- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04314648
Tým pro léčbu a obnovu užívání látek (START) (START)
Pilotní test týmu pro léčbu a zotavení z užívání návykových látek (START) pro hospitalizované pacienty s poruchami užívání opioidů a alkoholu
Navzdory vysoké prevalenci dostává jen málo hospitalizovaných pacientů s poruchami užívání opioidů nebo alkoholu (OAUD) léčbu založenou na důkazech během pobytu v nemocnici nebo je spojeno s vhodnou následnou péčí, což vede ke špatným klinickým výsledkům a vysoké míře a nákladům na opětovné přebírání. Účelem této studie je vyhodnotit, zda lékař a manažer péče se zkušenostmi v oblasti závislostí, oba členové týmu pro léčbu a zotavení po zneužívání návykových látek (START), mohou pomoci zlepšit zahájení léčby v nemocnici a propojení s následnou péčí po propuštění. . Členové STARTu mají odborné znalosti v léčbě poruch spojených s užíváním návykových látek.
START bude spolupracovat s lékařským nebo chirurgickým týmem, aby zajistil odpovídající péči. Tato péče bude zahrnovat terapii, cílené plánování propuštění a možnosti léčby léky. START také pomůže vytvořit plán sledování pro pokračování léčby po propuštění z nemocnice.
Aby bylo možné posoudit proveditelnost, studie zařadí 80 pacientů přijatých do nemocnice po dobu 5 měsíců v pilotní randomizované klinické studii a shromáždí základní a jednoměsíční data sledování. Pro zjištění přijatelnosti provede studie polostrukturované rozhovory se 40 poskytovateli. Výsledky této pilotní studie budou sloužit jako podklad pro větší klinickou studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétními cíli tohoto tříletého R34 je připravit se na klinickou studii (1) vytvořením protokolu a zdrojů pro tým pro léčbu a obnovu užívání látek (START), aby se zabýval neléčenými poruchami užívání opioidů nebo alkoholu (OAUD) mezi hospitalizovanými hospitalizovanými pacienty a aktivně je propojit s následnou péčí a (2) provedením pilotního RCT za účelem posouzení (a) proveditelnosti implementace; a (b) přijatelnost mezi pacienty a poskytovateli. Studie má zásadní význam pro veřejné zdraví, protože miliony lidí ve Spojených státech potřebují, ale nedostávají, léčbu poruch souvisejících s užíváním návykových látek. OAUD vzbuzují zvláštní obavy kvůli vysoké morbiditě, úmrtnosti, hospitalizacím a readmisím, stejně jako zvyšujícímu se výskytu poruch souvisejících s užíváním opiátů a souvisejících zdravotních následků a úmrtí z předávkování. Kromě toho jsou OAUD běžnými poruchami užívání návykových látek mezi hospitalizovanými pacienty.
Navzdory vysoké prevalenci však jen málo hospitalizovaných pacientů s OAUD dostává v nemocnici léčbu založenou na důkazech. Většina lékařů a dalších poskytovatelů v akutních nemocničních zařízeních není vyškolena k hodnocení nebo léčbě pacientů s OAUD, což přispívá k nízké míře identifikace OAUD a zahájení léčby. Farmakoterapie k řešení OAUD jsou účinné pro použití v různých lékařských zařízeních, ale zřídka jsou zahájeny v nemocnicích nebo doporučovány jako součást následné péče. Hospitalizace na lůžku nabízí klíčovou příležitost ke snížení nenaplněných potřeb. Zahájení léčby v nemocnici a účinné propojení pacientů s následnou péčí by mohlo nejen zlepšit výsledky, ale také by mohlo snížit vysokou míru hospitalizace a v konečném důsledku snížit náklady.
Současný standard péče o hospitalizované pacienty se screeningem OAUD, krátkou intervencí a doporučením k léčbě není pro pacienty s OAUD účinný, možná proto, že nezahrnuje zahájení léčby ani neusnadňuje napojení na následnou péči o OAUD. Překážky léčby OAUD u hospitalizovaných pacientů mohou zahrnovat nedostatek odborných znalostí lékařského týmu, absenci organizovaného systému pro hodnocení a léčbu pacientů s OAUD, ambivalenci pacientů ohledně léčby a nedostatek sledování po propuštění. START se bude skládat z týmu lékařů a manažerů péče s odbornými znalostmi OAUD, kteří poskytují monitorování zaměřené na populaci a rozhodování na základě měření na podporu lékařského týmu.
START bude využívat komponenty založené na důkazech, včetně terapeutické intervence založené na motivačních rozhovorech, cíleného plánování propuštění a aktivního doporučení.
Při vývoji protokolu budeme čerpat z naší předchozí práce v oblasti primární péče a dalších zdrojů založených na důkazech a získáme informace od poradního výboru zainteresovaných stran složeného z pacientů a poskytovatelů. Abychom zhodnotili proveditelnost, zařadíme 80 pacientů přijatých do nemocnice během 5 měsíců do pilotního RCT a shromáždíme základní a 1měsíční data sledování.
Abychom určili přijatelnost, provedeme rozhovory s poskytovateli a pacienty. Navrhovaná studie by byla první, která by otestovala START založenou na konzultační a styčné službě ke zlepšení péče o hospitalizované pacienty s OAUD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stacionář v CSMC
- Věk 18 a starší
- Skrínuje pozitivně na středně těžké až těžké OAUD na základě otázek týkajících se alkoholu a opioidů
- Screeningový test Světové zdravotnické organizace (WHO) na alkohol, kouření a užívání návykových látek (ASSIST).
- Hovoří anglicky jako primárním jazykem
- Obvyklý ošetřující lékař souhlasí s účastí pacienta
- Má rozhodovací schopnost a není vážně postižen
Kritéria vyloučení:
- V současné době dostává FDA schválenou medikamentózní léčbu pro poruchu užívání opioidů nebo alkoholu
- Vážně postižený (podle klinického posouzení)
- Nemá rozhodovací kapacitu (podle klinického posouzení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: START
START je model péče založený na Collaborative Care. START je týmový, zaměřený na populaci, založený na měření a zaměřený na podporu přijetí intervencí založených na důkazech. Účelem tohoto modelu je zvýšit přijímání intervencí založených na důkazech u poruch souvisejících s užíváním opiátů a alkoholu a zvýšit vazbu na následnou péči. Složky zásahu START jsou následující:
|
Začlenění týmu spolupracující péče, nazývaného Tým pro léčbu a obnovu užívání látek (START), pro hospitalizované pacienty s OAUD v rámci stávající psychiatrické konzultační služby v nemocnici.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče o osoby s poruchou užívání alkoholu nebo opiátů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se zahájením léčby OUD nebo AUD v nemocnici
Časové okno: Během stacionáře průměrně 7 dní
|
Přijaté léky na OUD nebo AUD mezi přijetím a propuštěním (binární)
|
Během stacionáře průměrně 7 dní
|
|
Počet pacientů s vazbou na následnou péči pro OUD nebo AUD
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Absolvoval alespoň jednu návštěvu po propuštění za léky a/nebo psychosociální péči pro OUD nebo AUD (binární)
|
30 dní po propuštění
|
|
Počet pacientů s těžkým pitím za posledních 30 dní při sledování mezi pacienty s poruchou užívání alkoholu
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
U mužů konzumace v průměru více než dvou nápojů denně; u žen konzumujících v průměru více než jeden nápoj denně během sledovaného období 30 dnů, rozšířeného od definice NIAAA pro tuto úroveň pití po dobu 14 dnů), u pacientů s poruchou užívání alkoholu při sledování (Národní institut dne Alcohol Abuse and Alcoholism, 2022).
Získáno kombinací samostatných otázek průzkumu o počtu dní pití a počtu pití denně za posledních 30 dní (binární)
|
30 dní po propuštění
|
|
Počet pacientů s jakýmkoliv dnem užívání opioidů za posledních 30 dní při sledování mezi pacienty s poruchou užívání opioidů
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Jakékoli dny užívání opioidů při sledování na základě 30denních otázek o užívání látek NSDUH (Centrum pro statistiku a kvalitu chování v oblasti zdraví, 2018), (binární)
|
30 dní po propuštění
|
|
Průměrný počet dní užívání alkoholu za posledních 30 dní při sledování u pacientů s poruchou užívání alkoholu
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Počet dní jakéhokoli užívání alkoholu za posledních 30 dní při sledování u pacientů s poruchou užívání alkoholu
|
30 dní po propuštění
|
|
Průměrný počet nápojů za den za posledních 30 dní při sledování u pacientů s poruchou užívání alkoholu
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Počet nápojů za den u osob s poruchou užívání alkoholu, kteří pili v posledních 30 dnech při sledování
|
30 dní po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů znovu přijatých do Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) do 90 dnů po propuštění
Časové okno: 90 dní po propuštění
|
Pacient byl z jakéhokoli důvodu znovu přijat do Cedars Sinai Medical Center (stejná nemocnice) až 90 dní po propuštění
|
90 dní po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCAAD013
- 1R34DA047492-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy související s alkoholem
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Tým pro léčbu a obnovu užívání látek (START)
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy