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Um Protocolo de Engajamento de Tratamento para Adolescentes Hospitalizados Psiquiatricamente em Alto Risco Clínico para Psicose

5 de outubro de 2022 atualizado por: Elizabeth Thompson, Rhode Island Hospital

Um Protocolo de Engajamento de Tratamento para Melhorar o Acompanhamento de Adolescentes Hospitalizados Psiquiatricamente em Alto Risco Clínico para Psicose

O presente estudo explora o desenvolvimento e uso de uma intervenção de envolvimento familiar para adolescentes psiquiátricos hospitalizados com sintomas de psicose emergentes. O programa é projetado para aumentar a compreensão dos sintomas de saúde mental e promover a motivação para o envolvimento em serviços ambulatoriais. As descobertas deste estudo podem informar maneiras de educar e envolver efetivamente jovens com alto risco clínico de psicose e suas famílias em tratamentos que podem ser críticos para melhorar o funcionamento e os resultados futuros.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Muitos indivíduos que desenvolvem transtornos psicóticos relatam ter experimentado psicose sublimiar (ou seja, sintomas clínicos de alto risco de CHR) na adolescência, antes dos sintomas iniciais completos. O surgimento de sintomas durante esse estágio crítico de maturação pode causar grande sofrimento e perturbação, muitas vezes levando a doenças de longo prazo e comprometimento funcional. Evidências que apóiam os benefícios do tratamento psicossocial, particularmente abordagens baseadas em equipes orientadas para a família, para jovens nos estágios iniciais da psicose inspiraram esforços contínuos para identificar os sintomas o mais cedo possível. A identificação e o envolvimento do serviço podem facilitar o monitoramento do risco, e o tratamento precoce (para psicose e/ou preocupações concomitantes) maximiza a recuperação e minimiza as sequelas negativas da doença. Dado que muitos jovens do CHR procuram ajuda para uma variedade de problemas de saúde mental antes do surgimento da psicose total, muitas vezes por meio de serviços de emergência, e muitos não revelam sintomas do espectro da psicose espontaneamente, a avaliação e intervenção direcionada do CHR em uma população psiquiátrica geral é importante .

O objetivo deste estudo é identificar adolescentes psiquiatricamente hospitalizados que apresentam novos sintomas de CHR e piloto, por meio de um estudo randomizado, uma intervenção breve para melhorar o envolvimento pós-hospitalização do tratamento ambulatorial. A intervenção visará diretamente três mecanismos ligados ao uso de serviços: alfabetização em saúde mental, atitudes em relação ao tratamento e parceria familiar (ou seja, envolvimento familiar e co-engajamento no tratamento). No grupo experimental, adolescentes e cuidadores participarão de uma breve intervenção informada por protocolos de tratamento baseados em evidências existentes. A intervenção proposta incluirá três módulos: 1) avaliação dos sintomas de risco de psicose e atitudes e barreiras ao tratamento, 2) um módulo de psicoeducação baseado em evidências, projetado para jovens com síndromes de risco de psicose e suas famílias, e 3) um estudo com suporte empírico protocolo de aprimoramento motivacional desenvolvido para adolescentes e pais para aumentar o uso de serviços ambulatoriais após a alta hospitalar.

Os investigadores irão primeiro pilotar a intervenção com díades pais-adolescentes (n = 20-30) usando uma abordagem iterativa para refinar o conteúdo e a entrega. Para informar o desenvolvimento da intervenção, avaliações de sessão pós-intervenção e entrevistas de saída qualitativas serão usadas para explorar atitudes e opiniões sobre o conteúdo e entrega da intervenção. Após esta fase de desenvolvimento, os investigadores conduzirão um estudo aberto randomizado comparando o tratamento usual (TAU) com TAU + a intervenção experimental (n = 80 díades). TAU inclui módulos de cuidados padrão (psicoeducação, enfrentamento, planejamento de segurança, resolução de problemas, estilo de vida saudável) administrados ao adolescente. Todos os adolescentes, como parte do TAU, também recebem grupos de habilidades, tratamento individual e reuniões de planejamento familiar. Além disso, todas as famílias inscritas (experimental e TAU) receberão um encaminhamento para um provedor ambulatorial para tratamento psicossocial (procedimento de atendimento padrão), além de encaminhamento para serviços especializados de gerenciamento de casos de CHR. A gestão de casos, se eleita, será fornecida por meio da clínica de risco de psicose de atendimento especializado coordenado (CSC) local, que oferece serviços baseados em equipe com suporte empírico, incluindo monitoramento de casos, consulta a provedores externos e tratamento em grupo e familiar. Os resultados primários, medidos em acompanhamentos de 1 e 3 meses, incluem o envolvimento dos supostos mecanismos terapêuticos (ou seja, alfabetização em saúde mental, atitudes em relação ao tratamento, parceria familiar). Os resultados secundários incluem o uso de serviços ambulatoriais e as taxas de inscrição em serviços de gerenciamento de casos CSC entre os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idades 13-18
  • deve atender aos critérios para uma síndrome clínica de alto risco (CHR) com base na Entrevista Estruturada para Síndromes de Risco de Psicose
  • QI > ou = 70 conforme determinado pelas Escalas Abreviadas de Inteligência Wechsler, Segunda Edição (WASI-II)
  • capacidade de se comunicar em inglês

Critério de exclusão:

  • características dos pais (incapacidade de se comunicar em inglês, suspeita de deficiência intelectual ou sintomatologia aguda) que interferem na compreensão dos pais sobre os procedimentos do estudo e documentos de consentimento informado
  • sintomatologia aguda do adolescente que pode interferir em sua compreensão dos procedimentos do estudo e/ou capacidade de concluir entrevistas, avaliações e/ou intervenção (o julgamento clínico será usado para determinar a elegibilidade de consentimento/participação caso a caso)
  • deficiência intelectual do adolescente (QI < 70), conforme determinado pelo WASI-II
  • adolescente atende aos critérios para um transtorno psicótico de limiar total (ou seja, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de comparação TAU
O TAU inclui módulos de cuidados padrão (psicoeducação, enfrentamento, planejamento de segurança, resolução de problemas, estilo de vida saudável) administrados ao adolescente enquanto ele está internado na unidade de internação. Todos os adolescentes, como parte do TAU, também recebem grupos de habilidades, tratamento individual e reuniões de planejamento familiar. Todas as famílias TAU receberão um encaminhamento para um provedor de atendimento ambulatorial (procedimento de atendimento padrão), além de encaminhamento para serviços especializados de gerenciamento de casos de CHR.
O grupo TAU receberá atendimento normal na unidade de internação do adolescente. Isso inclui terapia individual, atendimento psiquiátrico, grupos de habilidades e reuniões de terapia familiar.
Experimental: Grupo de intervenção breve
TAU + intervenção experimental. O grupo experimental receberá todos os serviços prestados ao grupo TAU (descritos acima) e, adicionalmente, a intervenção experimental. A intervenção inclui 1 sessão individual para cada adolescente e pai e 2 sessões familiares (focadas na psicoeducação e reforço motivacional) adolescente e pai, entregue durante a hospitalização (~45-60 minutos por sessão).
As sessões individuais, feitas com o cuidador e o adolescente separadamente, incluem uma revisão dos sintomas e uma entrevista qualitativa explorando prioridades de tratamento, atitudes e barreiras percebidas. A primeira sessão familiar centra-se na psicoeducação. A segunda sessão familiar centra-se no reforço motivacional, para promover o envolvimento contínuo nos serviços após a alta, incluindo tratamento ambulatório e gestão de casos através do CSC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alfabetização em saúde mental
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do MHLq no acompanhamento de 3 meses
Medido usando o Questionário de Alfabetização em Saúde Mental (MHLq): uma medida de autorrelato que inclui 33 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente - 5 = concordo totalmente. Os itens avaliam o conhecimento e a consciência da saúde mental e os fatores que contribuem para a doença e o bem-estar.
Alteração das pontuações iniciais do MHLq no acompanhamento de 3 meses
atitudes de tratamento
Prazo: Alteração dos escores MYTS basais no acompanhamento de 3 meses
Medido usando a Escala de Motivação para Tratamento de Jovens (MYTS): uma medida de 8 itens de motivação para se engajar no tratamento no início e no acompanhamento. A escala total e duas subescalas (reconhecimento do problema e prontidão para o tratamento) produzem coeficientes alfa acima de 0,80
Alteração dos escores MYTS basais no acompanhamento de 3 meses
parceria familiar
Prazo: Alteração das pontuações basais do PMI no acompanhamento de 3 meses
Medido usando o Inventário de Motivação dos Pais (PMI): O PMI é uma medida de autorrelato de 25 itens da motivação do tratamento dos pais, classificada em uma escala de cinco pontos (1 = discordo totalmente - 5 = concordo totalmente). Os itens correspondem a três componentes de motivação, incluindo: 1) desejo de mudança da criança, 2) prontidão para mudar o comportamento dos pais e 3) capacidade percebida de mudar os comportamentos dos pais.
Alteração das pontuações basais do PMI no acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uso de serviço ambulatorial
Prazo: Medido no seguimento de 3 meses
O uso do serviço (ou seja, o total de consultas ambulatoriais atendidas) será rastreado durante o período do estudo.
Medido no seguimento de 3 meses
inscrição no programa de monitoramento/gerenciamento de casos de CHR
Prazo: Medido no seguimento de 3 meses
As taxas de inscrição no programa de monitoramento CHR serão rastreadas durante o período do estudo.
Medido no seguimento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1K23MH119211 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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