- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04314635
Hoitosopimus psykiatrisesti sairaalahoidossa oleville nuorille, joilla on korkea kliininen psykoosiriski
Hoidon sitoutumista koskeva protokolla psykiatrisesti sairaalahoidossa olevien nuorten seurantahoidon parantamiseksi, joilla on korkea kliininen psykoosiriski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet henkilöt, joille kehittyy psykoottisia häiriöitä, raportoivat kokeneensa ala-kynnyksen psykoosia (eli kliinisiä korkean riskin CHR-oireita) murrosiässä, ennen täyden kynnyksen oireita. Oireiden ilmaantuminen tässä kriittisessä kypsymisvaiheessa voi aiheuttaa paljon tuskaa ja häiriöitä, mikä usein johtaa pitkäaikaisiin sairauksiin ja toimintahäiriöihin. Psykoosin alkuvaiheessa oleville nuorille psykososiaalisen hoidon, erityisesti perhekeskeisen ryhmälähtöisen hoidon, hyötyjä tukeva näyttö on inspiroinut jatkuvaa työtä oireiden tunnistamiseksi mahdollisimman varhaisessa vaiheessa. Tunnistaminen ja palvelusitoutuminen voivat helpottaa riskien seurantaa, ja varhainen hoito (psykoosin ja/tai samanaikaisten huolenaiheiden varalta) maksimoi toipumisen ja minimoi sairauden negatiiviset seuraukset. Koska monet CHR-nuoret hakevat apua erilaisiin mielenterveysongelmiin ennen täyden psykoosin ilmaantumista, usein hätäpalvelujen kautta, ja monet eivät paljasta psykoosikirjon oireita spontaanisti, kohdennettu CHR-arviointi ja -interventio yleisessä psykiatrisessa väestössä on tärkeää. .
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa psykiatrisesti sairaalahoidossa olevat teini-ikäiset, joilla on uusia CHR-oireita, ja pilotoida satunnaistetulla kokeella lyhyttä interventiota avohoitoon sitoutumisen tehostamiseksi sairaalahoidon jälkeen. Interventio kohdistuu suoraan kolmeen palvelujen käyttöön liittyvään mekanismiin: mielenterveyslukutaitoon, asenteisiin hoitoa kohtaan ja perhekumppanuuteen (ts. perheen osallistuminen ja yhteistoiminta hoitoon). Koeryhmässä teini-ikäiset ja omaishoitajat osallistuvat lyhytinterventioon olemassa olevien näyttöön perustuvien hoitokäytäntöjen perusteella. Ehdotettu interventio sisältää kolme moduulia: 1) psykoosiriskin oireiden ja hoitoasenteiden ja esteiden arviointi, 2) psykoosiriskioireyhtymästä kärsiville nuorille ja heidän perheilleen suunniteltu näyttöön perustuva psykokasvatusmoduuli ja 3) empiirisesti tuettu moduuli. Teini-ikäisille ja vanhemmille kehitetty motivaation parantamisprotokolla lisäämään avohoidon käyttöä sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Tutkijat pilotoivat ensin interventiota vanhempien ja teini-ikäisten dyadeilla (n = 20-30) käyttämällä iteratiivista lähestymistapaa sisällön ja toimituksen tarkentamiseksi. Interventiokehityksen tiedottamiseksi interventioiden jälkeisiä arviointeja ja laadullisia poistumishaastatteluja käytetään asenteiden ja mielipiteiden selvittämiseen interventioiden sisällöstä ja toimituksesta. Tämän kehitysvaiheen jälkeen tutkijat suorittavat satunnaistetun avoimen kokeen, jossa verrataan tavanomaista hoitoa (TAU) TAU + kokeelliseen interventioon (n = 80 dyadia). TAU sisältää teini-ikäisille annettavia perushoitomoduuleja (psykokasvatus, jaksaminen, turvallisuussuunnittelu, ongelmanratkaisu, terveelliset elämäntavat). Kaikki teini-ikäiset saavat osana TAU:ta myös osaamisryhmiä, yksilöllistä kohtelua ja perhesuunnittelutapaamisia. Lisäksi kaikki ilmoittautuneet perheet (kokeellinen ja TAU) saavat lähetteen avohoidon tarjoajalle psykososiaalista hoitoa varten (tavallinen hoitomenettely) sekä lähetteen CHR:n tapaushallintapalveluihin. Tapausten hallinta, mikäli valituksi tulee, tulee paikallisen koordinoidun erikoishoidon (CSC) psykoosiriskiklinikan kautta, joka tarjoaa empiirisesti tuettuja tiimipohjaisia palveluita, kuten tapausten seurantaa, ulkopuolisten palveluntarjoajien konsultointia sekä ryhmä- ja perhehoitoa. Ensisijaisiin tuloksiin, jotka mitataan 1 ja 3 kuukauden seurannassa, sisältyy väitettyjen terapeuttisten mekanismien käyttö (esim. mielenterveyslukutaito, asenteet hoitoon, perhekumppanuus). Toissijaisia tuloksia ovat avohoitopalvelujen käyttö ja CSC:n tapaushallintapalveluihin ilmoittautumisasteet eri ryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth Thompson, PhD
- Puhelinnumero: 401-432-1617
- Sähköposti: elizabeth_thompson@brown.edu
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02915
- Rekrytointi
- Bradley Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Thompson, PhD
- Sähköposti: elizabeth_thompson@brown.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 13-18
- on täytettävä kliinisen korkean riskin oireyhtymän (CHR) kriteerit, jotka perustuvat psykoosiriskioireyhtymien strukturoituun haastatteluun
- IQ > tai = 70 Wechslerin lyhennetyn älykkyysasteikon toisen painoksen (WASI-II) mukaan
- kyky kommunikoida englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- vanhemman ominaisuudet (kyvyttömyys kommunikoida englanniksi, epäilty älyllinen vajaatoiminta tai akuutti oireet), jotka häiritsevät vanhempien ymmärtämistä tutkimusmenettelyistä ja tietoisen suostumusasiakirjoista
- teini-ikäisen akuutti oireyhtymä, joka voi häiritä heidän ymmärtämistään tutkimusmenetelmistä ja/tai kykyä suorittaa haastatteluja, arviointeja ja/tai interventioita (kliinistä harkintaa käytetään hyväksynnän/osallistumiskelpoisuuden määrittämiseen tapauskohtaisesti)
- teinin älyllinen vamma (IQ < 70) WASI-II:n mukaan
- teini täyttää täyden kynnyksen psykoottisen häiriön kriteerit (esim. skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TAU vertailuryhmä
TAU sisältää vakiohoitomoduuleita (psykokasvatus, selviytyminen, turvallisuussuunnittelu, ongelmanratkaisu, terveelliset elämäntavat), joita annetaan teinille hänen ollessaan sairaalahoidossa osastolla.
Kaikki teini-ikäiset saavat osana TAU:ta myös osaamisryhmiä, yksilöllistä kohtelua ja perhesuunnittelutapaamisia.
Kaikki TAU-perheet saavat lähetteen avohoitoon (tavallinen hoitomenettely) sekä lähetteen CHR:n tapaushallintapalveluihin.
|
TAU-ryhmä saa hoitoa normaalisti nuorten osastolla.
Tämä sisältää yksilöterapiaa, psykiatrista hoitoa, osaamisryhmiä ja perheterapiakokouksia.
|
|
Kokeellinen: Lyhyt interventioryhmä
TAU + kokeellinen interventio.
Kokeellinen ryhmä saa kaikki TAU-ryhmälle tarjotut palvelut (kuvattu yllä) ja lisäksi kokeellisen intervention. Interventio sisältää 1 henkilökohtaisen istunnon jokaiselle teini-ikäiselle ja vanhemmalle sekä 2 perheistuntoa (painotettu psykokasvatukseen ja motivaation kehittämiseen) molemmilla teini ja vanhempi, toimitetaan sairaalahoidon aikana (n. 45-60 minuuttia per istunto).
|
Yksittäiset istunnot, jotka tehdään hoitajan ja teinin kanssa erikseen, sisältävät oireiden tarkastelun ja laadullisen haastattelun, jossa tarkastellaan hoidon prioriteetteja, asenteita ja havaittuja esteitä.
Ensimmäinen perheistunto keskittyy psykokasvatukseen.
Toinen perheistunto keskittyy motivaation parantamiseen, jotta edistettäisiin jatkuvaa sitoutumista palveluihin kotiutuksen jälkeen, mukaan lukien avohoito ja tapausten hallinta CSC:n kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mielenterveyslukutaitoa
Aikaikkuna: Muutos lähtötason MHLq-pisteistä 3 kuukauden seurannassa
|
Mitattu mielenterveyslukukyselyllä (MHLq): itseraportin mitta, joka sisältää 33 asiaa, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä).
Kohteet arvioivat tietoa ja tietoisuutta mielenterveydestä ja tekijöistä, jotka vaikuttavat sekä sairauteen että hyvinvointiin.
|
Muutos lähtötason MHLq-pisteistä 3 kuukauden seurannassa
|
|
hoitoasenteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötason MYTS-pisteistä 3 kuukauden seurannassa
|
Mitattu Motivation for Youth's Treatment Scale (MYTS) -asteikolla: 8 kohdan mitta motivaatiosta osallistua hoitoon lähtötilanteessa ja seurannassa.
Kokonaisasteikko ja kaksi alaasteikkoa (ongelmantunnistus ja hoitovalmius) tuottavat alfa-kertoimet, jotka ovat yli 0,80
|
Muutos lähtötason MYTS-pisteistä 3 kuukauden seurannassa
|
|
perhekumppanuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötason PMI-pisteistä 3 kuukauden seurannassa
|
Vanhempien motivaatiokartalla (PMI) mitattuna: PMI on 25 pisteen itseraportoitu mittari vanhempien hoitomotivaatiosta, joka on arvioitu viiden pisteen asteikolla (1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä).
Kohteet vastaavat kolmea motivaatiokomponenttia, mukaan lukien: 1) halu lapsen muutokseen, 2) valmius muuttaa vanhempien käyttäytymistä ja 3) havaittu kyky muuttaa vanhempien käyttäytymistä.
|
Muutos lähtötason PMI-pisteistä 3 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
avohoitopalvelujen käyttöä
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden seurannassa
|
Palvelun käyttöä (eli avohoitokäyntejä yhteensä) seurataan koko tutkimusajan.
|
Mitattu 3 kuukauden seurannassa
|
|
ilmoittautuminen CHR:n seuranta-/tapaustenhallintaohjelmaan
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden seurannassa
|
CHR-seurantaohjelmaan ilmoittautumisasteita seurataan opintojakson aikana.
|
Mitattu 3 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1K23MH119211 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psykoosien nos/muu
-
The University of Hong KongEi vielä rekrytointiaFirst Episode Psychosis (FEP)Hong Kong
-
Centre Hospitalier EsquirolValmisFirst Episode Psychosis (FEP) | Riskialttiit mielentilatRanska
-
University of SalamancaEi vielä rekrytointiaHarjoittele | First Episode Psychosis (FEP) | Telomeerin pituus
-
Medical University of ViennaEi vielä rekrytointia
-
Bristol-Myers SquibbValmisSyöpä, NOSRanska, Kanada, Yhdysvallat, Sveitsi, Espanja, Italia
-
Bristol-Myers SquibbValmis
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointi
-
Charite University, Berlin, GermanyLudwig-Maximilians - University of Munich; Bogomolets National Medical UniversityRekrytointi
-
University of NottinghamWellcome TrustRekrytointiPsykoosi | First Episode Psychosis (FEP)Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesValmisMasennustila | Masennus NOS | Ahdistus NOSYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Hoito normaalisti (TAU)
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterValmisItsemurha | Vanhemmuus | Itsetehokkuus | Hätä; ÄidinYhdysvallat
-
Howard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointiaVarhainen psykoosi | Väkivallan riskiYhdysvallat
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrytointiPitkälle edennyt syöpä, erityyppiset, NOSSaksa
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
University of ChicagoValmisVanhempien kielenkäyttöYhdysvallat
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiivinen, ei rekrytointiOpettajan harjoittelu | Viittomakielen taidotYhdysvallat
-
Ohio State UniversityValmisVanhemmuus | Mielenterveyshäiriö murrosiässä | Nuori - tunneongelmaYhdysvallat
-
University of Health Sciences LahoreRekrytointiTeksti -kaulan oireyhtymäPakistan
-
Baystate Medical CenterBoston University; University of Texas at Austin; University of Massachusetts...RekrytointiTupakoinnin lopettaminen | Sairaala | Sydän-keuhkosairausYhdysvallat
-
Anhui Provincial HospitalFuyang people's hospital; The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaAkuutit aivovammat | Keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurioKiina