Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlings- og gjenopprettingsteam for rusmiddelbruk (START) (START)

29. mars 2023 oppdatert av: RAND

Pilottest av et rusmiddelbehandlings- og gjenopprettingsteam (START) for medisinske innlagte pasienter med opioid- og alkoholbruksforstyrrelser

Til tross for høy utbredelse er det få sykehusinnlagte pasienter med opioid- eller alkoholbruksforstyrrelser (OAUDs) som mottar evidensbasert behandling mens de er på sykehuset eller blir knyttet til passende oppfølgingsbehandling, noe som fører til dårlige kliniske resultater og høye reinnleggelsesrater og kostnader. Hensikten med denne studien er å evaluere om en lege og omsorgsleder med avhengighetskompetanse, begge medlemmer av Rusbehandlings- og gjenopprettingsteamet (START), kan bidra til å forbedre oppstart av behandling på sykehus og kobling til oppfølgingsbehandling ved utskrivning . START-medlemmer har kompetanse på behandling av ruslidelser.

START vil samarbeide med det medisinske eller kirurgiske teamet for å sikre at riktig behandling mottas. Denne omsorgen vil inkludere terapi, fokusert utskrivningsplanlegging og behandlingsalternativer for medisiner. START skal også bidra til å etablere en oppfølgingsplan for videre behandling etter sykehusutskrivning.

For å vurdere gjennomførbarhet vil studien inkludere 80 pasienter innlagt på sykehus over 5 måneder i en randomisert pilotstudie og samle inn baseline og 1-måneders oppfølgingsdata. For å fastslå aksept, vil studien gjennomføre semistrukturerte intervjuer med 40 tilbydere. Resultatene fra denne pilotstudien vil informere om en større klinisk studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene med denne treårige R34 er å forberede seg til en klinisk utprøving ved (1) å utvikle protokollen og ressursene for substansbruksbehandlings- og gjenopprettingsteamet (START) for å adressere ubehandlede opioid- eller alkoholbruksforstyrrelser (OAUDs) blant innlagte pasienter på sykehus og aktivt knytte dem til oppfølgingsbehandling, og ved (2) å gjennomføre en pilot-RCT for å vurdere (a) gjennomførbarhet; og (b) aksept blant pasienter og forsørgere. Studien er av avgjørende betydning for folkehelsen fordi millioner av mennesker i USA trenger, men ikke mottar, behandling for rusforstyrrelser. OAUDs er spesielt bekymrende på grunn av høye forekomster av sykelighet, dødelighet, sykehusinnleggelser og reinnleggelser, samt den økende forekomsten av opioidbruksforstyrrelser og tilhørende medisinske konsekvenser og overdosedødsfall. Dessuten er OAUD-er vanlige rusforstyrrelser blant medisinske innlagte pasienter.

Til tross for høy prevalens er det imidlertid få pasienter med OAUD som mottar evidensbasert behandling mens de er på sykehus. De fleste leger og andre behandlere i akutte sykehusmiljøer er ikke opplært til å vurdere eller håndtere pasienter med OAUD, noe som bidrar til lave forekomster av OAUD-identifikasjon og behandlingsstart. Farmakoterapier for å adressere OAUDs er effektive for bruk på tvers av medisinske miljøer, men initieres sjelden på sykehus eller anbefales som en del av oppfølgingsbehandlingen. Innleggelse på sykehus gir en sentral mulighet til å redusere udekket behov. Å starte behandling på sykehuset og effektivt koble pasienter med oppfølgingsbehandling kan ikke bare forbedre resultatene, men kan også redusere høye forekomster av sykehusreinnleggelser og til slutt redusere kostnadene.

Den nåværende standarden for omsorg for sykehusinnlagte pasienter med OAUD-screening, kort intervensjon og henvisning til behandling - er ikke effektiv for de med OAUD, muligens fordi den ikke inkluderer oppstart av medisinering eller forenkler kobling til oppfølging av OAUD-behandling. Barrierer for OAUD-behandling for innlagte pasienter kan omfatte manglende kompetanse i det medisinske teamet, fravær av et organisert system for å vurdere og behandle pasienter med OAUD, pasientens ambivalens rundt behandling og manglende oppfølging etter utskrivning. START vil bestå av et lege- og omsorgslederteam med OAUD-ekspertise som gir befolkningsfokusert overvåking og målebasert beslutningstaking for å støtte det medisinske teamet.

START vil bruke evidensbaserte komponenter, inkludert en motiverende intervjubasert terapeutisk intervensjon, målrettet utskrivningsplanlegging og aktiv henvisning.

For å utvikle protokollen vil vi trekke fra vårt tidligere arbeid i primærhelsetjenesten og andre evidensbaserte ressurser, og få innspill fra et rådgivende styre for interessenter bestående av pasienter og leverandører. For å vurdere gjennomførbarhet vil vi registrere 80 pasienter innlagt på sykehus over 5 måneder i en pilot-RCT og samle inn baseline og 1-måneders oppfølgingsdata.

For å fastslå aksept, vil vi gjennomføre intervjuer med tilbydere og pasienter. Den foreslåtte studien vil være den første til å teste en konsultasjons-forbindelsestjenestebasert START for å forbedre omsorgen for innlagte pasienter med OAUD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt ved CSMC
  • Alder 18 og eldre
  • Skjermer positivt for moderate til alvorlige OAUDs basert på alkohol- og opioidspørsmålene på
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) screeningtest for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST).
  • Snakker engelsk som hovedspråk
  • Den vanlige behandlende legen samtykker i pasientens medvirkning
  • Har beslutningsevne og er ikke alvorlig funksjonshemmet

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden FDA-godkjent medisinbehandling for en opioid- eller alkoholbruksforstyrrelse
  • Alvorlig funksjonshemmet (i henhold til klinisk vurdering)
  • Har ikke beslutningskapasitet (per klinisk vurdering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: START

START er en omsorgsmodell basert på Collaborative Care. START er teamdrevet, befolkningsfokusert, målebasert og fokusert på å fremme bruk av evidensbaserte intervensjoner. Hensikten med denne modellen er å øke bruken av evidensbaserte intervensjoner for opioid- og alkoholbruksforstyrrelser, og å øke koblingen til ettervern.

Komponentene i START-intervensjonen er som følger:

  1. Prioritering
  2. Engasjere, vurdere og planlegge
  3. Behandle
  4. Kommunisere og koordinere
  5. Følge opp
  6. Observere
Innbygging av et samarbeidende omsorgsteam, kalt Substance Use Treatment and Recovery Team (START), for innlagte pasienter med OAUDs innenfor en eksisterende sykehuskonsultasjonsforbindelsespsykiatritjeneste.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg for personer med alkohol- eller opioidbruksforstyrrelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med initiering av medisinering på sykehus for OUD eller AUD
Tidsramme: Under døgnoppholdet i gjennomsnitt 7 dager
Fikk medisiner for en OUD eller AUD mellom innleggelse og utskrivning (binær)
Under døgnoppholdet i gjennomsnitt 7 dager
Antall pasienter med kobling til oppfølgingsbehandling for OUD eller AUD
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
Fikk minst ett besøk etter utskrivning for medisinering og/eller psykososial omsorg for OUD eller AUD (binær)
30 dager etter utskrivning
Antall pasienter med sterk drikking de siste 30 dagene ved oppfølging blant pasienter med alkoholforstyrrelser
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
For menn, forbruker gjennomsnittlig mer enn to drinker per dag; for kvinner, som bruker gjennomsnittlig mer enn én drink per dag i løpet av rapporteringsperioden på 30 dager, utvidet fra NIAAA-definisjonen av dette drikkenivået over 14 dager, blant pasienter med alkoholbruksforstyrrelser ved oppfølging (National Institute on Alkoholmisbruk og alkoholisme, 2022). Innhentet ved å kombinere de separate undersøkelsesspørsmålene om # dager med drikking og # drinker per dag de siste 30 dagene) (binært)
30 dager etter utskrivning
Antall pasienter med noen dager med opioidbruk de siste 30 dagene ved oppfølging blant pasienter med opioidbruksforstyrrelse
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
Eventuelle dager som bruker opioider ved oppfølging, basert på NSDUH 30-dagers rusmiddelbruksspørsmål (Center for Behavioral Health Statistics and Quality, 2018), (binær)
30 dager etter utskrivning
Gjennomsnittlig antall dager med alkoholbruk de siste 30 dagene ved oppfølging blant pasienter med alkoholbruksforstyrrelse
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
Antall dager med alkoholbruk de siste 30 dagene ved oppfølging blant pasienter med en alkoholbruksforstyrrelse
30 dager etter utskrivning
Gjennomsnittlig antall drinker per dag de siste 30 dagene ved oppfølging blant pasienter med alkoholmisbruk
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
Antall drinker per dag blant de med alkoholmisbruk som har drukket de siste 30 dagene ved oppfølging
30 dager etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter gjeninnlagt til Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) innen 90 dager etter utskrivning
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
Pasienten ble reinnlagt på Cedars Sinai Medical Center (samme sykehus) uansett årsak, opptil 90 dager etter utskrivning
90 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke for å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge dataene etter at analyser er fullført.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgjengelig ved ferdigstillelse av analyser inntil fem år etter avsluttet studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

(1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke til å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge dataene etter at analyser er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere