- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04314648
Squadra per il trattamento e il recupero dall'uso di sostanze (START) (START)
Test pilota di una squadra per il trattamento e il recupero dall'uso di sostanze (START) per pazienti medici ricoverati con disturbi da uso di oppioidi e alcol
Nonostante l'elevata prevalenza, pochi pazienti ricoverati con disturbi da uso di oppioidi o alcol (OAUD) ricevono trattamenti basati sull'evidenza mentre sono in ospedale o vengono collegati a cure di follow-up appropriate, portando a scarsi risultati clinici e alti tassi e costi di riammissione. Lo scopo di questo studio è valutare se un medico e un responsabile dell'assistenza con esperienza nella dipendenza, entrambi membri del gruppo di trattamento e recupero dall'abuso di sostanze (START), possono aiutare a migliorare l'inizio del trattamento in ospedale e il collegamento alle cure di follow-up dopo la dimissione . I membri START hanno esperienza nel trattamento dei disturbi da uso di sostanze.
START lavorerà con l'équipe medica o chirurgica per garantire che venga ricevuta un'assistenza adeguata. Tale assistenza includerà terapia, pianificazione mirata delle dimissioni e opzioni di trattamento farmacologico. START aiuterà anche a stabilire un piano di follow-up per la continuazione del trattamento dopo la dimissione dall'ospedale.
Per valutare la fattibilità, lo studio arruolerà 80 pazienti ricoverati in ospedale per 5 mesi in uno studio clinico pilota randomizzato e raccoglierà dati di base e di follow-up di 1 mese. Per determinare l'accettabilità, lo studio condurrà interviste semi-strutturate con 40 fornitori. I risultati di questo studio pilota informeranno uno studio clinico più ampio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici di questo R34 triennale sono di preparare una sperimentazione clinica (1) sviluppando il protocollo e le risorse per il team di trattamento e recupero dall'uso di sostanze (START) per affrontare i disturbi da uso di oppioidi o alcol (OAUD) non trattati tra i pazienti ricoverati e collegarli attivamente alle cure di follow-up e (2) conducendo un RCT pilota per valutare (a) la fattibilità dell'implementazione; e (b) l'accettabilità tra pazienti e fornitori. Lo studio è di fondamentale importanza per la salute pubblica perché milioni di persone negli Stati Uniti hanno bisogno, ma non ricevono, cure per i disturbi da uso di sostanze. Gli OAUD destano particolare preoccupazione a causa degli alti tassi di morbilità, mortalità, ricoveri e riammissioni, nonché della crescente incidenza di disturbi da uso di oppioidi e delle conseguenze mediche associate e dei decessi per overdose. Inoltre, gli OAUD sono disturbi da uso di sostanze comuni tra i pazienti ospedalizzati.
Tuttavia, nonostante l'elevata prevalenza, pochi pazienti ricoverati con OAUD ricevono trattamenti basati sull'evidenza mentre sono in ospedale. La maggior parte dei medici e di altri fornitori in ambito ospedaliero per acuti non sono formati per valutare o gestire i pazienti con OAUD, contribuendo a bassi tassi di identificazione di OAUD e inizio del trattamento. Le farmacoterapie per affrontare gli OAUD sono efficaci per l'uso in tutti i contesti medici, ma raramente vengono avviate negli ospedali o raccomandate come parte delle cure di follow-up. Il ricovero ospedaliero offre un'opportunità fondamentale per ridurre i bisogni insoddisfatti. Iniziare il trattamento in ospedale e collegare efficacemente i pazienti con le cure di follow-up potrebbe non solo migliorare i risultati, ma potrebbe anche ridurre gli alti tassi di riammissione ospedaliera e, in ultima analisi, ridurre i costi.
L'attuale standard di cura per i pazienti ospedalizzati con OAUD - screening, intervento breve e rinvio al trattamento - non è efficace per quelli con OAUD, probabilmente perché non include l'inizio del trattamento o facilita il collegamento al follow-up della cura OAUD. Gli ostacoli al trattamento dell'OAUD per i pazienti ricoverati possono includere la mancanza di esperienza nell'équipe medica, l'assenza di un sistema organizzato per la valutazione e il trattamento dei pazienti con OAUD, l'ambivalenza del paziente riguardo al trattamento e la mancanza di follow-up dopo la dimissione. Lo START sarà composto da un team di medici e responsabili delle cure con esperienza OAUD che fornirà un monitoraggio incentrato sulla popolazione e un processo decisionale basato su misurazioni per supportare il team medico.
START utilizzerà componenti basate sull'evidenza, tra cui un intervento terapeutico basato su interviste motivazionali, una pianificazione mirata delle dimissioni e un rinvio attivo.
Per sviluppare il protocollo, attingeremo dal nostro lavoro precedente nell'assistenza primaria e da altre risorse basate sull'evidenza e otterremo input da un comitato consultivo delle parti interessate composto da pazienti e fornitori. Per valutare la fattibilità, arruoleremo 80 pazienti ricoverati in ospedale per 5 mesi in un RCT pilota e raccoglieremo i dati di base e di follow-up di 1 mese.
Per determinare l'accettabilità, condurremo interviste con fornitori e pazienti. Lo studio proposto sarebbe il primo a testare uno START basato sul servizio di collegamento di consultazione per migliorare l'assistenza ai pazienti ricoverati con OAUD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato al CSMC
- Età 18 anni e oltre
- Screening positivi per OAUD da moderati a gravi sulla base delle domande su alcol e oppioidi su
- Test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (ASSIST).
- Parla inglese come lingua principale
- Il medico curante abituale acconsente alla partecipazione del paziente
- Ha capacità decisionale e non è gravemente disabile
Criteri di esclusione:
- Attualmente in trattamento farmacologico approvato dalla FDA per un disturbo da uso di oppioidi o alcol
- Gravemente disabile (secondo giudizio clinico)
- Non ha capacità decisionale (per giudizio clinico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: INIZIO
START è un modello assistenziale basato sulla Collaborative Care. START è guidato dal team, incentrato sulla popolazione, basato sulla misurazione e focalizzato sulla promozione dell'adozione di interventi basati sull'evidenza. Lo scopo di questo modello è aumentare l'adozione di interventi basati sull'evidenza per i disturbi da uso di oppioidi e alcol e aumentare il collegamento con l'assistenza post-terapia. Le componenti dell'intervento START sono le seguenti:
|
Incorporamento di un team di assistenza collaborativa, chiamato Team per il trattamento e il recupero dall'uso di sostanze (START), per i pazienti ricoverati con OAUD all'interno di un servizio psichiatrico di collegamento ospedaliero esistente.
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Nessun intervento: Solita cura
Cura abituale per le persone con disturbo da uso di alcol o oppioidi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con inizio in ospedale di farmaci per OUD o AUD
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, una media di 7 giorni
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Farmaci ricevuti per un OUD o AUD tra il ricovero e la dimissione (binario)
|
Durante la degenza ospedaliera, una media di 7 giorni
|
|
Numero di pazienti con collegamento a cure di follow-up per OUD o AUD
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
|
Ha ricevuto almeno una visita post-dimissione per farmaci e/o assistenza psicosociale per OUD o AUD (Binario)
|
30 giorni dopo la dimissione
|
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Numero di pazienti con forte consumo di alcol negli ultimi 30 giorni al follow-up tra i pazienti con disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
|
Per gli uomini, consumando in media più di due drink al giorno; per le donne, che consumano in media più di un drink al giorno durante il periodo di riferimento di 30 giorni, esteso dalla definizione NIAAA di questo livello di consumo di alcol a 14 giorni), tra i pazienti con disturbo da uso di alcol al follow-up (National Institute on Abuso di alcol e alcolismo, 2022).
Ottenuto combinando le domande del sondaggio separate del numero di giorni in cui si beve e del numero di bevande al giorno negli ultimi 30 giorni) (binario)
|
30 giorni dopo la dimissione
|
|
Numero di pazienti con qualsiasi giorno di uso di oppioidi negli ultimi 30 giorni al follow-up tra i pazienti con disturbo da uso di oppioidi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
|
Tutti i giorni che utilizzano oppioidi al follow-up, sulla base delle domande sull'uso di sostanze di 30 giorni NSDUH (Center for Behavioral Health Statistics and Quality, 2018), (binario)
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30 giorni dopo la dimissione
|
|
Numero medio di giorni di consumo di alcol negli ultimi 30 giorni al follow-up tra i pazienti con disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
|
Numero di giorni di consumo di alcol negli ultimi 30 giorni al follow-up tra i pazienti con disturbo da uso di alcol
|
30 giorni dopo la dimissione
|
|
Numero medio di bevute al giorno negli ultimi 30 giorni al follow-up tra i pazienti con disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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Numero di drink al giorno tra quelli con disturbo da uso di alcol che hanno bevuto negli ultimi 30 giorni al follow-up
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30 giorni dopo la dimissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti riammessi al Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) entro 90 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione
|
Il paziente è stato riammesso al Cedars Sinai Medical Center (lo stesso ospedale) per qualsiasi motivo, fino a 90 giorni dopo la dimissione
|
90 giorni dopo la dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCAAD013
- 1R34DA047492-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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