco de psicose e suas famílias, e 3) um estudo com suporte empírico protocolo de aprimoramento motivacional desenvolvido para adolescentes e pais para aumentar o uso de serviços ambulatoriais após a alta hospitalar.
Os investigadores irão primeiro pilotar a intervenção com díades pais-adolescentes (n = 20-30) usando uma abordagem iterativa para refinar o conteúdo e a entrega. Para informar o desenvolvimento da intervenção, avaliações de sessão pós-intervenção e entrevistas de saída qualitativas serão usadas para explorar atitudes e opiniões sobre o conteúdo e entrega da intervenção. Após esta fase de desenvolvimento, os investigadores conduzirão um estudo aberto randomizado comparando o tratamento usual (TAU) com TAU + a intervenção experimental (n = 80 díades). TAU inclui módulos de cuidados padrão (psicoeducação, enfrentamento, planejamento de segurança, resolução de problemas, estilo de vida saudável) administrados ao adolescente. Todos os adolescentes, como parte do TAU, também recebem grupos de habilidades, tratamento individual e reuniões de planejamento familiar. Além disso, todas as famílias inscritas (experimental e TAU) receberão um encaminhamento para um provedor ambulatorial para tratamento psicossocial (procedimento de atendimento padrão), além de encaminhamento para serviços especializados de gerenciamento de casos de CHR. A gestão de casos, se eleita, será fornecida por meio da clínica de risco de psicose de atendimento especializado coordenado (CSC) local, que oferece serviços baseados em equipe com suporte empírico, incluindo monitoramento de casos, consulta a provedores externos e tratamento em grupo e familiar. Os resultados primários, medidos em acompanhamentos de 1 e 3 meses, incluem o envolvimento dos supostos mecanismos terapêuticos (ou seja, alfabetização em saúde mental, atitudes em relação ao tratamento, parceria familiar). Os resultados secundários incluem o uso de serviços ambulatoriais e as taxas de inscrição em serviços de gerenciamento de casos CSC entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth Thompson, PhD
- Número de telefone: 401-432-1617
- E-mail: elizabeth_thompson@brown.edu
Locais de estudo
-
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Recrutamento
- Bradley Hospital
-
Contato:
- Elizabeth Thompson, PhD
- E-mail: elizabeth_thompson@brown.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idades 13-18
- deve atender aos critérios para uma síndrome clínica de alto risco (CHR) com base na Entrevista Estruturada para Síndromes de Risco de Psicose
- QI > ou = 70 conforme determinado pelas Escalas Abreviadas de Inteligência Wechsler, Segunda Edição (WASI-II)
- capacidade de se comunicar em inglês
Critério de exclusão:
- características dos pais (incapacidade de se comunicar em inglês, suspeita de deficiência intelectual ou sintomatologia aguda) que interferem na compreensão dos pais sobre os procedimentos do estudo e documentos de consentimento informado
- sintomatologia aguda do adolescente que pode interferir em sua compreensão dos procedimentos do estudo e/ou capacidade de concluir entrevistas, avaliações e/ou intervenção (o julgamento clínico será usado para determinar a elegibilidade de consentimento/participação caso a caso)
- deficiência intelectual do adolescente (QI < 70), conforme determinado pelo WASI-II
- adolescente atende aos critérios para um transtorno psicótico de limiar total (ou seja, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de comparação TAU
O TAU inclui módulos de cuidados padrão (psicoeducação, enfrentamento, planejamento de segurança, resolução de problemas, estilo de vida saudável) administrados ao adolescente enquanto ele está internado na unidade de internação.
Todos os adolescentes, como parte do TAU, também recebem grupos de habilidades, tratamento individual e reuniões de planejamento familiar.
Todas as famílias TAU receberão um encaminhamento para um provedor de atendimento ambulatorial (procedimento de atendimento padrão), além de encaminhamento para serviços especializados de gerenciamento de casos de CHR.
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O grupo TAU receberá atendimento normal na unidade de internação do adolescente.
Isso inclui terapia individual, atendimento psiquiátrico, grupos de habilidades e reuniões de terapia familiar.
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Experimental: Grupo de intervenção breve
TAU + intervenção experimental.
O grupo experimental receberá todos os serviços prestados ao grupo TAU (descritos acima) e, adicionalmente, a intervenção experimental. A intervenção inclui 1 sessão individual para cada adolescente e pai e 2 sessões familiares (focadas na psicoeducação e reforço motivacional) adolescente e pai, entregue durante a hospitalização (~45-60 minutos por sessão).
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As sessões individuais, feitas com o cuidador e o adolescente separadamente, incluem uma revisão dos sintomas e uma entrevista qualitativa explorando prioridades de tratamento, atitudes e barreiras percebidas.
A primeira sessão familiar centra-se na psicoeducação.
A segunda sessão familiar centra-se no reforço motivacional, para promover o envolvimento contínuo nos serviços após a alta, incluindo tratamento ambulatório e gestão de casos através do CSC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alfabetização em saúde mental
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do MHLq no acompanhamento de 3 meses
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Medido usando o Questionário de Alfabetização em Saúde Mental (MHLq): uma medida de autorrelato que inclui 33 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente - 5 = concordo totalmente.
Os itens avaliam o conhecimento e a consciência da saúde mental e os fatores que contribuem para a doença e o bem-estar.
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Alteração das pontuações iniciais do MHLq no acompanhamento de 3 meses
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atitudes de tratamento
Prazo: Alteração dos escores MYTS basais no acompanhamento de 3 meses
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Medido usando a Escala de Motivação para Tratamento de Jovens (MYTS): uma medida de 8 itens de motivação para se engajar no tratamento no início e no acompanhamento.
A escala total e duas subescalas (reconhecimento do problema e prontidão para o tratamento) produzem coeficientes alfa acima de 0,80
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Alteração dos escores MYTS basais no acompanhamento de 3 meses
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parceria familiar
Prazo: Alteração das pontuações basais do PMI no acompanhamento de 3 meses
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Medido usando o Inventário de Motivação dos Pais (PMI): O PMI é uma medida de autorrelato de 25 itens da motivação do tratamento dos pais, classificada em uma escala de cinco pontos (1 = discordo totalmente - 5 = concordo totalmente).
Os itens correspondem a três componentes de motivação, incluindo: 1) desejo de mudança da criança, 2) prontidão para mudar o comportamento dos pais e 3) capacidade percebida de mudar os comportamentos dos pais.
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Alteração das pontuações basais do PMI no acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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uso de serviço ambulatorial
Prazo: Medido no seguimento de 3 meses
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O uso do serviço (ou seja, o total de consultas ambulatoriais atendidas) será rastreado durante o período do estudo.
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Medido no seguimento de 3 meses
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inscrição no programa de monitoramento/gerenciamento de casos de CHR
Prazo: Medido no seguimento de 3 meses
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As taxas de inscrição no programa de monitoramento CHR serão rastreadas durante o período do estudo.
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Medido no seguimento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1K23MH119211 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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