- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04314635
Un protocole d'engagement de traitement pour les adolescents hospitalisés en psychiatrie à haut risque clinique de psychose
Un protocole d'engagement de traitement pour améliorer les soins de suivi pour les adolescents hospitalisés en psychiatrie à haut risque clinique de psychose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses personnes qui développent des troubles psychotiques déclarent avoir vécu une psychose sous le seuil (c. L'apparition de symptômes au cours de cette étape critique de la maturation peut causer beaucoup de détresse et de perturbations, entraînant souvent une maladie à long terme et une altération fonctionnelle. Les preuves à l'appui des avantages du traitement psychosocial, en particulier des approches d'équipe axées sur la famille, pour les jeunes aux premiers stades de la psychose ont inspiré les efforts continus pour identifier les symptômes le plus tôt possible. L'identification et l'engagement des services peuvent faciliter la surveillance des risques, et un traitement précoce (pour la psychose et/ou les problèmes concomitants) maximise le rétablissement et minimise les séquelles négatives de la maladie. Étant donné que de nombreux jeunes RSC demandent de l'aide pour une variété de problèmes de santé mentale avant l'émergence d'une psychose complète, souvent par le biais des services d'urgence, et que beaucoup ne divulguent pas spontanément les symptômes du spectre de la psychose, une évaluation et une intervention ciblées des RSC au sein d'une population psychiatrique générale sont importantes. .
Le but de cette étude est d'identifier les adolescents hospitalisés en psychiatrie qui présentent de nouveaux symptômes de CHR et de piloter, via un essai randomisé, une brève intervention pour améliorer l'engagement de traitement ambulatoire après l'hospitalisation. L'intervention ciblera directement trois mécanismes liés à l'utilisation des services : la littératie en santé mentale, les attitudes envers le traitement et le partenariat familial (c.-à-d. implication de la famille et co-engagement dans le traitement). Dans le groupe expérimental, les adolescents et les soignants participeront à une brève intervention informée par les protocoles de traitement existants fondés sur des preuves. L'intervention proposée comprendra trois modules : 1) une évaluation des symptômes de risque de psychose et des attitudes et obstacles au traitement, 2) un module de psychoéducation fondé sur des données probantes conçu pour les jeunes atteints de syndromes de risque de psychose et leurs familles, et 3) un protocole d'amélioration de la motivation développé pour les adolescents et les parents afin d'augmenter l'utilisation des services ambulatoires après la sortie de l'hôpital.
Les enquêteurs piloteront d'abord l'intervention auprès de dyades parents-adolescents (n = 20-30) en utilisant une approche itérative pour affiner le contenu et la prestation. Pour éclairer le développement de l'intervention, des évaluations de session post-intervention et des entretiens de sortie qualitatifs seront utilisés pour explorer les attitudes et les opinions concernant le contenu et la prestation de l'intervention. Après cette phase de développement, les investigateurs conduiront un essai ouvert randomisé comparant le traitement habituel (TAU) au TAU + l'intervention expérimentale (n = 80 dyades). Le TAU comprend des modules de soins standard (psychoéducation, adaptation, planification de la sécurité, résolution de problèmes, mode de vie sain) administrés à l'adolescent. Tous les adolescents, dans le cadre de TAU, reçoivent également des groupes de compétences, un traitement individuel et des réunions de planification familiale. De plus, toutes les familles inscrites (expérimentales et TAU) recevront une référence à un prestataire de soins ambulatoires pour un traitement psychosocial (procédure de soins standard) ainsi qu'une référence aux services spécialisés de gestion de cas des CHR. La gestion des cas, si elle est choisie, sera assurée par la clinique locale de soins spécialisés coordonnés (SCC) pour les risques de psychose, qui offre des services en équipe appuyés de manière empirique, notamment la surveillance des cas, la consultation de prestataires externes et le traitement de groupe et familial. Les critères de jugement principaux, mesurés lors des suivis à 1 et 3 mois, comprennent l'engagement des mécanismes thérapeutiques présumés (c.-à-d. littératie en santé mentale, attitudes envers le traitement, partenariat familial). Les résultats secondaires comprennent l'utilisation des services ambulatoires et les taux d'inscription aux services de gestion de cas du SCC dans tous les groupes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elizabeth Thompson, PhD
- Numéro de téléphone: 401-432-1617
- E-mail: elizabeth_thompson@brown.edu
Lieux d'étude
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02915
- Recrutement
- Bradley Hospital
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Contact:
- Elizabeth Thompson, PhD
- E-mail: elizabeth_thompson@brown.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 13-18 ans
- doit répondre aux critères d'un syndrome clinique à haut risque (CHR) basés sur l'entretien structuré pour les syndromes à risque de psychose
- QI> ou = 70 tel que déterminé par les échelles d'intelligence abrégées de Wechsler, deuxième édition (WASI-II)
- capacité à communiquer en anglais
Critère d'exclusion:
- caractéristiques des parents (incapacité à communiquer en anglais, suspicion de déficience intellectuelle ou symptomatologie aiguë) qui interfèrent avec la compréhension des parents des procédures d'étude et des documents de consentement éclairé
- la symptomatologie aiguë de l'adolescent qui peut interférer avec sa compréhension des procédures d'étude et/ou sa capacité à réaliser des entretiens, des évaluations et/ou des interventions (le jugement clinique sera utilisé pour déterminer l'admissibilité à l'assentiment/participation au cas par cas)
- la déficience intellectuelle de l'adolescent (QI < 70) telle que déterminée par le WASI-II
- l'adolescent répond aux critères d'un trouble psychotique à seuil complet (c'est-à-dire schizophrénie, trouble schizo-affectif)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de comparaison TAU
Le TAU comprend des modules de soins standard (psychoéducation, adaptation, planification de la sécurité, résolution de problèmes, mode de vie sain) administrés à l'adolescent pendant son hospitalisation à l'unité d'hospitalisation.
Tous les adolescents, dans le cadre de TAU, reçoivent également des groupes de compétences, un traitement individuel et des réunions de planification familiale.
Toutes les familles TAU recevront une référence à un prestataire de soins ambulatoires (procédure de soins standard) ainsi qu'une référence aux services de gestion de cas spécialisés du CHR.
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Le groupe TAU recevra un traitement comme d'habitude dans l'unité d'hospitalisation pour adolescents.
Cela comprend la thérapie individuelle, les soins psychiatriques, les groupes de compétences et les réunions de thérapie familiale.
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Expérimental: Groupe d'intervention brève
TAU + intervention expérimentale.
Le groupe expérimental recevra tous les services fournis au groupe TAU (décrits ci-dessus) et, en plus, l'intervention expérimentale. L'intervention comprend 1 séance individuelle pour chaque adolescent et parent et 2 séances familiales (axées sur la psychoéducation et l'amélioration de la motivation) avec les deux adolescent et parent, délivré pendant l'hospitalisation (~45-60 minutes par séance).
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Les séances individuelles, réalisées avec le soignant et l'adolescent séparément, comprennent un examen des symptômes et un entretien qualitatif explorant les priorités de traitement, les attitudes et les obstacles perçus.
La première séance familiale est axée sur la psychoéducation.
La deuxième session familiale se concentre sur l'amélioration de la motivation, afin de promouvoir un engagement continu dans les services après la sortie, y compris le traitement ambulatoire et la gestion des cas par le biais du SCC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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littératie en santé mentale
Délai: Changement par rapport aux scores MHLq de base au suivi de 3 mois
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Mesuré à l'aide du Mental Health Literacy Questionnaire (MHLq) : une mesure d'auto-évaluation qui comprend 33 éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points (1 = fortement en désaccord - 5 = fortement d'accord.
Les éléments évaluent les connaissances et la sensibilisation à la santé mentale, ainsi que les facteurs qui contribuent à la fois à la maladie et au bien-être.
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Changement par rapport aux scores MHLq de base au suivi de 3 mois
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attitudes de traitement
Délai: Changement par rapport aux scores MYTS de référence au suivi de 3 mois
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Mesuré à l'aide de l'échelle de motivation pour le traitement des jeunes (MYTS) : une mesure en 8 éléments de la motivation à suivre un traitement au départ et lors des suivis.
L'échelle totale et deux sous-échelles (reconnaissance des problèmes et préparation au traitement) produisent des coefficients alpha supérieurs à 0,80
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Changement par rapport aux scores MYTS de référence au suivi de 3 mois
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partenariat familial
Délai: Changement par rapport aux scores PMI de référence au suivi de 3 mois
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Mesuré à l'aide du Parent Motivation Inventory (PMI) : le PMI est une mesure d'auto-évaluation en 25 items de la motivation des parents au traitement, notée sur une échelle de cinq points (1 = fortement en désaccord - 5 = fortement en accord).
Les éléments correspondent à trois composantes de la motivation, notamment : 1) le désir de changement de l'enfant, 2) la volonté de changer le comportement des parents et 3) la capacité perçue de changer les comportements des parents.
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Changement par rapport aux scores PMI de référence au suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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utilisation des services ambulatoires
Délai: Mesuré à 3 mois de suivi
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L'utilisation des services (c'est-à-dire le nombre total de rendez-vous ambulatoires suivis) sera suivie au cours de la période d'étude.
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Mesuré à 3 mois de suivi
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inscription au programme de surveillance/gestion de cas des RSC
Délai: Mesuré à 3 mois de suivi
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Les taux d'inscription au programme de surveillance des RSC seront suivis au cours de la période d'étude.
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Mesuré à 3 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1K23MH119211 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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