- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04314648
Behandlings- og gjenopprettingsteam for rusmiddelbruk (START) (START)
Pilottest av et rusmiddelbehandlings- og gjenopprettingsteam (START) for medisinske innlagte pasienter med opioid- og alkoholbruksforstyrrelser
Til tross for høy utbredelse er det få sykehusinnlagte pasienter med opioid- eller alkoholbruksforstyrrelser (OAUDs) som mottar evidensbasert behandling mens de er på sykehuset eller blir knyttet til passende oppfølgingsbehandling, noe som fører til dårlige kliniske resultater og høye reinnleggelsesrater og kostnader. Hensikten med denne studien er å evaluere om en lege og omsorgsleder med avhengighetskompetanse, begge medlemmer av Rusbehandlings- og gjenopprettingsteamet (START), kan bidra til å forbedre oppstart av behandling på sykehus og kobling til oppfølgingsbehandling ved utskrivning . START-medlemmer har kompetanse på behandling av ruslidelser.
START vil samarbeide med det medisinske eller kirurgiske teamet for å sikre at riktig behandling mottas. Denne omsorgen vil inkludere terapi, fokusert utskrivningsplanlegging og behandlingsalternativer for medisiner. START skal også bidra til å etablere en oppfølgingsplan for videre behandling etter sykehusutskrivning.
For å vurdere gjennomførbarhet vil studien inkludere 80 pasienter innlagt på sykehus over 5 måneder i en randomisert pilotstudie og samle inn baseline og 1-måneders oppfølgingsdata. For å fastslå aksept, vil studien gjennomføre semistrukturerte intervjuer med 40 tilbydere. Resultatene fra denne pilotstudien vil informere om en større klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene med denne treårige R34 er å forberede seg til en klinisk utprøving ved (1) å utvikle protokollen og ressursene for substansbruksbehandlings- og gjenopprettingsteamet (START) for å adressere ubehandlede opioid- eller alkoholbruksforstyrrelser (OAUDs) blant innlagte pasienter på sykehus og aktivt knytte dem til oppfølgingsbehandling, og ved (2) å gjennomføre en pilot-RCT for å vurdere (a) gjennomførbarhet; og (b) aksept blant pasienter og forsørgere. Studien er av avgjørende betydning for folkehelsen fordi millioner av mennesker i USA trenger, men ikke mottar, behandling for rusforstyrrelser. OAUDs er spesielt bekymrende på grunn av høye forekomster av sykelighet, dødelighet, sykehusinnleggelser og reinnleggelser, samt den økende forekomsten av opioidbruksforstyrrelser og tilhørende medisinske konsekvenser og overdosedødsfall. Dessuten er OAUD-er vanlige rusforstyrrelser blant medisinske innlagte pasienter.
Til tross for høy prevalens er det imidlertid få pasienter med OAUD som mottar evidensbasert behandling mens de er på sykehus. De fleste leger og andre behandlere i akutte sykehusmiljøer er ikke opplært til å vurdere eller håndtere pasienter med OAUD, noe som bidrar til lave forekomster av OAUD-identifikasjon og behandlingsstart. Farmakoterapier for å adressere OAUDs er effektive for bruk på tvers av medisinske miljøer, men initieres sjelden på sykehus eller anbefales som en del av oppfølgingsbehandlingen. Innleggelse på sykehus gir en sentral mulighet til å redusere udekket behov. Å starte behandling på sykehuset og effektivt koble pasienter med oppfølgingsbehandling kan ikke bare forbedre resultatene, men kan også redusere høye forekomster av sykehusreinnleggelser og til slutt redusere kostnadene.
Den nåværende standarden for omsorg for sykehusinnlagte pasienter med OAUD-screening, kort intervensjon og henvisning til behandling - er ikke effektiv for de med OAUD, muligens fordi den ikke inkluderer oppstart av medisinering eller forenkler kobling til oppfølging av OAUD-behandling. Barrierer for OAUD-behandling for innlagte pasienter kan omfatte manglende kompetanse i det medisinske teamet, fravær av et organisert system for å vurdere og behandle pasienter med OAUD, pasientens ambivalens rundt behandling og manglende oppfølging etter utskrivning. START vil bestå av et lege- og omsorgslederteam med OAUD-ekspertise som gir befolkningsfokusert overvåking og målebasert beslutningstaking for å støtte det medisinske teamet.
START vil bruke evidensbaserte komponenter, inkludert en motiverende intervjubasert terapeutisk intervensjon, målrettet utskrivningsplanlegging og aktiv henvisning.
For å utvikle protokollen vil vi trekke fra vårt tidligere arbeid i primærhelsetjenesten og andre evidensbaserte ressurser, og få innspill fra et rådgivende styre for interessenter bestående av pasienter og leverandører. For å vurdere gjennomførbarhet vil vi registrere 80 pasienter innlagt på sykehus over 5 måneder i en pilot-RCT og samle inn baseline og 1-måneders oppfølgingsdata.
For å fastslå aksept, vil vi gjennomføre intervjuer med tilbydere og pasienter. Den foreslåtte studien vil være den første til å teste en konsultasjons-forbindelsestjenestebasert START for å forbedre omsorgen for innlagte pasienter med OAUD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt ved CSMC
- Alder 18 og eldre
- Skjermer positivt for moderate til alvorlige OAUDs basert på alkohol- og opioidspørsmålene på
- Verdens helseorganisasjon (WHO) screeningtest for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST).
- Snakker engelsk som hovedspråk
- Den vanlige behandlende legen samtykker i pasientens medvirkning
- Har beslutningsevne og er ikke alvorlig funksjonshemmet
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden FDA-godkjent medisinbehandling for en opioid- eller alkoholbruksforstyrrelse
- Alvorlig funksjonshemmet (i henhold til klinisk vurdering)
- Har ikke beslutningskapasitet (per klinisk vurdering)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: START
START er en omsorgsmodell basert på Collaborative Care. START er teamdrevet, befolkningsfokusert, målebasert og fokusert på å fremme bruk av evidensbaserte intervensjoner. Hensikten med denne modellen er å øke bruken av evidensbaserte intervensjoner for opioid- og alkoholbruksforstyrrelser, og å øke koblingen til ettervern. Komponentene i START-intervensjonen er som følger:
|
Innbygging av et samarbeidende omsorgsteam, kalt Substance Use Treatment and Recovery Team (START), for innlagte pasienter med OAUDs innenfor en eksisterende sykehuskonsultasjonsforbindelsespsykiatritjeneste.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg for personer med alkohol- eller opioidbruksforstyrrelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med initiering av medisinering på sykehus for OUD eller AUD
Tidsramme: Under døgnoppholdet i gjennomsnitt 7 dager
|
Fikk medisiner for en OUD eller AUD mellom innleggelse og utskrivning (binær)
|
Under døgnoppholdet i gjennomsnitt 7 dager
|
|
Antall pasienter med kobling til oppfølgingsbehandling for OUD eller AUD
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Fikk minst ett besøk etter utskrivning for medisinering og/eller psykososial omsorg for OUD eller AUD (binær)
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Antall pasienter med sterk drikking de siste 30 dagene ved oppfølging blant pasienter med alkoholforstyrrelser
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
For menn, forbruker gjennomsnittlig mer enn to drinker per dag; for kvinner, som bruker gjennomsnittlig mer enn én drink per dag i løpet av rapporteringsperioden på 30 dager, utvidet fra NIAAA-definisjonen av dette drikkenivået over 14 dager, blant pasienter med alkoholbruksforstyrrelser ved oppfølging (National Institute on Alkoholmisbruk og alkoholisme, 2022).
Innhentet ved å kombinere de separate undersøkelsesspørsmålene om # dager med drikking og # drinker per dag de siste 30 dagene) (binært)
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Antall pasienter med noen dager med opioidbruk de siste 30 dagene ved oppfølging blant pasienter med opioidbruksforstyrrelse
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Eventuelle dager som bruker opioider ved oppfølging, basert på NSDUH 30-dagers rusmiddelbruksspørsmål (Center for Behavioral Health Statistics and Quality, 2018), (binær)
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Gjennomsnittlig antall dager med alkoholbruk de siste 30 dagene ved oppfølging blant pasienter med alkoholbruksforstyrrelse
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Antall dager med alkoholbruk de siste 30 dagene ved oppfølging blant pasienter med en alkoholbruksforstyrrelse
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Gjennomsnittlig antall drinker per dag de siste 30 dagene ved oppfølging blant pasienter med alkoholmisbruk
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Antall drinker per dag blant de med alkoholmisbruk som har drukket de siste 30 dagene ved oppfølging
|
30 dager etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter gjeninnlagt til Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) innen 90 dager etter utskrivning
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
|
Pasienten ble reinnlagt på Cedars Sinai Medical Center (samme sykehus) uansett årsak, opptil 90 dager etter utskrivning
|
90 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCAAD013
- 1R34DA047492-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .