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臨床的に精神病のリスクが高い精神科に入院している青少年のための治療従事プロトコル

2022年10月5日 更新者：Elizabeth Thompson、Rhode Island Hospital

臨床的に精神病のリスクが高い精神科に入院している青少年のフォローアップケアを改善するための治療従事プロトコル

現在の研究では、精神病の症状が出現している精神科に入院している青少年のための家族関与介入の開発と使用を調査しています。 このプログラムは、メンタルヘルスの症状に対する理解を深め、外来サービスへの参加の動機付けを促進するように設計されています。 この研究から得られた知見は、臨床的に精神病のリスクが高い若者とその家族を効果的に教育し、将来の機能と転帰を改善するために重要な治療に関与させる方法を知らせる可能性があります.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

精神病性障害を発症した多くの人は、完全閾値症状の前に、思春期に閾値下精神病 (すなわち、臨床的高リスク CHR 症状) を経験したと報告しています。 成熟のこの重要な段階での症状の出現は、多くの苦痛と混乱を引き起こす可能性があり、多くの場合、長期の病気や機能障害につながります. 精神病の初期段階にある若者に対する心理社会的治療、特に家族向けのチームベースのアプローチの利点を裏付ける証拠は、できるだけ早く症状を特定するための継続的な取り組みに影響を与えています. 識別とサービスの関与により、リスクの監視が容易になり、早期治療 (精神病および/または併発する懸念) により、回復が最大化され、病気の負の後遺症が最小限に抑えられます。 多くの CHR の若者が、完全な精神病が出現する前に、多くの場合、緊急サービスを通じて、さまざまなメンタルヘルスの問題について助けを求めており、精神病スペクトラムの症状を自発的に開示しない人が多いことを考えると、対象を絞った CHR の評価と、一般の精神科集団内での介入が重要です。 .

この研究の目的は、新規発症の CHR 症状を呈する精神科に入院した 10 代の若者を特定し、無作為化試験を通じて、入院後の外来治療の関与を強化するための簡単な介入を行うことです。 この介入は、サービスの利用に関連する 3 つのメカニズム、つまりメンタルヘルスのリテラシー、治療に対する態度、家族のパートナーシップ (つまり、 家族の関与と治療への共同関与）。 実験グループでは、10 代の若者と介護者が、既存のエビデンスに基づく治療プロトコルに基づく簡単な介入に参加します。 提案された介入には、次の 3 つのモジュールが含まれます。1) 精神病リスクの症状と治療態度および障壁の評価、2) 精神病リスク症候群の若者とその家族向けに設計されたエビデンスに基づく心理教育モジュール、および 3) 経験的にサポートされた10 代の若者と親が退院後に外来サービスの利用を増やすために開発された動機付け強化プロトコル。

調査員はまず、コンテンツと配信を改良するための反復的なアプローチを使用して、親と 10 代のペア (n = 20 ～ 30) で介入を試験的に行います。 介入の開発を知らせるために、介入後のセッション評価と定性的な終了インタビューを使用して、介入の内容と実施に関する態度と意見を調査します。 この開発段階の後、研究者は、通常の治療 (TAU) と TAU + 実験的介入 (n = 80 ダイアド) を比較する無作為化公開試験を実施します。 TAU には、10 代に適用される標準的なケア モジュール (心理教育、対処、安全計画、問題解決、健康的なライフスタイル) が含まれます。 すべての 10 代の若者は、TAU の一部として、スキル グループ、個別治療、家族計画会議も受けます。 さらに、登録されたすべての家族（実験的およびTAU）は、心理社会的治療（標準的なケア手順）のための外来プロバイダーへの紹介と、専門のCHRケース管理サービスへの紹介を受けます。 選択された場合、ケース管理は、ケース監視、外部プロバイダーへのコンサルテーション、グループおよび家族治療など、経験的にサポートされたチームベースのサービスを提供する、地域の調整専門ケア (CSC) 精神病リスク クリニックを通じて提供されます。 1 か月および 3 か月のフォローアップで測定される主要な結果には、意図されている治療メカニズムの関与が含まれます (つまり、 メンタルヘルスリテラシー、治療に対する態度、家族のパートナーシップ）。 副次的アウトカムには、外来サービスの利用とグループ全体の CSC ケース管理サービスへの登録率が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 13～18歳
  • 精神病リスク症候群の構造化面接に基づく臨床的高リスク（CHR）症候群の基準を満たす必要があります
  • Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence、Second Edition (WASI-II) によって決定される IQ > または = 70
  • 英語でのコミュニケーション能力

除外基準:

  • -親の研究手順とインフォームドコンセント文書の理解を妨げる親の特徴（英語でコミュニケーションをとることができない、知的障害の疑い、または急性症状）
  • -研究手順の理解、および/またはインタビュー、評価、および/または介入を完了する能力を妨げる可能性のある10代の急性症状（ケースバイケースで同意/参加資格を決定するために臨床的判断が使用されます）
  • WASI-IIによって決定された10代の知的障害（IQ <70）
  • 十代の若者は、完全な精神病性障害の基準を満たしています (つまり、 統合失調症、統合失調感情障害)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：TAU比較群
TAU には、入院病棟に入院している 10 代の若者に適用される標準的なケア モジュール (心理教育、対処、安全計画、問題解決、健康的なライフスタイル) が含まれています。 すべての 10 代の若者は、TAU の一部として、スキル グループ、個別治療、家族計画会議も受けます。 すべての TAU 家族は、外来医療提供者 (標準治療手順) への紹介と、専門の CHR ケース管理サービスへの紹介を受けます。
行動：通常通りの治療（TAU）
TAUグループは、思春期の入院ユニットで通常どおり治療を受けます。 これには、個別療法、精神医学的ケア、スキル グループ、家族療法会議が含まれます。
実験的：簡易介入群
TAU + 実験的介入。 実験グループは、TAU グループに提供されるすべてのサービス (上記) と、さらに実験的介入を受けます。 10 代と親、入院中に配達されます (セッションあたり約 45 ～ 60 分)。
行動：CHRのための簡単な家族参加介入
介護者と十代の若者が別々に行う個別セッションには、症状のレビューと、治療の優先順位、態度、認識されている障壁を探る質的インタビューが含まれます。 最初の家族セッションでは、心理教育に焦点を当てます。 2 番目の家族セッションでは、CSC による外来治療やケース管理など、退院後のサービスへの継続的な関与を促進するために、モチベーションの向上に焦点を当てています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンタルヘルスリテラシー
時間枠：3か月のフォローアップ時のベースラインMHLqスコアからの変化
Mental Health Literacy Questionnaire (MHLq) を使用して測定: 5 段階のリッカート スケール (1 = 強く同意しない - 5 = 強く同意する) で評価された 33 項目を含む自己報告尺度。 項目は、メンタルヘルスの知識と認識、および病気と健康の両方に寄与する要因を評価します。
3か月のフォローアップ時のベースラインMHLqスコアからの変化
治療態度
時間枠：3か月のフォローアップ時のベースラインMYTSスコアからの変化
若者の治療への動機付け尺度 (MYTS) を使用して測定: ベースライン時およびフォローアップ時に治療に従事する動機付けの 8 項目の尺度。 合計スケールと 2 つのサブスケール (問題の認識と治療の準備) により、0.80 を超えるアルファ係数が生成されます。
3か月のフォローアップ時のベースラインMYTSスコアからの変化
家族のパートナーシップ
時間枠：3か月のフォローアップ時のベースラインPMIスコアからの変化
Parent Motivation Inventory (PMI) を使用して測定: PMI は、5 段階 (1 = 強く同意しない - 5 = 強く同意する) で評価された、親の治療に対する動機付けの 25 項目の自己報告尺度です。 項目は、1) 子供の変化への欲求、2) 親の行動を変える準備ができている、3) 親の行動を変える能力の認識を含む、動機の 3 つの要素に対応しています。
3か月のフォローアップ時のベースラインPMIスコアからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外来利用
時間枠：3ヶ月のフォローアップで測定
サービスの使用（つまり、出席した外来患者の予約の合計）は、研究期間にわたって追跡されます。
3ヶ月のフォローアップで測定
CHRモニタリング/ケース管理プログラムへの登録
時間枠：3ヶ月のフォローアップで測定
CHRモニタリングプログラムへの登録率は、研究期間にわたって追跡されます。
3ヶ月のフォローアップで測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rhode Island Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月29日

一次修了 (予想される)

2023年8月1日

研究の完了 (予想される)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月17日

最初の投稿 (実際)

2020年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月5日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1K23MH119211 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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