Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tým pro léčbu a obnovu užívání látek (START) (START)

29. března 2023 aktualizováno: RAND

Pilotní test týmu pro léčbu a zotavení z užívání návykových látek (START) pro hospitalizované pacienty s poruchami užívání opioidů a alkoholu

Navzdory vysoké prevalenci dostává jen málo hospitalizovaných pacientů s poruchami užívání opioidů nebo alkoholu (OAUD) léčbu založenou na důkazech během pobytu v nemocnici nebo je spojeno s vhodnou následnou péčí, což vede ke špatným klinickým výsledkům a vysoké míře a nákladům na opětovné přebírání. Účelem této studie je vyhodnotit, zda lékař a manažer péče se zkušenostmi v oblasti závislostí, oba členové týmu pro léčbu a zotavení po zneužívání návykových látek (START), mohou pomoci zlepšit zahájení léčby v nemocnici a propojení s následnou péčí po propuštění. . Členové STARTu mají odborné znalosti v léčbě poruch spojených s užíváním návykových látek.

START bude spolupracovat s lékařským nebo chirurgickým týmem, aby zajistil odpovídající péči. Tato péče bude zahrnovat terapii, cílené plánování propuštění a možnosti léčby léky. START také pomůže vytvořit plán sledování pro pokračování léčby po propuštění z nemocnice.

Aby bylo možné posoudit proveditelnost, studie zařadí 80 pacientů přijatých do nemocnice po dobu 5 měsíců v pilotní randomizované klinické studii a shromáždí základní a jednoměsíční data sledování. Pro zjištění přijatelnosti provede studie polostrukturované rozhovory se 40 poskytovateli. Výsledky této pilotní studie budou sloužit jako podklad pro větší klinickou studii.

Přehled studie

Detailní popis

Konkrétními cíli tohoto tříletého R34 je připravit se na klinickou studii (1) vytvořením protokolu a zdrojů pro tým pro léčbu a obnovu užívání látek (START), aby se zabýval neléčenými poruchami užívání opioidů nebo alkoholu (OAUD) mezi hospitalizovanými hospitalizovanými pacienty a aktivně je propojit s následnou péčí a (2) provedením pilotního RCT za účelem posouzení (a) proveditelnosti implementace; a (b) přijatelnost mezi pacienty a poskytovateli. Studie má zásadní význam pro veřejné zdraví, protože miliony lidí ve Spojených státech potřebují, ale nedostávají, léčbu poruch souvisejících s užíváním návykových látek. OAUD vzbuzují zvláštní obavy kvůli vysoké morbiditě, úmrtnosti, hospitalizacím a readmisím, stejně jako zvyšujícímu se výskytu poruch souvisejících s užíváním opiátů a souvisejících zdravotních následků a úmrtí z předávkování. Kromě toho jsou OAUD běžnými poruchami užívání návykových látek mezi hospitalizovanými pacienty.

Navzdory vysoké prevalenci však jen málo hospitalizovaných pacientů s OAUD dostává v nemocnici léčbu založenou na důkazech. Většina lékařů a dalších poskytovatelů v akutních nemocničních zařízeních není vyškolena k hodnocení nebo léčbě pacientů s OAUD, což přispívá k nízké míře identifikace OAUD a zahájení léčby. Farmakoterapie k řešení OAUD jsou účinné pro použití v různých lékařských zařízeních, ale zřídka jsou zahájeny v nemocnicích nebo doporučovány jako součást následné péče. Hospitalizace na lůžku nabízí klíčovou příležitost ke snížení nenaplněných potřeb. Zahájení léčby v nemocnici a účinné propojení pacientů s následnou péčí by mohlo nejen zlepšit výsledky, ale také by mohlo snížit vysokou míru hospitalizace a v konečném důsledku snížit náklady.

Současný standard péče o hospitalizované pacienty se screeningem OAUD, krátkou intervencí a doporučením k léčbě není pro pacienty s OAUD účinný, možná proto, že nezahrnuje zahájení léčby ani neusnadňuje napojení na následnou péči o OAUD. Překážky léčby OAUD u hospitalizovaných pacientů mohou zahrnovat nedostatek odborných znalostí lékařského týmu, absenci organizovaného systému pro hodnocení a léčbu pacientů s OAUD, ambivalenci pacientů ohledně léčby a nedostatek sledování po propuštění. START se bude skládat z týmu lékařů a manažerů péče s odbornými znalostmi OAUD, kteří poskytují monitorování zaměřené na populaci a rozhodování na základě měření na podporu lékařského týmu.

START bude využívat komponenty založené na důkazech, včetně terapeutické intervence založené na motivačních rozhovorech, cíleného plánování propuštění a aktivního doporučení.

Při vývoji protokolu budeme čerpat z naší předchozí práce v oblasti primární péče a dalších zdrojů založených na důkazech a získáme informace od poradního výboru zainteresovaných stran složeného z pacientů a poskytovatelů. Abychom zhodnotili proveditelnost, zařadíme 80 pacientů přijatých do nemocnice během 5 měsíců do pilotního RCT a shromáždíme základní a 1měsíční data sledování.

Abychom určili přijatelnost, provedeme rozhovory s poskytovateli a pacienty. Navrhovaná studie by byla první, která by otestovala START založenou na konzultační a styčné službě ke zlepšení péče o hospitalizované pacienty s OAUD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stacionář v CSMC
  • Věk 18 a starší
  • Skrínuje pozitivně na středně těžké až těžké OAUD na základě otázek týkajících se alkoholu a opioidů
  • Screeningový test Světové zdravotnické organizace (WHO) na alkohol, kouření a užívání návykových látek (ASSIST).
  • Hovoří anglicky jako primárním jazykem
  • Obvyklý ošetřující lékař souhlasí s účastí pacienta
  • Má rozhodovací schopnost a není vážně postižen

Kritéria vyloučení:

  • V současné době dostává FDA schválenou medikamentózní léčbu pro poruchu užívání opioidů nebo alkoholu
  • Vážně postižený (podle klinického posouzení)
  • Nemá rozhodovací kapacitu (podle klinického posouzení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: START

START je model péče založený na Collaborative Care. START je týmový, zaměřený na populaci, založený na měření a zaměřený na podporu přijetí intervencí založených na důkazech. Účelem tohoto modelu je zvýšit přijímání intervencí založených na důkazech u poruch souvisejících s užíváním opiátů a alkoholu a zvýšit vazbu na následnou péči.

Složky zásahu START jsou následující:

  1. Třídění
  2. Zapojte se, vyhodnoťte a plánujte
  3. Zacházet
  4. Komunikujte a koordinujte
  5. Následovat
  6. Monitor
Začlenění týmu spolupracující péče, nazývaného Tým pro léčbu a obnovu užívání látek (START), pro hospitalizované pacienty s OAUD v rámci stávající psychiatrické konzultační služby v nemocnici.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče o osoby s poruchou užívání alkoholu nebo opiátů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se zahájením léčby OUD nebo AUD v nemocnici
Časové okno: Během stacionáře průměrně 7 dní
Přijaté léky na OUD nebo AUD mezi přijetím a propuštěním (binární)
Během stacionáře průměrně 7 dní
Počet pacientů s vazbou na následnou péči pro OUD nebo AUD
Časové okno: 30 dní po propuštění
Absolvoval alespoň jednu návštěvu po propuštění za léky a/nebo psychosociální péči pro OUD nebo AUD (binární)
30 dní po propuštění
Počet pacientů s těžkým pitím za posledních 30 dní při sledování mezi pacienty s poruchou užívání alkoholu
Časové okno: 30 dní po propuštění
U mužů konzumace v průměru více než dvou nápojů denně; u žen konzumujících v průměru více než jeden nápoj denně během sledovaného období 30 dnů, rozšířeného od definice NIAAA pro tuto úroveň pití po dobu 14 dnů), u pacientů s poruchou užívání alkoholu při sledování (Národní institut dne Alcohol Abuse and Alcoholism, 2022). Získáno kombinací samostatných otázek průzkumu o počtu dní pití a počtu pití denně za posledních 30 dní (binární)
30 dní po propuštění
Počet pacientů s jakýmkoliv dnem užívání opioidů za posledních 30 dní při sledování mezi pacienty s poruchou užívání opioidů
Časové okno: 30 dní po propuštění
Jakékoli dny užívání opioidů při sledování na základě 30denních otázek o užívání látek NSDUH (Centrum pro statistiku a kvalitu chování v oblasti zdraví, 2018), (binární)
30 dní po propuštění
Průměrný počet dní užívání alkoholu za posledních 30 dní při sledování u pacientů s poruchou užívání alkoholu
Časové okno: 30 dní po propuštění
Počet dní jakéhokoli užívání alkoholu za posledních 30 dní při sledování u pacientů s poruchou užívání alkoholu
30 dní po propuštění
Průměrný počet nápojů za den za posledních 30 dní při sledování u pacientů s poruchou užívání alkoholu
Časové okno: 30 dní po propuštění
Počet nápojů za den u osob s poruchou užívání alkoholu, kteří pili v posledních 30 dnech při sledování
30 dní po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů znovu přijatých do Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) do 90 dnů po propuštění
Časové okno: 90 dní po propuštění
Pacient byl z jakéhokoli důvodu znovu přijat do Cedars Sinai Medical Center (stejná nemocnice) až 90 dní po propuštění
90 dní po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data a související dokumentaci zpřístupníme uživatelům na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro účely výzkumu a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit data po dokončení analýz.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici po dokončení analýz do pěti let po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

(1) závazek používat údaje pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit data po dokončení analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s alkoholem

Klinické studie na Tým pro léčbu a obnovu užívání látek (START)

Předplatit