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物质使用治疗和恢复小组 (START) (START)

2023年3月29日 更新者:RAND

对患有阿片类药物和酒精使用障碍的内科住院患者进行物质使用治疗和恢复小组 (START) 的试点测试

尽管患病率很高,但很少有阿片类药物或酒精使用障碍 (OAUD) 住院患者在住院期间接受循证治疗或与适当的后续护理联系起来,导致临床结果不佳、再入院率和费用高。 本研究的目的是评估具有成瘾专业知识的医生和护理经理(药物滥用治疗和恢复小组 (START) 的成员)是否可以帮助改善医院的治疗启动以及出院后与后续护理的联系. START 成员在治疗物质使用障碍方面具有专业知识。

START 将与医疗或外科团队合作,以确保获得适当的护理。 该护理将包括治疗、重点出院计划和药物治疗选择。 START 还将帮助制定出院后继续治疗的后续计划。

为评估可行性,该研究将招募 80 名住院时间超过 5 个月的患者参加一项随机临床试验,并收集基线和 1 个月的随访数据。 为确定可接受性,该研究将对 40 家提供者进行半结构化访谈。 该试点研究的结果将为更大规模的临床试验提供信息。

研究概览

详细说明

这个为期三年的 R34 的具体目标是通过 (1) 为药物使用治疗和恢复小组 (START) 制定方案和资源来准备临床试验,以解决住院患者中未经治疗的阿片类药物或酒精使用障碍 (OAUD) 和积极将它们与后续护理联系起来,并通过 (2) 进行试点随机对照试验以评估 (a) 实施可行性; (b) 患者和提供者的可接受性。 该研究对公共卫生至关重要,因为美国有数百万人需要但未接受物质使用障碍治疗。 由于发病率、死亡率、住院率和再入院率高,以及阿片类药物使用障碍和相关医疗后果和过量死亡的发生率不断增加,OAUD 尤其令人担忧。 此外,OAUD 是住院患者中常见的物质使用障碍。

然而,尽管患病率很高,但很少有 OAUDs 住院患者在住院期间接受循证治疗。 急性医院环境中的大多数医生和其他提供者没有接受过评估或管理 OAUD 患者的培训,这导致 OAUD 识别和治疗启动率较低。 解决 OAUDs 的药物疗法可有效用于各种医疗环境,但很少在医院启动或推荐作为后续护理的一部分。 住院治疗为减少未满足的需求提供了关键机会。 在医院开始治疗并将患者与后续护理有效联系起来,不仅可以改善结果,还可以降低高再入院率并最终降低成本。

目前针对患有 OAUD 的住院患者的护理标准——筛查、简短干预和转诊——对患有 OAUD 的患者无效,可能是因为它不包括开始药物治疗或促进与后续 OAUD 护理的联系。 住院患者 OAUD 治疗的障碍可能包括医疗团队缺乏专业知识、缺乏用于评估和治疗 OAUD 患者的有组织的系统、患者对治疗的矛盾心理以及出院后缺乏随访。 START 将由具有 OAUD 专业知识的医生和护理经理团队组成,他们提供以人口为中心的监测和基于测量的决策,以支持医疗团队。

START 将使用基于证据的组件,包括基于动机访谈的治疗干预、有针对性的出院计划和主动转诊。

为了制定协议,我们将借鉴我们之前在初级保健和其他循证资源方面的工作,并从由患者和提供者组成的利益相关者咨询委员会获得意见。 为评估可行性,我们将在试点 RCT 中招募 80 名入院时间超过 5 个月的患者,并收集基线和 1 个月的随访数据。

为确定可接受性,我们将与提供者和患者进行访谈。 拟议的研究将是第一个测试基于咨询联络服务的 START 以改善对 OAUD 住院患者的护理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 华润上华住院
  • 年满 18 岁
  • 根据酒精和阿片类药物问题对中度至重度 OAUDs 进行阳性筛查
  • 世界卫生组织 (WHO) 酒精、吸烟和物质参与筛查测试 (ASSIST)。
  • 以英语为主要语言
  • 通常的主治医师同意患者的参与
  • 具有决策能力且无严重残疾

排除标准:

  • 目前正在接受 FDA 批准的阿片类药物或酒精使用障碍药物治疗
  • 严重残疾(根据临床判断)
  • 没有决策能力(根据临床判断)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:开始

START 是一种基于协作护理的护理模式。 START 是团队驱动的、以人群为中心的、基于测量的,并且专注于促进采用基于证据的干预措施。 该模型的目的是增加对阿片类药物和酒精使用障碍的循证干预措施的采用,并增加与善后护理的联系。

START 干预的组成部分如下:

  1. 分流
  2. 参与、评估和计划
  3. 对待
  4. 沟通协调
  5. 跟进
  6. 监视器
在现有的医院咨询联络精神病学服务中为患有 OAUDs 的住院患者嵌入一个协作护理团队,称为物质使用治疗和恢复团队 (START)。
无干预:日常护理
酒精或阿片类药物使用障碍患者的常规护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
因 OUD 或 AUD 在院内开始药物治疗的患者人数
大体时间:住院期间,平均7天
在入院和出院之间接受了 OUD 或 AUD 的药物治疗(二进制)
住院期间,平均7天
与 OUD 或 AUD 的后续护理相关的患者人数
大体时间:出院后 30 天
出院后至少接受过一次 OUD 或 AUD 药物治疗和/或社会心理护理(二元)
出院后 30 天
酒精使用障碍患者随访中过去 30 天大量饮酒的患者人数
大体时间:出院后 30 天
对于男性,平均每天喝两杯以上的酒;对于女性,在 30 天的报告期内平均每天饮酒超过 1 杯,从 NIAAA 对 14 天以上饮酒水平的定义扩展而来),在随访中有酒精使用障碍的患者中(国家研究所关于酒精滥用和酒精中毒,2022 年)。 通过结合过去 30 天内饮酒天数和每天饮酒量的单独调查问题获得)(二进制)
出院后 30 天
阿片类药物使用障碍患者在过去 30 天的随访中使用过任何天数的阿片类药物患者人数
大体时间:出院后 30 天
根据 NSDUH 30 天物质使用问题(行为健康统计和质量中心,2018 年),随访中使用阿片类药物的任何天数,(二进制)
出院后 30 天
酒精使用障碍患者在过去 30 天的随访中平均饮酒天数
大体时间:出院后 30 天
在酒精使用障碍患者的随访中,过去 30 天内任何酒精使用的天数
出院后 30 天
酒精使用障碍患者在过去 30 天内的平均每天饮酒次数
大体时间:出院后 30 天
在过去 30 天的随访中饮酒的酒精使用障碍患者每天的饮酒次数
出院后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出院后 90 天内再次入住 Cedars-Sinai 医疗中心 (CSMC) 的患者人数
大体时间:出院后 90 天
出院后 90 天内,患者出于任何原因再次入院 Cedars Sinai 医疗中心(同一家医院)
出院后 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月4日

初级完成 (实际的)

2021年9月15日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月17日

首次发布 (实际的)

2020年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月29日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们将根据数据共享协议向用户提供数据和相关文档,该协议规定:(1) 承诺仅将数据用于研究目的,不识别任何个人参与者; (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据; (3) 承诺在分析完成后销毁数据。

IPD 共享时间框架

IPD 将在分析完成后提供,直至研究完成后五年。

IPD 共享访问标准

(1) 承诺仅将数据用于研究目的,不识别任何个人参与者; (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据; (3) 承诺在分析完成后销毁数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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